Tutkimus GC3114:n turvallisuuden ja tehokkuuden (immunogeenisyyden) arvioimiseksi terveillä aikuisilla
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Green Cross Corporation
Satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisella vertailulaitteella kontrolloitu tutkimus GC3114:n turvallisuuden ja immunologisen tehokkuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla.
Terveille aikuisille annetaan kerran GC3114A (suuren annoksen neliarvoinen influenssarokote) tai GCFLU Quadrivalent esitäytetty ruisku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille aikuisille annetaan kerran GC3114A (suuren annoksen neliarvoinen influenssarokote) tai GCFLU Quadrivalent esitäytetty ruisku. Turvallisuus ja immunologinen teho arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-64-vuotiaat
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle
- Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen historia
- Koehenkilöt, joilla on vaikea krooninen sairaus ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai joille on määrätty toinen rokote tutkimuksen aikana
- Immuunipuutosairautta sairastavat tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa saavat henkilöt
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC3114
Esitäytetty ruisku, 0,5 ml, kerran, IM
|
Suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote
|
|
Active Comparator: GCFLU Quadrivalent
Esitäytetty ruisku, 0,5 ml, kerran, IM
|
Neliarvoinen influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivän ajan päivästä 0/opintojakson aikana
|
Tilattu/ei-toivottu haittatapahtuma
|
7 päivän ajan päivästä 0/opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn serokonversion ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
Serokonversioprosentti (SCR)
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn serosuojan ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
Seroprotection rate (SPR)
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
|
Tutkimustuotteen vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri ja geometrisen keskimääräisen tiitterin suhteet ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
Geometric Mean Titer (GMT), Geometric Mean Titer (GMT)
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC3114_P1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GC3114
-
Green Cross CorporationValmisInfluenssa, ihminenKorean tasavalta