一项评估 GC3114 在健康成人中的安全性和有效性（免疫原性）的研究
2018年11月15日 更新者：Green Cross Corporation
随机、单盲、主动比较器对照研究，以评估 GC3114 在健康成人中的安全性和免疫功效。
健康成人将注射一次 GC3114A（高剂量四价流感疫苗）或 GCFLU 四价预充式注射器注射器。
研究概览
详细说明
健康成人一次注射GC3114A（高剂量四价流感疫苗）或GCFLU四价预充式注射器注射。将评估安全性和免疫学功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-64岁的健康成年人
- 已签署知情同意书并注明日期
- 能够遵守学习要求
排除标准：
- 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白或任何疫苗成分全身过敏
- 格林-巴利综合征（GBS）个人史
- 研究者认为不符合研究资格的患有严重慢性疾病的受试者
- 在入组前 28 天内接受过疫苗接种或计划在研究期间进行另一次疫苗接种的受试者
- 患有免疫缺陷病或接受免疫抑制或免疫调节治疗的免疫功能低下的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GC3114
预填充注射器注射剂，0.5ml，一次，肌注
|
高剂量四价流感疫苗
|
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有源比较器：GCFLU 四价
预填充注射器注射剂，0.5ml，一次，肌注
|
四价流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从第 0 天起 7 天/学习期间
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主动/主动不良事件
|
从第 0 天起 7 天/学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种前后达到预定血清转化的参与者百分比
大体时间：第 0 天和第 21 天
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血清转化率 (SCR)
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第 0 天和第 21 天
|
|
在疫苗接种前后达到预定血清保护的参与者百分比
大体时间：第 0 天和第 21 天
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血清保护率（SPR）
|
第 0 天和第 21 天
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疫苗接种前后抗体与研究产品的几何平均滴度和几何平均滴度比
大体时间：第 0 天和第 21 天
|
几何平均滴度(GMT), 几何平均滴度(GMT)
|
第 0 天和第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Woo Joo KIm, M.D, Ph.D、Korea University Guro Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月24日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.