Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten (immunogenisiteten) til GC3114 hos friske voksne

15. november 2018 oppdatert av: Green Cross Corporation

Randomisert, enkeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunologisk effekt av GC3114 hos friske voksne.

Friske voksne vil en gang bli administrert GC3114A (høydose Quadrivalent influensavaksine) eller GCFLU Quadrivalent ferdigfylt sprøyte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske voksne vil en gang bli administrert GC3114A (Høydose Quadrivalent influensavaksine) eller GCFLU Quadrivalent ferdigfylt sprøyte. Sikkerhet og immunologisk effekt vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 19-64 år
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert
  • Kunne oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene
  • Personlig historie med Guillain-Barre syndrom (GBS)
  • Forsøkspersoner med alvorlig kronisk sykdom som av etterforsker anses som ikke kvalifisert for studien
  • Forsøkspersoner som mottok en vaksinasjon innen 28 dager før påmelding eller som er planlagt for en annen vaksinasjon under studien
  • Immunkompromitterte personer med immunsviktsykdom eller personer som får immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC3114
Ferdigfylt sprøyte inj., 0,5 ml, én gang, IM
Biologisk: GC3114
Høydose Quadrivalent influensavaksine
Aktiv komparator: GCFLU Quadrivalent
Ferdigfylt sprøyte inj., 0,5 ml, én gang, IM
Biologisk: GCFLU Quadrivalent
Quadrivalent influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: i 7 dager fra Dag0/i studieperioden
Oppfordret/uønsket uønsket hendelse
i 7 dager fra Dag0/i studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert serokonversjon før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Serokonverteringsfrekvens (SCR)
Dag 0 og dag 21
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert serobeskyttelse før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Serobeskyttelsesrate (SPR)
Dag 0 og dag 21
Geometrisk gjennomsnittlig titer og geometrisk gjennomsnittlig titerforhold for antistoffer mot undersøkelsesproduktet før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT), geometrisk gjennomsnitttiter (GMT)
Dag 0 og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC3114_P1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på GC3114

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere