Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб плюс эпакадостат, монотерапия пембролизумабом и режим EXTREME при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи (KEYNOTE-669/ECHO-304)

18 ноября 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности пембролизумаба в сочетании с эпакадостатом, монотерапии пембролизумабом и режима EXTREME в качестве терапии первой линии при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи (KEYNOTE-669/ECHO-304). )

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности комбинации пембролизумаб плюс эпакадостат, монотерапии пембролизумабом и режима EXTREME (цетуксимаб + цисплатин или карбоплатин + 5-фторурацил) в качестве терапии первой линии при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи. (HNSCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Венгрия
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Италия, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Польша
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Польша, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01370
        • Adana Şehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Япония
      • Akashi, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST v1.1.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органа в соответствии с критериями, определенными в протоколе.
  • Документирование результатов тестирования статуса вируса папилломы человека (ВПЧ) на рак ротоглотки.
  • Исходный архивный образец опухоли, доступный или готовый пройти предварительное лечение ядра опухоли или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного, для получения образца.

Критерий исключения:

  • Карцинома носоглотки, слюнной железы неизвестного первичного происхождения или неплоскоклеточная гистология в виде первичных опухолей.
  • Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после завершения целенаправленного системного лечения местно-регионарно распространенного ПРГШ.
  • Использование определенной в протоколе предшествующей/сопутствующей терапии.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
  • Известный анамнез или положительный результат на активный гепатит В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или гепатит С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
Экспериментальный: Пембролизумаб + Эпакадостат
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб вводят внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
Лекарство: Эпакадостат
Эпакадостат вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Активный компаратор: ЭКСТРЕМАЛЬНЫЙ
Режим EXTREME включает цетуксимаб + цисплатин или карбоплатин + 5-фторурацил.
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб вводили внутривенно в день 1 цикла 1 с последующим введением каждую неделю.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно каждые 3 нед.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводят внутривенно каждые 3 нед.
Лекарство: 5-фторурацил
5-фторурацил вводят внутривенно каждые 3 нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) пембролизумаб + эпакадостат, монотерапия пембролизумабом и режим EXTREME
Временное ограничение: Минимум 9 неделя

ORR определяли как процент участников, у которых был полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней или частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней по RECIST v1.1 на определение следователя.

Ответы основаны на оценках исследователя в соответствии с RECIST 1.1 без подтверждения с использованием всех доступных сканирований.
Минимум 9 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость пембролизумаб + эпакадостат в сравнении с пембролизумабом в сравнении с режимом EXTREME, измеренные по количеству участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 14 месяцев

НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.

Данные представлены с начала исследования до прекращения сбора данных 17 января 2019 г., до 14 месяцев.
До 14 месяцев
Безопасность и переносимость пембролизумаба + эпакадостата по сравнению с пембролизумабом по сравнению с режимом EXTREME, измеренные по количеству участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: До 14 месяцев

НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.

Данные представлены с начала исследования до прекращения сбора данных 17 января 2019 г., до 14 месяцев.
До 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться