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Pembrolizumab plus Epacadostat, Pembrolizumab-Monotherapie und das EXTREM-Schema bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (KEYNOTE-669/ECHO-304)

18. November 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Epacadostat, Pembrolizumab-Monotherapie und dem EXTREME-Schema als Erstlinienbehandlung für rezidivierendes oder metastasiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (KEYNOTE-669/ECHO-304 )

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Epacadostat, Pembrolizumab-Monotherapie und dem EXTREME-Schema (Cetuximab + Cisplatin oder Carboplatin + 5-Fluorouracil) als Erstlinienbehandlung bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion gemäß den im Protokoll definierten Kriterien.
  • Dokumentation der Ergebnisse von Tests zum Status des humanen Papillomavirus (HPV) für Oropharynxkrebs.
  • Archivierte Ausgangstumorprobe verfügbar oder bereit, sich einer Vorstudienbehandlung eines Tumorkerns oder einer Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion zu unterziehen, um die Probe zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Karzinom des Nasopharynx, der Speicheldrüse, unbekannter Primärursprung oder nicht-plattenepitheliale Histologien als Primärtumoren.
  • Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung für lokoregional fortgeschrittenes HNSCC.
  • Anwendung einer protokolldefinierten Vor-/Begleittherapie.
  • Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). HIV-Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Bekannte oder positive Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-reaktiv) oder Hepatitis C (definiert als HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: Pembrolizumab + Epacadostat
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Aktiver Komparator: EXTREM
Das EXTREME-Schema umfasst Cetuximab + Cisplatin oder Carboplatin + 5-Fluorouracil.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab wird intravenös an Zyklus 1 Tag 1 verabreicht, gefolgt von einer wöchentlichen Verabreichung.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil intravenös verabreicht alle 3 Wochen für

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von Pembrolizumab + Epacadostat, Pembrolizumab-Monotherapie und dem EXTREME-Schema
Zeitfenster: Mindestwoche 9

ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein Verschwinden aller Zielläsionen oder ein partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen gemäß RECIST v1.1 durch hatten Ermittlung des Ermittlers.

Antworten basieren auf Prüfarztbewertungen gemäß RECIST 1.1 ohne Bestätigung unter Verwendung aller verfügbaren Scans.
Mindestwoche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab im Vergleich zum EXTREME-Schema, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate

AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.

Die Daten wurden vom Studienbeginn bis zum Datenschnitt am 17. Januar 2019 gemeldet, bis zu 14 Monate.
Bis zu 14 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab im Vergleich zum EXTREME-Schema, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate

AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.

Die Daten wurden vom Studienbeginn bis zum Datenschnitt am 17. Januar 2019 gemeldet, bis zu 14 Monate.
Bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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