Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab plus epakadostat, monoterapia pembrolizumabem i schemat EXTREME w nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (KEYNOTE-669/ECHO-304)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu z epakadostatem, monoterapii pembrolizumabem i schematu EXTREME jako leczenia pierwszego rzutu w nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (KEYNOTE-669/ECHO-304 )

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu z epakadostatem, pembrolizumabu w monoterapii oraz schematu EXTREME (cetuksymab + cisplatyna lub karboplatyna + 5-fluorouracyl) jako leczenia pierwszego rzutu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Japonia
      • Akashi, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Polska
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, Polska, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalna choroba oparta na RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole.
  • Dokumentacja wyników badań statusu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w kierunku raka jamy ustnej i gardła.
  • Wyjściowa archiwalna próbka guza dostępna lub chętna do poddania się wstępnemu leczeniu rdzenia guza lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana, w celu uzyskania próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli, gruczołów ślinowych o nieznanym pierwotnym pochodzeniu lub histologiach innych niż płaskonabłonkowe jako guzy pierwotne.
  • Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zamierzonego leczenia systemowego dla HNSCC zaawansowanego lokoregionalnie.
  • Zastosowanie określonej w protokole wcześniejszej/jednoczesnej terapii.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Znana historia lub pozytywny wynik aktywnego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub zapalenia wątroby typu C (określonego jako wykrycie HCV RNA [jakościowo]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Epakadostat
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Epakadostat
Epakadostat podawany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Aktywny komparator: SKRAJNY
Schemat EXTREME obejmuje cetuksymab + cisplatynę lub karboplatynę + 5-fluorouracyl.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podawany dożylnie w dniu 1 cyklu 1, a następnie podawany co tydzień.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie co 3 tyg
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie co 3 tyg
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl podawany dożylnie co 3 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla pembrolizumabu + epakadostatu, monoterapii pembrolizumabem i schematu EXTREME
Ramy czasowe: Minimalny tydzień 9

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian lub częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian według RECIST v1.1 o determinacja badacza.

Odpowiedzi są oparte na ocenach badacza zgodnie z RECIST 1.1 bez potwierdzenia przy użyciu wszystkich dostępnych skanów.
Minimalny tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem w porównaniu ze schematem EXTREME na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy

AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.

Dane zgłoszone od rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych 17 stycznia 2019 r., do 14 miesięcy.
Do 14 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja pembrolizumabu + epakadostatu w porównaniu z pembrolizumabem w porównaniu ze schematem EXTREME na podstawie liczby uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy

AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.

Dane zgłoszone od rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych 17 stycznia 2019 r., do 14 miesięcy.
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj