Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pembrolizumab Plus Epacadostat, Pembrolizumab monoterapi och EXTREME regimen vid återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (KEYNOTE-669/ECHO-304)

17 januari 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 3 randomiserad, öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pembrolizumab Plus Epacadostat, Pembrolizumab Monoterapi och EXTREME regimen som förstahandsbehandling för återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (KEYNOTE-6304/ECHO) )

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab plus epacadostat, pembrolizumab monoterapi och EXTREME-regimen (cetuximab + cisplatin eller karboplatin + 5-fluorouracil) som förstahandsbehandling för återkommande eller metastaserande huvud- och halscellscancer. (HNSCC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Osakasayama City, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig organfunktion enligt protokolldefinierade kriterier.
  • Dokumentation av resultat från testning av humant papillomvirus (HPV) status för orofaryngeal cancer.
  • Baslinjearkiverat tumörprov tillgängligt eller villig att genomgå en förstudiebehandling tumörkärna eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats för att erhålla provet.

Exklusions kriterier:

  • Karcinom i nasofarynx, spottkörtel, okänt primärt ursprung eller icke-squamous histologier som primära tumörer.
  • Sjukdomsprogression inom 6 månader efter avslutad kurativt avsedd systemisk behandling för lokoregionalt avancerad HNSCC.
  • Användning av protokolldefinierad tidigare/samtidig behandling.
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
  • Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Hiv-testning krävs inte om det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
  • Känd historia av eller är positiv för aktiv hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatit C (definierad som HCV RNA [kvalitativ] detekteras).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras intravenöst var tredje vecka.
Andra namn:
  • MK-3475
Experimentell: Pembrolizumab + Epacadostat
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras intravenöst var tredje vecka.
Andra namn:
  • MK-3475
Läkemedel: Epacadostat
Epacadostat administreras oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • INCB024360
Aktiv komparator: EXTREM
EXTREME regim inkluderar cetuximab + cisplatin eller karboplatin + 5-fluorouracil.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab administreras intravenöst på cykel 1 dag 1 följt av administrering varje vecka.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administreras intravenöst var 3:e vecka för
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras intravenöst var 3:e vecka för
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administreras intravenöst var tredje vecka för

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för Pembrolizumab + Epacadostat, Pembrolizumab monoterapi och EXTREME-regimen
Tidsram: Minsta vecka 9

ORR definierades som andelen deltagare som hade ett fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador eller partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador per RECIST v1.1 med utredarens beslutsamhet.

Svaren baseras på utredarens bedömningar enligt RECIST 1.1 utan bekräftelse med alla tillgängliga skanningar.
Minsta vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för Pembrolizumab + Epacadostat kontra Pembrolizumab kontra EXTREME-regimen mätt efter antal deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 månader

AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.

Data rapporterade från studiestart till data cutoff 17 januari 2019, upp till 14 månader.
Upp till 14 månader
Säkerhet och tolerabilitet för Pembrolizumab + Epacadostat kontra Pembrolizumab kontra EXTREME-regimen mätt med antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 14 månader

AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.

Data rapporterade från studiestart till data cutoff 17 januari 2019, upp till 14 månader.
Upp till 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2018

Avslutad studie (Beräknad)

27 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEYNOTE-669/ECHO 304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera