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Pembrolizumab más epacadostat, monoterapia con pembrolizumab y el régimen EXTREME en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico (KEYNOTE-669/ECHO-304)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más epacadostat, la monoterapia con pembrolizumab y el régimen EXTREME como tratamiento de primera línea para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (KEYNOTE-669/ECHO-304 )

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab más epacadostat, monoterapia con pembrolizumab y el régimen EXTREME (cetuximab + cisplatino o carboplatino + 5-fluorouracilo) como tratamiento de primera línea para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico. (HNSCC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, España, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Akashi, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada del órgano según los criterios definidos por el protocolo.
  • Documentación de los resultados de las pruebas del estado del virus del papiloma humano (VPH) para el cáncer de orofaringe.
  • Espécimen tumoral de archivo inicial disponible o dispuesto a someterse a un tratamiento de estudio previo al núcleo del tumor oa una biopsia por escisión de una lesión tumoral no irradiada previamente, para obtener el espécimen.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de nasofaringe, glándula salival, origen primario desconocido o histologías no escamosas como tumores primarios.
  • Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para el HNSCC locorregionalmente avanzado.
  • Uso de terapia previa/concomitante definida por el protocolo.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la prueba del VIH a menos que lo ordene la autoridad sanitaria local.
  • Antecedentes conocidos o positivo para hepatitis B activa (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C (definida como ARN del VHC [cualitativo] detectado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Experimental: Pembrolizumab + epacadostat
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Epacadostato
Epacadostat administrado por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • INCB024360
Comparador activo: EXTREMO
El régimen EXTREME incluye cetuximab + cisplatino o carboplatino + 5-fluorouracilo.
Droga: Cetuximab
Cetuximab administrado por vía intravenosa en el Día 1 del Ciclo 1 seguido de la administración cada semana.
Droga: Cisplatino
Cisplatino administrado por vía intravenosa cada 3 semanas durante
Droga: Carboplatino
Carboplatino administrado por vía intravenosa cada 3 semanas durante
Droga: 5-fluorouracilo
5-Fluorouracilo administrado por vía intravenosa cada 3 semanas durante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) de Pembrolizumab + Epacadostat, Pembrolizumab Monoterapia y el Régimen EXTREME
Periodo de tiempo: Mínimo Semana 9

La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana o respuesta parcial (PR), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana según RECIST v1.1 por determinación del investigador.

Las respuestas se basan en las evaluaciones de los investigadores según RECIST 1.1 sin confirmación utilizando todos los escaneos disponibles.
Mínimo Semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab versus el régimen EXTREME medido por el número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses

EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.

Datos informados desde el inicio del estudio hasta el corte de datos el 17 de enero de 2019, hasta 14 meses.
Hasta 14 meses
Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab + epacadostat frente a pembrolizumab frente al régimen EXTREME medido por el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses

EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.

Datos informados desde el inicio del estudio hasta el corte de datos el 17 de enero de 2019, hasta 14 meses.
Hasta 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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