Pembrolizumab Plus Epacadostat, Pembrolizumab Monoterápia és az EXTREME kezelési rend visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (KEYNOTE-669/ECHO-304)
2025. november 18. frissítette: Incyte Corporation
Egy 3. fázisú randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a Pembrolizumab Plus Epacadostat, a Pembrolizumab Monoterápia és az EXTREME kezelési mód hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinóma első vonalbeli kezelésére (KEYNOTE-3609/4ECHOE-304) )
Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab plusz epacadosztát, pembrolizumab monoterápia és az EXTREME (cetuximab + ciszplatin vagy karboplatin + 5-fluorouracil) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt, mint első vonalbeli kezelés visszatérő vagy áttétes fej-nyaki karcinóma laphámsejtes kezelésére. (HNSCC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane & Women s Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals (Uclh)
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 19026
- Pacific Cancer Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- U of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40223
- Baptist Health
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Med Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 19026
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Viginia Mason Med Ctr
-
-
-
-
-
Akashi, Japán, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sayama, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japán, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Konin, Lengyelország, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Szczecin, Lengyelország, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28981
- Hospital Infanta Cristina
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hospital de Nuestra Senora de Valme
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01370
- Adana Şehir Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Medipol Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 alapján.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Megfelelő szervműködés a protokollban meghatározott kritériumok szerint.
- A humán papilloma vírus (HPV) státuszának oropharyngealis rák vizsgálatának eredményeinek dokumentálása.
- Kiindulási archív tumorminta rendelkezésre áll, vagy hajlandó alávetni a vizsgálat előtti tumormag-kezelést vagy egy korábban nem besugárzott tumorlézió excisionális biopsziáját a minta beszerzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Orrgarat karcinóma, nyálmirigy, ismeretlen elsődleges eredet, vagy nem laphámszövet, mint elsődleges daganat.
- A betegség progressziója a lokoregionálisan előrehaladott HNSCC gyógyító szándékú szisztémás kezelésének befejezését követő 6 hónapon belül.
- Protokollban meghatározott előzetes/egyidejű terápia alkalmazása.
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében. A HIV-szűrés nem kötelező, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
- Aktív hepatitis B (a definíció szerint hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy hepatitis C (definíció szerint a HCV RNS [minőségi] kimutatása) ismert vagy pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab
|
A pembrolizumabot intravénásan adják be 3 hetente.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + Epacadostat
|
A pembrolizumabot intravénásan adják be 3 hetente.
Más nevek:
Epacadostat szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SZÉLSŐ
Az EXTREME kezelési rend cetuximab + ciszplatin vagy karboplatin + 5-fluorouracil.
|
A cetuximabot intravénásan adják be az 1. ciklus 1. napján, majd hetente.
A ciszplatint 3 hetente intravénásan adják be
A karboplatint 3 hetente intravénásan adják be
5-Fluorouracil intravénásan beadva 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pembrolizumab + epacadostat, a pembrolizumab monoterápia és az EXTREME kezelési mód objektív válaszaránya (ORR)
Időkeret: Minimum 9. hét
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése vagy részleges válasz (PR) volt, a célléziók RECIST v1.1-re vetített leghosszabb átmérőjének összege >=30%-kal csökkent nyomozói elhatározás. A válaszok a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelésein alapulnak, anélkül, hogy az összes rendelkezésre álló vizsgálatot megerősítenék. |
Minimum 9. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pembrolizumab + epacadostat biztonságossága és tolerálhatósága a pembrolizumab és az EXTREME sémával szemben, a nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők számában mérve
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Az AE a betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. A vizsgálat kezdetétől 2019. január 17-ig, legfeljebb 14 hónapig jelentett adatok. |
Akár 14 hónapig
|
|
A pembrolizumab + epacadostat biztonságossága és tolerálhatósága a pembrolizumab és az EXTREME sémával szemben, a nemkívánatos események miatt a vizsgálati kezelést abbahagyó résztvevők számában mérve
Időkeret: Akár 14 hónapig
|
Az AE a betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. A vizsgálat kezdetétől 2019. január 17-ig, legfeljebb 14 hónapig jelentett adatok. |
Akár 14 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A fej és a nyak daganatai
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Pirimidinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Platinavegyületek
- Cetuximab
- Fluorouracil
- Carboplatin
- Ciszplatin
- pembrolizumab
- epakadosztat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEYNOTE-669/ECHO 304
- 2017-001338-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .