Pembrolizumab plus epacadostat, monothérapie au pembrolizumab et régime EXTREME dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (KEYNOTE-669/ECHO-304)
18 novembre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude clinique randomisée ouverte de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pembrolizumab Plus Epacadostat, de Pembrolizumab en monothérapie et du régime EXTREME comme traitement de première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (KEYNOTE-669/ECHO-304 )
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab plus epacadostat, du pembrolizumab en monothérapie et du régime EXTREME (cétuximab + cisplatine ou carboplatine + 5-fluorouracile) comme traitement de première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. (HNSCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women s Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28981
- Hospital Infanta Cristina
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Seville, Espagne, 41014
- Hospital de Nuestra Senora de Valme
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Italie, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
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Akashi, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kobe, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sayama, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
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Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, Japon, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
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Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
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Konin, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Szczecin, Pologne, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
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Masovian Voivodeship
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Wieliszew, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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London, Royaume-Uni, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou
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Adana, Turquie (Türkiye), 01370
- Adana Şehir Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 19026
- Pacific Cancer Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- U of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
- Baptist Health
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Med Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 19026
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Viginia Mason Med Ctr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate selon les critères définis par le protocole.
- Documentation des résultats des tests de dépistage du virus du papillome humain (VPH) pour le cancer de l'oropharynx.
- Spécimen de tumeur d'archives de base disponible ou disposé à subir un traitement pré-étude du noyau tumoral ou une biopsie excisionnelle d'une lésion tumorale non irradiée auparavant, pour obtenir le spécimen.
Critère d'exclusion:
- Carcinome du nasopharynx, glande salivaire, origine primaire inconnue, ou histologies non squameuses comme tumeurs primaires.
- Progression de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement systémique à visée curative pour le HNSCC locorégional avancé.
- Utilisation d'un traitement préalable/concomitant défini par le protocole.
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le test de dépistage du VIH n'est pas obligatoire à moins d'être mandaté par les autorités sanitaires locales.
- Antécédents connus ou positifs pour l'hépatite B active (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou l'hépatite C (définie comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab
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Pembrolizumab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab + Épacadostat
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Pembrolizumab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Épacadostat administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur actif: EXTRÊME
Le régime EXTREME comprend cetuximab + cisplatine ou carboplatine + 5-fluorouracile.
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Cetuximab administré par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1 suivi d'une administration hebdomadaire.
Cisplatine administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant
Carboplatine administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant
5-Fluorouracile administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) du pembrolizumab + epacadostat, du pembrolizumab en monothérapie et du régime EXTREME
Délai: Semaine minimale 9
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (CR), une disparition de toutes les lésions cibles ou une réponse partielle (PR), une diminution >= 30 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles selon RECIST v1.1 par détermination de l'enquêteur. Les réponses sont basées sur les évaluations de l'investigateur selon RECIST 1.1 sans confirmation en utilisant tous les scans disponibles. |
Semaine minimale 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité de Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab versus le régime EXTREME tel que mesuré par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 mois
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L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Données rapportées du début de l'étude à la date limite des données le 17 janvier 2019, jusqu'à 14 mois. |
Jusqu'à 14 mois
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Innocuité et tolérabilité de Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab versus le régime EXTREME, mesurées par le nombre de participants qui ont arrêté le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 14 mois
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L'EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Données rapportées du début de l'étude à la date limite des données le 17 janvier 2019, jusqu'à 14 mois. |
Jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Jones, MD, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
30 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Pyrimidines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Composés en platine
- Cétuximab
- Fluorouracile
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- épacadostat
Autres numéros d'identification d'étude
- KEYNOTE-669/ECHO 304
- 2017-001338-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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