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Pembrolizumab Plus Epacadostat, Pembrolizumab in monoterapia e il regime EXTREME nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (KEYNOTE-669/ECHO-304)

18 novembre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab Plus Epacadostat, Pembrolizumab in monoterapia e del regime EXTREME come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (KEYNOTE-669/ECHO-304 )

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più epacadostat, pembrolizumab in monoterapia e il regime EXTREME (cetuximab + cisplatino o carboplatino + 5-fluorouracile) come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (HNSCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien LifeHouse
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Giappone
      • Akashi, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (Uclh)
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Adana Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzione dell'organo secondo i criteri definiti dal protocollo.
  • Documentazione dei risultati dei test sullo stato del virus del papilloma umano (HPV) per il cancro orofaringeo.
  • Campione di tumore d'archivio al basale disponibile o disposto a sottoporsi a un nucleo tumorale di trattamento prestudio o biopsia escissionale di una lesione tumorale non precedentemente irradiata, per ottenere il campione.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma del rinofaringe, ghiandola salivare, origine primaria sconosciuta o istologie non squamose come tumori primari.
  • Progressione della malattia entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico inteso come curativo per l'HNSCC locoregionale avanzato.
  • Uso di terapia precedente/concomitante definita dal protocollo.
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Anamnesi nota o positiva per epatite B attiva (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Sperimentale: Pembrolizumab + Epacadostat
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Epacadostat
Epacadostat somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INCB024360
Comparatore attivo: ESTREMO
Il regime EXTREME include cetuximab + cisplatino o carboplatino + 5-fluorouracile.
Droga: Cetuximab
Cetuximab somministrato per via endovenosa il Giorno 1 del Ciclo 1 seguito dalla somministrazione ogni settimana.
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per
Droga: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracile somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di Pembrolizumab + Epacadostat, Pembrolizumab in monoterapia e il regime EXTREME
Lasso di tempo: Settimana minima 9

L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR), la scomparsa di tutte le lesioni target o una risposta parziale (PR), >=30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target secondo RECIST v1.1 di determinazione dell'investigatore.

Le risposte si basano sulle valutazioni degli investigatori secondo RECIST 1.1 senza conferma utilizzando tutte le scansioni disponibili.
Settimana minima 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Pembrolizumab + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab rispetto al regime EXTREME misurata in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi

L'AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.

Dati riportati dall'inizio dello studio al limite dei dati 17 gennaio 2019, fino a 14 mesi.
Fino a 14 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Pembrolizumab + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab rispetto al regime EXTREME misurata in base al numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi

L'AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.

Dati riportati dall'inizio dello studio al limite dei dati 17 gennaio 2019, fino a 14 mesi.
Fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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