Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab Plus Epacadostat, Pembrolizumab monoterapi og den EKSTERME kur ved tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (KEYNOTE-669/ECHO-304)

18. november 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 3 randomiseret, åbent klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pembrolizumab Plus Epacadostat, Pembrolizumab monoterapi og EXTREME regimen som førstelinjebehandling for recidiverende eller metastatisk hoved- og nakkepladecellecarcinom (KEYNOTE-6369/ECHO) )

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab plus epacadostat, pembrolizumab monoterapi og EXTREME regimet (cetuximab + cisplatin eller carboplatin + 5-fluorouracil) som førstelinjebehandling af recidiverende eller metastatisk hoved- og halscellekarcinom. (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokol-definerede kriterier.
  • Dokumentation af resultater fra test af human papillomavirus (HPV) status for orofaryngeal cancer.
  • Baseline arkivtumorprøver, der er tilgængelige eller villig til at gennemgå en forstudiebehandling tumorkerne eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet, for at opnå prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Carcinom i nasopharynx, spytkirtel, ukendt primær oprindelse eller ikke-pladeepiteliske histologier som primære tumorer.
  • Sygdomsprogression inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling for lokoregionalt fremskreden HNSCC.
  • Brug af protokoldefineret forudgående/samtidig behandling.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-test er ikke påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Kendt historie med eller er positiv for aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktiv) eller hepatitis C (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret intravenøst ​​hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Eksperimentel: Pembrolizumab + Epacadostat
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret intravenøst ​​hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Epacadostat
Epacadostat indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB024360
Aktiv komparator: EKSTREM
EKSTREMT regime inkluderer cetuximab + cisplatin eller carboplatin + 5-fluorouracil.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab administreret intravenøst ​​på cyklus 1 dag 1 efterfulgt af administration hver uge.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret intravenøst ​​hver 3. uge for
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreres intravenøst ​​hver 3. uge for
Medicin: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administreret intravenøst ​​hver 3. uge for

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af Pembrolizumab + Epacadostat, Pembrolizumab monoterapi og EXTREME regimen
Tidsramme: Minimum uge 9

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et fuldstændigt respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner eller delvist respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner pr. RECIST v1.1 med efterforskerens beslutning.

Svarene er baseret på efterforskers vurderinger pr. RECIST 1.1 uden bekræftelse ved brug af alle tilgængelige scanninger.
Minimum uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab versus EXTREME-regimet målt ved antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 måneder

AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.

Data rapporteret fra studiestart til data cutoff 17. januar 2019, op til 14 måneder.
Op til 14 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab versus EXTREME-regimet målt ved antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 14 måneder

AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.

Data rapporteret fra studiestart til data cutoff 17. januar 2019, op til 14 måneder.
Op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner