Pembrolizumab 加 Epacadostat、Pembrolizumab 单一疗法，以及治疗复发性或转移性头颈鳞状细胞癌的极端方案 (KEYNOTE-669/ECHO-304)
2025年11月18日 更新者：Incyte Corporation
一项评估 Pembrolizumab 加 Epacadostat、Pembrolizumab 单一疗法和 EXTREME 方案作为一线治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的疗效和安全性的 3 期随机、开放标签临床研究 (KEYNOTE-669/ECHO-304 )
本研究的目的是评估帕博利珠单抗加 epacadostat、帕博利珠单抗单一疗法和 EXTREME 方案（西妥昔单抗 + 顺铂或卡铂 + 5-氟尿嘧啶）作为一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的疗效和安全性(HNSCC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec、Quebec、加拿大、G1R 3S1
- CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
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Miskolc、匈牙利、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Szolnok、匈牙利、5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan District、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou
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Adana、土耳其（türkiye）、01370
- Adana Şehir Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Medipol Hastanesi
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
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Salzburg、奥地利、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano、意大利、20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
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Akashi、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Konin、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Szczecin、波兰、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
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Masovian Voivodeship
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Wieliszew、Masovian Voivodeship、波兰、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris OBrien Lifehouse
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North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane & Women s Hospital
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California
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Anaheim、California、美国、19026
- Pacific Cancer Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Santa Rosa、California、美国、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Douglasville、Georgia、美国、30134
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- U of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40223
- Baptist Health
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Med Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、19026
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Viginia Mason Med Ctr
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London、英国、N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust
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London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Taunton、英国、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
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Lisbon、葡萄牙、1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28981
- Hospital Infanta Cristina
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Seville、西班牙、41014
- Hospital de Nuestra Senora de Valme
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 根据协议定义的标准，足够的器官功能。
- 口咽癌人乳头瘤病毒 (HPV) 状态检测结果的文档。
- 基线档案肿瘤标本可用或愿意接受研究前治疗肿瘤核心或肿瘤病灶的切除活检之前未照射，以获得标本。
排除标准：
- 鼻咽癌、唾液腺癌、原发性不明或非鳞状组织学为原发性肿瘤。
- 局部晚期 HNSCC 的治愈性全身治疗完成后 6 个月内出现疾病进展。
- 使用协议定义的先前/伴随治疗。
- 在过去 3 年内已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
- 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
- 活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（定义为检测到 HCV RNA [定性]）的已知病史或阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗
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Pembrolizumab 每 3 周静脉内给药一次。
其他名称：
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实验性的：派姆单抗 + 依帕卡司他
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Pembrolizumab 每 3 周静脉内给药一次。
其他名称：
Epacadostat 每天口服两次。
其他名称：
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有源比较器：极端
极端方案包括西妥昔单抗+顺铂或卡铂+5-氟尿嘧啶。
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西妥昔单抗在第 1 周期第 1 天静脉内给药，随后每周给药。
顺铂每 3 周静脉给药一次
卡铂每 3 周静脉内给药一次
5-氟尿嘧啶每 3 周静脉注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pembrolizumab + Epacadostat、Pembrolizumab 单一疗法和 EXTREME 方案的客观缓解率 (ORR)
大体时间：至少第 9 周
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ORR 被定义为完全缓解 (CR)、所有靶病灶消失或部分缓解 (PR)、根据 RECIST v1.1 靶病灶最长直径总和减少 >=30% 的参与者百分比调查员的决定。 响应基于 RECIST 1.1 的研究者评估，无需使用所有可用扫描进行确认。 |
至少第 9 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pembrolizumab + Epacadostat 与 Pembrolizumab 与 EXTREME 方案的安全性和耐受性，以经历不良事件 (AE) 的参与者人数衡量
大体时间：长达 14 个月
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AE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 数据报告从研究开始到数据截止 2019 年 1 月 17 日，长达 14 个月。 |
长达 14 个月
|
|
Pembrolizumab + Epacadostat 与 Pembrolizumab 与 EXTREME 方案的安全性和耐受性，根据因 AEs 停止研究治疗的参与者人数来衡量
大体时间：长达 14 个月
|
AE 定义为患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 数据报告从研究开始到数据截止 2019 年 1 月 17 日，长达 14 个月。 |
长达 14 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KEYNOTE-669/ECHO 304
- 2017-001338-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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