Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab plus epacadostat, pembrolizumab-monotherapie en het EXTREME-regime bij recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (KEYNOTE-669/ECHO-304)

18 november 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, open-label klinische fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus epacadostat, pembrolizumab-monotherapie en het EXTREME-regime als eerstelijnsbehandeling voor recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (KEYNOTE-669/ECHO-304 )

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus epacadostat, pembrolizumab monotherapie en het EXTREME-regime (cetuximab + cisplatine of carboplatine + 5-fluorouracil) als eerstelijnsbehandeling voor recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals. (HNSCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Hongarije
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgaanfunctie volgens in het protocol gedefinieerde criteria.
  • Documentatie van de resultaten van het testen van de humaan papillomavirus (HPV)-status voor orofarynxcarcinoom.
  • Basislijn gearchiveerd tumorspecimen beschikbaar of bereid om voorafgaand aan de studie een tumorkern of excisiebiopsie te ondergaan van een niet eerder bestraalde tumorlaesie, om het specimen te verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Carcinoom van de nasopharynx, speekselklier, onbekende primaire oorsprong of niet-squameuze histologieën als primaire tumoren.
  • Ziekteprogressie binnen 6 maanden na voltooiing van curatief bedoelde systemische behandeling voor locoregionaal gevorderd HNSCC.
  • Gebruik van in het protocol gedefinieerde eerdere/concomiterende therapie.
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). HIV-testen zijn niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
  • Bekende voorgeschiedenis van of positief voor actieve hepatitis B (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of hepatitis C (gedefinieerd als HCV RNA [kwalitatief] gedetecteerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab elke 3 weken intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MK-3475
Experimenteel: Pembrolizumab + Epacadostat
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab elke 3 weken intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: Epacadostaat
Epacadostat tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • INCB024360
Actieve vergelijker: EXTREEM
Het EXTREME-regime omvat cetuximab + cisplatine of carboplatine + 5-fluorouracil.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door wekelijkse toediening.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine elke 3 weken intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine elke 3 weken intraveneus toegediend
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil elke 3 weken intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van pembrolizumab + epacadostat, pembrolizumab-monotherapie en het EXTREME-regime
Tijdsspanne: Minimaal Week 9

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies of gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies volgens RECIST v1.1 door determinatie van de onderzoeker.

Reacties zijn gebaseerd op beoordelingen door onderzoekers volgens RECIST 1.1 zonder bevestiging met behulp van alle beschikbare scans.
Minimaal Week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab versus het EXTREME regime zoals gemeten door het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden

AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.

Gegevens gerapporteerd vanaf het begin van het onderzoek tot aan het afsluiten van de gegevens op 17 januari 2019, tot 14 maanden.
Tot 14 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab + epacadostat versus pembrolizumab versus het EXTREME-regime zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden

AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.

Gegevens gerapporteerd vanaf het begin van het onderzoek tot aan het afsluiten van de gegevens op 17 januari 2019, tot 14 maanden.
Tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren