Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab Plus Epacadostat, Pembrolizumab monoterapi og EXTREME-regimet ved tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (KEYNOTE-669/ECHO-304)

18. november 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 3 randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab Plus Epacadostat, Pembrolizumab monoterapi og EXTREME-regimet som førstelinjebehandling for tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (KEYNOTE-6369/ECHO) )

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab pluss epacadostat, pembrolizumab monoterapi og EXTREME-regimet (cetuximab + cisplatin eller karboplatin + 5-fluorouracil) som førstelinjebehandling for tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekarsinom. (HNSCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Polen
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokolldefinerte kriterier.
  • Dokumentasjon av resultater fra testing av humant papillomavirus (HPV) status for orofaryngeal kreft.
  • Baseline arkivsvulstprøve tilgjengelig eller villig til å gjennomgå en forstudiebehandling tumorkjerne eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt, for å få prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Karsinom i nasofarynx, spyttkjertel, ukjent primær opprinnelse eller ikke-plateepiteliske histologier som primære svulster.
  • Sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt systemisk behandling for lokoregionalt avansert HNSCC.
  • Bruk av protokolldefinert tidligere/samtidig behandling.
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene.
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). HIV-testing er ikke nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
  • Kjent historie med eller er positiv for aktiv hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller hepatitt C (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres intravenøst ​​hver 3. uke.
Andre navn:
  • MK-3475
Eksperimentell: Pembrolizumab + Epacadostat
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreres intravenøst ​​hver 3. uke.
Andre navn:
  • MK-3475
Legemiddel: Epacadostat
Epacadostat administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
  • INCB024360
Aktiv komparator: EKSTREM
EXTREME-regime inkluderer cetuximab + cisplatin eller karboplatin + 5-fluorouracil.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab administrert intravenøst ​​på syklus 1 dag 1 etterfulgt av administrering hver uke.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administrert intravenøst ​​hver 3. uke for
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert intravenøst ​​hver 3. uke for
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administrert intravenøst ​​hver 3. uke for

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av Pembrolizumab + Epacadostat, Pembrolizumab monoterapi og EXTREME-regimet
Tidsramme: Minimum uke 9

ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner eller partiell respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner per RECIST v1.1 med etterforskers avgjørelse.

Svarene er basert på etterforskers vurderinger per RECIST 1.1 uten bekreftelse ved bruk av alle tilgjengelige skanninger.
Minimum uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab versus EXTREME-regimet målt etter antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: Inntil 14 måneder

AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.

Data rapportert fra studiestart til dataavbrudd 17. januar 2019, opptil 14 måneder.
Inntil 14 måneder
Sikkerhet og toleranse for Pembrolizumab + Epacadostat versus Pembrolizumab versus EXTREME-regimet målt etter antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 14 måneder

AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.

Data rapportert fra studiestart til dataavbrudd 17. januar 2019, opptil 14 måneder.
Inntil 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere