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Pembrolizumabe Mais Epacadostat, Pembrolizumabe em Monoterapia e o Regime EXTREME em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático (KEYNOTE-669/ECHO-304)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo clínico aberto, randomizado, de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe mais epacadostat, monoterapia com pembrolizumabe e o regime EXTREME como tratamento de primeira linha para carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço (KEYNOTE-669/ECHO-304 )

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe mais epacadostat, monoterapia com pembrolizumabe e o regime EXTREME (cetuximabe + cisplatina ou carboplatina + 5-fluorouracil) como tratamento de primeira linha para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (HNSCC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • Hungria
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Akashi, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Osakasayama City, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japão, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Peru
      • Adana, Peru, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Peru, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Polônia
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed
      • Szczecin, Polônia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polônia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença mensurável baseada em RECIST v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada do órgão de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.
  • Documentação dos resultados do teste do vírus do papiloma humano (HPV) para câncer de orofaringe.
  • Espécime de tumor de arquivo de linha de base disponível ou disposto a passar por um núcleo tumoral de tratamento pré-estudo ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente, para obter o espécime.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma da nasofaringe, glândula salivar, origem primária desconhecida ou histologias não escamosas como tumores primários.
  • Progressão da doença dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para HNSCC locorregionalmente avançado.
  • Uso de terapia anterior/concomitante definida pelo protocolo.
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
  • História conhecida ou positiva para hepatite B ativa (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativa) ou hepatite C (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Experimental: Pembrolizumabe + Epacadostat
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • MK-3475
Medicamento: Epacadostat
Epacadostat administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • INCB024360
Comparador Ativo: EXTREMO
O regime EXTREME inclui cetuximabe + cisplatina ou carboplatina + 5-fluorouracil.
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe administrado por via intravenosa no Ciclo 1, Dia 1, seguido de administração semanal.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina administrada por via intravenosa a cada 3 semanas por
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada por via intravenosa a cada 3 semanas por
Medicamento: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administrado por via intravenosa a cada 3 semanas por

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de Pembrolizumabe + Epacadostat, Pembrolizumabe em Monoterapia e o Regime EXTREME
Prazo: Mínimo Semana 9

A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo ou resposta parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo por RECIST v1.1 por determinação do investigador.

As respostas são baseadas nas avaliações do investigador de acordo com RECIST 1.1 sem confirmação usando todas as varreduras disponíveis.
Mínimo Semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de Pembrolizumabe + Epacadostat Versus Pembrolizumab Versus Regime EXTREME conforme medido pelo número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 meses

EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.

Dados relatados desde o início do estudo até o corte de dados em 17 de janeiro de 2019, até 14 meses.
Até 14 meses
Segurança e tolerabilidade de Pembrolizumabe + Epacadostat versus Pembrolizumabe versus o regime EXTREME conforme medido pelo número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a EAs
Prazo: Até 14 meses

EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.

Dados relatados desde o início do estudo até o corte de dados em 17 de janeiro de 2019, até 14 meses.
Até 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEYNOTE-669/ECHO 304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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