Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab Plus Epacadostat, monoterapie pembrolizumabem a EXTRÉMNÍ režim u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (KEYNOTE-669/ECHO-304)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná otevřená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pembrolizumabu Plus Epacadostat, Monoterapie Pembrolizumab a EXTRÉMNÍHO režimu jako první linie léčby recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (KEYNOTE-6069/ECHO-3069 )

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu plus epacadostatu, monoterapie pembrolizumabu a režimu EXTREME (cetuximab + cisplatina nebo karboplatina + 5-fluorouracil) jako léčby první volby u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women s Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
  • Polsko
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Frencisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Spojené království
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 19026
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • U of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
        • Baptist Health
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 19026
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Viginia Mason Med Ctr
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital de Nuestra Senora de Valme
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelná nemoc založená na RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů podle kritérií definovaných protokolem.
  • Dokumentace výsledků testování stavu lidského papilomaviru (HPV) na rakovinu orofaryngu.
  • Základní archivní vzorek nádoru dostupný nebo ochotný podstoupit léčbu jádra nádoru před studií nebo excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozářena, za účelem získání vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom nosohltanu, slinné žlázy, neznámý primární původ nebo neskvamózní histologie jako primární nádory.
  • Progrese onemocnění do 6 měsíců od dokončení kurativně zamýšlené systémové léčby lokoregionálně pokročilého HNSCC.
  • Použití protokolem definované předchozí/souběžné terapie.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Testování na HIV není vyžadováno, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Známá anamnéza aktivní hepatitidy B (definovaná jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo hepatitidy C (definovaná jako HCV RNA [kvalitativní]) je detekována nebo je na ni pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: Pembrolizumab + Epacadostat
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Epacadostat
Epacadostat podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Aktivní komparátor: EXTRÉMNÍ
Režim EXTREME zahrnuje cetuximab + cisplatinu nebo karboplatinu + 5-fluorouracil.
Lék: Cetuximab
Cetuximab podávaný intravenózně v cyklu 1, den 1, následovaný podáváním každý týden.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně každé 3 týdny
Lék: Karboplatina
Karboplatina se podává intravenózně každé 3 týdny
Lék: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil podávaný intravenózně každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) pembrolizumabu + epacadostatu, monoterapie pembrolizumabem a EXTRÉMNÍHO režimu
Časové okno: Minimálně týden 9

ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí nebo částečnou odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí na RECIST v1.1 o rozhodnutí vyšetřovatele.

Odpovědi jsou založeny na hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 bez potvrzení pomocí všech dostupných skenů.
Minimálně týden 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost Pembrolizumabu + Epacadostat versus Pembrolizumab versus EXTRÉMNÍ režim měřeno počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 14 měsíců

AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.

Údaje hlášené od začátku studie do ukončení dat 17. ledna 2019, až 14 měsíců.
Až 14 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Pembrolizumabu + Epacadostat versus Pembrolizumab versus EXTRÉMNÍ režim měřeno počtem účastníků přerušujících léčbu ve studii kvůli AE
Časové okno: Až 14 měsíců

AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.

Údaje hlášené od začátku studie do ukončení dat 17. ledna 2019, až 14 měsíců.
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEYNOTE-669/ECHO 304
  • 2017-001338-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit