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NSCLC 참가자의 2차 또는 3차 치료에서 항 PD-1 항체 BGB-A317과 도세탁셀의 효능 및 안전성 비교 (RATIONALE-303)

2025년 1월 16일 업데이트: BeiGene

이전 백금 함유 요법으로 진행된 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀과 비교하여 BGB-A317(항-PD1 항체)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 공개, 다기관, 무작위 연구

이 연구의 목적은 BGB-A317이 2차 또는 3차 치료 설정에서 도세탁셀과 비교할 때 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 참가자의 전체 생존을 개선한다는 것을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 조직학적으로 확인된, 국소 진행성 또는 전이성(IIIB기 또는 IV기), NSCLC(편평 또는 비편평)를 가진 성인 참가자를 대상으로 하는 무작위, 공개 라벨, 다기관 3상 연구로, 백금 함유 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되었습니다. 섭생.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

805

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • Tauranga Hospital
  • 러시아 연방
      • SaintPetersburg, 러시아 연방, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', 러시아 연방, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, 러시아 연방, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', 러시아 연방, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', 러시아 연방, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', 러시아 연방, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, 리투아니아, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, 리투아니아, 8660
        • National Cancer Institute
  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, 멕시코, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, 멕시코, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, 멕시코, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, 멕시코, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, 멕시코, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, 불가리아, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, 불가리아, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, 브라질, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, 브라질, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, 브라질, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, 브라질, 17210-120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, 브라질, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, 브라질, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, 브라질, 900350-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, 브라질, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, 브라질, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, 슬로바키아, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, 슬로바키아, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, 슬로바키아, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, 슬로바키아, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, 슬로바키아, 5801
        • Poko Poprad Sro
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, 칠면조, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, 칠면조, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, 칠면조, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, 칠면조, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, 칠면조, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, 칠면조, 59100
        • Namik Kemal University
  • 폴란드
      • Brzeziny, 폴란드, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, 폴란드, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, 폴란드, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, 폴란드, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, 폴란드, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 나이18세.
  2. 서명된 동의서 양식.
  3. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성(IIIB기 또는 IV기) 편평 또는 비편평 조직학 유형의 NSCLC는 적어도 하나의 백금 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 질병이 진행되지만 전신 요법은 2회 이하입니다.
  4. 참가자는 종양 세포에서 PD-L1 발현의 중앙 평가를 위해 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다. 비편평 조직학을 가진 참가자는 조직학 기반 방법으로 검사한 민감화 EGFR 돌연변이가 없다는 증거를 제공해야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
  6. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
  7. 예상 수명 > 12주.
  8. 미리 지정된 연구 참여 기간 동안 피임 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자

주요 제외 기준:

  1. 도세탁셀 또는 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4를 표적으로 하는 치료의 이전 치료법.
  2. EGFR 감작 돌연변이 또는 ALK 유전자 전좌 보유.
  3. 가능성 있는 안전성 위험을 구성하지 않는 AE(예: 탈모증, 발진, 색소 침착, 특정 실험실 이상).
  4. 다른 mAb에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  5. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴의 병력 또는 폐 기능이 상당히 손상된 참가자 또는 기준선에서 보충 산소가 필요한 참가자.
  6. 제어할 수 없는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 중재적 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 복수가 있는 경우.
  7. 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이.
  8. 전신 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염.
  9. 알려진 HIV 감염, 치료받지 않은 만성 B형 간염 참가자, 적극적인 예방접종 치료.
  10. 불충분한 심장 기능 및 기타 근본적인 불리한 심혈관 상태.
  11. 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식.
  12. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
  13. 코르티코스테로이드(>10 mg 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태.
  14. 심각한 기저 질환(실험실 이상 포함) 또는 약물 독성 또는 AE의 설명에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 수행에 대한 순응도 손상을 초래하는 경우.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tislelizumab
참가자들은 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 사전 동의의 철수 (처음에 발생한 사전 동의 금액)까지 3 주마다 한 번씩 정맥 내 (IV) 200mg (iv) 200mg을 투여 받았다.
의약품: Tislelizumab
정맥 내 (IV) 주입에 의해 투여 된 티슬 렐리 주맙
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
활성 비교기: 도세탁셀
참가자들은 질병 진행, 용납 할 수없는 독성 또는 사전 동의의 철수가 발생할 때까지 3 주마다 한 번씩 Docetaxel 75 mg/m² IV를 받았습니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 1 시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여된다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화에서 2020 년 8 월 10 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 최대 32.4 개월
OS는 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의되었습니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. 분석 당시 사망 한 것으로보고되지 않은 참가자에 대한 데이터는 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 사후 사후 정보가없는 참가자에 대한 데이터는 무작위 화일에 검열되었습니다.
무작위 화에서 2020 년 8 월 10 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 최대 32.4 개월
프로그래밍 된 세포 사멸 단백질 리간드 -1 (PD-L1)-양성 참가자 (공동-예측 끝점)에서의 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월
OS는 모든 원인으로부터 무작위 화에서 사망으로 정의되었습니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. 분석 당시 사망 한 것으로보고되지 않은 참가자에 대한 데이터는 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 사후 사후 정보가없는 참가자에 대한 데이터는 무작위 화일에 검열되었습니다.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월

목적 반응 속도는 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 종양 평가 (CT) 스캔 (CT) 스캔 (CT) 스캔 (CT) 스캔 또는 자성 보조 영상 (MRI)을 포함하여 CT, 흉부 및 펠러스의 선호도를 포함하여 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.

CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변이 없습니다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

PR : 표적 병변의 크기가 30% 이상 감소하고 비 표적 병변의 진행 및 새로운 병변이 없거나 새로운 병변이 없거나, 하나 이상의 비 표적 병변 (들)의 지속성 및/또는 정상 한계 위의 종양 마커 수준의 유지 및 새로운 병변이없는 모든 표적 병변의 사라짐.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월
PD-L1 양성 참가자의 객관적인 응답 속도
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월

목적 반응 속도는 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 종양 평가 (CT) 스캔 (CT) 스캔 (CT) 스캔 (CT) 스캔 또는 자성 보조 영상 (MRI)을 포함하여 CT, 흉부 및 펠러스의 선호도를 포함하여 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.

CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변이 없습니다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

PR : 표적 병변의 크기가 30% 이상 감소하고 비 표적 병변의 진행 및 새로운 병변이 없거나 새로운 병변이 없거나, 하나 이상의 비 표적 병변 (들)의 지속성 및/또는 정상 한계 위의 종양 마커 수준의 유지 및 새로운 병변이없는 모든 표적 병변의 사라짐.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월
모든 응답자를위한 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월

DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이, 문서화 된 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응으로부터의 시간으로 정의되었다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다.

진행성 질환 (PD) : 적어도 5mm 이상의 절대 증가 또는 기존 비 표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 표적 병변의 크기가 20% 이상 증가합니다.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월
PD-L1 양성 응답자의 응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월

DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이, 문서화 된 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응으로부터의 시간으로 정의되었다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다.

진행성 질환 (PD) : 적어도 5mm 이상의 절대 증가 또는 기존 비 표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 표적 병변의 크기가 20% 이상 증가합니다.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월
모든 참가자의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월

PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 무작위 배정에서 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행에 이르기까지 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의되었다.

중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월
PD-L1 긍정적 인 참가자에서의 진행이없는 생존
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월

PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 무작위 배정에서 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행에 이르기까지 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의되었다.

중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2021 년 7 월 15 일; 최대 43 개월
유럽의 암 치료기구 (EORTC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 사이클 6 (각주기는 3 주)
EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 개의 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6 개의 단일 항목 (호모, 불타,기구 손실, 부동성 및 재정적 어려움)을 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다. 참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다. 4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고), 4 = 매우 많이 (최악의), 2 개의 전 세계 건강 품질 (QOL) 질문이 7 점 척도에서 1 = 매우 가난하고 7 = 우수한 7 점 척도로 답변되었습니다. 원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다. GHS/QOL 점수의 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선 및 사이클 6 (각주기는 3 주)
EORTC 삶의 질에서 기준선에서 변화하는 설문지 폐암 13 항목 (QLQ-LC13) 기침, 호흡 곤란 및 흉통 점수
기간: 기준선 및 사이클 6 (각주기는 3 주)
EORTC QLQ-LC13은 QLQ-C30의 폐암 모듈이며 폐암-특이 적 질병 및 치료 증상을 측정합니다. 여기에는 참가자가 4 점 척도에 따라 반응하는 특정 증상에 대한 13 가지 질문이 포함되어 있으며, 여기서 1은 "전혀 아님"이고 4는 "매우"입니다. 원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다. 점수가 낮 으면 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 사이클 6 (각주기는 3 주)
유럽의 삶의 질에서 기준선에서 변화 5 단계 (EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선 및 사이클 6 (각주기는 3 주)
EQ-5D-5L은 VAS를 사용하여 건강 결과를 측정하여 참가자의 자체 평가 건강을 0에서 100까지 기록하며 100은 '상상할 수있는 최고의 건강'이며 0은 '상상할 수있는 최악의 건강입니다'입니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 향상됩니다.
기준선 및 사이클 6 (각주기는 3 주)
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 2024 년 1 월 18 일의 연구 완료 날짜 컷오프 날짜 (최대 약 63 개월)

부작용은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화)으로 정의됩니다.

연구자는 각 AE의 심각성을 평가하고 National Cancer Institute의 공통 용어 기준에 따라 부작용 (NCI-CTCAE) v4.03에 따라 등급을 매겼습니다.

  • 1 학년 : 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재가 표시되지 않았습니다.
  • 2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다.
  • 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
  • 4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 표시되었습니다.
  • 5 학년 : AE와 관련된 사망.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지, 2024 년 1 월 18 일의 연구 완료 날짜 컷오프 날짜 (최대 약 63 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (EudraCT 번호)
  • CTR20171112 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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