Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di efficacia e sicurezza dell'anticorpo anti-PD-1 BGB-A317 rispetto al docetaxel come trattamento nell'impostazione di seconda o terza linea nei partecipanti con NSCLC (RATIONALE-303)

16 gennaio 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato per indagare l'efficacia e la sicurezza di BGB-A317 (anticorpo anti-PD1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno progredito con un precedente regime contenente platino

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il BGB-A317 migliorerà la sopravvivenza globale nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV rispetto al docetaxel nel trattamento di seconda o terza linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico in partecipanti adulti con NSCLC (squamoso o non squamoso) confermato istologicamente, localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB o non squamoso) che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo un trattamento contenente platino regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

805

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brasile, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Brasile, 17210-120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brasile, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasile, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brasile, 900350-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brasile, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Federazione Russa
      • SaintPetersburg, Federazione Russa, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Federazione Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Federazione Russa, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federazione Russa, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Federazione Russa, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federazione Russa, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Lituania, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, 8660
        • National Cancer Institute
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, Messico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, Messico, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, Messico, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, Messico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polonia
      • Brzeziny, Polonia, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polonia, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Polonia, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Polonia, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Slovacchia, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slovacchia, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, Slovacchia, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Slovacchia, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Slovacchia, 5801
        • Poko Poprad Sro
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Tacchino, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Tacchino, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Tacchino, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Tacchino, 59100
        • Namik Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età18 anni.
  2. Modulo di consenso informato firmato.
  3. NSCLC istologicamente confermato localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB o IV) di tipo istologico squamoso o non squamoso con progressione della malattia durante o dopo il trattamento con almeno un regime contenente platino, ma non più di 2 linee di terapia sistemica.
  4. I partecipanti devono essere in grado di fornire tessuti tumorali freschi o d'archivio per la valutazione centrale dell'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali. I partecipanti con istologia non squamosa devono fornire la prova di non ospitare una mutazione EGFR sensibilizzante testata con un metodo basato sull'istologia.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
  7. Durata prevista > 12 settimane.
  8. Disponibilità a rispettare i requisiti di controllo delle nascite durante il periodo di partecipazione allo studio prestabilito

Criteri chiave di esclusione:

  1. Terapie precedenti di docetaxel o trattamento mirato a PD-1, PD-L1 o CTLA-4.
  2. Ospitare la mutazione sensibilizzante dell'EGFR o la traslocazione del gene ALK.
  3. Effetti indesiderati irrisolti di grado 2 e superiore derivanti da precedenti terapie antitumorali, ad eccezione degli eventi avversi che non costituiscono un probabile rischio per la sicurezza (ad es. alopecia, eruzione cutanea, pigmentazione, anomalie specifiche di laboratorio).
  4. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb.
  5. Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o partecipanti con funzione polmonare significativamente compromessa o che richiedono ossigeno supplementare al basale.
  6. Con versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite clinicamente significativa che richiede un trattamento interventistico.
  7. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
  8. Grave infezione cronica o attiva che richiede un trattamento sistemico.
  9. Infezione da HIV nota, partecipanti con epatite cronica B non trattata, trattamento vaccinale attivo.
  10. Funzioni cardiache insufficienti e altre condizioni cardiovascolari sfavorevoli sottostanti.
  11. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi.
  12. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere.
  13. Con condizioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori.
  14. - Con gravi condizioni mediche sottostanti (comprese anomalie di laboratorio) o abuso di alcol o droghe che possono influenzare la spiegazione della tossicità del farmaco o degli eventi avversi o comportare una ridotta conformità con la condotta dello studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto Tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso informato, a seconda di quale si è verificato per primo.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab amministrato da infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Comparatore attivo: Docetaxel
I partecipanti hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m² IV una volta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso informato, a seconda di quale si è verificato per primo.
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato come infusione endovenosa per 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dei dati del 10 agosto 2020; fino a 32,4 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier. I dati per i partecipanti che non sono stati segnalati come moriti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi. I dati per i partecipanti che non avevano informazioni postbaseline sono stati censurati alla data di randomizzazione.
Dalla randomizzazione alla data di taglio dei dati del 10 agosto 2020; fino a 32,4 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti alla proteina della morte cellulare programmata-1 (PD-L1) partecipanti positivi (endpoint co-primario)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier. I dati per i partecipanti che non sono stati segnalati come moriti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi. I dati per i partecipanti che non avevano informazioni postbaseline sono stati censurati alla data di randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi

Il tasso di risposta oggettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutata dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 Le valutazioni del tumore includevano scansioni computerizzate (CT) o imaging di risonanza magnetica (MRI), con preferenza per CT, di torace, adddome e pelvis.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una riduzione del 30% delle dimensioni delle lesioni target e nessuna progressione di lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione o scomparsa di tutte le lesioni target con persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello di marcatori tumorali al di sopra dei normali limiti e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi
Tasso di risposta obiettivo nei partecipanti a PD-L1 positivi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi

Il tasso di risposta oggettiva è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutata dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 Le valutazioni del tumore includevano scansioni computerizzate (CT) o imaging di risonanza magnetica (MRI), con preferenza per CT, di torace, adddome e pelvis.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una riduzione del 30% delle dimensioni delle lesioni target e nessuna progressione di lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione o scomparsa di tutte le lesioni target con persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello di marcatori tumorali al di sopra dei normali limiti e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi
Durata della risposta (Dor) per tutti i soccorritori
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi

DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta oggettiva documentata alla progressione della malattia documentata come valutato dall'investigatore usando Recist v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.

Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni target con un aumento assoluto di almeno 5 mm o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi
Durata della risposta (DOR) nei soccorritori PD-L1 positivi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi

DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta oggettiva documentata alla progressione della malattia documentata come valutato dall'investigatore usando Recist v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.

Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni target con un aumento assoluto di almeno 5 mm o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata oggettivamente, come valutato dall'investigatore per RECIST V1.1 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.

La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti positivi a PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata oggettivamente, come valutato dall'investigatore per RECIST V1.1 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.

La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dei dati di analisi dell'efficacia finale del 15 luglio 2021; Fino a 43 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita Promocuria-core 30 (QLQ-C30) Stato globale della salute (GHS)/QOL (QOL) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e ciclo 6 (ogni ciclo era 3 settimane)
L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito e dolore). Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana. Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = non affatto (migliore) e 4 = molto (peggio) e due domande globali sulla qualità della salute (QOL) hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto povero e 7 = eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Punteggi più alti nel punteggio GHS/QOL indicano una migliore qualità della vita.
Basale e ciclo 6 (ogni ciclo era 3 settimane)
Cambiamento dal basale nel questionario sulla qualità della vita EORTC Cancro polmonare 13 articoli (QLQ-LC13) Tosse, dispnea e punteggi del dolore toracico
Lasso di tempo: Basale e ciclo 6 (ogni ciclo era 3 settimane)
L'EORTC QLQ-LC13 è il modulo di carcinoma polmonare del QLQ-C30 e misura i sintomi della malattia e del trattamento specifici del carcinoma polmonare. Include 13 domande su sintomi specifici in cui i partecipanti rispondono in base a una scala a 4 punti, in cui 1 non è affatto "e 4 è" molto ". I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi.
Basale e ciclo 6 (ogni ciclo era 3 settimane)
Cambiamento dal basale nella qualità europea della vita 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e ciclo 6 (ogni ciclo era 3 settimane)
L'EQ-5D-5L misura i risultati della salute usando un VAS per registrare la salute auto-valutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare". Un punteggio più alto indica migliori risultati sulla salute.
Basale e ciclo 6 (ogni ciclo era 3 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data di interruzione del completamento dello studio del 18 gennaio 2024 (fino a circa 63 mesi)

Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un farmaco di studio, considerato relativo al farmaco dello studio o meno.

L'investigatore ha valutato la gravità di ciascun AE e classificato secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) v4.03 come definito di seguito:

  • Grado 1: mite; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.
  • Grado 2: moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività adeguate all'età della vita quotidiana.
  • Grado 3: grave o medico significativo ma non pericoloso per la vita. ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto -carezza della vita quotidiana.
  • Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; Intervento urgente indicato.
  • Grado 5: morte relativa ad AE.
Dalla prima dose di farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data di interruzione del completamento dello studio del 18 gennaio 2024 (fino a circa 63 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (Numero EudraCT)
  • CTR20171112 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Tislelizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi