Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af anti-PD-1 antistof BGB-A317 versus docetaxel som behandling i anden eller tredje linje hos deltagere med NSCLC (RATIONALE-303)

16. januar 2025 opdateret af: BeiGene

En fase 3, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BGB-A317 (anti-PD1 antistof) sammenlignet med docetaxel hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har udviklet sig på et tidligere platinholdigt regime

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at BGB-A317 vil forbedre den samlede overlevelse hos deltagere med Stage IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer sammenlignet med docetaxel i anden eller tredje linje behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter fase 3-studie med voksne deltagere med histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIB eller IV), NSCLC (pladeepitel eller ikke-pladeepitel), som har sygdomsprogression under eller efter en platinholdig kur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brasilien, 900350-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • Den Russiske Føderation
      • SaintPetersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Den Russiske Føderation, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Kalkun, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Kalkun, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Kalkun, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Kalkun, 59100
        • Namik Kemal University
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Litauen, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 8660
        • National Cancer Institute
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, Mexico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, Mexico, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, Mexico, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Polen, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Slovakiet, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slovakiet, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, Slovakiet, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Slovakiet, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Slovakiet, 5801
        • Poko Poprad Sro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder 18 år.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  3. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) NSCLC af enten pladeepitel- eller ikke-pladeepitelhistologityper med sygdomsprogression under eller efter behandling med mindst ét ​​platinholdigt regime, men ikke mere end 2 linjer med systemisk terapi.
  4. Deltagerne skal være i stand til at levere friske eller arkiverede tumorvæv til central vurdering af PD-L1-ekspression i tumorceller. Deltagere med ikke-pladeepitel histologi skal fremlægge bevis for ikke at rumme sensibiliserende EGFR-mutation testet ved en histologi-baseret metode.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  7. Forventet levetid > 12 uger.
  8. Er villig til at overholde præventionskravet i den forudbestemte periode for undersøgelsesdeltagelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger af docetaxel eller behandling rettet mod PD-1, PD-L1 eller CTLA-4.
  2. Indeholder EGFR-sensibiliserende mutation eller ALK-gentranslokation.
  3. Uafklarede bivirkninger af grad 2 og derover fra tidligere anti-cancer-terapier, bortset fra AE'er, der ikke udgør en sandsynlig sikkerhedsrisiko (f. alopeci, udslæt, pigmentering, specifikke laboratorieabnormiteter).
  4. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller deltagere med betydeligt nedsat lungefunktion, eller som kræver supplerende ilt ved baseline.
  6. Med ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller klinisk signifikant ascites, der kræver interventionel behandling.
  7. Aktiv Leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase.
  8. Alvorlig kronisk eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  9. Kendt HIV-infektion, deltagere med ubehandlet kronisk hepatitis B, aktiv vaccinationsbehandling.
  10. Utilstrækkelige hjertefunktioner og andre underliggende ugunstige kardiovaskulære tilstande.
  11. Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  12. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.
  13. Med tilstande, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin.
  14. Med alvorlige underliggende medicinske tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter) eller alkohol- eller stofmisbrug, der kan påvirke forklaringen af ​​lægemiddeltoksicitet eller AE'er eller resultere i forringet overholdelse af undersøgelsens adfærd.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab
Deltagerne modtog tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) en gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagerne modtog docetaxel 75 mg/m² IV en gang hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreret som en IV -infusion over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltagere (co-primært slutpunkt)
Tidsramme: Fra randomisering til datadutatedatoen 10. august 2020; op til 32,4 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Median OS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Data for deltagere, der ikke blev rapporteret om at være døde på analysetidspunktet, blev censureret på det tidspunkt, hvor de sidst blev kendt for at være i live. Data for deltagere, der ikke havde oplysninger om postbaseline, blev censureret på datoen for randomisering.
Fra randomisering til datadutatedatoen 10. august 2020; op til 32,4 måneder
Samlet overlevelse (OS) i programmeret celledød proteinligand-1 (PD-L1) -positive deltagere (co-primært slutpunkt)
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Median OS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden. Data for deltagere, der ikke blev rapporteret om at være døde på analysetidspunktet, blev censureret på det tidspunkt, hvor de sidst blev kendt for at være i live. Data for deltagere, der ikke havde oplysninger om postbaseline, blev censureret på datoen for randomisering.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) hos alle deltagere
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder

Objektiv responsrate defineres som procentdelen af ​​deltagere, der havde en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 tumorvurderinger inkluderede computertomografi (CT) scanninger eller magnetisk resonansafbildning (MRI), med præference for CT, i brystet, abdommen og Pelves.

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst 30% fald i størrelsen på mållæsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner eller forsvinden af ​​alle mållæsioner med persistens af en eller flere ikke-mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser og ingen nye læsioner.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder
Objektiv svarprocent hos PD-L1-positive deltagere
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder

Objektiv responsrate defineres som procentdelen af ​​deltagere, der havde en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 tumorvurderinger inkluderede computertomografi (CT) scanninger eller magnetisk resonansafbildning (MRI), med præference for CT, i brystet, abdommen og Pelves.

CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst 30% fald i størrelsen på mållæsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner eller forsvinden af ​​alle mållæsioner med persistens af en eller flere ikke-mållæsion (er) og/eller vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser og ingen nye læsioner.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder
Responsens varighed (DOR) for alle respondenter
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder

DOR blev defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons på dokumenteret sygdomsprogression som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først skete.

Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20% stigning i størrelsen på mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller udseendet af nye læsioner.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder
Responsens varighed (DOR) hos PD-L1-positive respondenter
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder

DOR blev defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons på dokumenteret sygdomsprogression som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først skete.

Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20% stigning i størrelsen på mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller udseendet af nye læsioner.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) hos alle deltagere
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder

PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.

Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder
Progression-fri overlevelse hos PD-L1-positive deltagere
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder

PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.

Median PFS blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering op til den endelige effektivitetsanalyse-dataafskæringsdato den 15. juli 2021; Op til 43 måneder
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (hver cyklus var 3 uger)
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelt genstande (dypnea, insomnia, appetittab, udgør, anbringelse, diatea og finansielle problemer). Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge. Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedste) og 4 = meget (værst) og to globale sundhedskvalitet (QOL) spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget fattig og 7 = fremragende. RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. Højere score i GHS/QOL -score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og cyklus 6 (hver cyklus var 3 uger)
Ændring fra baseline i EORTC livskvalitetsspørgeskema Lungekræft 13 genstande (QLQ-LC13) Hoste, dyspnoea og score for brystsmerter
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (hver cyklus var 3 uger)
EORTC QLQ-LC13 er lungekræftmodulet i QLQ-C30 og måler lungekræft-specifik sygdom og behandlingssymptomer. Det inkluderer 13 spørgsmål om specifikke symptomer, hvor deltagerne reagerer baseret på en 4-punkts skala, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget". RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. Lavere score indikerer en forbedring af symptomer.
Baseline og cyklus 6 (hver cyklus var 3 uger)
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-dimensioner, 5-niveau (EQ-5D-5L) visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og cyklus 6 (hver cyklus var 3 uger)
EQ-5D-5L måler sundhedsresultater ved hjælp af en VAS til at registrere en deltagers selvklassificerede helbred i en skala fra 0 til 100, hvor 100 er 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 0 er 'det værste helbred, du kan forestille dig.' En højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
Baseline og cyklus 6 (hver cyklus var 3 uger)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin til 30 dage efter sidste dosis, op til undersøgelsesafslutningsdatoen afskæringsdato den 18. januar 2024 (op til cirka 63 måneder)

En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelsesmedicin, hvad enten det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicin eller ej.

Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​hver AE og klassificeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger (NCI-CTCAE) v4.03 som defineret nedenfor:

  • Grad 1: Mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet.
  • Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Begrænsende alders-passende aktiviteter i dagligdagen.
  • Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende. hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsende selvcareaktiviteter i dagligdagen.
  • Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastende indgreb indikeret.
  • Grad 5: Døden relateret til AE.
Fra den første dosis af studiemedicin til 30 dage efter sidste dosis, op til undersøgelsesafslutningsdatoen afskæringsdato den 18. januar 2024 (op til cirka 63 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (EudraCT nummer)
  • CTR20171112 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner