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抗 PD-1 抗体 BGB-A317 与多西紫杉醇作为 NSCLC 参与者二线或三线治疗的疗效和安全性比较 (RATIONALE-303)

2025年1月16日 更新者：BeiGene

一项 3 期、开放标签、多中心、随机研究，旨在调查 BGB-A317（抗 PD1 抗体）与多西紫杉醇相比在既往含铂方案中取得进展的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

本研究的目的是表明，与二线或三线治疗环境中的多西紫杉醇相比，BGB-A317 将改善 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌参与者的总生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、开放标签、多中心的 3 期研究，研究对象为组织学证实的局部晚期或转移性（IIIB 或 IV 期）非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）且在含铂药物治疗期间或之后出现疾病进展的成年参与者疗程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

805

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 俄罗斯联邦
      • SaintPetersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk、Irkutiskaya Oblast'、俄罗斯联邦、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk、Mordoviya, Respublika、俄罗斯联邦、430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk、Omskaya Oblast'、俄罗斯联邦、644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan、Ryazanskaya Oblast'、俄罗斯联邦、390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd、Volgogradskaya Oblast'、俄罗斯联邦、400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich、保加利亚、9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse、保加利亚、7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • La Paz、墨西哥、23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon、墨西哥、37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico、墨西哥、14050
        • Médica Sur
      • Monterrey、墨西哥、64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia、墨西哥、58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim、巴西、29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza、巴西、60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui、巴西、98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau、巴西、17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado、巴西、95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo、巴西、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、巴西、90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS、巴西、900350-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador、巴西、40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre、巴西、09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov、斯洛伐克、8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava、斯洛伐克、83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Kosice、斯洛伐克、4191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, as
      • Michalovce、斯洛伐克、7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky、斯洛伐克、94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske、斯洛伐克、95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad、斯洛伐克、5801
        • Poko Poprad Sro
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital
  • 波兰
      • Brzeziny、波兰、95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz、波兰、91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka、波兰、07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock、波兰、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Szklarska Porba、波兰、58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa、波兰、02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara、火鸡、6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi、火鸡、44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne、火鸡、22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul、火鸡、34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul、火鸡、34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram、火鸡、42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul、火鸡、34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag、火鸡、59100
        • Namik Kemal University
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas、立陶宛、50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、立陶宛、8660
        • National Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 年龄18岁。
  2. 签署知情同意书。
  3. 经组织学证实的鳞状或非鳞状组织学类型的局部晚期或转移性（IIIB 期或 IV 期）NSCLC，在使用至少一种含铂方案治疗期间或之后出现疾病进展，但全身治疗不超过 2 线。
  4. 参与者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织，以便集中评估肿瘤细胞中的 PD-L1 表达。 具有非鳞状组织学的参与者必须提供通过基于组织学的方法测试的未携带致敏 EGFR 突变的证据。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1。
  6. 足够的血液学和终末器官功能。
  7. 预期寿命 > 12 周。
  8. 愿意在预先指定的研究参与期间遵守节育要求

关键排除标准：

  1. 既往接受过多西紫杉醇治疗或针对 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 的治疗。
  2. 携带EGFR致敏突变或ALK基因易位。
  3. 既往抗癌治疗的 2 级及以上未解决的副作用，不构成可能的安全风险的 AE 除外（例如 脱发、皮疹、色素沉着、特定实验室异常）。
  4. 对其他 mAb 的严重超敏反应史。
  5. 间质性肺病史、非感染性肺炎或肺功能明显受损的参与者，或基线时需要补充氧气的参与者。
  6. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或有临床意义的腹水需要介入治疗。
  7. 活动性软脑膜疾病或不受控制、未经治疗的脑转移。
  8. 需要全身治疗的严重慢性或活动性感染。
  9. 已知 HIV 感染者、未接受治疗的慢性乙型肝炎患者、积极的疫苗接种治疗者。
  10. 心脏功能不足和其他潜在的不利心血管疾病。
  11. 既往同种异体干细胞移植或器官移植。
  12. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。
  13. 需要使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。
  14. 患有严重的基础疾病（包括实验室异常）或酒精或药物滥用，可能影响药物毒性或 AE 的解释或导致对研究行为的依从性受损。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tislelizumab
参与者每3周一次静脉内接受200 mg（IV）的tislelizumab，直到疾病进展，不可接受的毒性或撤回知情同意，以先到者为准。
药品：Tislelizumab
静脉输注（IV）输注给药的tislelizumab
其他名称：
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
有源比较器：多西他赛
参与者每3周接受一次多西他赛75 mg/m²IV，直到疾病进展，不可接受的毒性或撤回知情同意书，以先到者为准。
药品：多西他赛
多西他赛在1小时内以静脉输注为静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者的总生存期（OS）（共同主要终点）
大体时间：从2020年8月10日的随机分组到数据截止日期；最多32.4个月
OS被定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。 使用Kaplan-Meier方法计算中位OS。 据报道，在分析时死亡的参与者的数据是在最后一个已知还活着的日期进行审查的。 在随机分组之日对没有下降后信息的参与者的数据进行了审查。
从2020年8月10日的随机分组到数据截止日期；最多32.4个月
程序性细胞死亡蛋白配体1（PD-L1）阳性参与者（共端终点）中的总生存期（OS）
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月
OS被定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。 使用Kaplan-Meier方法计算中位OS。 据报道，在分析时死亡的参与者的数据是在最后一个已知还活着的日期进行审查的。 在随机分组之日对没有下降后信息的参与者的数据进行了审查。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者的客观回应率（ORR）
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月

客观响应率定义为具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比，如研究者在实体瘤（RECIST）1.1版本1.1肿瘤评估中的每个反应评估标准所评估的，包括计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI），以及CT，胸部，Abdom，Abdom，Abdom，Abdomen和Pelvis和Pelvis。

CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有新的病变。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。

PR：靶病变的大小至少减少30％，没有靶向病变的进展，没有新的病变，或者没有一个或多个非靶向病变（S）和/或维持肿瘤标记物水平高于正常限制和新病变的所有靶病变的消失。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月
PD-L1阳性参与者的客观响应率
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月

客观响应率定义为具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比，如研究者在实体瘤（RECIST）1.1版本1.1肿瘤评估中的每个反应评估标准所评估的，包括计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI），以及CT，胸部，Abdom，Abdom，Abdom，Abdomen和Pelvis和Pelvis。

CR：所有靶标和非目标病变的消失，没有新的病变。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。

PR：靶病变的大小至少减少30％，没有靶向病变的进展，没有新的病变，或者没有一个或多个非靶向病变（S）和/或维持肿瘤标记物水平高于正常限制和新病变的所有靶病变的消失。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月
所有响应者的响应持续时间（DOR）
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月

DOR被定义为使用Recist v1.1评估的第一个记录的对疾病进展的客观反应的时间，或任何原因的死亡。

使用Kaplan-Meier方法估算了DOR中位数。

进行性疾病（PD）：目标病变的大小至少增加20％，绝对增加至少5 mm，或明确的现有非靶向病变或任何新病变的出现。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月
PD-L1阳性响应者的响应持续时间（DOR）
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月

DOR被定义为使用Recist v1.1评估的第一个记录的对疾病进展的客观反应的时间，或任何原因的死亡。

使用Kaplan-Meier方法估算了DOR中位数。

进行性疾病（PD）：目标病变的大小至少增加20％，绝对增加至少5 mm，或明确的现有非靶向病变或任何新病变的出现。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月
所有参与者的无进展生存率（PFS）
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月

PFS被定义为从随机分组到第一个客观记录的疾病进展的时间，如研究者所评估的，由RECIST v1.1或任何原因（以任何原因）的死亡（以先到者为准）所评估。

使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月
PD-L1阳性参与者中无进展的生存
大体时间：从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月

PFS被定义为从随机分组到第一个客观记录的疾病进展的时间，如研究者所评估的，由RECIST v1.1或任何原因（以任何原因）的死亡（以先到者为准）所评估。

使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。
从随机化到最终功效分析数据截止日期2021年7月15日；长达43个月
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷核核心30（QLQ-C30）全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）得分的变化
大体时间：基线和6周期（每个周期为3周）
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). 参与者在过去一周中回答有关其健康的问题。 有28个问题以4分制回答，其中1 =根本不是（最佳）和4 =非常（最糟糕的）以及两个全球健康生活质量（QOL）问题以7分制回答，其中1 =非常差，7 =出色。 通过线性转换，原始分数转化为0到100比例。 GHS/QOL分数较高的分数表明生活质量更高。
基线和6周期（每个周期为3周）
EORTC生活质量问卷肺癌的基线变化13个项目（QLQ-LC13）咳嗽，呼吸困难和胸痛评分
大体时间：基线和6周期（每个周期为3周）
EORTC QLQ-LC13是QLQ-C30的肺癌模块，测量肺癌特异性疾病和治疗症状。 它包括13个有关特定症状的问题，其中参与者根据4分制做出反应，其中1个“根本不是”，而4个则是“非常”。 通过线性转换，原始分数转化为0到100比例。 较低的分数表明症状的改善。
基线和6周期（每个周期为3周）
欧洲生活质量的基线变化5级，5级（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线和6周期（每个周期为3周）
EQ-5D-5L使用VAS衡量健康成果，以0至100的规模记录参与者的自我评价健康，其中100是“您可以想象的最好的健康”，而0是“您能想象的最糟糕的健康”。 更高的分数表明健康状况更好。
基线和6周期（每个周期为3周）
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后的30天，到研究完成日期的截止日期为2024年1月18日（长达63个月）

不良事件被定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）在时间上与使用研究药物的使用相关，无论是否与研究药物有关。

研究人员评估了每个AE的严重程度，并根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）v4.03进行了评分：

  • 1年级：温和；无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；干预未指示。
  • 2年级：中等；指示最小，局部或无创干预措施；限制日常生活的适合年龄的活动。
  • 3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命。 住院或住院的延长；禁用；限制日常生活的自我保健活动。
  • 4年级：威胁生命的后果；紧急干预表示。
  • 5年级：与AE有关的死亡。
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后的30天，到研究完成日期的截止日期为2024年1月18日（长达63个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 首席研究员：Caicun Zhou, PHD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年7月15日

研究完成 (实际的)

2024年1月18日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月16日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (EudraCT编号)
  • CTR20171112 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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