Jämförelse av effektivitet och säkerhet för anti-PD-1-antikropp BGB-A317 kontra docetaxel som behandling i andra eller tredje linjen hos deltagare med NSCLC (RATIONALE-303)
16 januari 2025 uppdaterad av: BeiGene
En fas 3, öppen, multicenter, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av BGB-A317 (anti-PD1-antikropp) jämfört med docetaxel hos patienter med icke-småcellig lungcancer som har utvecklats på en tidigare platina-innehållande behandling
Syftet med denna studie är att visa att BGB-A317 kommer att förbättra den totala överlevnaden hos deltagare med steg IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer jämfört med docetaxel i andra eller tredje linjens behandlingsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, multicenter fas 3-studie på vuxna deltagare med histologiskt bekräftade, lokalt avancerade eller metastaserande (stadium IIIB eller IV), NSCLC (skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad) som har sjukdomsprogression under eller efter en platina-innehållande regim.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
805
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Amor Barretos
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-020
- Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-230
- Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
-
Ijui, Brasilien, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
-
Jau, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Lajeado, Brasilien, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
- Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
-
Porto AlegreRS, Brasilien, 900350-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
Salvador, Brasilien, 40170-110
- Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-650
- Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Umhat Deva Maria, Eood
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- Mhat Dobrich, Ad
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Mhat Dr Tota Venkova, Ad
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Complex Oncology Center Rousse Eood
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01130
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Kalkon, 6100
- Hacettepe University
-
Battalgazi, Kalkon, 44280
- Nonu Universitesi Tip Fakultesi
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Istanbul, Kalkon, 34147
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Meram, Kalkon, 42090
- Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
-
Stanbul, Kalkon, 34098
- Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
-
Tekirdag, Kalkon, 59100
- Namik Kemal University
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570206
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410004
- Changsha Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch North
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650100
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 45427
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
-
Kaunas, Litauen, 50103
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, 8660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
La Paz, Mexiko, 23040
- Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
-
Leon, Mexiko, 37000
- Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
-
Mexico, Mexiko, 14050
- Médica Sur
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Accelerium S de RL de CV
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization SC
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton Waikato, Nya Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Brzeziny, Polen, 95-060
- Szpital Specjalistyczny Brzeziny
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
-
Lodz, Polen, 91-211
- Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
-
Ostroleka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
-
Otwock, Polen, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Szklarska Porba, Polen, 58-580
- Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
SaintPetersburg, Ryska Federationen, 197758
- Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Irkutiskaya Oblast'
-
Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Ryska Federationen, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
-
Mordoviya, Respublika
-
Saransk, Mordoviya, Respublika, Ryska Federationen, 430005
- Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 121309
- VitaMed LLC
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
- N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
-
Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 117837
- Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
-
-
Omskaya Oblast'
-
Omsk, Omskaya Oblast', Ryska Federationen, 644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Ryazanskaya Oblast'
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Ryska Federationen, 390026
- Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 7042
- Private Medical Institution Evromedservis
-
SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197183
- Llc Center of Palliative Medicine Devita
-
SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
- Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
-
-
Volgogradskaya Oblast'
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Ryska Federationen, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97409
- Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
-
Bardejov, Slovakien, 8501
- Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
-
Bratislava, Slovakien, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Kosice, Slovakien, 4191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, as
-
Michalovce, Slovakien, 7101
- Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
-
Nove Zamky, Slovakien, 94002
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Partizanske, Slovakien, 95814
- Nemocnica Na Okraji Mesta, No
-
Poprad, Slovakien, 5801
- Poko Poprad Sro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad (stadium IIIB eller IV) NSCLC av antingen skivepitelartad eller icke-skivepitelhistologityp med sjukdomsprogression under eller efter behandling med minst en platina-innehållande regim, men inte mer än 2 rader av systemisk terapi.
- Deltagarna måste kunna tillhandahålla färska eller arkiverade tumörvävnader för central bedömning av PD-L1-uttryck i tumörceller. Deltagare med icke-platepitelhistologi måste tillhandahålla bevis för att de inte innehåller sensibiliserande EGFR-mutationer som testats med en histologibaserad metod.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion.
- Förväntad livslängd > 12 veckor.
- Villig att uppfylla kraven på preventivmedel under förutbestämd deltagande period
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare behandlingar av docetaxel eller behandling riktad mot PD-1, PD-L1 eller CTLA-4.
- Har EGFR-sensibiliserande mutation eller ALK-gentranslokation.
- Olösta biverkningar av grad 2 och uppåt från tidigare anti-cancerterapier, förutom biverkningar som inte utgör en trolig säkerhetsrisk (t. alopeci, utslag, pigmentering, specifika labbavvikelser).
- Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra mAbs.
- Historik med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller deltagare med signifikant försämrad lungfunktion, eller som behöver extra syre vid baslinjen.
- Med okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller kliniskt signifikant ascites som kräver interventionsbehandling.
- Aktiv Leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas.
- Allvarlig kronisk eller aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
- Känd HIV-infektion, deltagare med obehandlad kronisk hepatit B, aktiv vaccinationsbehandling.
- Otillräckliga hjärtfunktioner och andra underliggande ogynnsamma kardiovaskulära tillstånd.
- Tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation.
- Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla.
- Med tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel.
- Med allvarliga underliggande medicinska tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) eller alkohol- eller drogmissbruk som kan påverka förklaringen av drogtoxicitet eller biverkningar eller resultera i försämrad efterlevnad av studiens uppförande.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tislelizumab
Deltagarna fick tislelizumab 200 mg intravenöst (IV) en gång var tredje vecka tills sjukdomens progression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av informerat samtycke, beroende på vad som inträffade först.
|
Tislelizumab administrerad av intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagarna fick docetaxel 75 mg/m² IV en gång var tredje vecka tills sjukdomens progression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av informerat samtycke, beroende på vad som inträffade först.
|
Docetaxel administrerad som en IV -infusion över 1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS) hos alla deltagare (co-primär slutpunkt)
Tidsram: Från randomisering till datumavstängningsdatumet den 10 augusti 2020; upp till 32,4 månader
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds från någon orsak.
Median OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Data för deltagare som inte rapporterades ha dött vid analysen censurerades vid det datum de senast var kända för att leva.
Data för deltagare som inte hade information efter baslinjen censurerades vid dagen för randomisering.
|
Från randomisering till datumavstängningsdatumet den 10 augusti 2020; upp till 32,4 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS) i programmerad celldödsproteinligand-1 (PD-L1) -Positive deltagare (co-primär slutpunkt)
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds från någon orsak.
Median OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Data för deltagare som inte rapporterades ha dött vid analysen censurerades vid det datum de senast var kända för att leva.
Data för deltagare som inte hade information efter baslinjen censurerades vid dagen för randomisering.
|
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) hos alla deltagare
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som procentandelen av deltagare som hade ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 tumörbedömningar inkluderade datortomografi (CT) skanningar eller magnetiska resonansavbildning (MRI), med preferens för CT, av bröstet, och tomografi. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR: Minst en minskning med 30% i storleken på målskador och ingen utveckling av icke-målskador och inga nya lesioner, eller försvinnande av alla målskador med uthållighet av en eller flera icke-målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna och inga nya lesioner. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens i PD-L1-positiva deltagare
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definieras som procentandelen av deltagare som hade ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 tumörbedömningar inkluderade datortomografi (CT) skanningar eller magnetiska resonansavbildning (MRI), med preferens för CT, av bröstet, och tomografi. CR: Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm. PR: Minst en minskning med 30% i storleken på målskador och ingen utveckling av icke-målskador och inga nya lesioner, eller försvinnande av alla målskador med uthållighet av en eller flera icke-målskador och/eller underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna och inga nya lesioner. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
|
Svarstid (DOR) för alla svarare
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
Dor definierades som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret på dokumenterad sjukdomsprogression, bedömd av utredaren med RECIST v1.1, eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Median Dor uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20% ökning av storleken på målskador med en absolut ökning med minst 5 mm, eller entydig utveckling av befintliga icke-målskador, eller utseendet på nya lesioner. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
|
Svarstid (DOR) i PD-L1-positiva svarare
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
Dor definierades som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret på dokumenterad sjukdomsprogression, bedömd av utredaren med RECIST v1.1, eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Median Dor uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20% ökning av storleken på målskador med en absolut ökning med minst 5 mm, eller entydig utveckling av befintliga icke-målskador, eller utseendet på nya lesioner. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos alla deltagare
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första objektivt dokumenterade sjukdomsprogressionen, bedömd av utredaren per RECIST v1.1 eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Median PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad hos PD-L1-positiva deltagare
Tidsram: Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första objektivt dokumenterade sjukdomsprogressionen, bedömd av utredaren per RECIST v1.1 eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först. Median PFS uppskattades med användning av Kaplan-Meier-metoden. |
Från randomisering till den slutliga effektivitetsanalysdataavstängningsdatumet 15 juli 2021; Upp till 43 månader
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet Frågeformulär-kärna 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QOL) (QOL) poäng
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (varje cykel var 3 veckor)
|
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties).
Deltagaren svarar på frågor om deras hälsa under den senaste veckan.
Det finns 28 frågor besvarade på en 4-punkts skala där 1 = inte alls (bäst) och 4 = mycket (värsta) och två globala hälsokvalitet (QoL) frågor besvarade på en 7-punkts skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt.
Rå poäng omvandlas till en skala på 0 till 100 via linjär transformation.
Högre poäng i GHS/QoL -poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och cykel 6 (varje cykel var 3 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC-livskvalitet Frågeformulär Lungcancer 13 artiklar (QLQ-LC13) Hosta, dyspné och bröstsmärtor
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (varje cykel var 3 veckor)
|
EORTC QLQ-LC13 är lungcancermodulen för QLQ-C30 och mäter lungcancerspecifika sjukdomar och behandlingssymtom.
Det innehåller 13 frågor om specifika symtom där deltagarna svarar baserat på en 4-punkts skala, där 1 är "inte alls" och 4 är "mycket".
Rå poäng omvandlas till en skala på 0 till 100 via linjär transformation.
Lägre poäng indikerar en förbättring av symtomen.
|
Baslinje och cykel 6 (varje cykel var 3 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet 5-dimensioner, 5-nivå (EQ-5D-5L) Visuell analogskala (VAS)
Tidsram: Baslinje och cykel 6 (varje cykel var 3 veckor)
|
EQ-5D-5L mäter hälsoresultaten med hjälp av en VAS för att registrera en deltagares självklassade hälsa på en skala från 0 till 100, där 100 är "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och 0 är "den värsta hälsan du kan föreställa dig."
En högre poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
Baslinje och cykel 6 (varje cykel var 3 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till 30 dagar efter sista dosen, fram till studieens slutdatum Avstängningsdatum den 18 januari 2024 (upp till cirka 63 månader)
|
En biverkning definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt associerad med användning av ett studieläkemedel, oavsett om det är betraktat som relaterat till studieläkemedel eller inte. Utredaren bedömde svårighetsgraden av varje AE och betygsatt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs (NCI-CTCAE) v4.03 enligt definitionen nedan:
|
Från första dosen av studiemedicin till 30 dagar efter sista dosen, fram till studieens slutdatum Avstängningsdatum den 18 januari 2024 (upp till cirka 63 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhou C, Huang D, Fan Y, Yu X, Liu Y, Shu Y, Ma Z, Wang Z, Cheng Y, Wang J, Hu S, Liu Z, Poddubskaya E, Disel U, Akopov A, Dvorkin M, Zheng W, Ma Y, Wang Y, Li S, Yu C, Rivalland G. Tislelizumab Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Advanced NSCLC (RATIONALE-303): A Phase 3, Open-Label, Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2023 Jan;18(1):93-105. doi: 10.1016/j.jtho.2022.09.217. Epub 2022 Sep 29.
- Huang D, Zhou C, Barnes G, Ma Y, Li S, Zhan L, Tang B. The effects of tislelizumab treatment on the health-related quality of life of patients with advanced non-small cell lung cancer. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):17403-17412. doi: 10.1002/cam4.6361. Epub 2023 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (Faktisk)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- BGB-A317-303
- 2018-000245-39 (EudraCT-nummer)
- CTR20171112 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .