Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti anti-PD-1 protilátky BGB-A317 versus docetaxel jako léčba v prostředí druhé nebo třetí linie u účastníků s NSCLC (RATIONALE-303)

16. ledna 2025 aktualizováno: BeiGene

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti BGB-A317 (protilátka proti PD1) ve srovnání s docetaxelem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří pokročili v předchozím režimu obsahujícím platinu

Účelem této studie je ukázat, že BGB-A317 zlepší celkové přežití u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV ve srovnání s docetaxelem ve druhé nebo třetí linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 u dospělých účastníků s histologicky potvrzeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým (stadium IIIB nebo IV), NSCLC (skvamózním nebo neskvamózním), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po aplikaci obsahující platinu. režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

805

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Brazílie, 17210-120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brazílie, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brazílie, 900350-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Krocan, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Krocan, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Krocan, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Krocan, 59100
        • Namik Kemal University
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Litva, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litva, 8660
        • National Cancer Institute
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, Mexiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polsko
      • Brzeziny, Polsko, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polsko, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Polsko, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Polsko, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Polsko, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Ruská Federace
      • SaintPetersburg, Ruská Federace, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Ruská Federace, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Ruská Federace, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Ruská Federace, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Ruská Federace, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Ruská Federace, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Slovensko, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slovensko, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, Slovensko, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Slovensko, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Slovensko, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Slovensko, 5801
        • Poko Poprad Sro
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  3. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IIIB nebo IV) NSCLC skvamózního nebo neskvamózního histologického typu s progresí onemocnění během nebo po léčbě alespoň jedním režimem obsahujícím platinu, ale ne více než 2 liniemi systémové terapie.
  4. Účastníci musí být schopni poskytnout čerstvé nebo archivní nádorové tkáně pro centrální hodnocení exprese PD-L1 v nádorových buňkách. Účastníci s neskvamózní histologií musí poskytnout důkaz, že nenesou senzibilizující mutaci EGFR testovanou metodou založenou na histologii.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
  7. Očekávaná životnost > 12 týdnů.
  8. Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci během předem stanoveného období účasti na studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie docetaxelem nebo léčba zaměřená na PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4.
  2. Přechovávání EGFR senzibilizující mutace nebo translokace genu ALK.
  3. Nevyřešené vedlejší účinky stupně 2 a vyššího z předchozích protirakovinných terapií, s výjimkou nežádoucích účinků, které nepředstavují pravděpodobné bezpečnostní riziko (např. alopecie, vyrážka, pigmentace, specifické laboratorní abnormality).
  4. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida nebo účastníci se signifikantně zhoršenou plicní funkcí nebo ti, kteří na začátku vyžadují doplňkový kyslík.
  6. S nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo klinicky významným ascitem vyžadujícím intervenční léčbu.
  7. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy.
  8. Závažná chronická nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  9. Známá HIV infekce, účastníci s neléčenou chronickou hepatitidou B, aktivní očkovací léčba.
  10. Nedostatečné srdeční funkce a další základní nepříznivé kardiovaskulární stavy.
  11. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  12. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
  13. U stavů vyžadujících systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky.
  14. Se závažnými základními zdravotními stavy (včetně laboratorních abnormalit) nebo zneužíváním alkoholu nebo drog, které mohou ovlivnit vysvětlení lékové toxicity nebo nežádoucích účinků nebo vést ke zhoršené shodě s prováděním studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab
Účastníci obdrželi Tislelizumab 200 mg intravenózně (IV) jednou za 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo stažení informovaného souhlasu, podle toho, co došlo jako první.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab podávaný intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Aktivní komparátor: Docetaxel
Účastníci dostali docetaxel 75 mg/m² IV jednou za 3 týdny do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo stažení informovaného souhlasu, podle toho, co došlo jako první.
Lék: Docetaxel
Docetaxel podáván jako IV infuze po dobu 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u všech účastníků (co-primární koncový bod)
Časové okno: Od randomizace k datu mezní hodnoty 10. srpna 2020; Až 32,4 měsíce
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny. Střední OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody. Údaje pro účastníky, kteří nebyli hlášeni, že zemřeli v době analýzy, byla cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Údaje pro účastníky, kteří neměli informace, byla cenzurována k datu randomizace.
Od randomizace k datu mezní hodnoty 10. srpna 2020; Až 32,4 měsíce
Celkové přežití (OS) u programovaného proteinu buněčné smrti ligand-1 (PD-L1)-pozitivní účastníci (konec-primární koncový bod)
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny. Střední OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody. Údaje pro účastníky, kteří nebyli hlášeni, že zemřeli v době analýzy, byla cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Údaje pro účastníky, kteří neměli informace, byla cenzurována k datu randomizace.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) u všech účastníků
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců

Míra objektivní odezvy je definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria pro hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1 Hodnocení nádorů, zahrnovala výpočetní tomografii (CT) skenování nebo magnetické rezonance (MRI) (MRI) (MRI), s předvolbou CT, na hrudi, Abdomen a Pelvis.

CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR: Alespoň 30% snížení velikosti cílových lézí a žádná progrese necílových lézí a žádné nové léze nebo zmizení všech cílových lézí s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí (lézí) a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity a žádné nové léze.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců
Míra objektivní odezvy u PD-L1-pozitivních účastníků
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců

Míra objektivní odezvy je definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria pro hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1 Hodnocení nádorů, zahrnovala výpočetní tomografii (CT) skenování nebo magnetické rezonance (MRI) (MRI) (MRI), s předvolbou CT, na hrudi, Abdomen a Pelvis.

CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR: Alespoň 30% snížení velikosti cílových lézí a žádná progrese necílových lézí a žádné nové léze nebo zmizení všech cílových lézí s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí (lézí) a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity a žádné nové léze.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců
Trvání odezvy (DOR) pro všechny respondenty
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců

DOR byl definován jako čas z první zdokumentované objektivní reakce na zdokumentovanou progresi onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.

Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení velikosti cílových lézí s absolutním zvýšením nejméně 5 mm nebo jednoznačné progrese stávajících necílových lézí nebo výskytu jakýchkoli nových lézí.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců
Délka odezvy (DOR) u respondentů pozitivních na PD-L1
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců

DOR byl definován jako čas z první zdokumentované objektivní reakce na zdokumentovanou progresi onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.

Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení velikosti cílových lézí s absolutním zvýšením nejméně 5 mm nebo jednoznačné progrese stávajících necílových lézí nebo výskytu jakýchkoli nových lézí.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u všech účastníků
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců

PFS byl definován jako čas od randomizace k první objektivně zdokumentované progresi onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.

Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců
Přežití bez progrese u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců

PFS byl definován jako čas od randomizace k první objektivně zdokumentované progresi onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.

Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace až po konečnou datum mezní hodnoty analýzy účinnosti 15. července 2021; Až 43 měsíců
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav (GHS)/Kvalita života (QOL) skóre (QOL)
Časové okno: Základní a cyklus 6 (každý cyklus byl 3 týdny)
EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních stupnic (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dysmpnea, nemocenka, deníky a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční a finanční zvracení). Účastník odpovídá na otázky týkající se jejich zdraví během minulého týdne. Na čtyřbodové stupnici je zodpovězeno 28 otázek, kde 1 = vůbec ne (nejlepší) a 4 = velmi (nejhorší) a dvě globální zdravotní kvalita života (QOL) odpověděly na 7-bodové stupnici, kde 1 = velmi chudý a 7 = vynikající. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací. Vyšší skóre ve skóre GHS/QOL naznačuje lepší kvalitu života.
Základní a cyklus 6 (každý cyklus byl 3 týdny)
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku EORTC kvality života rakovina plic 13 položek (QLQ-LC13) Kašel, dušnost a skóre bolesti na hrudi na hrudi
Časové okno: Základní a cyklus 6 (každý cyklus byl 3 týdny)
EORTC QLQ-LC13 je modul rakoviny plic QLQ-C30 a měří onemocnění specifické pro rakovinu plic a příznaky léčby. Zahrnuje 13 otázek o konkrétních příznacích, ve kterých účastníci reagují na základě 4-bodové stupnice, kde 1 je „vůbec“ a 4 je „velmi“. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací. Nižší skóre naznačují zlepšení příznaků.
Základní a cyklus 6 (každý cyklus byl 3 týdny)
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5-dimenze, 5-úrovně (EQ-5D-5L) vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní a cyklus 6 (každý cyklus byl 3 týdny)
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pomocí VAS k zaznamenání zdraví účastníka na měřítku od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší zdraví, které si dokážete představit“, a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
Základní a cyklus 6 (každý cyklus byl 3 týdny)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, až do data dokončení studie, datum omezení 18. ledna 2024 (až přibližně 63 měsíců)

Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už se považuje za studijní lék nebo ne.

Vyšetřovatel posoudil závažnost každého AE a odstupňoval podle běžných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v4.03, jak je definováno níže:

  • Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; zásah není indikován.
  • Stupeň 2: Mírný; minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující aktivity každodenního života vhodným věkem.
  • Stupeň 3: Těžká nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život. Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující aktivity samostatnosti každodenního života.
  • Stupeň 4: život ohrožující důsledky; Naléhavá intervence je uvedena.
  • Stupeň 5: Smrt související s AE.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, až do data dokončení studie, datum omezení 18. ledna 2024 (až přibližně 63 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (Číslo EudraCT)
  • CTR20171112 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit