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Comparación de la eficacia y la seguridad del anticuerpo BGB-A317 anti-PD-1 versus docetaxel como tratamiento en el entorno de segunda o tercera línea en participantes con NSCLC (RATIONALE-303)

16 de enero de 2025 actualizado por: BeiGene

Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado para investigar la eficacia y la seguridad de BGB-A317 (anticuerpo anti-PD1) en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han progresado con un régimen previo que contenía platino

El propósito de este estudio es demostrar que BGB-A317 mejorará la supervivencia general en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV en comparación con docetaxel en el entorno de tratamiento de segunda o tercera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, abierto, aleatorizado en participantes adultos con NSCLC (escamoso o no escamoso) confirmado histológicamente, localmente avanzado o metastásico (Estadio IIIB o IV) que presentan progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento con platino. régimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

805

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brasil, 900350-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Eslovaquia, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Kosice, Eslovaquia, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, Eslovaquia, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Eslovaquia, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Eslovaquia, 5801
        • Poko Poprad Sro
  • Federación Rusa
      • SaintPetersburg, Federación Rusa, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Federación Rusa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Federación Rusa, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federación Rusa, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Federación Rusa, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federación Rusa, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Lituania, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, 8660
        • National Cancer Institute
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, México, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, México, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, México, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, México, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, México, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Pavo, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Pavo, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Pavo, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Pavo, 59100
        • Namik Kemal University
  • Polonia
      • Brzeziny, Polonia, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polonia, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Polonia, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Polonia, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad18 años.
  2. Formulario de consentimiento informado firmado.
  3. CPCNP localmente avanzado o metastásico (Estadio IIIB o IV) confirmado histológicamente de tipos histológicos escamosos o no escamosos con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos un régimen que contiene platino, pero no más de 2 líneas de terapia sistémica.
  4. Los participantes deben poder proporcionar tejidos tumorales frescos o de archivo para la evaluación central de la expresión de PD-L1 en las células tumorales. Los participantes con histología no escamosa deben proporcionar evidencia de que no albergan una mutación sensibilizante de EGFR probada por un método basado en histología.
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
  6. Función hematológica y de órganos diana adecuada.
  7. Esperanza de vida > 12 semanas.
  8. Dispuesto a cumplir con el requisito de control de la natalidad durante el período de participación en el estudio especificado previamente

Criterios clave de exclusión:

  1. Terapias previas de docetaxel o tratamiento dirigido a PD-1, PD-L1 o CTLA-4.
  2. Tener mutación sensibilizadora de EGFR o translocación del gen ALK.
  3. Efectos secundarios no resueltos de Grado 2 y superior de terapias anticancerígenas anteriores, excepto los EA que no constituyen un riesgo de seguridad probable (p. alopecia, erupción cutánea, pigmentación, anomalías específicas de laboratorio).
  4. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAb.
  5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o participantes con función pulmonar significativamente deteriorada, o que requieren oxígeno suplementario al inicio del estudio.
  6. Con derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis clínicamente significativa que requiere tratamiento intervencionista.
  7. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
  8. Infección crónica o activa grave que requiere tratamiento sistémico.
  9. Infección por VIH conocida, participantes con hepatitis B crónica no tratada, tratamiento de vacunación activa.
  10. Funciones cardíacas insuficientes y otras condiciones cardiovasculares desfavorables subyacentes.
  11. Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos.
  12. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
  13. Con condiciones que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores.
  14. Con afecciones médicas subyacentes graves (incluidas anomalías de laboratorio) o abuso de alcohol o drogas que pueden afectar la explicación de la toxicidad de las drogas o los AA o resultar en un cumplimiento deficiente de la realización del estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tislelizumab
Los participantes recibieron tislelizumab 200 mg por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento informado, lo que ocurriera primero.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab administrado por infusión intravenosa (iv)
Otros nombres:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Comparador activo: Docetaxel
Los participantes recibieron docetaxel 75 mg/m² IV una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento informado, lo que ocurriera primero.
Droga: Docetaxel
Docetaxel administrado como una infusión IV durante 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) en todos los participantes (punto final co-primo)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 10 de agosto de 2020; hasta 32.4 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa. El sistema operativo mediano se calculó utilizando el método Kaplan-Meier. Los datos para los participantes que no se informó que hubieran muerto en el momento del análisis fueron censurados en la fecha en que se conocía por última vez que estuvieran vivos. Los datos para los participantes que no tenían información postbaseline fueron censurados en la fecha de aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 10 de agosto de 2020; hasta 32.4 meses
Supervivencia general (SG) en participantes positivos de ligando de proteína de muerte celular programada (PD-L1) (punto final co-primo)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa. El sistema operativo mediano se calculó utilizando el método Kaplan-Meier. Los datos para los participantes que no se informó que hubieran muerto en el momento del análisis fueron censurados en la fecha en que se conocía por última vez que estuvieran vivos. Los datos para los participantes que no tenían información postbaseline fueron censurados en la fecha de aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses

La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) Versión 1.1 Las evaluaciones de tumores incluyeron tomografía computarizada (CT) o imágenes de resonancia magnética (MRI), con preferencia de TC, del abdomen computarizado (CT).

CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: Al menos una disminución del 30% en el tamaño de las lesiones objetivo y sin progresión de lesiones no objetivo y sin nuevas lesiones, o desaparición de todas las lesiones objetivo con persistencia de una o más lesiones (s) no objetivo (s) y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de las limitaciones normales y sin nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses
Tasa de respuesta objetiva en participantes positivos para PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses

La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) Versión 1.1 Las evaluaciones de tumores incluyeron tomografía computarizada (CT) o imágenes de resonancia magnética (MRI), con preferencia de TC, del abdomen computarizado (CT).

CR: desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: Al menos una disminución del 30% en el tamaño de las lesiones objetivo y sin progresión de lesiones no objetivo y sin nuevas lesiones, o desaparición de todas las lesiones objetivo con persistencia de una o más lesiones (s) no objetivo (s) y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de las limitaciones normales y sin nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses
Duración de la respuesta (DOR) para todos los respondedores
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses

DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada a la progresión documentada de la enfermedad según lo evaluado por el investigador utilizando Recist V1.1, o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero.

La mediana del DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en el tamaño de las lesiones objetivo con un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes, o la aparición de nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses
Duración de la respuesta (DOR) en respondedores PD-L1 positivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses

DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada a la progresión documentada de la enfermedad según lo evaluado por el investigador utilizando Recist V1.1, o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero.

La mediana del DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en el tamaño de las lesiones objetivo con un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo existentes, o la aparición de nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses

El PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente según lo evaluado por el investigador por recist v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

La mediana de PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses
Supervivencia libre de progresión en participantes positivos PD-L1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses

El PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente según lo evaluado por el investigador por recist v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

La mediana de PFS se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de análisis de eficacia final del 15 de julio de 2021; Hasta 43 meses
Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida 30 (QLQ-C30) Estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QOL) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 6 (cada ciclo fue de 3 semanas)
El EORTC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 elementos individuales (disyea, insomnio, pérdida de apetitos, constipación, diario, dimrerea y financiación y financiación y financiación. El participante responde preguntas sobre su salud durante la semana pasada. Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos en la que 1 = nada (mejor) y 4 = muy (peor) y dos preguntas globales de calidad de vida de la salud (calidad de vida) respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre y 7 = excelente. Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Los puntajes más altos en la puntuación de GHS/QoL indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y ciclo 6 (cada ciclo fue de 3 semanas)
Cambio de la línea de base en el cuestionario de calidad de vida Cáncer de pulmón 13 ítems (QLQ-LC13) Puntuaciones de tos, disnea y dolor en el pecho
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 6 (cada ciclo fue de 3 semanas)
El EortC QLQ-LC13 es el módulo de cáncer de pulmón del QLQ-C30 y mide la enfermedad y los síntomas del tratamiento específicos del cáncer de pulmón. Incluye 13 preguntas sobre síntomas específicos en los que los participantes responden en función de una escala de 4 puntos, donde 1 no es "en absoluto" y 4 es "mucho". Las puntuaciones sin procesar se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Los puntajes más bajos indican una mejora en los síntomas.
Línea de base y ciclo 6 (cada ciclo fue de 3 semanas)
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida europea de 5 dimensiones, escala analógica visual de 5 niveles (EQ-5D-5L) (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 6 (cada ciclo fue de 3 semanas)
El EQ-5D-5L mide los resultados de salud del uso de un VAS para registrar la salud autoevaluada de un participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es 'la mejor salud que puedes imaginar' y 0 es 'la peor salud que puedes imaginar'. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
Línea de base y ciclo 6 (cada ciclo fue de 3 semanas)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta la fecha de finalización de finalización del estudio Fecha de corte del 18 de enero de 2024 (hasta aproximadamente 63 meses)

Un evento adverso se define como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento de estudio, ya sea considerado relacionado con el medicamento del estudio o no.

El investigador evaluó la gravedad de cada AE y se calificó de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) V4.03 como se define a continuación:

  • Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; intervención no indicada.
  • Grado 2: Moderado; Intervención mínima, local o no invasiva indicada; Limitar las actividades apropiadas para la edad de la vida diaria.
  • Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato. hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de cuidado personal de la vida diaria.
  • Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; Intervención urgente indicada.
  • Grado 5: Muerte relacionada con AE.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta la fecha de finalización de finalización del estudio Fecha de corte del 18 de enero de 2024 (hasta aproximadamente 63 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (Número EudraCT)
  • CTR20171112 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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