Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1-vasta-aineen BGB-A317 ja dosetakselin tehon ja turvallisuuden vertailu toisen tai kolmannen linjan hoidossa NSCLC-potilailla (RATIONALE-303)

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 3, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus BGB-A317:n (anti-PD1-vasta-aineen) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna dosetakseliin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemmalla platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BGB-A317 parantaa kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä verrattuna dosetakseliin toisen tai kolmannen linjan hoitomuodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on histologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB tai IV), NSCLC (squamous tai ei-squamous), joilla sairaus etenee platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen. hoito-ohjelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

805

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilia, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brasilia, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Brasilia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brasilia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilia, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brasilia, 900350-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brasilia, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Liettua, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Liettua, 8660
        • National Cancer Institute
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, Meksiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, Meksiko, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, Meksiko, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, Meksiko, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, Meksiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • Puola
      • Brzeziny, Puola, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Puola, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Puola, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Puola, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Puola, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Slovakia, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Kosice, Slovakia, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, Slovakia, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Slovakia, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Slovakia, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Slovakia, 5801
        • Poko Poprad Sro
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Turkki, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Turkki, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Turkki, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Turkki, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Turkki, 59100
        • Namik Kemal University
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Venäjän federaatio
      • SaintPetersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Venäjän federaatio, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Venäjän federaatio, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Venäjän federaatio, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Venäjän federaatio, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Venäjän federaatio, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  3. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB tai IV) NSCLC, joka on joko levyepiteelimäinen tai ei-squamous histologiatyyppi, jossa sairaus etenee hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla, mutta enintään kahdella systeemisellä hoitolinjalla.
  4. Osallistujien on kyettävä toimittamaan tuoreita tai arkistoituja kasvainkudoksia PD-L1:n ilmentymisen keskitettyä arviointia varten kasvainsoluissa. Osallistujien, joiden histologia ei ole levyepiteeliä, on esitettävä todisteet siitä, ettei heillä ole herkistävää EGFR-mutaatiota, joka on testattu histologiaan perustuvalla menetelmällä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  6. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
  7. Odotettu elinikä > 12 viikkoa.
  8. Valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia ennalta määrätyn opiskelujakson aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat dosetakselihoidot tai PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään kohdistuva hoito.
  2. Sisältää EGFR-herkistävää mutaatiota tai ALK-geenin translokaatiota.
  3. Aiempien syöpähoitojen 2. asteen ja sitä korkeamman tason ratkaisemattomat sivuvaikutukset, lukuun ottamatta haittavaikutuksia, jotka eivät muodosta todennäköistä turvallisuusriskiä (esim. hiustenlähtö, ihottuma, pigmentaatio, tietyt laboratoriohäiriöt).
  4. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
  5. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai osallistujat, joilla on merkittävästi heikentynyt keuhkotoiminta tai jotka tarvitsevat lisähappea lähtötilanteessa.
  6. Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalieffuusio tai kliinisesti merkittävä askites, joka vaatii interventiohoitoa.
  7. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
  8. Vaikea krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  9. Tunnettu HIV-infektio, osallistujat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B, aktiivinen rokotushoito.
  10. Riittämättömät sydämen toiminnot ja muut taustalla olevat epäsuotuisat sydän- ja verisuonitilat.
  11. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.
  12. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.
  13. Sairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (>10 mg prednisonia päivässä tai vastaavalla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  14. Vaikeat taustalla olevat sairaudet (mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet) tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jotka voivat vaikuttaa lääketoksisuuden tai haittavaikutusten selittämiseen tai heikentää tutkimusten noudattamista.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tislelitsumabi
Osallistujat saivat Tislelitsumabia 200 mg laskimonsisäisesti (IV) kerran kolmen viikon välein, kunnes taudin eteneminen, hyväksyttävä toksisuus tai tietoisen suostumuksen vetäminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi, jota antaa laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Active Comparator: Dotsetakseli
Osallistujat saivat dotsetakselia 75 mg/m² IV kerran 3 viikossa, kunnes taudin eteneminen, kohtuuhintainen toksisuus tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Dotsetakseli
Docetakselia annettiin IV -infuusiona yli tunnin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikissa osallistujissa (OS) yleinen eloonjääminen (OS) (pääasiallinen päätepiste)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen rajapäivään 10. elokuuta 2020; jopa 32,4 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Mediaani OS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tietoja osallistujille, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysin ajankohtana, sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Tietoja osallistujille, joilla ei ollut jälkivuoron tietoja, sensuroitiin satunnaistamispäivänä.
Satunnaistamisesta tietojen rajapäivään 10. elokuuta 2020; jopa 32,4 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS) ohjelmoidussa solukuoleman proteiiniligandissa-1 (PD-L1) -positiivisissa osallistujissa (samanaikainen päätepiste)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Mediaani OS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tietoja osallistujille, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysin ajankohtana, sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Tietoja osallistujille, joilla ei ollut jälkivuoron tietoja, sensuroitiin satunnaistamispäivänä.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta

Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1 Kasvaimen arviot sisälsivät tietokoneen tomografian (CT) skannaukset tai magneettikuvauskuvat (MRI), CT: n, rinnan, abforenin ja pelvisin kanssa.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

PR: Ainakin 30%: n kohdevaurioiden koon pieneneminen ja muiden kuin kohdevaurioiden eteneminen eikä uusien vaurioiden katoaminen tai kaikkien tai useamman ei-kohdentavaurion (t) ja/tai kasvainmarkkinatason ylläpitäminen normaalin rajan yläpuolella ja ilman uusia vaurioita.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti PD-L1-positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta

Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1 Kasvaimen arviot sisälsivät tietokoneen tomografian (CT) skannaukset tai magneettikuvauskuvat (MRI), CT: n, rinnan, abforenin ja pelvisin kanssa.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen eikä uusia vaurioita. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

PR: Ainakin 30%: n kohdevaurioiden koon pieneneminen ja muiden kuin kohdevaurioiden eteneminen eikä uusien vaurioiden katoaminen tai kaikkien tai useamman ei-kohdentavaurion (t) ja/tai kasvainmarkkinatason ylläpitäminen normaalin rajan yläpuolella ja ilman uusia vaurioita.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta
Kaikille vastaajille vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta

DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijan arvioimana RECIST V1.1: llä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisääntyminen kohdevaurioiden koon, jonka absoluuttinen kasvu on vähintään 5 mm, tai olemassa olevien muiden kuin kohdentavaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden esiintyminen.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) PD-L1-positiivisissa vastaajissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta

DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijan arvioimana RECIST V1.1: llä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.

Progressiivinen sairaus (PD): Ainakin 20%: n lisääntyminen kohdevaurioiden koon, jonka absoluuttinen kasvu on vähintään 5 mm, tai olemassa olevien muiden kuin kohdentavaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden esiintyminen.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta

PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijan arvioimana RECIST V1.1: tä tai kuolemaa mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen PD-L1-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta

PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijan arvioimana RECIST V1.1: tä tai kuolemaa mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 15. heinäkuuta 2021; Jopa 43 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (QLQ-C30) globaali terveydentila (GHS)/elämänlaatu (QOL) -pisteet (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (jokainen sykli oli 3 viikkoa)
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentila-asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (dyspnea, intomnia, aloittaminen, ulottuvuus, riphea ja taloudelliset vaikeudet). Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla. 4-pisteisessä asteikossa on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ei ollenkaan (paras) ja 4 = erittäin paljon (pahinta) ja kahta globaalia terveydenhuollon elämänlaatua (QOL), joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen. RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta. GHS/QOL -pistemäärien korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja sykli 6 (jokainen sykli oli 3 viikkoa)
Muutos lähtötasosta EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeen keuhkosyöpä 13 kohtaa (QLQ-LC13) yskä-, hengenahdistus- ja rintakipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (jokainen sykli oli 3 viikkoa)
EORTC QLQ-LC13 on QLQ-C30: n keuhkosyövän moduuli ja mittaa keuhkosyöpäspesifisiä sairauksia ja hoidon oireita. Se sisältää 13 kysymystä erityisistä oireista, joissa osallistujat reagoivat 4-pisteisen asteikon perusteella, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin paljon". RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta. Pienet pisteet osoittavat oireiden paranemisen.
Perustaso ja sykli 6 (jokainen sykli oli 3 viikkoa)
Muutos lähtötasosta Euroopan elämänlaadun 5-dimenssissä, 5-tason (EQ-5D-5L) visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 6 (jokainen sykli oli 3 viikkoa)
EQ-5D-5L mittaa terveysvaikutuksia VAS: n avulla osallistujan itsearvioidun terveyden kirjaamiseksi asteikolla 0-100, missä 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Korkeampi pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
Perustaso ja sykli 6 (jokainen sykli oli 3 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen valmistumispäivään mennessä 18. tammikuuta 2024 (noin 63 kuukauteen) asti)

Haittavaikutus on määritelty mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireen tai taudin (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkkeessä vai ei.

Tutkija arvioi kunkin AE: n vakavuuden ja luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutusten (NCI-CTCAE) v4.03: n mukaisesti:

  • Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ilmoitettu.
  • Luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen interventio; Ikä-sopivien päivittäisen elämän toiminnan rajoittaminen.
  • Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen. sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; RAJOITTAVAT RAJOITTAVAT RAJOITTAMISEKSI.
  • Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti.
  • Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema.
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen valmistumispäivään mennessä 18. tammikuuta 2024 (noin 63 kuukauteen) asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (EudraCT-numero)
  • CTR20171112 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tislelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa