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NSCLCの参加者の二次または三次治療における治療としての抗PD-1抗体BGB-A317とドセタキセルの有効性と安全性の比較 (RATIONALE-303)

2025年1月16日 更新者：BeiGene

プラチナを含む以前のレジメンで進行した非小細胞肺がん患者を対象に、BGB-A317（抗 PD1 抗体）の有効性と安全性をドセタキセルと比較して調査する第 3 相非盲検多施設無作為化試験

この研究の目的は、BGB-A317 がステージ IIIB または IV の非小細胞肺癌の参加者の全生存期間を、二次または三次治療設定でドセタキセルと比較して改善することを示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、組織学的に確認された、局所進行または転移性 (ステージ IIIB または IV)、NSCLC (扁平上皮または非扁平上皮) の成人参加者を対象とした無作為化、非盲検、多施設共同第 3 相試験であり、プラチナ含有治療中または治療後に疾患の進行が見られます。レジメン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

805

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov、スロバキア、8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Kosice、スロバキア、4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce、スロバキア、7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky、スロバキア、94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske、スロバキア、95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad、スロバキア、5801
        • Poko Poprad Sro
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza、ブラジル、60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui、ブラジル、98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau、ブラジル、17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado、ブラジル、95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、ブラジル、90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS、ブラジル、900350-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador、ブラジル、40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre、ブラジル、09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • ポーランド
      • Brzeziny、ポーランド、95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz、ポーランド、91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka、ポーランド、07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba、ポーランド、58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa、ポーランド、02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz、メキシコ、23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon、メキシコ、37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico、メキシコ、14050
        • Médica Sur
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia、メキシコ、58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas、リトアニア、50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、リトアニア、8660
        • National Cancer Institute
  • ロシア連邦
      • SaintPetersburg、ロシア連邦、197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk、Irkutiskaya Oblast'、ロシア連邦、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk、Mordoviya, Respublika、ロシア連邦、430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk、Omskaya Oblast'、ロシア連邦、644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan、Ryazanskaya Oblast'、ロシア連邦、390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd、Volgogradskaya Oblast'、ロシア連邦、400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi、七面鳥、44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram、七面鳥、42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul、七面鳥、34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag、七面鳥、59100
        • Namik Kemal University
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 年齢18歳。
  2. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  3. -組織学的に確認された局所進行性または転移性（ステージIIIBまたはIV）の扁平上皮または非扁平上皮組織型のNSCLCで、少なくとも1つのプラチナ含有レジメンによる治療中または治療後に疾患が進行しているが、2ライン以下の全身療法。
  4. 参加者は、腫瘍細胞における PD-L1 発現を一元的に評価するために、新鮮またはアーカイブの腫瘍組織を提供できなければなりません。 非扁平上皮組織学の参加者は、組織学ベースの方法でテストされた感作性 EGFR 変異を保有していないという証拠を提供する必要があります。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
  6. -適切な血液学的機能および末端器官機能。
  7. 予想寿命 > 12 週間。
  8. -事前に指定された研究参加期間中に避妊要件を遵守する意思がある

主な除外基準:

  1. -ドセタキセルの以前の治療またはPD-1、PD-L1またはCTLA-4を標的とする治療。
  2. EGFR感作性変異またはALK遺伝子転座を有する。
  3. -以前の抗がん療法によるグレード2以上の未解決の副作用。 脱毛症、発疹、色素沈着、特定の検査異常)。
  4. -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴。
  5. -間質性肺疾患、非感染性肺炎の病歴、または肺機能が著しく損なわれた参加者、またはベースラインで酸素補給が必要な参加者。
  6. -制御不能な胸水、心嚢液、または介入治療を必要とする臨床的に重要な腹水を伴う。
  7. -活動性の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。
  8. -全身治療を必要とする重度の慢性または活動性の感染症。
  9. -既知のHIV感染、未治療の慢性B型肝炎の参加者、積極的な予防接種治療。
  10. 不十分な心機能およびその他の潜在的な好ましくない心血管状態。
  11. -以前の同種幹細胞移植または臓器移植。
  12. -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
  13. コルチコステロイド（1日10mg以上のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態。
  14. -深刻な基礎疾患（検査異常を含む）またはアルコールまたは薬物乱用により、薬物毒性またはAEの説明に影響を与える可能性がある、または研究実施の遵守が損なわれる可能性があります。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティスレリズマブ
参加者は、疾患の進行、容認できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回まで3週間に1回、ティスレリズマブ200 mgを静脈内（IV）を投与されました。
薬：ティスレリズマブ
静脈内（IV）注入によって投与されるティスレリズマブ
他の名前：
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
参加者は、疾患の進行、容認できない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回まで、3週間に1回、ドセタキセル75 mg/m²IVを3週間に1回受けました。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、1時間にわたってIV注入として投与されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての参加者の全生存（OS）（共同プリマリーエンドポイント）
時間枠：ランダム化から2020年8月10日のデータカットオフ日まで。最大32.4か月
OSは、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されました。 OSの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して計算されました。 分析時に死亡したと報告されていない参加者のデータは、最後に生きていることが知られている日に検閲されました。 ベースライン後の情報を持っていなかった参加者のデータは、ランダム化の日に検閲されました。
ランダム化から2020年8月10日のデータカットオフ日まで。最大32.4か月
プログラムされた細胞死タンパク質リガンド-1（PD-L1）陽性参加者（共同プライマリーエンドポイント）の全生存（OS）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月
OSは、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されました。 OSの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して計算されました。 分析時に死亡したと報告されていない参加者のデータは、最後に生きていることが知られている日に検閲されました。 ベースライン後の情報を持っていなかった参加者のデータは、ランダム化の日に検閲されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての参加者の客観的回答率（ORR）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月

客観的な反応率は、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1腫瘍の評価における研究者ごとの研究者によって評価される完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持っている参加者の割合として定義されます。

CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変のサイズが少なくとも30％減少し、非ターゲット病変の進行がなく、新しい病変がない、または1つまたは複数の非標的病変の持続性のすべての標的病変の消失および/または通常の制限を超えて腫瘍マーカーレベルの維持が維持されます。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月
PD-L1陽性の参加者の客観的応答率
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月

客観的な反応率は、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1腫瘍の評価における研究者ごとの研究者によって評価される完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持っている参加者の割合として定義されます。

CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変のサイズが少なくとも30％減少し、非ターゲット病変の進行がなく、新しい病変がない、または1つまたは複数の非標的病変の持続性のすべての標的病変の消失および/または通常の制限を超えて腫瘍マーカーレベルの維持が維持されます。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月
すべてのレスポンダーの応答期間（DOR）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月

DORは、最初に文書化された客観的反応から、Recist v1.1を使用して調査員によって評価された疾患進行までの文書化された疾患進行に対する時間として定義されました。

DORの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。

進行性疾患（PD）：少なくとも5 mmの絶対的な増加、または既存の非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現を伴う標的病変のサイズが少なくとも20％増加します。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月
PD-L1陽性レスポンダーの応答期間（DOR）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月

DORは、最初に文書化された客観的反応から、Recist v1.1を使用して調査員によって評価された疾患進行までの文書化された疾患進行に対する時間として定義されました。

DORの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。

進行性疾患（PD）：少なくとも5 mmの絶対的な増加、または既存の非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現を伴う標的病変のサイズが少なくとも20％増加します。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月
すべての参加者における無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月

PFSは、ランダム化から最初の客観的に文書化された疾患進行までの時間として定義されました。

PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月
PD-L1陽性の参加者における無増悪生存
時間枠：ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月

PFSは、ランダム化から最初の客観的に文書化された疾患進行までの時間として定義されました。

PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
ランダム化から最終的な有効性分析まで、2021年7月15日のデータカットオフ日。最大43か月
ヨーロッパ癌治療のための欧州機関（EORTC）生活の質アンケートコア30（QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（GHS）/生活の質（QOL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル6（各サイクルは3週間でした）
EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛み）、および6つの単一項目（Dyspnea、Insomnia、Insomnia、dyspnea、財務上の困難、財務上の困難）を組み込む30の質問が含まれています。 参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。 4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）と4 =非常に多く（最悪）、2つのグローバルな健康質の質（QOL）の質問は、1 =非常に貧しく、7 =優れた7ポイントスケールで回答しました。 生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。 GHS/QOLスコアのスコアが高いほど、生活の質が向上します。
ベースラインとサイクル6（各サイクルは3週間でした）
EORTCのベースラインからの変化生活の質アンケート肺がん13項目（QLQ-LC13）咳、呼吸困難、胸痛スコア
時間枠：ベースラインとサイクル6（各サイクルは3週間でした）
EORTC QLQ-LC13は、QLQ-C30の肺がんモジュールであり、肺がん特異的疾患および治療症状を測定します。 これには、参加者が4点スケールに基づいて応答する特定の症状に関する13の質問が含まれています。1つは「まったくない」、4は「非常に」です。 生のスコアは、線形変換により0〜100スケールに変換されます。 スコアの低下は、症状の改善を示しています。
ベースラインとサイクル6（各サイクルは3週間でした）
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化5次元、5レベル（EQ-5D-5L）ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインとサイクル6（各サイクルは3週間でした）
EQ-5D-5Lは、VASを使用して健康結果を測定し、0から100までのスケールで参加者の自己評価の健康を記録します。100は「想像できる最高の健康」、0は「想像できる最悪の健康」です。 スコアが高いと、健康の結果が向上します。
ベースラインとサイクル6（各サイクルは3週間でした）
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の投与後30日まで、研究完了日まで2024年1月18日の締切日まで（最大約63か月）

有害事象は、研究薬物の使用に関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）として定義されます。

調査員は、各AEの重症度を評価し、以下に定義するように、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）v4.03に従って等級付けしました。

  • グレード1：軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。介入は示されていません。
  • グレード2：中程度;最小限の、局所的または非侵襲的介入が示されています。日常生活の年齢に適した活動を制限します。
  • グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。 指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活のセルフケア活動を制限します。
  • グレード4：生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
  • 5年生：AEに関連する死亡。
研究薬の最初の用量から最後の投与後30日まで、研究完了日まで2024年1月18日の締切日まで（最大約63か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • 主任研究者：Caicun Zhou, PHD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2021年7月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (EudraCT番号)
  • CTR20171112 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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