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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'anticorps anti-PD-1 BGB-A317 par rapport au docétaxel en tant que traitement en deuxième ou troisième ligne chez les participants atteints de NSCLC (RATIONALE-303)

16 janvier 2025 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 3, ouverte, multicentrique et randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du BGB-A317 (anticorps anti-PD1) par rapport au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont progressé avec un traitement antérieur contenant du platine

Le but de cette étude est de montrer que le BGB-A317 améliorera la survie globale des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV par rapport au docétaxel dans le cadre d'un traitement de deuxième ou de troisième ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 3 menée auprès de participants adultes atteints d'un CPNPC histologiquement confirmé, localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV), (squameux ou non squameux) qui ont une progression de la maladie pendant ou après un traitement contenant du platine régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

805

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brésil, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brésil, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brésil, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Brésil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brésil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brésil, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brésil, 900350-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brésil, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brésil, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bulgarie, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Fédération Russe
      • SaintPetersburg, Fédération Russe, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Fédération Russe, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Fédération Russe, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Fédération Russe, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Fédération Russe, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Fédération Russe, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Lituanie, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituanie, 8660
        • National Cancer Institute
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, Mexique, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, Mexique, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, Mexique, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, Mexique, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, Mexique, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Pologne
      • Brzeziny, Pologne, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Pologne, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Pologne, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Pologne, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Pologne, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Slovaquie, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slovaquie, 4191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, as
      • Michalovce, Slovaquie, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Slovaquie, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Slovaquie, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Slovaquie, 5801
        • Poko Poprad Sro
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Turquie, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Turquie, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Turquie, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Turquie, 59100
        • Namik Kemal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge18 ans.
  2. Formulaire de consentement éclairé signé.
  3. CBNPC histologiquement confirmé localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV) de types histologiques épidermoïdes ou non épidermoïdes avec progression de la maladie pendant ou après un traitement avec au moins un traitement contenant du platine, mais pas plus de 2 lignes de traitement systémique.
  4. Les participants doivent être en mesure de fournir des tissus tumoraux frais ou d'archives pour l'évaluation centrale de l'expression de PD-L1 dans les cellules tumorales. Les participants présentant une histologie non squameuse doivent fournir la preuve qu'ils ne sont pas porteurs d'une mutation EGFR sensibilisante testée par une méthode basée sur l'histologie.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
  7. Durée de vie prévue > 12 semaines.
  8. Disposé à se conformer à l'exigence de contrôle des naissances pendant la période de participation à l'étude pré-spécifiée

Critères d'exclusion clés :

  1. Traitements antérieurs de docétaxel ou traitement ciblant PD-1, PD-L1 ou CTLA-4.
  2. Hébergeant une mutation sensibilisante à l'EGFR ou une translocation du gène ALK.
  3. Effets secondaires non résolus de grade 2 et plus de traitements anticancéreux antérieurs, à l'exception des EI ne constituant pas un risque probable pour la sécurité (par ex. alopécie, éruption cutanée, pigmentation, anomalies de laboratoire spécifiques).
  4. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres AcM.
  5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de participants présentant une altération significative de la fonction pulmonaire ou nécessitant un supplément d'oxygène au départ.
  6. Avec épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite cliniquement significative nécessitant un traitement interventionnel.
  7. Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
  8. Infection chronique ou active sévère nécessitant un traitement systémique.
  9. Infection connue au VIH, participants atteints d'hépatite B chronique non traitée, traitement vaccinal actif.
  10. Fonctions cardiaques insuffisantes et autres conditions cardiovasculaires défavorables sous-jacentes.
  11. Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe.
  12. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter.
  13. Avec des conditions nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  14. Avec des conditions médicales sous-jacentes graves (y compris des anomalies de laboratoire) ou un abus d'alcool ou de drogues pouvant affecter l'explication de la toxicité des médicaments ou des EI ou entraîner une altération de la conformité à la conduite de l'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab
Les participants ont reçu du tislelizumab 200 mg par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines avant la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou le retrait du consentement éclairé, selon la première éventualité.
Médicament: Tislelizumab
Tislelizumab administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Comparateur actif: Docétaxel
Les participants ont reçu du docétaxel 75 mg / m² IV une fois toutes les 3 semaines avant la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou le retrait du consentement éclairé, selon la première étude.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel administré comme perfusion IV plus d'une heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) chez tous les participants (co-point de terminaison)
Délai: De la randomisation à la date limite des données du 10 août 2020; jusqu'à 32,4 mois
Le système d'exploitation a été défini comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause. La SG médiane a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les données pour les participants qui n'ont pas été signalées comme étant mortes au moment de l'analyse ont été censurées à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Les données pour les participants qui n'avaient pas d'informations post-maîtrise ont été censurées à la date de la randomisation.
De la randomisation à la date limite des données du 10 août 2020; jusqu'à 32,4 mois
Survie globale (OS) dans les participants positifs à la protéine de mort cellulaire programmée Ligand-1 (PD-L1) (COP-Primaire)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois
Le système d'exploitation a été défini comme le temps de la randomisation à la mort de toute cause. La SG médiane a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les données pour les participants qui n'ont pas été signalées comme étant mortes au moment de l'analyse ont été censurées à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Les données pour les participants qui n'avaient pas d'informations post-maîtrise ont été censurées à la date de la randomisation.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) chez tous les participants
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois

Le taux de réponse objectif est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), comme évalué par les évaluations tumorales de l'investigateur par réponse dans les tomographies calculées (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM), avec la préférence pour CT, la thoracique, l'abdomen et le pelvis.

CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

PR: Au moins une diminution de 30% de la taille des lésions cibles et aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion, ou la disparition de toutes les lésions cibles avec la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou entretien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales et aucune nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois
Taux de réponse objectif chez les participants PD-L1 positifs
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois

Le taux de réponse objectif est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), comme évalué par les évaluations tumorales de l'investigateur par réponse dans les tomographies calculées (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM), avec la préférence pour CT, la thoracique, l'abdomen et le pelvis.

CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

PR: Au moins une diminution de 30% de la taille des lésions cibles et aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion, ou la disparition de toutes les lésions cibles avec la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou entretien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales et aucune nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois
Durée de réponse (DOR) pour tous les répondeurs
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois

DOR a été défini comme le temps à partir de la première réponse objective documentée à la progression documentée de la maladie, comme évalué par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.

La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la taille des lésions cibles avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes, ou l'apparition de toute nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois
Durée de la réponse (DOR) chez les répondants PD-L1 positifs
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois

DOR a été défini comme le temps à partir de la première réponse objective documentée à la progression documentée de la maladie, comme évalué par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.

La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la taille des lésions cibles avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes, ou l'apparition de toute nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois
Survie sans progression (PFS) chez tous les participants
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois

La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée objectivement, comme évalué par l'enquêteur par RECIST v1.1 ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.

Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois
Survie sans progression chez les participants positifs PD-L1
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois

La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée objectivement, comme évalué par l'enquêteur par RECIST v1.1 ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.

Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 15 juillet 2021; Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie 30 (QLQ-C30) Score de l'état de santé mondial (GHS) / qualité (QoL)
Délai: Baseline et cycle 6 (chaque cycle était de 3 semaines)
L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, constities), et 6 éléments simples (dyspnea, insistation, perte d'appétit, compatibilité, diamètre, diarhea et financière). Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière. Il y a 28 questions répondues à une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (les meilleures) et 4 = très (pire) et deux questions mondiales de qualité de vie en matière de santé (QoL) ont répondu à une échelle de 7 points où 1 = très pauvre et 7 = excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. Des scores plus élevés dans le score GHS / QoL indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline et cycle 6 (chaque cycle était de 3 semaines)
Changement par rapport à la référence dans EORTC Question of Life Questionnaire Cancer du poumon 13 éléments (QLQ-LC13) toux, dyspnée et scores de douleur thoracique
Délai: Baseline et cycle 6 (chaque cycle était de 3 semaines)
L'EORTC QLQ-LC13 est le module de cancer du poumon du QLQ-C30 et mesure la maladie et les symptômes de traitement spécifiques au cancer du poumon. Il comprend 13 questions sur des symptômes spécifiques dans lesquels les participants réagissent en fonction d'une échelle de 4 points, où 1 n'est "pas du tout" et 4 est "très". Les scores bruts sont transformés en une échelle 0 à 100 via une transformation linéaire. Des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes.
Baseline et cycle 6 (chaque cycle était de 3 semaines)
Changement par rapport à la base de la qualité de vie européenne 5 dimensions, échelle analogique visuelle (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L) (EVA) (EQT-5D-5L)
Délai: Baseline et cycle 6 (chaque cycle était de 3 semaines)
L'EQ-5D-5L mesure les résultats pour la santé en utilisant un VAS pour enregistrer la santé auto-évaluée d'un participant à une échelle de 0 à 100, où 100 est «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» et 0 est «la pire santé que vous puissiez imaginer». Un score plus élevé indique de meilleurs résultats pour la santé.
Baseline et cycle 6 (chaque cycle était de 3 semaines)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à la date limite de la date d'achèvement de l'étude du 18 janvier 2024 (jusqu'à environ 63 mois)

Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies (nouveaux ou exacerbés) temporellement associés à l'utilisation d'un médicament d'étude, considéré ou non lié au médicament d'étude.

L'enquêteur a évalué la gravité de chaque AE et a été classé selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v4.03 tels que définis ci-dessous:

  • Grade 1: léger; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; intervention non indiquée.
  • Grade 2: modéré; Intervention minimale, locale ou non invasive indiquée; limiter les activités adaptées à l'âge de la vie quotidienne.
  • Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mettant la vie en danger. L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; limiter les activités de soins de soi de la vie quotidienne.
  • 4e année: conséquences mettant la vie en danger; Intervention urgente indiquée.
  • 5e année: décès lié à AE.
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à la date limite de la date d'achèvement de l'étude du 18 janvier 2024 (jusqu'à environ 63 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (Numéro EudraCT)
  • CTR20171112 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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