Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности анти-PD-1-антитела BGB-A317 по сравнению с доцетакселом в качестве лечения второй или третьей линии у участников с НМРЛ (RATIONALE-303)

16 января 2025 г. обновлено: BeiGene

Фаза 3, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности BGB-A317 (антитела к PD1) по сравнению с доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, которые прогрессировали на предшествующей схеме, содержащей платину.

Цель этого исследования — показать, что BGB-A317 улучшит общую выживаемость у участников с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV по сравнению с доцетакселом в условиях лечения второй или третьей линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 с участием взрослых участников с гистологически подтвержденным, местно-распространенным или метастатическим (стадия IIIB или IV) НМРЛ (плоскоклеточный или неплоскоклеточный), у которых заболевание прогрессирует во время или после лечения препаратами платины. режим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

805

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-020
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Бразилия, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Бразилия, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Бразилия, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Бразилия, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Бразилия, 900350-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Бразилия, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Литва, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Литва, 8660
        • National Cancer Institute
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, Мексика, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, Мексика, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, Мексика, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, Мексика, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Польша
      • Brzeziny, Польша, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Польша, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Польша, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Польша, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Польша, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Российская Федерация
      • SaintPetersburg, Российская Федерация, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Российская Федерация, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Российская Федерация, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Российская Федерация, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Российская Федерация, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Российская Федерация, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Словакия, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Kosice, Словакия, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, Словакия, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Словакия, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Словакия, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Словакия, 5801
        • Poko Poprad Sro
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Турция, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Турция, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Турция, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Турция, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Турция, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Турция, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Турция, 59100
        • Namik Kemal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст18 лет.
  2. Подписанная форма информированного согласия.
  3. Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический (стадия IIIB или IV) НМРЛ плоскоклеточного или неплоскоклеточного типа гистологии с прогрессированием заболевания во время или после лечения по крайней мере одной платиносодержащей схемой, но не более 2 линий системной терапии.
  4. Участники должны иметь возможность предоставить свежие или архивные опухолевые ткани для централизованной оценки экспрессии PD-L1 в опухолевых клетках. Участники с неплоскоклеточным гистологическим исследованием должны предоставить доказательства отсутствия сенсибилизирующей мутации EGFR, проверенной методом, основанным на гистологии.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  6. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  8. Готовность соблюдать требования контроля над рождаемостью в течение заранее определенного периода участия в исследовании

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующая терапия доцетакселом или лечение, направленное на PD-1, PD-L1 или CTLA-4.
  2. Наличие сенсибилизирующей мутации EGFR или транслокации гена ALK.
  3. Неразрешенные побочные эффекты степени 2 и выше от предыдущей противораковой терапии, за исключением нежелательных явлений, не представляющих вероятного риска для безопасности (например, алопеция, сыпь, пигментация, специфические лабораторные отклонения).
  4. В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на другие mAb.
  5. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или участников со значительным нарушением функции легких или тех, кому требуется дополнительный кислород на исходном уровне.
  6. При неконтролируемом плевральном выпоте, перикардиальном выпоте или клинически значимом асците, требующем интервенционного лечения.
  7. Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг без лечения.
  8. Тяжелая хроническая или активная инфекция, требующая системного лечения.
  9. Известная ВИЧ-инфекция, участники с нелеченым хроническим гепатитом В, активное лечение вакцинацией.
  10. Недостаточная сердечная функция и другие сопутствующие неблагоприятные сердечно-сосудистые состояния.
  11. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов.
  12. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать.
  13. При состояниях, требующих системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалентом), либо другими иммунодепрессантами.
  14. С серьезными сопутствующими заболеваниями (включая лабораторные отклонения) или злоупотреблением алкоголем или наркотиками, которые могут повлиять на объяснение токсичности лекарств или нежелательных явлений или привести к нарушению соблюдения условий проведения исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб
Участники получали тислелизумаб 200 мг внутривенно (IV) раз в 3 недели до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности или отмены информированного согласия, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб, вводимый внутривенно (IV) инфузией
Другие имена:
  • БГБ-А317
  • Tevimbra®
Активный компаратор: Доцетаксел
Участники получали доцетаксел 75 мг/м² IV один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены информированного согласия, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел, вводимый в качестве инфузии IV в течение 1 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) у всех участников (совместная конечная точка)
Временное ограничение: От рандомизации до даты отсечения данных от 10 августа 2020 года; до 32,4 месяца
ОС была определена как время от рандомизации до смерти от любой причины. Медиана ОС была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера. Данные для участников, которых не сообщали, как они умерли во время анализа, были подвергнуты цензуре в дату, когда они были в последний раз, как известно, живы. Данные для участников, у которых не было информации о почтовой линии, были подвергнуты цензуре на дату рандомизации.
От рандомизации до даты отсечения данных от 10 августа 2020 года; до 32,4 месяца
Общая выживаемость (OS) в запрограммированном белке клеточной гибели лиганд-1 (PD-L1)-позитивные участники (совместная конечная точка)
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев
ОС была определена как время от рандомизации до смерти от любой причины. Медиана ОС была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера. Данные для участников, которых не сообщали, как они умерли во время анализа, были подвергнуты цензуре в дату, когда они были в последний раз, как известно, живы. Данные для участников, у которых не было информации о почтовой линии, были подвергнуты цензуре на дату рандомизации.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа (ORR) у всех участников
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев

Уровень объективного отклика определяется как процент участников, у которых был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), оцениваемый по критериям оценки оценки в ответе в солидных опухолях (RECIST).

CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% уменьшение размера целевых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствия новых поражений или исчезновения всех целевых поражений с постоянностью одного или нескольких нецелевых поражений (ов) и/или поддержания уровня маркера опухоли выше нормальных ограничений и отсутствия новых поражений.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев
Участники объективного ответа у участников PD-L1
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев

Уровень объективного отклика определяется как процент участников, у которых был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), оцениваемый по критериям оценки оценки в ответе в солидных опухолях (RECIST).

CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% уменьшение размера целевых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствия новых поражений или исчезновения всех целевых поражений с постоянностью одного или нескольких нецелевых поражений (ов) и/или поддержания уровня маркера опухоли выше нормальных ограничений и отсутствия новых поражений.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) для всех респондентов
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев

DOR был определен как время от первого задокументированного объективного ответа на документированное прогрессирование заболевания, оцениваемое исследователем с использованием RECIST V1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло.

Медиана DOR была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение размера целевых поражений с абсолютным увеличением не менее 5 мм или однозначным прогрессированием существующих нецелевых поражений или появлением любых новых поражений.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) у PD-L1-позитивных респондентов
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев

DOR был определен как время от первого задокументированного объективного ответа на документированное прогрессирование заболевания, оцениваемое исследователем с использованием RECIST V1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло.

Медиана DOR была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.

Прогрессирующее заболевание (PD): по меньшей мере на 20% увеличение размера целевых поражений с абсолютным увеличением не менее 5 мм или однозначным прогрессированием существующих нецелевых поражений или появлением любых новых поражений.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев
Выживаемость без прогрессии (PFS) у всех участников
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев

PFS был определен как время от рандомизации до первого объективно документированного прогрессирования заболевания, как оценивалось исследователем PER -RECIST V1.1 или смертью от любой причины, в зависимости от того, что произошло на свете.

Медиана PFS была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев
Выживаемость без прогрессии у PD-L1-положительных участников
Временное ограничение: От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев

PFS был определен как время от рандомизации до первого объективно документированного прогрессирования заболевания, как оценивалось исследователем PER -RECIST V1.1 или смертью от любой причины, в зависимости от того, что произошло на свете.

Медиана PFS была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до окончательной даты отсечения данных о анализе эффективности от 15 июля 2021 года; До 43 месяцев
Изменения с базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Качество жизни, анкет-ясен 30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья (GHS)/Качество жизни (QOL) Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень и цикл 6 (каждый цикл составлял 3 недели)
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных элементов (дискния, инсметра, аппетитная потеря, наступательная, аталяция, и диарея, и диареара, и диареация). Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели. В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучшее) и 4 = очень (худшее) и два глобальных вопроса о качестве жизни здоровья (качество жизни), нанесенные в 7-балльной шкале, где 1 = очень плохой и 7 = отличный. Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем линейного преобразования. Более высокие оценки по баллам GHS/QOL указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень и цикл 6 (каждый цикл составлял 3 недели)
Изменение с базовой линии в анкете EORTC качества жизни.
Временное ограничение: Базовый уровень и цикл 6 (каждый цикл составлял 3 недели)
EORTC QLQ-LC13 является модулем рака легких QLQ-C30 и измеряет специфические заболевания рака легких и симптомы лечения. Он включает в себя 13 вопросов о конкретных симптомах, в которых участники отвечают на основе 4-балльной шкалы, где 1-«совсем не», а 4-«очень много». Сырые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 путем линейного преобразования. Более низкие оценки указывают на улучшение симптомов.
Базовый уровень и цикл 6 (каждый цикл составлял 3 недели)
Изменения с базового уровня в европейском качество жизни 5-дименсий, 5-уровневой (EQ-5D-5L) визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень и цикл 6 (каждый цикл составлял 3 недели)
EQ-5D-5L измеряет результаты в отношении здоровья, используя VAS для записи самооценка здоровья участника в масштабе от 0 до 100, где 100-«лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0-«худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
Базовый уровень и цикл 6 (каждый цикл составлял 3 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы, до даты завершения завершения исследования 18 января 2024 года (примерно до 63 месяцев)

Неблагоприятное событие определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием исследовательского препарата, независимо от того, считаются ли они изученным препаратом или нет.

Исследователь оценил тяжесть каждого AE и оценил в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v4.03, как определено ниже:

  • 1 класс: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не указано.
  • 2 класс: умеренный; Указано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; Ограничение соответствующей возрастной деятельности повседневной жизни.
  • 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу, угрожающий жизни. госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самостоятельной жизни повседневной жизни.
  • 4 класс: опасные для жизни последствия; срочное вмешательство указано.
  • 5 класс: смерть, связанная с AE.
От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы, до даты завершения завершения исследования 18 января 2024 года (примерно до 63 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Главный следователь: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (Номер EudraCT)
  • CTR20171112 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тислелизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться