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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-PD-1-Antikörpers BGB-A317 versus Docetaxel als Behandlung in der Zweit- oder Drittlinieneinstellung bei Teilnehmern mit NSCLC (RATIONALE-303)

16. Januar 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-A317 (Anti-PD1-Antikörper) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter einer früheren platinhaltigen Behandlung einen Krankheitsprogress erlitten haben

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass BGB-A317 das Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV im Vergleich zu Docetaxel in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit histologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB oder IV), NSCLC (Plattenepithel oder nicht Plattenepithel), bei denen während oder nach einer platinhaltigen Behandlung eine Krankheitsprogression auftritt Regime.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brasilien, 900350-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Litauen, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 8660
        • National Cancer Institute
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, Mexiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Polen, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Russische Föderation
      • SaintPetersburg, Russische Föderation, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Russische Föderation, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Russische Föderation, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Russische Föderation, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Russische Föderation, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Russische Föderation, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Slowakei, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slowakei, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, Slowakei, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Slowakei, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Slowakei, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Slowakei, 5801
        • Poko Poprad Sro
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Truthahn, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Truthahn, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Truthahn, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Truthahn, 59100
        • Namik Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter18 Jahre.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  3. Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB oder IV) NSCLC entweder von Plattenepithel- oder nicht-plattenepithelialen Histologietypen mit Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit mindestens einem platinhaltigen Regime, aber nicht mehr als 2 Linien der systemischen Therapie.
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe zur zentralen Beurteilung der PD-L1-Expression in Tumorzellen bereitzustellen. Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialer Histologie müssen nachweisen, dass sie keine sensibilisierende EGFR-Mutation aufweisen, die durch eine histologiebasierte Methode getestet wurde.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
  7. Voraussichtliche Lebensdauer > 12 Wochen.
  8. Bereitschaft zur Einhaltung der Empfängnisverhütungsanforderungen während der im Voraus festgelegten Studienteilnahmezeit

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapien mit Docetaxel oder eine Behandlung, die auf PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 abzielt.
  2. EGFR-sensibilisierende Mutation oder ALK-Gentranslokation beherbergen.
  3. Ungelöste Nebenwirkungen von Grad 2 und höher aus früheren Krebstherapien, mit Ausnahme von UEs, die kein wahrscheinliches Sicherheitsrisiko darstellen (z. Alopezie, Hautausschlag, Pigmentierung, spezifische Laboranomalien).
  4. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.
  5. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung, nicht infektiöse Pneumonitis oder Teilnehmer mit erheblich eingeschränkter Lungenfunktion oder die zu Studienbeginn zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
  6. Bei unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss oder klinisch signifikantem Aszites, der eine interventionelle Behandlung erfordert.
  7. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasen.
  8. Schwere chronische oder aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  9. Bekannte HIV-Infektion, Teilnehmer mit unbehandelter chronischer Hepatitis B, aktive Impfbehandlung.
  10. Unzureichende Herzfunktionen und andere zugrunde liegende ungünstige kardiovaskuläre Bedingungen.
  11. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  12. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können.
  13. Bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordern.
  14. Bei schweren zugrunde liegenden Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien) oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die die Erklärung der Arzneimitteltoxizität oder UE beeinträchtigen oder zu einer beeinträchtigten Einhaltung der Studiendurchführung führen können.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab
Die Teilnehmer erhielten Tislelizumab 200 mg intravenös (iv) einmal alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder dem Entzug der Einwilligung nach Aufklärung, je nachdem, was zuerst stattfand.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab durch intravenöse (iv) Infusion verwaltet
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Aktiver Komparator: Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen docetaxel 75 mg/m² IV, bis das Fortschreiten der Krankheit, die inakzeptable Toxizität oder den Rückzug der Einwilligung nach Einverständnissen, je nachdem, was zuerst stattfand.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel als IV -Infusion über 1 Stunde verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern (Co-Primary-Endpunkt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Datenausschnitts vom 10. August 2020; bis zu 32,4 Monate
OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Daten für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt des Zeitpunkts zensiert, als sie zuletzt am Leben waren. Daten für Teilnehmer, die keine Informationen nach der Baseline hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Datenausschnitts vom 10. August 2020; bis zu 32,4 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei programmierten Zelltod-Protein-Ligand-1 (PD-L1) -positiven Teilnehmern (Co-Primary-Endpunkt)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate
OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Daten für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als gestorben waren, wurden zum Zeitpunkt des Zeitpunkts zensiert, als sie zuletzt am Leben waren. Daten für Teilnehmer, die keine Informationen nach der Baseline hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate

Objective response rate is defined as the percentage of participants who had a complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 Tumor assessments included computed tomography (CT) scans or magnetic resonance imaging (MRI), with preference for CT, of the chest, abdomen, and pelvis.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und ohne neue Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Größe der Zielläsionen und kein Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen und keine neuen Läsionen oder Verschwinden aller Zielläsionen mit Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Ziel-Läsion (en) und/oder der Aufrechterhaltung der Tumormarker-Ebene über den normalen Grenzen und ohne neue Läsionen.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate
Objektive Rücklaufquote bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate

Objective response rate is defined as the percentage of participants who had a complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 Tumor assessments included computed tomography (CT) scans or magnetic resonance imaging (MRI), with preference for CT, of the chest, abdomen, and pelvis.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und ohne neue Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Größe der Zielläsionen und kein Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen und keine neuen Läsionen oder Verschwinden aller Zielläsionen mit Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Ziel-Läsion (en) und/oder der Aufrechterhaltung der Tumormarker-Ebene über den normalen Grenzen und ohne neue Läsionen.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate
Reaktionsdauer (DOR) für alle Responder
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate

DOR wurde als die Zeit aus der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf dokumentierte Krankheitsprogression definiert, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand.

Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Größe von Zielläsionen mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm oder eindeutigem Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen oder dem Auftreten neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate
Antwortdauer (DOR) bei PD-L1-positiven Respondern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate

DOR wurde als die Zeit aus der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf dokumentierte Krankheitsprogression definiert, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand.

Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Größe von Zielläsionen mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm oder eindeutigem Fortschreiten vorhandener Nicht-Ziel-Läsionen oder dem Auftreten neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate

PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiv dokumentierten Krankheitsverlauf definiert, wie vom Forscher pro Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand.

Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate
Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate

PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiv dokumentierten Krankheitsverlauf definiert, wie vom Forscher pro Recist V1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bewertet wurde, je nachdem, was zuerst stattfand.

Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Wirksamkeitsanalysedatenabschreckungsdatum vom 15. Juli 2021; Bis zu 43 Monate
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen-Core 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QOL) Score
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (jeder Zyklus betrug 3 Wochen)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = überhaupt nicht (am besten) und 4 = sehr (am schlimmsten) und zwei globale Fragen der Lebensqualität (Lebensqualität (QoL)) auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wurden, in der 1 = sehr schlecht und 7 = ausgezeichnet ist. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Bewertungen im GHS/QOL -Score zeigen eine bessere Lebensqualität.
Baseline und Zyklus 6 (jeder Zyklus betrug 3 Wochen)
Veränderung von Ausgangswert in der EORTC-Fragebogenqualität der Lebensqualität von Lebenszeiten 13 Elemente (QLQ-LC13) Husten-, Dyspnoe- und Brustschmerzwerte
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (jeder Zyklus betrug 3 Wochen)
Das EORTC QLQ-LC13 ist das Lungenkrebsmodul des QLQ-C30 und misst Lungenkrebs-spezifische Erkrankungs- und Behandlungssymptome. Es enthält 13 Fragen zu bestimmten Symptomen, bei denen die Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala reagieren, wobei 1 "überhaupt nicht" und 4 "sehr viel" ist. Rohwerte werden über eine lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und Zyklus 6 (jeder Zyklus betrug 3 Wochen)
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Lebensqualität 5-Dimensionen, 5-Level (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (jeder Zyklus betrug 3 Wochen)
Das EQ-5D-5L misst die Gesundheitsergebnisse mithilfe eines VAS, um die selbstbewertete Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 100 "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere gesundheitliche Ergebnisse.
Baseline und Zyklus 6 (jeder Zyklus betrug 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zum Abschlussdatum des Studienabschlusses vom 18. Januar 2024 (bis zu ca. 63 Monate)

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) zeitlich assoziiert mit der Verwendung eines Studienmedikaments, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament verbunden sind oder nicht.

Der Ermittler bewertete die Schwere der einzelnen AE und bewertete nach dem National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) v4.03 wie unten definiert:

  • Grad 1: mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben.
  • Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angegeben; Begrenzung der altersgerechten Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich. Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstbetreuungsaktivitäten des täglichen Lebens.
  • Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Intervention angegeben.
  • Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zum Abschlussdatum des Studienabschlusses vom 18. Januar 2024 (bis zu ca. 63 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20171112 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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