Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1-antilichaam BGB-A317 versus docetaxel als behandeling in de tweede- of derdelijnssetting bij deelnemers met NSCLC (RATIONALE-303)

16 januari 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BGB-A317 (anti-PD1-antilichaam) te onderzoeken in vergelijking met docetaxel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die progressie hebben gemaakt met een eerder platinabevattend regime

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat BGB-A317 de algehele overleving zal verbeteren bij deelnemers met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker in vergelijking met docetaxel in tweede- of derdelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie bij volwassen deelnemers met histologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB of IV), NSCLC (plaveiselcel of niet-plaveiselcel) die ziekteprogressie vertonen tijdens of na een platinabevattende regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

805

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië, 29308-020
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brazilië, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Brazilië, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brazilië, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazilië, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brazilië, 900350-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brazilië, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bulgarije, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Kalkoen, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Kalkoen, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Kalkoen, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Kalkoen, 59100
        • Namik Kemal University
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Litouwen, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litouwen, 8660
        • National Cancer Institute
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, Mexico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, Mexico, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, Mexico, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Polen, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Russische Federatie
      • SaintPetersburg, Russische Federatie, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Russische Federatie, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Russische Federatie, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Russische Federatie, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Russische Federatie, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Russische Federatie, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Slowakije, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Kosice, Slowakije, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, Slowakije, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Slowakije, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Slowakije, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Slowakije, 5801
        • Poko Poprad Sro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar.
  2. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
  3. Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) NSCLC van ofwel plaveiselcel of niet-plaveiselcelhistologietypes met ziekteprogressie tijdens of na behandeling met ten minste één platinabevattend regime, maar niet meer dan 2 lijnen systemische therapie.
  4. Deelnemers moeten vers of gearchiveerd tumorweefsel kunnen verstrekken voor centrale beoordeling van PD-L1-expressie in tumorcellen. Deelnemers met niet-squameuze histologie moeten aantonen dat ze geen sensibiliserende EGFR-mutatie hebben, getest met een op histologie gebaseerde methode.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1.
  6. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
  7. Verwachte levensduur > 12 weken.
  8. Bereid om te voldoen aan de vereisten voor anticonceptie tijdens de vooraf gespecificeerde periode van deelname aan het onderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapieën met docetaxel of behandeling gericht op PD-1, PD-L1 of CTLA-4.
  2. Met EGFR-sensibiliserende mutatie of ALK-gentranslocatie.
  3. Onopgeloste bijwerkingen van graad 2 en hoger van eerdere antikankertherapieën, behalve voor bijwerkingen die geen waarschijnlijk veiligheidsrisico vormen (bijv. alopecia, huiduitslag, pigmentatie, specifieke laboratoriumafwijkingen).
  4. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere mAb's.
  5. Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of deelnemers met een aanzienlijk verminderde longfunctie of die bij baseline aanvullende zuurstof nodig hebben.
  6. Met oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of klinisch significante ascites die een interventiebehandeling vereisen.
  7. Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen.
  8. Ernstige chronische of actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  9. Bekende hiv-infectie, deelnemers met onbehandelde chronische hepatitis B, actieve vaccinatiebehandeling.
  10. Onvoldoende hartfuncties en andere onderliggende ongunstige cardiovasculaire aandoeningen.
  11. Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
  12. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.
  13. Bij aandoeningen die systemische behandeling vereisen met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva.
  14. Met ernstige onderliggende medische aandoeningen (inclusief laboratoriumafwijkingen) of alcohol- of drugsmisbruik die de verklaring van medicijntoxiciteit of bijwerkingen kunnen beïnvloeden of kunnen resulteren in verminderde naleving van onderzoeksgedrag.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab
Deelnemers ontvingen tislelizumab 200 mg intraveneus (iv) eenmaal in de 3 weken totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van geïnformeerde toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab toegediend door intraveneuze (iv) infusie
Andere namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Actieve vergelijker: Docetaxel
Deelnemers ontvingen Docetaxel 75 mg/m² IV eenmaal in de 3 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van geïnformeerde toestemming, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel toegediend als een IV -infusie gedurende 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) bij alle deelnemers (co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de gegevensverlaging van 10 augustus 2020; tot 32,4 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook. Mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Gegevens voor deelnemers die niet werden gemeld als gestorven op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum waarvan ze voor het laatst bekend waren om te leven. Gegevens voor deelnemers die geen postbaseline -informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Van randomisatie tot de datum van de gegevensverlaging van 10 augustus 2020; tot 32,4 maanden
Algemene overleving (OS) in geprogrammeerde celdood-eiwitligand-1 (PD-L1) -positieve deelnemers (co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook. Mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Gegevens voor deelnemers die niet werden gemeld als gestorven op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum waarvan ze voor het laatst bekend waren om te leven. Gegevens voor deelnemers die geen postbaseline -informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden

Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 tumorbeoordelingen omvatten computertomografie (CT) scans of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI), met voorkeur voor CT, van de CT, abdom, en pelvis.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR: Ten minste een afname van 30% in de grootte van doellaesies en geen progressie van niet-target laesies en geen nieuwe laesies, of verdwijning van alle doellaesies met persistentie van een of meer niet-target laesie (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten en geen nieuwe laes.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden
Objectieve responspercentage bij PD-L1-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden

Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 tumorbeoordelingen omvatten computertomografie (CT) scans of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI), met voorkeur voor CT, van de CT, abdom, en pelvis.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR: Ten minste een afname van 30% in de grootte van doellaesies en geen progressie van niet-target laesies en geen nieuwe laesies, of verdwijning van alle doellaesies met persistentie van een of meer niet-target laesie (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten en geen nieuwe laes.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden
Duur van de respons (DOR) voor alle responders
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden

DOR werd gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde objectieve respons op gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.

Mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de grootte van doellaesies met een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellesies, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden
Duur van de respons (DOR) bij PD-L1-positieve responders
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden

DOR werd gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde objectieve respons op gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.

Mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de grootte van doellaesies met een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellesies, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden
Progression-Free Survival (PFS) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden

PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.

Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden
Progressievrije overleving bij PD-L1 positieve deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden

PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.

Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 15 juli 2021; Tot 43 maanden
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health States (GHS)/Quality of Life (QOL) -score
Tijdsspanne: Baseline en cyclus 6 (elke cyclus was 3 weken)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) en 4 = zeer (ergste) en twee wereldwijde gezondheidskwaliteit van leven (QOL) vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht en 7 = uitstekend. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Hogere scores in GHS/QOL -score duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline en cyclus 6 (elke cyclus was 3 weken)
Verandering van de basislijn in de vragenlijst van de EORTC Quality of Life Long Cancer 13 items (QLQ-LC13) hoest, dyspnoea en scores op de borstpijn
Tijdsspanne: Baseline en cyclus 6 (elke cyclus was 3 weken)
De EORTC QLQ-LC13 is de longkankermodule van de QLQ-C30 en meet longkankerspecifieke ziekte- en behandelingssymptomen. Het bevat 13 vragen over specifieke symptomen waarin deelnemers reageren op basis van een 4-puntsschaal, waarbij 1 niet "helemaal niet" is en 4 "heel veel" is. Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Lagere scores duiden op een verbetering van de symptomen.
Baseline en cyclus 6 (elke cyclus was 3 weken)
Verandering van de basislijn in de Europese kwaliteit van leven 5-dimensies, 5-niveau (EQ-5D-5L) visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en cyclus 6 (elke cyclus was 3 weken)
De EQ-5D-5L meet gezondheidsresultaten met behulp van een VAS om de zelfgewaardeerde gezondheid van een deelnemer op te nemen op een schaal van 0 tot 100, waar 100 'de beste gezondheid is die je je kunt voorstellen' en 0 is 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Baseline en cyclus 6 (elke cyclus was 3 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis, tot de afsluitingsdatum van de studie-voltooiingsdatum van 18 januari 2024 (tot ongeveer 63 maanden)

Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiemedicijn, of het nu wordt beschouwd met een onderzoek naar het onderzoek van de studie of niet.

De onderzoeker beoordeelde de ernst van elke AE en beoordeelde volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) v4.03 zoals hieronder gedefinieerd:

  • Grade 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven.
  • Grade 2: Matig; minimale, lokale of niet -invasieve interventie aangegeven; beperkende leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven.
  • Graad 3: Ernstige of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend. ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; Beperking van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
  • Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangegeven.
  • Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Van de eerste dosis studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis, tot de afsluitingsdatum van de studie-voltooiingsdatum van 18 januari 2024 (tot ongeveer 63 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (EudraCT-nummer)
  • CTR20171112 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren