Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała anty-PD-1 BGB-A317 w porównaniu z docetakselem w leczeniu drugiej lub trzeciej linii u uczestników z NSCLC (RATIONALE-303)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BGB-A317 (przeciwciało anty-PD1) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego schematu leczenia zawierającego platynę

Celem tego badania jest wykazanie, że BGB-A317 poprawi całkowite przeżycie u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV w porównaniu z docetakselem w leczeniu drugiego lub trzeciego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z udziałem dorosłych uczestników z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIB lub IV) NSCLC (płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym), u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia preparatami zawierającymi platynę. reżim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

805

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazylia, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Brazylia, 17210-120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brazylia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazylia, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brazylia, 900350-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brazylia, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Federacja Rosyjska
      • SaintPetersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Federacja Rosyjska, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Indyk, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Indyk, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Indyk, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Indyk, 59100
        • Namik Kemal University
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Litwa, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litwa, 8660
        • National Cancer Institute
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, Meksyk, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, Meksyk, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, Meksyk, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, Meksyk, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polska
      • Brzeziny, Polska, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polska, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Polska, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Polska, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Słowacja, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Słowacja, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, Słowacja, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Słowacja, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Słowacja, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Słowacja, 5801
        • Poko Poprad Sro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody.
  3. Potwierdzony histologicznie NDRP miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium IIIB lub IV) typu płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego z progresją choroby podczas lub po leczeniu co najmniej jednym schematem zawierającym platynę, ale nie więcej niż 2 liniami leczenia systemowego.
  4. Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć świeże lub archiwalne tkanki nowotworowe do centralnej oceny ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych. Uczestnicy z histologią inną niż płaskonabłonkowa muszą przedstawić dowód braku uczulającej mutacji EGFR, zbadany metodą opartą na histologii.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.
  7. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  8. Chęć przestrzegania wymogu kontroli urodzeń podczas wcześniej określonego okresu uczestnictwa w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze terapie docetakselem lub leczenie ukierunkowane na PD-1, PD-L1 lub CTLA-4.
  2. Posiadanie mutacji uczulającej EGFR lub translokacji genu ALK.
  3. Nierozwiązane działania niepożądane stopnia 2. lub wyższego wynikające z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych, które nie stanowią prawdopodobnego zagrożenia dla bezpieczeństwa (np. łysienie, wysypka, pigmentacja, specyficzne nieprawidłowości laboratoryjne).
  4. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  5. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, niezakaźne zapalenie płuc lub uczestnicy ze znacznie upośledzoną czynnością płuc lub wymagający dodatkowego tlenu na początku badania.
  6. Z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub klinicznie istotnym wodobrzuszem wymagającym leczenia interwencyjnego.
  7. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu.
  8. Ciężka przewlekła lub czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  9. Znane zakażenie wirusem HIV, uczestnicy z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, aktywne leczenie szczepieniami.
  10. Niewystarczające funkcje serca i inne niekorzystne warunki sercowo-naczyniowe.
  11. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  12. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać.
  13. Ze stanami wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  14. Z ciężkimi schorzeniami podstawowymi (w tym nieprawidłowościami laboratoryjnymi) lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyjaśnienie toksyczności leku lub zdarzeń niepożądanych lub skutkować naruszeniem zgodności z przebiegiem badania.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislilizumab
Uczestnicy otrzymywali Tislilizumab 200 mg dożylnie (IV) raz na 3 tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Lek: Tislilizumab
Tislilizumab podawane przez wlew dożylny (IV)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Aktywny komparator: Docetaksel
Uczestnicy otrzymywali docetaksel 75 mg/m² IV raz na 3 tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany jako infuzja IV w ciągu 1 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników (współczynnik końcowy)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 10 sierpnia 2020 r.; do 32,4 miesiąca
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera. Dane dla uczestników, którzy nie byli zgłaszani jako zmarli w momencie analizy, zostały ocenzurowane w dniu, w którym ostatnio wiadomo, że żyją. Dane dla uczestników, którzy nie mieli informacji po linii po linii, zostały ocenzurowane w dniu randomizacji.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 10 sierpnia 2020 r.; do 32,4 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS) w zaprogramowanym białku śmierci ligand-1 (PD-L1) uczestników (punkt końcowy współczynnik)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera. Dane dla uczestników, którzy nie byli zgłaszani jako zmarli w momencie analizy, zostały ocenzurowane w dniu, w którym ostatnio wiadomo, że żyją. Dane dla uczestników, którzy nie mieli informacji po linii po linii, zostały ocenzurowane w dniu randomizacji.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mieli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist) w wersji 1.1 Oceny guza, obejmowały tomografię komputerową (CT) obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), z preferencją CT, klatki piersiowej, oporowej i pEVIS.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i żadnych nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR: Co najmniej 30% spadek wielkości zmian docelowych i brak postępu zmian nie-celowych i brak nowych zmian, lub zniknięcie wszystkich zmian docelowych z trwałością jednej lub więcej zmian nie docelowych i/lub utrzymanie poziomu markera guza powyżej normalnych ograniczeń i żadnych nowych zmian.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi u uczestników PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mieli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist) w wersji 1.1 Oceny guza, obejmowały tomografię komputerową (CT) obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), z preferencją CT, klatki piersiowej, oporowej i pEVIS.

CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i żadnych nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR: Co najmniej 30% spadek wielkości zmian docelowych i brak postępu zmian nie-celowych i brak nowych zmian, lub zniknięcie wszystkich zmian docelowych z trwałością jednej lub więcej zmian nie docelowych i/lub utrzymanie poziomu markera guza powyżej normalnych ograniczeń i żadnych nowych zmian.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla wszystkich osób udzielających
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy

DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na udokumentowany postęp choroby oceniany przez badacza za pomocą recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.

Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości docelowych zmian z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznacznym postępem istniejących zmian nie-celowych lub pojawienia się nowych zmian.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u respondentów PD-L1-dodatnich
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy

DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na udokumentowany postęp choroby oceniany przez badacza za pomocą recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.

Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.

Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości docelowych zmian z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznacznym postępem istniejących zmian nie-celowych lub pojawienia się nowych zmian.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby, jak oceniono przez badacza na recist v1.1 lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło.

Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji u uczestników pozytywnych PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby, jak oceniono przez badacza na recist v1.1 lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło.

Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatecznego odcięcia danych analizy skuteczności 15 lipca 2021 r.; Do 43 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji badań i leczenia raka (EORTC) Jakość życia Kwestionariusza 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (GHS)/Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i cykl 6 (każdy cykl wynosił 3 tygodnie)
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsomna, utrata napięcia, straty, straty prowadzone, i trudności finansowe). Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiada 28 pytań w 4-punktowej skali, w której 1 = wcale (najlepsze) i 4 = bardzo (najgorsze) i dwa pytania globalnej jakości życia (QOL), na które odpowiedział na 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo biedne i 7 = doskonałe. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższe wyniki w wyniku GHS/QOL wskazują na lepszą jakość życia.
Linia podstawowa i cykl 6 (każdy cykl wynosił 3 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej w Eortc Quality Life Kwestionariusz Rak płuc 13 pozycji (QLQ-LC13) kaszel, duszność i wyniki bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i cykl 6 (każdy cykl wynosił 3 tygodnie)
EORTC QLQ-LC13 jest modułem raka płuc w QLQ-C30 i mierzy objawy choroby i leczenia specyficzne dla raka płuc. Zawiera 13 pytań dotyczących konkretnych objawów, w których uczestnicy reagują na podstawie 4-punktowej skali, gdzie 1 nie jest „wcale”, a 4 to „bardzo”. Surowe wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów.
Linia podstawowa i cykl 6 (każdy cykl wynosił 3 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej jakości Life 5-Dimenions, 5-poziomowa (EQ-5D-5L) Skala analogowa wizualna (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i cykl 6 (każdy cykl wynosił 3 tygodnie)
EQ-5D-5L mierzy wyniki zdrowotne za pomocą VAS do rejestrowania samooceny zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
Linia podstawowa i cykl 6 (każdy cykl wynosił 3 tygodnie)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, aż do daty zakończenia badania data odcięcia 18 stycznia 2024 r. (Do około 63 miesięcy)

Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana z stosowaniem badania badanego, czy to uznany za związany z badanym lekiem, czy nie.

Badacz ocenił nasilenie każdego AE i oceniał zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v4.03 zgodnie z definicją poniżej:

  • Klasa 1: łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.
  • Klasa 2: umiarkowane; Wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; Ograniczanie odpowiednich dla wieku czynności codziennego życia.
  • Klasa 3: Ciężka lub znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu. Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie codziennego życia.
  • Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu; Wskazana pilna interwencja.
  • Klasa 5: Śmierć związana z AE.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, aż do daty zakończenia badania data odcięcia 18 stycznia 2024 r. (Do około 63 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (Numer EudraCT)
  • CTR20171112 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Tislilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj