Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-A317 PD-1 elleni antitest hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a docetaxellel, mint a második vagy harmadik vonalbeli kezelésben NSCLC-ben szenvedő betegeknél (RATIONALE-303)

2025. január 16. frissítette: BeiGene

Egy 3. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat a BGB-A317 (anti-PD1 antitest) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a docetaxellel összehasonlítva olyan nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik korábbi platinatartalmú kezelés során előrehaladtak

E vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a BGB-A317 javítja az általános túlélést a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a docetaxellel a második vagy harmadik vonalbeli kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB vagy IV stádium), NSCLC (laphám vagy nem laphám) szenved, akiknél a betegség progressziója a platinatartalmú kezelés alatt vagy után. séma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

805

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brazília, 29308-020
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brazília, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brazília, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
      • Jau, Brazília, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brazília, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazília, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brazília, 900350-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brazília, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brazília, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Lengyelország
      • Brzeziny, Lengyelország, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Lengyelország, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Lengyelország, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Lengyelország, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Lengyelország, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Litvánia, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litvánia, 8660
        • National Cancer Institute
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • La Paz, Mexikó, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, Mexikó, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, Mexikó, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, Mexikó, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, Mexikó, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • Orosz Föderáció
      • SaintPetersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Orosz Föderáció, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Orosz Föderáció, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Orosz Föderáció, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Orosz Föderáció, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Orosz Föderáció, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Pulyka, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Pulyka, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Pulyka, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Pulyka, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Pulyka, 59100
        • Namik Kemal University
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Szlovákia, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Szlovákia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Kosice, Szlovákia, 4191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, as
      • Michalovce, Szlovákia, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Szlovákia, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Szlovákia, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Szlovákia, 5801
        • Poko Poprad Sro
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Új Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év.
  2. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  3. Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB vagy IV stádiumú) NSCLC laphám vagy nem lapháms szövettani típusokból, a betegség progressziójával a kezelés alatt vagy azt követően, legalább egy platinatartalmú kezelési renddel, de legfeljebb 2 sor szisztémás terápiával.
  4. A résztvevőknek képesnek kell lenniük friss vagy archív tumorszövetek rendelkezésre bocsátására a PD-L1 expressziójának központi értékeléséhez a tumorsejtekben. A nem laphámszövettel rendelkező résztvevőknek bizonyítékot kell szolgáltatniuk arra vonatkozóan, hogy nem tartalmaznak szenzibilizáló EGFR-mutációt, amelyet szövettani alapú módszerrel teszteltek.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1.
  6. Megfelelő hematológiai és végszervi működés.
  7. Várható élettartam > 12 hét.
  8. Hajlandó betartani a születésszabályozási követelményeket az előre meghatározott tanulmányi részvételi időszakban

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Korábbi docetaxel-terápiák vagy PD-1-et, PD-L1-et vagy CTLA-4-et célzó kezelések.
  2. EGFR szenzitizáló mutációt vagy ALK gén transzlokációt tartalmaz.
  3. Korábbi rákellenes terápiák 2-es és magasabb fokozatú, megoldatlan mellékhatásai, kivéve azokat a mellékhatásokat, amelyek valószínűleg nem jelentenek biztonsági kockázatot (pl. alopecia, bőrkiütés, pigmentáció, specifikus laboratóriumi eltérések).
  4. Más mAb-ekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
  5. Az anamnézisben intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy jelentős mértékben károsodott tüdőfunkciójú résztvevők, vagy akiknek a kiinduláskor kiegészítő oxigénre van szükségük.
  6. Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy klinikailag jelentős, beavatkozást igénylő ascites.
  7. Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi metasztázis.
  8. Súlyos krónikus vagy aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel.
  9. Ismert HIV-fertőzés, kezeletlen krónikus hepatitis B-ben szenvedők, aktív oltási kezelés.
  10. Elégtelen szívműködés és egyéb kedvezőtlen szív- és érrendszeri állapotok.
  11. Korábbi allogén őssejt- vagy szervátültetés.
  12. Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek.
  13. Kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapotok esetén.
  14. Súlyos alapbetegségben (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is) vagy alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést, amelyek befolyásolhatják a gyógyszertoxicitás vagy a mellékhatások magyarázatát, vagy a vizsgálat elvégzésének megzavarását eredményezhetik.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TisLelizumab
A résztvevők intravénásan (IV) 200 mg -ot kaptak 3 hetente egyszer, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitása vagy a tájékozott beleegyezés visszavonása, attól függően, hogy melyik történt először.
Drog: TisLelizumab
Tislelizumab intravénás (IV) infúzióval
Más nevek:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Aktív összehasonlító: Docetaxel
A résztvevők 75 mg/m² IV docetaxelt kaptak 3 hetente egyszer, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitása vagy a tájékozott beleegyezés visszavonása, attól függően, hogy melyik történt először.
Drog: Docetaxel
A docetaxel 1 órán át IV -infúzió formájában ad be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS) minden résztvevőnél (CO-PRIMARY végpont)
Időkeret: A randomizációtól az adatok küszöbértékéig, 2020. augusztus 10 -ig; Legfeljebb 32,4 hónap
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig terjedő idő bármely okból. A medián operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki. Azokat a résztvevőket, akiknek nem számoltak be, hogy az elemzés idején nem számoltak be, cenzúrálták azt a napot, amikor utoljára ismerték. Azoknak a résztvevőknek az adatait, akik nem rendelkeztek posztbázis -információkkal, a randomizálás napján cenzúráltuk.
A randomizációtól az adatok küszöbértékéig, 2020. augusztus 10 -ig; Legfeljebb 32,4 hónap
Általános túlélés (OS) a programozott sejthalál protein ligand-1 (PD-L1) -pozitív résztvevőkben (CO-primer végpont)
Időkeret: A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítéstől a halálig terjedő idő bármely okból. A medián operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki. Azokat a résztvevőket, akiknek nem számoltak be, hogy az elemzés idején nem számoltak be, cenzúrálták azt a napot, amikor utoljára ismerték. Azoknak a résztvevőknek az adatait, akik nem rendelkeztek posztbázis -információkkal, a randomizálás napján cenzúráltuk.
A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR) minden résztvevőnél
Időkeret: A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap

Az objektív válaszarányt úgy definiálják, hogy a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a válaszértékelési kritériumok által a szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.

CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.

PR: Legalább 30% -os csökkenés a célt léziók méretében, és nem a nem célzott léziók előrehaladásának és nincs új léziójának előrehaladása, vagy az összes célt lézió eltűnése, egy vagy több nem célzott lézió (ek) és/vagy fenntartása mellett a normál határok és az új léziók fenntartásával.
A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap
Objektív válaszarány a PD-L1-pozitív résztvevőknél
Időkeret: A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap

Az objektív válaszarányt úgy definiálják, hogy a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a válaszértékelési kritériumok által a szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.

CR: Az összes cél- és nem célzott sérülés eltűnése, és nincs új lézió. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.

PR: Legalább 30% -os csökkenés a célt léziók méretében, és nem a nem célzott léziók előrehaladásának és nincs új léziójának előrehaladása, vagy az összes célt lézió eltűnése, egy vagy több nem célzott lézió (ek) és/vagy fenntartása mellett a normál határok és az új léziók fenntartásával.
A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap
A válasz időtartama (DOR) minden válaszadó számára
Időkeret: A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap

A DOR -t úgy határozták meg, hogy az első dokumentált objektív válasz a dokumentált betegség progressziójára irányuló idő szerint a RECIST V1.1 alkalmazásával vagy bármely okból származó halál, attól függően, hogy mi történt először.

A medián DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a cél elváltozások méretének, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel vagy a meglévő nem célzott léziók egyértelmű progressziójával vagy bármilyen új lézió megjelenésével.
A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap
A válasz időtartama (DOR) PD-L1-pozitív válaszadókban
Időkeret: A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap

A DOR -t úgy határozták meg, hogy az első dokumentált objektív válasz a dokumentált betegség progressziójára irányuló idő szerint a RECIST V1.1 alkalmazásával vagy bármely okból származó halál, attól függően, hogy mi történt először.

A medián DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.

Progresszív betegség (PD): Legalább 20% -os növekedés a cél elváltozások méretének, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel vagy a meglévő nem célzott léziók egyértelmű progressziójával vagy bármilyen új lézió megjelenésével.
A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) minden résztvevőnél
Időkeret: A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap

A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól az első objektíven dokumentált betegség progressziójáig, a Vizsgáló v1.1 vagy bármilyen okból származó halál, az első objektíven dokumentált betegség progressziójaként határozták meg, attól függően, hogy melyik történt először.

A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap
Progressziómentes túlélés a PD-L1 pozitív résztvevőknél
Időkeret: A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap

A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól az első objektíven dokumentált betegség progressziójáig, a Vizsgáló v1.1 vagy bármilyen okból származó halál, az első objektíven dokumentált betegség progressziójaként határozták meg, attól függően, hogy melyik történt először.

A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A randomizációtól a végső hatékonysági elemzésig, az adatok küszöbértékéig, 2021. július 15-én; Legfeljebb 43 hónap
Váltás a kiindulási értéktől az Európai Kutatási és Kezelési Szervezetben a rák (EORTC) életminőségi kérdőív-Core 30 (QLQ-C30) Globális Egészségügyi Status (GHS)/Életminőség (QOL) pontszáma
Időkeret: A kiindulási és a 6. ciklus (minden ciklus 3 hét volt)
Az EORTC QLQ-30 30 kérdést tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát tartalmaznak (fizikai működés, szerep működése, érzelmi működés, kognitív működés és társadalmi működés), 1 globális egészségügyi állapot skála, 3 tünet skála (fáradtság, émelygés és hányás, valamint fájdalom), valamint 6 egyedi elem (diszpnea, insomnia, insomnia, insomnia, instription, constipation, diarrhea, és pénzügyi elemek). A résztvevő az elmúlt héten az egészséggel kapcsolatos kérdésekre válaszol. 28 kérdésre válaszoltak egy négypontos skálán, ahol 1 = egyáltalán nem (legjobb) és 4 = nagyon (legrosszabb) és két globális egészségügyi életminőség (QOL) kérdés, amelyet egy 7 pontos skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon szegény és 7 = kiváló. A nyers pontszámokat lineáris transzformáción keresztül 0–100 skálára alakítják át. A magasabb pontszámok a GHS/QOL pontszámban a jobb életminőséget jelzik.
A kiindulási és a 6. ciklus (minden ciklus 3 hét volt)
Váltás az alapvonaltól az EORTC életminőségi kérdőíves tüdőrák 13 tétel (QLQ-LC13) köhögés, dyspnoe és mellkasi fájdalom pontszámok
Időkeret: A kiindulási és a 6. ciklus (minden ciklus 3 hét volt)
Az EORTC QLQ-LC13 a QLQ-C30 tüdőrák modulja, és méri a tüdőrák-specifikus betegséget és a kezelési tüneteket. Ez 13 kérdést tartalmaz a konkrét tünetekről, amelyekben a résztvevők egy négypontos skála alapján válaszolnak, ahol 1 "egyáltalán nem" és 4 "nagyon sok". A nyers pontszámokat lineáris transzformáción keresztül 0–100 skálára alakítják át. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek javulását jelzik.
A kiindulási és a 6. ciklus (minden ciklus 3 hét volt)
Váltás az alapértéktől az európai életminőségben 5-dimenziók, 5-szintű (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A kiindulási és a 6. ciklus (minden ciklus 3 hét volt)
Az EQ-5D-5L az egészségügyi eredményeket egy VAS segítségével méri a résztvevő önértékelt egészségének rögzítésére 0-tól 100-ig, ahol a 100 a „a legjobb egészség, amit el tudsz képzelni”, és 0 a „a legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni”. A magasabb pontszám a jobb egészségügyi eredményeket jelzi.
A kiindulási és a 6. ciklus (minden ciklus 3 hét volt)
A kezelés-kiemelt nemkívánatos eseményekkel (tea) résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a vizsgálat befejezéséig 2024. január 18-án (kb. 63 hónapig).

A nemkívánatos eseményt minden kedvezőtlen és nem szándékos jelnek (beleértve a rendellenes laboratóriumi lelet), a tünet vagy a betegségek (új vagy súlyosbodott) jeleként határozható meg egy vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem.

A kutató megvizsgálta az egyes AE súlyosságát, és osztályozta a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumait (NCI-CTCAE) v4.03, az alábbiakban meghatározottak szerint:

  • 1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; Csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; a beavatkozás nem indokolt.
  • 2. fokozat: mérsékelt; minimális, helyi vagy neminvazív beavatkozás jelzi; A mindennapi élet életkorának megfelelő tevékenységeinek korlátozása.
  • 3. fokozat: Súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes. kórházi ápolás vagy meghosszabbítás a kórházi ápolással; fogyatékosság; A mindennapi élet önellátó tevékenységeinek korlátozása.
  • 4. fokozat: Életveszélyes következmények; Sürgős beavatkozás jelzi.
  • 5. fokozat: Az AE -vel kapcsolatos halál.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag után 30 napig, a vizsgálat befejezéséig 2024. január 18-án (kb. 63 hónapig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (EudraCT szám)
  • CTR20171112 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel