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Comparação da eficácia e segurança do anticorpo anti-PD-1 BGB-A317 versus docetaxel como tratamento no cenário de segunda ou terceira linha em participantes com NSCLC

6 de maio de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo randomizado de fase 3, aberto, multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do BGB-A317 (anticorpo anti-PD1) em comparação com o docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que progrediram em um regime anterior contendo platina

O objetivo deste estudo é mostrar que o BGB-A317 melhorará a sobrevida geral em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV quando comparado ao docetaxel no cenário de tratamento de segunda ou terceira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de Fase 3 em participantes adultos com NSCLC (escamoso ou não escamoso), localmente avançado ou metastático histologicamente confirmado, com progressão da doença durante ou após um tratamento contendo platina regime.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

805

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Cancêr do Ceará
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-020
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio De Janiero
      • Rio De Janeiro, Rio De Janiero, Brasil, 20231-050
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 900350-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
      • Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • MHAT "Dr. Tota Venkova", AD
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • China
      • Hangzhou, China, Zhejiang
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wuhan, China, Hubei
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science Technology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences City: Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Daping Hospital of The 3rd Military University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Institute of Respiratory
      • Shantou, Guangdong, China
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Hospital Affiliated to Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Partizanske, Eslováquia
        • Nemocnica na okraji mesta, n.o.
      • Poprad, Eslováquia
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa, 163045
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Irkutsk, Federação Russa, 664011
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federação Russa, 129515
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Federação Russa, 644046
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196603
        • Private Medical Institution "Evromedservis"
      • Saransk, Federação Russa, 430005
        • FSBI of higher education"Ogarev Mordovia State University"
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituânia
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics branch Oncology Hospital
      • Vilnius, Lituânia
        • National Cancer Institute
  • México
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, México, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (OncoTech)
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03810
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, A.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Peru
      • Adana, Peru, 11300
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Peru, 06800
        • Hacettepe University
      • Edirne, Peru, 22130
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Peru, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34732
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Kocaeli, Peru, 41000
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Peru, 44000
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Tekirdağ, Peru, 59030
        • Namik Kemal University
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Łódź, Polônia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade18 anos.
  2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
  3. Histologicamente confirmado localmente avançado ou metastático (estágio IIIB ou IV) NSCLC de tipos de histologia escamosa ou não escamosa com progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos um regime contendo platina, mas não mais do que 2 linhas de terapia sistêmica.
  4. Os participantes devem ser capazes de fornecer tecidos tumorais frescos ou de arquivo para avaliação central da expressão de PD-L1 em ​​células tumorais. Os participantes com histologia não escamosa devem fornecer evidências de não abrigar mutação EGFR sensibilizante testada por um método baseado em histologia.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
  7. Expectativa de vida > 12 semanas.
  8. Disposto a cumprir os requisitos de controle de natalidade durante o período pré-especificado de participação no estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Terapias anteriores de docetaxel ou tratamento direcionado a PD-1, PD-L1 ou CTLA-4.
  2. Abrigando mutação de sensibilização de EGFR ou translocação do gene ALK.
  3. Efeitos colaterais não resolvidos de Grau 2 e acima de terapias anticancerígenas anteriores, exceto para EAs que não constituem um provável risco de segurança (por exemplo, alopecia, erupção cutânea, pigmentação, anormalidades laboratoriais específicas).
  4. História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs.
  5. História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou participantes com função pulmonar significativamente prejudicada ou que necessitam de oxigênio suplementar no início do estudo.
  6. Com derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite clinicamente significativa que requer tratamento intervencionista.
  7. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
  8. Infecção crônica ou ativa grave que requer tratamento sistêmico.
  9. Infecção por HIV conhecida, participantes com hepatite B crônica não tratada, tratamento de vacinação ativa.
  10. Funções cardíacas insuficientes e outras condições cardiovasculares desfavoráveis ​​subjacentes.
  11. Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos.
  12. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
  13. Com condições que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores.
  14. Com condições médicas subjacentes graves (incluindo anormalidades laboratoriais) ou abuso de álcool ou drogas que podem afetar a explicação da toxicidade do medicamento ou EAs ou resultar em adesão prejudicada à condução do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BGB-A317
100 mg por frasco, 200 mg intravenoso (IV), Q3W
Medicamento: Tislelizumabe
Injeção intravenosa (anticorpo monoclonal anti-PD-1)
Outros nomes:
  • BGB-A317
Experimental: Docetaxel
75 mg/m2 IV Q3W
Medicamento: Docetaxel
Injeção intravenosa (antineoplásico, citotóxico, taxano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS) em PD-L1+ e todos os participantes (endpoint co-primário)
Prazo: Até 31 meses
Até 31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 31 meses
Até 31 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 31 meses
Até 31 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 31 meses
Até 31 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Até 31 meses
Até 31 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) classificados de acordo com NCI-CTCAE, v4.03.
Prazo: Até 31 meses
Até 31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (Número EudraCT)
  • CTR20171112 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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