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Comparação da eficácia e segurança do anticorpo anti-PD-1 BGB-A317 versus docetaxel como tratamento no cenário de segunda ou terceira linha em participantes com NSCLC (RATIONALE-303)

16 de janeiro de 2025 atualizado por: BeiGene

Um estudo randomizado de fase 3, aberto, multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do BGB-A317 (anticorpo anti-PD1) em comparação com o docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que progrediram em um regime anterior contendo platina

O objetivo deste estudo é mostrar que o BGB-A317 melhorará a sobrevida geral em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV quando comparado ao docetaxel no cenário de tratamento de segunda ou terceira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de Fase 3 em participantes adultos com NSCLC (escamoso ou não escamoso), localmente avançado ou metastático histologicamente confirmado, com progressão da doença durante ou após um tratamento contendo platina regime.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

805

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-020
        • Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brasil, 900350-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bulgária, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Eslováquia, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Kosice, Eslováquia, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, Eslováquia, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Eslováquia, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Eslováquia, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Eslováquia, 5801
        • Poko Poprad Sro
  • Federação Russa
      • SaintPetersburg, Federação Russa, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federação Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Federação Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Federação Russa, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federação Russa, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Federação Russa, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federação Russa, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Lituânia, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituânia, 8660
        • National Cancer Institute
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, México, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, México, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, México, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, México, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, México, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Peru, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Peru, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Peru, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Peru, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Peru, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Peru, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Peru, 59100
        • Namik Kemal University
  • Polônia
      • Brzeziny, Polônia, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polônia, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Polônia, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Polônia, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Polônia, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade18 anos.
  2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
  3. Histologicamente confirmado localmente avançado ou metastático (estágio IIIB ou IV) NSCLC de tipos de histologia escamosa ou não escamosa com progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos um regime contendo platina, mas não mais do que 2 linhas de terapia sistêmica.
  4. Os participantes devem ser capazes de fornecer tecidos tumorais frescos ou de arquivo para avaliação central da expressão de PD-L1 em ​​células tumorais. Os participantes com histologia não escamosa devem fornecer evidências de não abrigar mutação EGFR sensibilizante testada por um método baseado em histologia.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
  7. Expectativa de vida > 12 semanas.
  8. Disposto a cumprir os requisitos de controle de natalidade durante o período pré-especificado de participação no estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Terapias anteriores de docetaxel ou tratamento direcionado a PD-1, PD-L1 ou CTLA-4.
  2. Abrigando mutação de sensibilização de EGFR ou translocação do gene ALK.
  3. Efeitos colaterais não resolvidos de Grau 2 e acima de terapias anticancerígenas anteriores, exceto para EAs que não constituem um provável risco de segurança (por exemplo, alopecia, erupção cutânea, pigmentação, anormalidades laboratoriais específicas).
  4. História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs.
  5. História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou participantes com função pulmonar significativamente prejudicada ou que necessitam de oxigênio suplementar no início do estudo.
  6. Com derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite clinicamente significativa que requer tratamento intervencionista.
  7. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
  8. Infecção crônica ou ativa grave que requer tratamento sistêmico.
  9. Infecção por HIV conhecida, participantes com hepatite B crônica não tratada, tratamento de vacinação ativa.
  10. Funções cardíacas insuficientes e outras condições cardiovasculares desfavoráveis ​​subjacentes.
  11. Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos.
  12. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar.
  13. Com condições que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores.
  14. Com condições médicas subjacentes graves (incluindo anormalidades laboratoriais) ou abuso de álcool ou drogas que podem afetar a explicação da toxicidade do medicamento ou EAs ou resultar em adesão prejudicada à condução do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumab
Os participantes receberam tislelizumab 200 mg por via intravenosa (iv) uma vez a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Tislelizumab
Tislelizumab administrado por infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Comparador Ativo: Docetaxel
Os participantes receberam docetaxel 75 mg/m² IV uma vez a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento informado, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel administrado como infusão intravenosa durante 1 hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes (terminal co-primário)
Prazo: Da randomização à data de corte de dados de 10 de agosto de 2020; até 32,4 meses
OS foi definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa. OS mediano foi calculado usando o método Kaplan-Meier. Os dados para os participantes que não foram relatados como tendo morrido no momento da análise foram censurados na data em que eram conhecidos pela última vez por estarem vivos. Os dados para os participantes que não possuíam informações pós -bases foram censurados na data da randomização.
Da randomização à data de corte de dados de 10 de agosto de 2020; até 32,4 meses
Sobrevivência geral (OS) em participantes programados por proteínas da morte celular programada (PD-L1) (endpoint co-primário)
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses
OS foi definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa. OS mediano foi calculado usando o método Kaplan-Meier. Os dados para os participantes que não foram relatados como tendo morrido no momento da análise foram censurados na data em que eram conhecidos pela última vez por estarem vivos. Os dados para os participantes que não possuíam informações pós -bases foram censurados na data da randomização.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) em todos os participantes
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses

Objective response rate is defined as the percentage of participants who had a complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 Tumor assessments included computed tomography (CT) scans or magnetic resonance imaging (MRI), with preference for CT, of the chest, abdomen, and pelvis.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e sem novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: Pelo menos uma diminuição de 30% no tamanho das lesões-alvo e nenhuma progressão de lesões não-alvo e sem novas lesões, ou desaparecimento de todas as lesões-alvo com persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do marcador tumoral acima dos limites normais e nenhuma nova lesão.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses
Taxa de resposta objetiva em participantes positivos para PD-L1
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses

Objective response rate is defined as the percentage of participants who had a complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 Tumor assessments included computed tomography (CT) scans or magnetic resonance imaging (MRI), with preference for CT, of the chest, abdomen, and pelvis.

CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e sem novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: Pelo menos uma diminuição de 30% no tamanho das lesões-alvo e nenhuma progressão de lesões não-alvo e sem novas lesões, ou desaparecimento de todas as lesões-alvo com persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do marcador tumoral acima dos limites normais e nenhuma nova lesão.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses
Duração da resposta (DOR) para todos os respondentes
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses

O DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada à progressão da doença documentada, avaliada pelo investigador usando o RECIST v1.1, ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A mediana DOR foi estimada usando o método Kaplan-Meier.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de novas lesões.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses
Duração da resposta (DOR) em respondedores positivos para PD-L1
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses

O DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada à progressão da doença documentada, avaliada pelo investigador usando o RECIST v1.1, ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A mediana DOR foi estimada usando o método Kaplan-Meier.

Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou o aparecimento de novas lesões.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em todos os participantes
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses

O PFS foi definido como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada objetivamente, conforme avaliado pelo investigador por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

O PFS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses
Sobrevivência livre de progressão em participantes positivos para PD-L1
Prazo: Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses

O PFS foi definido como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada objetivamente, conforme avaliado pelo investigador por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

O PFS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização até a análise final da análise de dados de eficácia de 15 de julho de 2021; Até 43 meses
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Cancer (EORTC) Questionário de Vida Questionário-Core 30 (QLQ-C30) Status de Saúde Global (GHS)/Pontuação de Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo foi de 3 semanas)
O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (Dyspnéia, insônia, insistência, prejuízos, perda de dia. O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada. Há 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) e 4 = muito (pior) e duas perguntas da qualidade de vida da saúde (QV) respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente. Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear. Pontuações mais altas na pontuação do GHS/QV indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo foi de 3 semanas)
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida do EORTC Câncer de pulmão 13 itens (QLQ-LC13) Tosse, dispneia e escores de dor no peito
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo foi de 3 semanas)
O EORTC QLQ-LC13 é o módulo de câncer de pulmão do QLQ-C30 e mede doenças específicas do câncer de pulmão e sintomas de tratamento. Inclui 13 perguntas sobre sintomas específicos nos quais os participantes respondem com base em uma escala de 4 pontos, onde 1 não é "não" e 4 é "muito". Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100 por transformação linear. Pontuações mais baixas indicam uma melhora nos sintomas.
Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo foi de 3 semanas)
Mudança em relação à linha de base na qualidade de vida da qualidade de vida européia, escala analógica visual de 5 níveis (eq-5d-5l) (VAS)
Prazo: Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo foi de 3 semanas)
O EQ-5D-5L mede os resultados de saúde usando um VAS para registrar a saúde auto-classificada de um participante em uma escala de 0 a 100, onde 100 é "a melhor saúde que você pode imaginar" e 0 é "a pior saúde que você pode imaginar". Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base e ciclo 6 (cada ciclo foi de 3 semanas)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose, até a data de corte da data de conclusão de 18 de janeiro de 2024 (até aproximadamente 63 meses)

Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de um medicamento do estudo, considerado relacionado ao estudo de medicamento ou não.

O investigador avaliou a gravidade de cada EA e classificou de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) v4.03, conforme definido abaixo:

  • Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.
  • Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando atividades apropriadas à idade da vida diária.
  • Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente a vida. hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; Limitando as atividades de autodimipade da vida diária.
  • Grau 4: conseqüências com risco de vida; Intervenção urgente indicada.
  • Grau 5: Morte relacionada ao AE.
Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose, até a data de corte da data de conclusão de 18 de janeiro de 2024 (até aproximadamente 63 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (Número EudraCT)
  • CTR20171112 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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