Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av anti-PD-1 antistoff BGB-A317 versus docetaxel som behandling i andre eller tredje linje hos deltakere med NSCLC (RATIONALE-303)

16. januar 2025 oppdatert av: BeiGene

En fase 3, åpen, multisenter, randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BGB-A317 (anti-PD1-antistoff) sammenlignet med docetaxel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg på et tidligere platinaholdig regime

Hensikten med denne studien er å vise at BGB-A317 vil forbedre total overlevelse hos deltakere med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft sammenlignet med docetaxel i andre eller tredje linje behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie med voksne deltakere med histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB eller IV), NSCLC (plateepitel eller ikke-plateepitel) som har sykdomsprogresjon under eller etter en platinaholdig diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor Barretos
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-020
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
      • Fortaleza, Brasil, 60430-230
        • Hospital Haroldo Juacaba Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
      • Jau, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasil, 90470-340
        • Hgb Hospital Giovanni Battista Mae de Deus Center
      • Porto AlegreRS, Brasil, 900350-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Inca Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Nob Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Cepho Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Umhat Deva Maria, Eood
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Mhat Dobrich, Ad
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Mhat Dr Tota Venkova, Ad
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Complex Oncology Center Rousse Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Mhat For Womens Health Nadezhda, Ood
  • Den russiske føderasjonen
      • SaintPetersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Irkutiskaya Oblast'
      • Irkutsk, Irkutiskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Dispensary
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Den russiske føderasjonen, 430005
        • Fsbi of Higher Educationogarev Mordovia State University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117837
        • Fsbi Russian Scientific Center of Radiology and Nuclear Medicine of the Moh of the Rf
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 390026
        • Sbei Hpe Ryazan State Medical University Na Academician Ip Pavlov of the Moh of the Rf
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 7042
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197183
        • Llc Center of Palliative Medicine Devita
      • SanktPetersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Fsbi Clinical Research and Practical Center For Specialized Medical Care (Oncology)
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest hospital, Capital medical university
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45427
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Branch Oncology Hospital
      • Kaunas, Litauen, 50103
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, 8660
        • National Cancer Institute
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • La Paz, Mexico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica (Oncotech)
      • Leon, Mexico, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla, Ac
      • Mexico, Mexico, 14050
        • Médica Sur
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium S de RL de CV
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec Sa de Cv
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej Jm Jasnorzewska Sp Komandytowo Akcyjna
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica Sp Z Oo, Sp Komandytowa
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc W Olsztynie Oddz Onkologii Z Pododdz Chemioterapii Nowotworow Puc
      • Ostroleka, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny W Ostrolece Im Dr Jozefa Psarskiego
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Szklarska Porba, Polen, 58-580
        • Izerskie Centrum Pulmonologii I Chemioterapii Izer Med Spolka Z Oo
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut Im M Sklodowskiej Curie
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97409
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Fd Roosevelta
      • Bardejov, Slovakia, 8501
        • Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba, No Bardejov
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Kosice, Slovakia, 4191
        • Vychodoslovensky Onkologicky Ustav, As
      • Michalovce, Slovakia, 7101
        • Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce, as
      • Nove Zamky, Slovakia, 94002
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Partizanske, Slovakia, 95814
        • Nemocnica Na Okraji Mesta, No
      • Poprad, Slovakia, 5801
        • Poko Poprad Sro
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Hacettepe University
      • Battalgazi, Tyrkia, 44280
        • Nonu Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Ehir Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Meram, Tyrkia, 42090
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Stanbul, Tyrkia, 34098
        • Iu C, Clinical Research Excellence Application and Research Center
      • Tekirdag, Tyrkia, 59100
        • Namik Kemal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år.
  2. Signert skjema for informert samtykke.
  3. Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) NSCLC av enten plateepitel eller ikke-plateepitel histologisk type med sykdomsprogresjon under eller etter behandling med minst ett platinaholdig regime, men ikke mer enn 2 linjer med systemisk terapi.
  4. Deltakerne må kunne gi friskt eller arkivert tumorvev for sentral vurdering av PD-L1-ekspresjon i tumorceller. Deltakere med ikke-plateepitel histologi må fremlegge bevis på at de ikke har sensibiliserende EGFR-mutasjoner testet med en histologibasert metode.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
  7. Forventet levetid > 12 uker.
  8. Villig til å være i samsvar med prevensjonskravet i løpet av forhåndsspesifisert studiedeltakelsesperiode

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger av docetaxel eller behandling rettet mot PD-1, PD-L1 eller CTLA-4.
  2. Inneholder EGFR-sensibiliserende mutasjon eller ALK-gentranslokasjon.
  3. Uløste bivirkninger av grad 2 og høyere fra tidligere anti-kreftbehandlinger, bortsett fra bivirkninger som ikke utgjør en sannsynlig sikkerhetsrisiko (f. alopecia, utslett, pigmentering, spesifikke laboratorieavvik).
  4. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs.
  5. Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt eller deltakere med betydelig nedsatt lungefunksjon, eller som trenger ekstra oksygen ved baseline.
  6. Med ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller klinisk signifikant ascites som krever intervensjonsbehandling.
  7. Aktiv Leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase.
  8. Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  9. Kjent HIV-infeksjon, deltakere med ubehandlet kronisk hepatitt B, aktiv vaksinasjonsbehandling.
  10. Utilstrekkelige hjertefunksjoner og andre underliggende ugunstige kardiovaskulære forhold.
  11. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
  12. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall.
  13. Med tilstander som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner.
  14. Med alvorlige underliggende medisinske tilstander (inkludert laboratorieavvik) eller alkohol- eller narkotikamisbruk som kan påvirke forklaringen av legemiddeltoksisitet eller bivirkninger eller føre til svekket etterlevelse av studieoppførsel.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab
Deltakerne fikk Tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) en gang hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke, avhengig av hva som skjedde først.
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • BGB-A317
  • Tevimbra®
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltakerne fikk Docetaxel 75 mg/m² IV en gang hver tredje uke til sykdomsutvikling, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke, avhengig av hva som skjedde først.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel administrert som en IV -infusjon over 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS) hos alle deltakere (co-primary endepunkt)
Tidsramme: Fra randomisering til dataavskjæringsdatoen 10. august 2020; opptil 32,4 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Data for deltakere som ikke ble rapportert som å ha dødd på analysetidspunktet, ble sensurert på den datoen de sist ble kjent for å være i live. Data for deltakere som ikke hadde informasjon om postbaseline ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Fra randomisering til dataavskjæringsdatoen 10. august 2020; opptil 32,4 måneder
Total Survival (OS) i programmert celledødproteinligand-1 (PD-L1) -positive deltakere (co-primary endepunkt)
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder
OS ble definert som tiden fra randomisering til død fra enhver årsak. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Data for deltakere som ikke ble rapportert som å ha dødd på analysetidspunktet, ble sensurert på den datoen de sist ble kjent for å være i live. Data for deltakere som ikke hadde informasjon om postbaseline ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) hos alle deltakere
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder

Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakere som hadde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 Tumorvurderinger inkluderte beregnet tomografi (CT) -skanninger eller magnetisk resonans (MRI), med preferanse for CT, av brystet, ABODEN og PELV (MRI), med CT, CT) -skanninger eller magnetisk reson -avbildning (MRI), med preferanse.

CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR: Minst en 30% reduksjon i størrelsen på mållesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinning av alle mållesjoner med utholdenhet av en eller flere ikke-mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over normale grenser og ingen nye lesjoner.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder
Objektiv svarprosent hos PD-L1-positive deltakere
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder

Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakere som hadde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 Tumorvurderinger inkluderte beregnet tomografi (CT) -skanninger eller magnetisk resonans (MRI), med preferanse for CT, av brystet, ABODEN og PELV (MRI), med CT, CT) -skanninger eller magnetisk reson -avbildning (MRI), med preferanse.

CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR: Minst en 30% reduksjon i størrelsen på mållesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner, eller forsvinning av alle mållesjoner med utholdenhet av en eller flere ikke-mållesjon (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå over normale grenser og ingen nye lesjoner.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder
Responsens varighet (DOR) for alle svarere
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder

DOR ble definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen på dokumentert sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.

Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20% økning i størrelsen på mållesjoner med en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til nye lesjoner.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder
Responsens varighet (DOR) hos PD-L1-positive respondenter
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder

DOR ble definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen på dokumentert sykdomsprogresjon som vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.

Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20% økning i størrelsen på mållesjoner med en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til nye lesjoner.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle deltakere
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder

PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjonen som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.

Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder
Progresjonsfri overlevelse hos PD-L1 positive deltakere
Tidsramme: Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder

PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjonen som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.

Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering og opp til den endelige effektivitetsanalysen Dataavskjæringsdato 15. juli 2021; Opptil 43 måneder
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Livskvalitetsspørreskjema-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Poeng (Qual (QOL)
Tidsramme: Baseline og syklus 6 (hver syklus var 3 uker)
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, kvalm og oppkast og smerte) og 6 enkeltartikler (dyspné, insomnia. Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken. Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) og 4 = veldig mye (verste) og to globale helsemessige livskvaliteter (QOL) besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket. Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon. Høyere score i GHS/QOL -poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og syklus 6 (hver syklus var 3 uker)
Endring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 Elementer (QLQ-LC13) hoste, dyspné og smerter i brystet
Tidsramme: Baseline og syklus 6 (hver syklus var 3 uker)
EORTC QLQ-LC13 er lungekreftmodulen til QLQ-C30 og måler lungekreftspesifikk sykdom og behandlingssymptomer. Det inkluderer 13 spørsmål om spesifikke symptomer der deltakerne reagerer basert på en 4-punkts skala, der 1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig mye". Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon. Lavere score indikerer en forbedring av symptomer.
Baseline og syklus 6 (hver syklus var 3 uker)
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet 5-dimensjoner, 5-nivå (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og syklus 6 (hver syklus var 3 uker)
EQ-5D-5L måler helseutfall ved hjelp av en VAS for å registrere en deltakers egenvurderte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg.' En høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.
Baseline og syklus 6 (hver syklus var 3 uker)
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose, opp til studiedato for avskjæringsdato 18. januar 2024 (opp til omtrent 63 måneder)

En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (nytt eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av et studiemedisin, enten det anses som relatert til studiemedisin eller ikke.

Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av hver AE og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriteriene for bivirkninger (NCI-CTCAE) v4.03 som definert nedenfor:

  • Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
  • Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv inngrep indikert; Begrensning av aldersmessige aktiviteter i dagliglivet.
  • Grad 3: Alvorlig eller medisinsk betydelig, men ikke umiddelbart livstruende. sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; Begrensning av egenskaper i dagliglivet.
  • Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastighetsinngrep indikert.
  • Grad 5: Død relatert til AE.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose, opp til studiedato for avskjæringsdato 18. januar 2024 (opp til omtrent 63 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caicun Zhou, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-303
  • 2018-000245-39 (EudraCT-nummer)
  • CTR20171112 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere