만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 SARM(Selective Androgen Receptor Modulator) GSK2881078의 13주간 안전성 및 유효성 평가 연구
2020년 6월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
노인 남성 및 포스트잇에서 SARM(Selective Androgen Receptor Modulator) GSK2881078의 1일 1회 경구 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(스폰서 비맹검), 위약 대조, 다중 중심 IIa상 연구 COPD와 근력약화를 동반한 갱년기 여성, 집에서 운동하기
손상된 신체 기능 및 근육 기능 장애는 COPD의 주요 결과이며, 이는 사망률 증가, 삶의 질 저하 및 건강 관리 사용 증가와 관련될 수 있습니다.
이것은 COPD 및 근력 약화가 있는 고령 남성 피험자와 폐경 후 여성 피험자를 대상으로 13주 동안 SARM인 GSK2881078의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 그룹 연구입니다.
이 연구는 GSK2881078이 13주 치료 후 체력과 기능에 미치는 영향도 평가할 예정이다.
COPD 및 근쇠약이 있는 약 100명의 피험자가 남성 피험자 50명과 여성 피험자 50명의 두 코호트로 무작위 배정됩니다.
각 코호트 내에서 피험자는 GSK2881078 또는 위약을 1:1 비율로 무작위로 투여받게 됩니다.
모든 피험자는 이두근 컬, 업라이트 로우, 스텝 업 및 기립 기동과 같은 몇 가지 저항 또는 체중 부하 운동과 함께 매일 걷기로 구성된 표준화된 가정 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 연구는 최대 30일의 스크리닝/기준선 기간, 13주의 치료 기간 및 6주의 치료 후 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
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London, Greater London, 영국, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, 영국, UB9 6JH
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세에서 75세 사이여야 합니다.
- 남성 및/또는 여성 대상이 포함될 것입니다. a) 가임기 여성(WOCPB)인 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 섭취 용량[125일, 유전 독성 및 최기형성 연구 치료제 모두에 대한 연구 치료제를 제거하는 데 필요한 시간에 유전 독성 가능성이 있는 연구 치료제에 대한 추가 90일(정자 형성 주기)에 해당] 연구 치료제의 마지막 투여 후 이 기간 동안 정자 기증을 삼가십시오. b) 여성 피험자는 WOCBP가 아닌 폐경 후인 경우 참여 자격이 있습니다.
- 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS) 기준에 따라 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) <0.70 및 30% <= FEV1% 예상 <=65%의 COPD 진단 확인 Quanjer 참조 방정식을 사용하여 Screen에서 계산된 예상 정규 값.
- 다음이 모두 있는 SPPB: 시간 초과 의자 스탠드 점수 >=1 및 <=3; SPPB의 모든 구성 요소(즉, 보행 속도, 균형 또는 시간 초과 의자 서기)에서 "0" 점수가 없습니다.
- 체질량지수(BMI) 18-32 평방미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함) 범위, 여기서 BMI = (kg 단위 체중)/(m 단위 키)^2
- 10갑년(1갑년 = 1년 또는 이에 상응하는 기간 동안 하루에 20개비의 담배를 피움) 이상의 흡연 이력이 있는 현재 흡연자 또는 이전 흡연자. 이전 흡연자는 베이스라인 이전에 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
- 피험자는 제공된 전자일기에서 사용되는 언어로 읽고 쓸 수 있어야 하며, 매일 전자일기를 작성할 수 있는 수준으로 전자 기기를 조작할 수 있어야 합니다.
- 구조화된 운동 프로그램에 참여하는 피험자는 현재 운동 프로그램을 본 연구에 사용된 가정 운동 프로그램으로 전환할 의향이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 심근경색, 협심증, 울혈성 심부전 악화, 심장 병인으로 인한 입원, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자.
- 신경학적, 근골격계, 골관절염, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 신체 평가를 완료하는 능력을 제한하는 임의의 기타 상태.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 담낭절제술 병력이 있는 피험자.
- 최소 2년 또는 비흑색종 피부 암종의 경우 1년 동안 완전한 관해 상태가 아닌 악성 병력이 있는 피험자.
- 조기 발병 전립선암 또는 가족성 전립선암(여러 가족)의 가족력이 있는 피험자.
- 염증성 장 질환, 체강 질병, 췌장 기능 부전 등과 같은 단백질 또는 에너지의 흡수 장애를 일으키는 것으로 알려진 질병.
- 콜레스티라민 또는 강력한 경구 또는 주사용 시토크롬 P-450 동종효소 3A4(CYP3A4) 유도제의 현재 또는 계획된 투여.
- 안드로겐 보충제, 항안드로겐(예: 황체형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제), 항에스트로겐(타목시펜 등), 재조합 성장 호르몬, 메게스테롤을 포함하여 근육량에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약의 현재 또는 계획된 사용 , 등.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또는 동시에 경구 스테로이드 사용.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 무작위화되기 전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 더 길게).
- 다음 주요 임상 실험실 테스트에 대해 지정된 범위를 벗어나는 값을 가진 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. m^2). 투석을 받는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다. b) 대사당화혈색소(HbA1c) >7.5%. c) ALT > 정상 상한치(ULN)의 2배 및 빌리루빈 > ULN의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 ULN >1.5배가 허용됨). d) 혈액학 - 스크리닝 시 헤모글로빈 <10.0 g/dL. e) 전립선 특이 항원(PSA) >4.0 밀리리터당 나노그램(ng/mL).
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- Bazett의 공식(QTcB)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격 또는 Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >450밀리초(msec) 또는 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc) >480msec 단일 ECG를 기반으로 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 지난 1년 동안 2회 이상의 중등도/중증 COPD 악화. 악화는 다음 주요 증상 중 2개 이상이 악화되는 것으로 정의됩니다: 호흡곤란, 가래 부피, 가래 화농성 또는 다음 추가 증상 중 적어도 하나와 함께 주요 증상 중 하나의 악화: 인후염, 감기 코막힘), 설명할 수 없는 섭씨 37.5도 이상의 열, 기침 증가, 쌕쌕거림 증가. 중등도 악화는 항생제 및/또는 경구용 스테로이드 치료가 필요한 악화로 정의됩니다. 중증 악화는 추가로 입원 또는 응급실 방문과 관련된 사건으로 정의됩니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 임의의 중등도/중증 COPD 악화.
- 1일 14시간 이상 처방된 지속적인 산소 사용으로 정의되는 장기 산소 요법(LTOT) 대상자.
- 무작위 배정 전 5년 이내에 임상적으로 진단된 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 현재 또는 이전 6개월 이내에 완료한 집 외부 또는 집 내부의 공식적인 폐 재활 운동 프로그램에 참여.
- 참여 연구 기관에서 자기 공명 영상(MRI)을 선택하는 피험자의 경우 MRI에 대한 금기 사항(예: 알려진 밀실 공포증 또는 심박 조율기)이 없어야 합니다. 특정 MRI 금기는 각 사이트에서 사용할 수 있는 MRI 스캐너의 유형에 따라 결정되며 연구 담당자는 현지 적격성 요구 사항을 확인해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2881078-Cohort 1을 받은 남성 피험자
50세에서 75세 사이의 남성 피험자에게 GSK2881078을 1일 1회 경구 경로로 2mg 투여합니다.
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GSK2881078은 경구용 캡슐 형태로 출시될 예정이다.
GSK2881078은 폐경 후 여성 피험자 및 남성 피험자에게 각각 1mg 및 2mg의 용량으로 1일 1회 경구 투여된다.
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위약 비교기: 위약-코호트 1을 받은 남성 피험자
50세에서 75세 사이의 남성 피험자에게 GSK2881078 매칭 위약을 경구 경로로 1일 1회 투여합니다.
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피험자는 GSK2881078과 일치하는 위약 캡슐 2개를 1일 1회 경구 경로로 투여받게 됩니다.
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실험적: GSK2881078-Cohort 2를 받은 여성 피험자
50세에서 75세 사이의 폐경 후 여성 피험자에게 GSK2881078을 1일 1회 경구 경로로 1mg 투여합니다.
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GSK2881078은 경구용 캡슐 형태로 출시될 예정이다.
GSK2881078은 폐경 후 여성 피험자 및 남성 피험자에게 각각 1mg 및 2mg의 용량으로 1일 1회 경구 투여된다.
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위약 비교기: 위약-코호트 2를 받은 여성 피험자
50세에서 75세 사이의 폐경 후 여성 피험자에게 GSK2881078 매칭 위약을 1일 1회 경구 경로로 투여합니다.
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피험자는 GSK2881078과 일치하는 위약 캡슐 2개를 1일 1회 경구 경로로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 14일, 28일, 56일 및 90일
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SBP와 DBP는 완전히 자동화된 장치로 앉은 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
안전성 모집단은 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 참가자로 구성됩니다.
이 모집단은 참가자가 받은 치료를 기반으로 합니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 14일, 28일, 56일 및 90일
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심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 14일, 28일, 56일 및 90일
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심박수는 완전히 자동화된 장치로 앉은 자세에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 14일, 28일, 56일 및 90일
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PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, Fridericia 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 수정된 QT 간격 및 Bazett의 공식(QTcB)에 의해 심박수에 대해 수정된 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 14일, 28일, 56일 및 90일
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PR Interval, QRS Duration, QT Interval, QTcF Interval 및 QTcB Interval을 측정하기 위해 자동화된 ECG 기계를 사용하여 12개 리드 심전도(ECG)를 얻었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 14일, 28일, 56일 및 90일
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혈액학 매개변수의 기준선에 비해 기준선 이후에 등급이 증가한 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 132일차
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다음 혈액학적 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈(Hb), 림프구 수(Lympho), 호중구 수(Neutro) 및 혈소판 수(PC).
실험실 매개변수는 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
증가는 기준선 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
3등급으로 상승하고 4등급으로 상승한 참가자만 표시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 132일차
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임상 화학 매개변수의 기준선에 비해 기준선 이후에 등급이 증가한 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 132일차
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다음 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈(Bil), 칼슘(Ca), 콜레스테롤(Chol), 크레아티닌(Creat) , 포도당(Gl), 인산염(Phos), 칼륨(Pot) 및 나트륨(Sod).
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1: 온화함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
증가는 기준선 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
Ca, Gl, Pot, Phos 및 Sod에 대한 값(하이퍼 및 하이포)이 표시됩니다.
3등급으로 상승하고 4등급으로 상승한 참가자만 표시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 132일차
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요검사 매개변수의 기준선에서 변경; 비중: 위약-여성 참가자
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 28일, 56일 및 90일
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소변 분석 매개변수인 비중을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변 내 용질 농도의 척도이며 소변 밀도에 대한 소변 밀도의 비율로 표시되는 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 28일, 56일 및 90일
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요검사 매개변수의 기준선에서 변경; 비중: GSK2881078 1.0 mg - 여성 참가자
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 14일 및 90일
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소변 분석 매개변수인 비중을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변 내 용질 농도의 척도이며 소변 밀도에 대한 소변 밀도의 비율로 표시되는 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 14일 및 90일
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요검사 매개변수의 기준선에서 변경; 비중: 남성 참가자
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 28일 및 90일
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소변 분석 매개변수인 비중을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 비중은 소변 내 용질 농도의 척도이며 소변 밀도에 대한 소변 밀도의 비율로 표시되는 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 28일 및 90일
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요검사 매개변수의 기준선에서 변경; 수소의 잠재력(pH): 위약 - 여성 참가자
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 28일, 56일 및 90일
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소변 분석 매개변수: pH를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 28일, 56일 및 90일
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요검사 매개변수의 기준선에서 변경; pH: GSK2881078 1.0 mg - 여성 참가자
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 14일 및 90일
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소변 분석 매개변수: pH를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 14일 및 90일
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요검사 매개변수의 기준선에서 변경; pH: 남성 참가자
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 28일 및 90일
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소변 분석 매개변수: pH를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
소변 pH는 산-염기 측정입니다.
pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 28일 및 90일
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기준선 대비 기준선 후 소변 검사 딥스틱 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 132일차
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딥스틱으로 포도당, 잠혈(OB) 및 단백질 수준을 포함한 매개변수를 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 검사 매개변수에 대한 결과는 미량으로 증가, 1+로 증가(낮은 농도 존재), 2+로 증가(보통 농도 존재) 및 3+로 증가로 읽을 수 있습니다( 높은 농도 존재) 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선과 관련된 기준선 이후 최악의 경우 데이터가 표시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 최대 132일차
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 132일까지
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유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의사가 판단하는 기타 상황이 간 손상 및 간 기능 손상과 관련이 있는 경우.
SAE 및 비SAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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132일까지
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28일에 최대 1회 반복(1-RM) 후 최대 레그 프레스 강도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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다리 근력은 레그 프레스 장치에서 1-RM으로 측정되었습니다.
참가자들은 워밍업 후 예상 최대치의 40~60%를 사용하여 웨이트 리프팅을 5~10회 반복하는 1세트를 계속했습니다.
그런 다음 참가자는 참가자가 리프트를 완료할 수 없을 때까지 적절한 휴식 시간으로 구분된 각 단계와 함께 단계적으로 점진적으로 더 무거운 웨이트를 들어 올렸습니다.
마지막으로 성공적으로 완료된 리프트는 1-RM으로 기록되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 100*[(투여 후 값 - 기준선 값)/기준선 값]으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 표준 오차(SE)가 표시됩니다.
분석 모집단은 '모든 참가자(연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 무작위 참가자)'의 참가자로 구성되며 참가자가 무작위화된 치료의 기준선 및 적어도 하나의 기준선 후 평가를 갖는 집단입니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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56일에 최대 1회 반복(1-RM) 후 최대 레그 프레스 강도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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다리 근력은 레그 프레스 장치에서 1-RM으로 측정되었습니다.
참가자들은 워밍업 후 예상 최대치의 40~60%를 사용하여 웨이트 리프팅을 5~10회 반복하는 1세트를 계속했습니다.
그런 다음 참가자는 참가자가 리프트를 완료할 수 없을 때까지 적절한 휴식 시간으로 구분된 각 단계와 함께 단계적으로 점진적으로 더 무거운 웨이트를 들어 올렸습니다.
마지막으로 성공적으로 완료된 리프트는 1-RM으로 기록되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 100*[(투여 후 값 - 기준선 값)/기준선 값]으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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90일에 최대 1회 반복(1-RM) 후 최대 레그 프레스 강도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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다리 근력은 레그 프레스 장치에서 1-RM으로 측정되었습니다.
참가자들은 워밍업 후 예상 최대치의 40~60%를 사용하여 웨이트 리프팅을 5~10회 반복하는 1세트를 계속했습니다.
그런 다음 참가자는 참가자가 리프트를 완료할 수 없을 때까지 적절한 휴식 시간으로 구분된 각 단계와 함께 단계적으로 점진적으로 더 무거운 웨이트를 들어 올렸습니다.
마지막으로 성공적으로 완료된 리프트는 1-RM으로 기록되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터 백분율 변화는 100*[(투여 후 값 - 기준선 값)/기준선 값]으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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28일에 최대 1회 반복(1-RM) 후 최대 레그 프레스 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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다리 근력은 레그 프레스 장치에서 1-RM으로 측정되었습니다.
참가자들은 워밍업 후 예상 최대치의 40~60%를 사용하여 웨이트 리프팅을 5~10회 반복하는 1세트를 계속했습니다.
그런 다음 참가자는 참가자가 리프트를 완료할 수 없을 때까지 적절한 휴식 시간으로 구분된 각 단계와 함께 단계적으로 점진적으로 더 무거운 웨이트를 들어 올렸습니다.
마지막으로 성공적으로 완료된 리프트는 1-RM으로 기록되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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56일에 최대 1회 반복(1-RM) 후 최대 레그 프레스 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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다리 근력은 레그 프레스 장치에서 1-RM으로 측정되었습니다.
참가자들은 워밍업 후 예상 최대치의 40~60%를 사용하여 웨이트 리프팅을 5~10회 반복하는 1세트를 계속했습니다.
그런 다음 참가자는 참가자가 리프트를 완료할 수 없을 때까지 적절한 휴식 시간으로 구분된 각 단계와 함께 단계적으로 점진적으로 더 무거운 웨이트를 들어 올렸습니다.
마지막으로 성공적으로 완료된 리프트는 1-RM으로 기록되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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90일에 최대 1회 반복(1-RM) 후 최대 레그 프레스 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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다리 근력은 레그 프레스 장치에서 1-RM으로 측정되었습니다.
참가자들은 워밍업 후 예상 최대치의 40~60%를 사용하여 웨이트 리프팅을 5~10회 반복하는 1세트를 계속했습니다.
그런 다음 참가자는 참가자가 리프트를 완료할 수 없을 때까지 적절한 휴식 시간으로 구분된 각 단계와 함께 단계적으로 점진적으로 더 무거운 웨이트를 들어 올렸습니다.
마지막으로 성공적으로 완료된 리프트는 1-RM으로 기록되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일에 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 평가한 충수 근육량의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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참가자들은 기계 팔이 몸 위로 지나가는 동안 푹신한 플랫폼에 눕도록 요청 받았습니다.
부록 근육량은 DXA를 사용하여 팔과 다리의 지역 근육량 측정값으로부터 계산되었습니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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56일에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 충수 근육량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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참가자들은 기계 팔이 몸 위로 지나가는 동안 푹신한 플랫폼에 눕도록 요청 받았습니다.
부록 근육량은 DXA를 사용하여 팔과 다리의 지역 근육량 측정값으로부터 계산되었습니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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90일에 이중 에너지 X-선 흡광계(DXA)로 평가한 충수 근육량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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참가자들은 기계 팔이 몸 위로 지나가는 동안 푹신한 플랫폼에 눕도록 요청 받았습니다.
부록 근육량은 DXA를 사용하여 팔과 다리의 지역 근육량 측정값으로부터 계산되었습니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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28일에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 총 제지방량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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참가자들은 기계 팔이 몸 위로 지나가는 동안 푹신한 플랫폼에 눕도록 요청 받았습니다.
총 근육량은 DXA를 사용하여 측정되었습니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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56일에 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)에 의해 평가된 총 제지방량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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참가자들은 기계 팔이 몸 위로 지나가는 동안 푹신한 플랫폼에 눕도록 요청 받았습니다.
총 근육량은 DXA를 사용하여 측정되었습니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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90일에 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)에 의해 평가된 총 제지방량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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참가자들은 기계 팔이 몸 위로 지나가는 동안 푹신한 플랫폼에 눕도록 요청 받았습니다.
총 근육량은 DXA를 사용하여 측정되었습니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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28일째 총 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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참가자들은 균형, 의자 상승 시간 및 보행 속도에 대해 평가되었습니다.
이들은 SPPB의 세 가지 구성 요소입니다.
각 구성 요소는 0에서 4까지 점수를 매겼습니다. 총 SPPB 점수는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지의 범위인 3개 구성 요소의 점수를 모두 합산하여 계산했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냈습니다.
점수 10~12는 '적합/정상'을 나타내고 점수 <=7은 허약한 참가자를 나타냅니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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56일째 총 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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참가자들은 균형, 의자 상승 시간 및 보행 속도에 대해 평가되었습니다.
이들은 SPPB의 세 가지 구성 요소입니다.
각 구성 요소는 0에서 4까지 점수를 매겼습니다. 총 SPPB 점수는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지의 범위인 3개 구성 요소의 점수를 모두 합산하여 계산했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냈습니다.
점수 10~12는 '적합/정상'을 나타내고 점수 <=7은 허약한 참가자를 나타냅니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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90일째 총 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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참가자들은 균형, 의자 상승 시간 및 보행 속도에 대해 평가되었습니다.
이들은 SPPB의 세 가지 구성 요소입니다.
각 구성 요소는 0에서 4까지 점수를 매겼습니다. 총 SPPB 점수는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지의 범위인 3개 구성 요소의 점수를 모두 합산하여 계산했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냈습니다.
점수 10~12는 '적합/정상'을 나타내고 점수 <=7은 허약한 참가자를 나타냅니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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28일에 SPPB에서 평가한 '의자 상승 시간'의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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'의자 일어서기 시간'은 SPPB의 3가지 구성요소 중 하나로 반복된 의자 일어서기 테스트로 평가되었으며 5번의 성공적인 의자 일어서기 시간을 초 단위로 측정하여 계산했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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56일에 SPPB에서 평가한 '의자 상승 시간'의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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'의자 일어서기 시간'은 SPPB의 3가지 구성요소 중 하나로 반복된 의자 일어서기 테스트로 평가되었으며 5번의 성공적인 의자 일어서기 시간을 초 단위로 측정하여 계산했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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90일차에 SPPB에서 평가한 '의자 상승 시간'의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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'의자 일어서기 시간'은 SPPB의 3가지 구성요소 중 하나로 반복된 의자 일어서기 테스트로 평가되었으며 5번의 성공적인 의자 일어서기 시간을 초 단위로 측정하여 계산했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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28일에 SPPB에서 평가한 '4미터 동안 가장 빠른 걷기 시간'의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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SPPB는 4미터 보행 속도 테스트를 사용하여 '4미터 동안 가장 빨리 걷는 시간'을 평가했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 28일차
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56일에 SPPB에서 평가한 '4미터 동안 가장 빠른 걷기 시간'의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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'4m 동안 가장 빨리 걷는 시간'은 SPPB에서 4m 보행 속도 테스트를 사용하여 평가했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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90일에 SPPB에서 평가한 '4미터 동안 가장 빠른 걷기 시간'의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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'4m 동안 가장 빨리 걷는 시간'은 SPPB에서 4m 보행 속도 테스트를 사용하여 평가했습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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지구력 왕복 보행 테스트에서 일정 작업 속도(CWR) 지속 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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지구력 왕복 보행 테스트는 참가자가 일정한 개별 속도로 평평한 10m 트랙을 걸어야 하는 CWR 테스트입니다.
테스트는 최대 운동 반응을 도출하도록 설정된 외부 페이싱이었습니다(페이스는 참가자의 최고 운동 능력을 결정하는 이전 증분 셔틀 워크 테스트 성능의 고정 비율을 기반으로 했습니다).
CWR 기간은 참가자가 이 테스트 중에 평평한 10미터 트랙을 커버하는 데 필요한 시간(초)입니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
분석은 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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증분 셔틀 보행 테스트에서 최고 성능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(90일 및 1일로부터 가장 높은 비누락 사전 투여 평가), 90일
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증분 셔틀 워크 테스트는 참가자의 최대 운동 능력을 결정하는 외부 페이스 최대 운동 테스트입니다.
시험 시간은 최대 20분입니다.
최고 성능은 참가자가 이 테스트 중에 더 이상 걸을 수 없을 때까지 참가자가 커버한 최대 거리로 정의된 미터 단위로 측정되었습니다.
기준선은 -9일 및 1일로부터 가장 높은 누락되지 않은 사전 용량 평가로 정의되었습니다. ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(90일 및 1일로부터 가장 높은 비누락 사전 투여 평가), 90일
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56일째 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 테스트(CAT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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CAT는 COPD 참가자의 건강 상태를 측정하기 위해 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 개발된 짧고 간단한 참가자 작성 설문지입니다.
CAT는 COPD 진단을 받은 모든 참가자가 작성하기에 적합한 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 0(장애 없음)에서 5(최대 장애)까지의 6점 척도로 자신의 경험을 평가했습니다.
총 CAT 점수는 점수 범위가 0-40인 8개 항목의 비결측 점수를 합산하여 계산했습니다.
더 높은 점수는 더 심각한 질병 영향을 나타냅니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 56일차
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90일째 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 테스트(CAT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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CAT는 COPD 참가자의 건강 상태를 측정하기 위해 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 개발된 짧고 간단한 참가자 작성 설문지입니다.
CAT는 COPD 진단을 받은 모든 참가자가 작성하기에 적합한 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자들은 0(장애 없음)에서 5(최대 장애)까지의 6점 척도로 자신의 경험을 평가했습니다.
총 CAT 점수는 점수 범위가 0-40인 8개 항목의 비결측 점수를 합산하여 계산했습니다.
더 높은 점수는 더 심각한 질병 영향을 나타냅니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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참가자가 보고한 결과(PRO) 활성 개별 구성 요소의 기준선에서 변경: 56일의 난이도 점수
기간: 기준선(-9일), 56일
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일일 PROactive 도구는 참가자의 신체 활동 경험을 측정하기 위한 PRO 설문지와 활동 모니터로 구성되었습니다.
2개의 서로 다른 영역(금액 및 난이도)을 다루는 9개 항목의 일일 평가로 구성되었습니다.
'금액' 영역은 2개의 활동 모니터 출력과 결합된 2개의 질문으로 처리되었습니다.
'어려움' 영역은 5개의 질문으로 다루어졌습니다.
개별 도메인은 간단한 항목 추가로 점수를 매겼고 '양'에 대해 0에서 17까지, '어려움'에 대해 0에서 20까지의 원시 점수 값을 제공했습니다.
원시 점수는 각 영역에 대해 0에서 100까지의 Rasch 분석 기반 척도로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 신체 활동 경험이 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선은 -9일에 장치를 분배한 후 7일 동안 수집된 데이터의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 평균 및 SE는 평균 주간 난이도 점수에 대해 표시됩니다.
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기준선(-9일), 56일
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참가자가 보고한 결과(PRO) 활성 개별 구성 요소의 기준선에서 변경: 90일의 난이도 점수
기간: 기준선(-9일), 90일
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일일 PROactive 도구는 참가자의 신체 활동 경험을 측정하기 위한 PRO 설문지와 활동 모니터로 구성되었습니다.
2개의 서로 다른 영역(금액 및 난이도)을 다루는 9개 항목의 일일 평가로 구성되었습니다.
'금액' 영역은 2개의 활동 모니터 출력과 결합된 2개의 질문으로 처리되었습니다.
'어려움' 영역은 5개의 질문으로 다루어졌습니다.
개별 도메인은 간단한 항목 추가로 점수를 매겼고 '양'에 대해 0에서 17까지, '어려움'에 대해 0에서 20까지의 원시 점수 값을 제공했습니다.
원시 점수는 각 영역에 대해 0에서 100까지의 Rasch 분석 기반 척도로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 신체 활동 경험이 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선은 -9일에 장치를 분배한 후 7일 동안 수집된 데이터의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 평균 및 SE는 평균 주간 난이도 점수에 대해 표시됩니다.
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기준선(-9일), 90일
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참가자가 보고한 결과(PRO) 활성 개별 구성 요소의 기준선에서 변경: 56일의 금액 점수
기간: 기준선(-9일), 56일
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일일 PROactive 도구는 참가자의 신체 활동 경험을 측정하기 위한 PRO 설문지와 활동 모니터로 구성되었습니다.
2개의 서로 다른 영역(금액 및 난이도)을 다루는 9개 항목의 일일 평가로 구성되었습니다.
'금액' 영역은 2개의 활동 모니터 출력과 결합된 2개의 질문으로 처리되었습니다.
'어려움' 영역은 5개의 질문으로 다루어졌습니다.
개별 도메인은 간단한 항목 추가로 점수를 매겼고 '양'에 대해 0에서 17까지, '어려움'에 대해 0에서 20까지의 원시 점수 값을 제공했습니다.
원시 점수는 각 영역에 대해 0에서 100까지의 Rasch 분석 기반 척도로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 신체 활동 경험이 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선은 -9일에 장치를 분배한 후 7일 동안 수집된 데이터의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 평균 및 SE는 평균 주간 금액 점수에 대해 표시됩니다.
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기준선(-9일), 56일
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참가자가 보고한 결과(PRO) 활성 개별 구성 요소의 기준선에서 변경: 90일의 금액 점수
기간: 기준선(-9일), 90일
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일일 PROactive 도구는 참가자의 신체 활동 경험을 측정하기 위한 PRO 설문지와 활동 모니터로 구성되었습니다.
2개의 서로 다른 영역(금액 및 난이도)을 다루는 9개 항목의 일일 평가로 구성되었습니다.
'금액' 영역은 2개의 활동 모니터 출력과 결합된 2개의 질문으로 처리되었습니다.
'어려움' 영역은 5개의 질문으로 다루어졌습니다.
개별 도메인은 간단한 항목 추가로 점수를 매겼고 '양'에 대해 0에서 17까지, '어려움'에 대해 0에서 20까지의 원시 점수 값을 제공했습니다.
원시 점수는 각 영역에 대해 0에서 100까지의 Rasch 분석 기반 척도로 변환되었습니다.
점수가 높을수록 신체 활동 경험이 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선은 -9일에 장치를 분배한 후 7일 동안 수집된 데이터의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 평균 및 SE는 평균 주간 금액 점수에 대해 표시됩니다.
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기준선(-9일), 90일
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56일에 참가자가 보고한 결과(PRO) 활성 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-9일), 56일
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일일 PROactive 도구는 참가자의 신체 활동 경험을 측정하기 위한 PRO 설문지와 활동 모니터로 구성되었습니다.
2개의 서로 다른 영역(금액 및 난이도)을 다루는 9개 항목의 일일 평가로 구성되었습니다.
'금액' 영역은 2개의 활동 모니터 출력과 결합된 2개의 질문에 의해 다루어졌습니다.
'난이도' 영역은 5개의 질문으로 다루어졌습니다.
개별 도메인은 간단한 항목 추가로 점수를 매겼고, '양'에 대해 0에서 17까지, '어려움에 대해 0에서 20까지의 원시 점수 값을 제공했습니다.
원시 점수는 각 도메인에 대해 0에서 100까지의 Rasch 척도로 변환되었습니다.
'총점'은 두 도메인 간의 평균을 계산하여 구했습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 신체 활동 경험이 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선은 -9일에 장치를 분배한 후 7일 동안 수집된 데이터의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됨
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기준선(-9일), 56일
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90일차에 참가자가 보고한 결과(PRO) 활성 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-9일), 90일
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일일 PROactive 도구는 참가자의 신체 활동 경험을 측정하기 위한 PRO 설문지와 활동 모니터로 구성되었습니다.
2개의 서로 다른 영역(금액 및 난이도)을 다루는 9개 항목의 일일 평가로 구성되었습니다.
'금액' 영역은 2개의 활동 모니터 출력과 결합된 2개의 질문에 의해 다루어졌습니다.
'난이도' 영역은 5개의 질문으로 다루어졌습니다.
개별 도메인은 간단한 항목 추가로 점수를 매겼고, '양'에 대해 0에서 17까지, '어려움에 대해 0에서 20까지의 원시 점수 값을 제공했습니다.
원시 점수는 각 도메인에 대해 0에서 100까지의 Rasch 척도로 변환되었습니다.
'총점'은 두 도메인 간의 평균을 계산하여 구했습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 신체 활동 경험이 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선은 -9일에 장치를 분배한 후 7일 동안 수집된 데이터의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단과 SE가 제시됩니다.
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기준선(-9일), 90일
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가속도계를 통해 평가된 일일 걸음 수(신체 활동 측정)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-9일), 56일 및 90일
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일일 걸음 수는 신체 활동 수준을 측정하는 데 사용되는 임상적으로 검증된 신체 활동 모니터인 가속도계를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 개별 시점에서 7일 동안 가속도계를 착용했습니다.
베이스라인, 56일 및 90일에서의 값은 -9일, 56일 및 90일 이후 7일 동안 가속도계로부터 수집된 평균 값이었다.
기준선은 -9일에 장치를 분배한 후 7일 동안 수집된 데이터의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(-9일), 56일 및 90일
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가속도계를 통해 평가된 착용 시간당 벡터 크기 단위(신체 활동 측정)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-9일), 56일 및 90일
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착용 시간당 벡터 크기 단위는 신체 활동 수준을 측정하는 데 사용되는 임상적으로 검증된 신체 활동 모니터인 가속도계를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 개별 시점에서 7일 동안 가속도계를 착용했습니다.
기준선, 56일 및 90일의 값은 -9일, 56일 및 90일 이후 7일 동안 가속도계에서 수집된 평균 값이었습니다.
가속기의 데이터가 중앙 사이트에 업로드되었습니다.
기준선은 -9일에 장치를 분배한 후 7일 동안 수집된 데이터의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(-9일), 56일 및 90일
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시간 경과에 따른 참가자의 PGIC(Global Impression of Change) 점수가 있는 참가자 수
기간: 14일, 28일, 56일 및 90일
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치료에 대한 참가자 보고 반응은 연구 시작 이후 질병 중증도의 변화에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 참가자가 작성한 단일 항목인 PGIC 측정을 사용하여 평가되었습니다.
PGIC 질문에 대한 응답은 7점 리커트 척도(훨씬 나아짐, 나아짐, 약간 나아짐, 변화 없음, 약간 나빠짐, 나빠짐, 많이 나빠짐)로 구성되었습니다.
PGIC 점수가 있는 참가자의 수는 치료 그룹, 방문 및 7개의 응답 범주별로 표시됩니다.
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14일, 28일, 56일 및 90일
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시간 경과에 따른 참가자의 PGRS(Global Rating of Severity) 점수를 받은 참가자 수
기간: 1일 및 90일
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PGRS는 단일 글로벌 질문이며 참가자들에게 COPD 심각도를 1에서 4까지의 4점 척도로 평가하도록 요청했습니다(1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함).
경증에서 매우 중증에 이르는 PGRS 점수를 가진 참가자의 수는 시간 경과에 따라 표시됩니다.
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1일 및 90일
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COPD(SGRQ-c) 총 점수에 대한 St. George Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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SGRQ-c는 SGRQ의 COPD 특정 버전입니다.
총 40개의 항목으로 구성되어 있으며 3개의 개별 영역(구성 요소)에 해당합니다: 증상, 활동 및 영향, 구성 요소마다 가중치가 다릅니다.
구성요소 점수는 해당 구성요소의 모든 긍정적인 항목의 가중치를 합산하고 해당 구성요소의 모든 항목에 대해 가능한 최대 가중치의 합계로 나눈 다음 이 숫자에 100을 곱하여 계산했습니다.
총 점수는 각 구성 요소의 모든 긍정적 응답에 대한 가중치를 합산하여 계산되었습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 질병 영향을 나타냅니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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SGRQ-c 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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SGRQ-c는 SGRQ의 COPD 특정 버전입니다.
총 40개의 항목으로 구성되어 있으며 3개의 개별 영역(구성 요소)에 해당합니다: 증상, 활동 및 영향, 구성 요소마다 가중치가 다릅니다.
구성요소 점수는 해당 구성요소의 모든 긍정적인 항목의 가중치를 합산하고 해당 구성요소의 모든 항목에 대해 가능한 최대 가중치의 합계로 나눈 다음 이 숫자에 100을 곱하여 계산했습니다.
증상 구성요소는 파트 1의 질문 1~7로 구성되었습니다. 증상 점수의 범위는 0~100입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 질병 영향을 나타냅니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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SGRQ-c 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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SGRQ-c는 SGRQ의 COPD 특정 버전입니다.
총 40개의 항목으로 구성되어 있으며 3개의 개별 영역(구성 요소)에 해당합니다: 증상, 활동 및 영향, 구성 요소마다 가중치가 다릅니다.
구성요소 점수는 해당 구성요소의 모든 긍정적인 항목의 가중치를 합산하고 해당 구성요소의 모든 항목에 대해 가능한 최대 가중치의 합계로 나눈 다음 이 숫자에 100을 곱하여 계산했습니다.
활동 구성요소는 설문지 파트 2의 질문 9와 12로 구성되었습니다.
활동 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 질병 영향을 나타냅니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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SGRQ-c 영향 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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SGRQ-c는 SGRQ의 COPD 특정 버전입니다.
총 40개의 항목으로 구성되어 있으며 3개의 개별 영역(구성 요소)에 해당합니다: 증상, 활동 및 영향, 구성 요소마다 가중치가 다릅니다.
구성요소 점수는 해당 구성요소의 모든 긍정적인 항목의 가중치를 합산하고 해당 구성요소의 모든 항목에 대해 가능한 최대 가중치의 합계로 나눈 다음 이 숫자에 100을 곱하여 계산했습니다.
영향 요소는 설문지 파트 2의 질문 8, 10, 11, 13, 14로 구성되었습니다.
영향 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 질병 영향을 나타냅니다.
1일(투약 전)을 기준선으로 간주했습니다.
분석은 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 90일차
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1초간 강제 호기량 기준선에서 변경(FEV1)
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 56일 및 90일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
FEV1 측정값은 폐활량계를 사용하여 수집되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 56일 및 90일
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SnIP(Sniff Nasal Inspiratory Pressure)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 56일 및 90일
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피험자에게 특정한 크기의 마개를 조사관이 가장 개방적이라고 생각하는 콧구멍에 넣었습니다.
참가자는 최대 호기량 측정기를 통해 자발적으로 최대의 냄새를 맡도록 요청받았고 10회 반복 측정에서 가장 큰 노력이 기록되었습니다.
SnIP는 물의 센티미터(cm H2O) 단위로 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 56일 및 90일
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참가자의 경구 투여 후 GSK2881078의 클리어런스(CL)
기간: 14일(투약 전), 28일(투약 전 및 투약 후 1~4시간), 56일(투약 후 5~8시간), 90일(투약 전)
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혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다.
GSK2881078의 약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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14일(투약 전), 28일(투약 전 및 투약 후 1~4시간), 56일(투약 후 5~8시간), 90일(투약 전)
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참가자의 경구 투여 후 GSK2881078의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 14일(투약 전), 28일(투약 전 및 투약 후 1~4시간), 56일(투약 후 5~8시간), 90일(투약 전)
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혈액 샘플을 지정된 시점에 수집했습니다.
GSK2881078의 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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14일(투약 전), 28일(투약 전 및 투약 후 1~4시간), 56일(투약 후 5~8시간), 90일(투약 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200182
- 2017-001148-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GSK2881078에 대한 임상 시험
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