Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 13 weken van de selectieve androgeenreceptormodulator (SARM) GSK2881078 bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
24 juni 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor niet-geblindeerde), placebogecontroleerde, multicentrische fase IIa-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 13 weken eenmaal daagse orale dosering van de selectieve androgeenreceptormodulator (SARM) GSK2881078 bij oudere mannen en post Vrouwen in de menopauze met COPD en spierzwakte, die deelnemen aan thuisoefeningen
Verminderde fysieke functie en spierdisfunctie zijn een belangrijk gevolg van COPD, wat gepaard kan gaan met verhoogde mortaliteit, slechte kwaliteit van leven en toegenomen gebruik van gezondheidszorg.
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK2881078, een SARM gedurende 13 weken dosering bij oudere mannelijke proefpersonen en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen met COPD en spierzwakte.
Deze studie zal ook het effect van GSK2881078 op fysieke kracht en functie na 13 weken behandeling beoordelen.
Ongeveer 100 proefpersonen met COPD en spierzwakte zullen worden gerandomiseerd in twee cohorten van 50 mannelijke proefpersonen en 50 vrouwelijke proefpersonen.
Binnen elk cohort worden proefpersonen gerandomiseerd om GSK2881078 of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1.
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een gestandaardiseerd oefenprogramma voor thuis, dat zal bestaan uit dagelijks wandelen, samen met verschillende weerstands- of gewichtdragende oefeningen, zoals biceps curls, rechtopstaande rijen, step-ups en een sit-to-stand manoeuvre.
Het onderzoek zal bestaan uit een screening/basislijnperiode van maximaal 30 dagen, een behandelingsperiode van 13 weken en een follow-upperiode van 6 weken na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet 50 tot en met 75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen. a) Een mannelijke proefpersoon met een partner die een vrouw is die kinderen kan krijgen, moet ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en totdat ten minste 5 halfwaardetijden van de studiemedicatie zijn verstreken na de laatste ingenomen dosis [125 dagen, overeenkomend met de tijd die nodig is om de onderzoeksbehandeling te beëindigen voor zowel genotoxische als teratogene onderzoeksbehandelingen plus een extra 90 dagen (een spermatogenesecyclus) voor onderzoeksbehandelingen met genotoxisch potentieel] na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en onthoud gedurende deze periode van het doneren van sperma. b) Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij postmenopauzaal is en geen WOCBP heeft.
- Bevestigde diagnose van COPD in overeenstemming met de criteria van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) met een post-bronchodilatator FEV1/forced vital capacity (FVC) <0,70 en 30% <= FEV1% voorspeld <=65% van voorspelde normale waarde berekend op scherm met behulp van de Quanjer-referentievergelijking.
- SPPB met ALLE volgende: Getimede stoelstandscore >=1 en <=3; Geen score van "0" op enig onderdeel van de SPPB (d.w.z. loopsnelheid, balans of getimede stoelstand).
- Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18-32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), waarbij BMI = (gewicht in kg)/(lengte in meters)^2
- Huidige rokers of voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >= 10 pakjaren (1 pakjaar = 20 sigaretten per dag gerookt gedurende 1 jaar of equivalent). Voormalige rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 6 maanden voorafgaand aan de baseline zijn gestopt met roken.
- Onderwerpen moeten kunnen lezen en schrijven in de taal die wordt gebruikt voor het verstrekte elektronische dagboek en een elektronisch apparaat kunnen bedienen tot een niveau dat hen in staat stelt dagelijks een elektronisch dagboek in te vullen.
- Proefpersonen die deelnemen aan een gestructureerd oefenprogramma moeten bereid zijn hun huidige oefenprogramma om te zetten in het thuisoefenprogramma dat in dit onderzoek wordt gebruikt.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, exacerbatie van congestief hartfalen, ziekenhuisopname voor cardiale etiologie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden.
- Neurologische, musculoskeletale, osteoartritis of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon beperkt om de fysieke beoordelingen van het onderzoek te voltooien.
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit die niet in volledige remissie is gedurende ten minste 2 jaar of 1 jaar voor niet-melanoom huidcarcinoom.
- Personen met een familiegeschiedenis van prostaatkanker met vroege aanvang of familiaire prostaatkanker (meerdere familieleden).
- Ziekten waarvan bekend is dat ze malabsorptie van eiwit of energie veroorzaken, zoals inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, pancreasinsufficiëntie, enz.
- Huidige of geplande toediening van colestyramine of sterke orale of injecteerbare cytochroom P-450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4)-inductoren.
- Huidig of gepland gebruik van geneesmiddelen op recept waarvan bekend is dat ze de spiermassa beïnvloeden, waaronder androgeensupplementen, anti-androgenen (zoals luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonisten), anti-oestrogenen (tamoxifen, enz.), recombinant groeihormoon, megesterol , enz.
- Gebruik van orale steroïden gelijktijdig of binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan randomisatie in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer).
- Proefpersonen met waarden buiten het gespecificeerde bereik voor de volgende belangrijke klinische laboratoriumtests moeten worden uitgesloten van het onderzoek: a) Nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2). Onderwerpen die dialyse ondergaan, zijn uitgesloten van deze studie. b) Metabolisch geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >7,5%. c) ALT >2 keer de bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%). d) Hematologie - hemoglobine <10,0 gram per deciliter (g/dl) bij screening. e) Prostaatspecifiek antigeen (PSA) >4,0 nanogram per milliliter (ng/ml).
- Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett (QTcB) of QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) >450 milliseconden (msec) of QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) >480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok gebaseerd op een enkel ECG.
- Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Meer dan twee matige/ernstige COPD-exacerbaties in het afgelopen jaar. Exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van twee of meer van de volgende hoofdsymptomen: kortademigheid, sputumvolume, sputumpurulentie OF verergering van één van de hoofdsymptomen samen met ten minste één van de volgende aanvullende symptomen: keelpijn, verkoudheid (loopneus en/of neusverstopping), koorts >37,5 graden Celsius zonder duidelijke oorzaak, vaker hoesten, vaker piepen. Een matige exacerbatie wordt gedefinieerd als een exacerbatie die behandeling met antibiotica en/of orale steroïden vereist. Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die bovendien gepaard gaat met ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp.
- Elke matige/ernstige COPD-exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen op langdurige zuurstoftherapie (LTOT), gedefinieerd als voorgeschreven continu zuurstofgebruik gedurende >14 uur/dag.
- Klinisch gediagnosticeerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
- Deelname aan een formeel oefenprogramma voor longrevalidatie buitenshuis of binnenshuis, momenteel of afgerond in de afgelopen 6 maanden.
- Voor proefpersonen die kiezen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op deelnemende onderzoekslocaties, mogen er geen contra-indicaties zijn voor MRI, bijvoorbeeld bekende claustrofobie of een pacemaker. Specifieke MRI-contra-indicaties zullen worden bepaald door het type MRI-scanner dat op elke locatie beschikbaar is en het onderzoekspersoneel moet de lokale geschiktheidsvereisten bevestigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannelijke proefpersonen die GSK2881078-cohort 1 kregen
Mannelijke proefpersonen tussen de 50 en 75 jaar zullen GSK2881078 toegediend krijgen in een dosis van 2 mg eenmaal daags via de orale route.
|
GSK2881078 zal verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor orale toediening.
GSK2881078 zal eenmaal daags oraal worden toegediend in een dosis van 1 mg en 2 mg aan respectievelijk postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen.
|
|
Placebo-vergelijker: Mannelijke proefpersonen die Placebo-Cohort 1 kregen
Mannelijke proefpersonen tussen de 50 en 75 jaar zullen GSK2881078 overeenkomend met placebo eenmaal daags oraal toegediend krijgen.
|
Proefpersonen zullen eenmaal daags via de orale route twee capsules van GSK2881078 krijgen die overeenkomen met placebo.
|
|
Experimenteel: Vrouwelijke proefpersonen die GSK2881078-cohort 2 kregen
Postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen tussen de 50 en 75 jaar zullen GSK2881078 toegediend krijgen in een dosis van 1 mg eenmaal daags via de orale route.
|
GSK2881078 zal verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor orale toediening.
GSK2881078 zal eenmaal daags oraal worden toegediend in een dosis van 1 mg en 2 mg aan respectievelijk postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen.
|
|
Placebo-vergelijker: Vrouwelijke proefpersonen die Placebo-Cohort 2 kregen
Postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen tussen de 50 en 75 jaar zullen GSK2881078, overeenkomend met placebo, eenmaal daags oraal toegediend krijgen.
|
Proefpersonen zullen eenmaal daags via de orale route twee capsules van GSK2881078 krijgen die overeenkomen met placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 14, 28, 56 en 90
|
SBP en DBP werden zittend gemeten met een volledig geautomatiseerd apparaat.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Veiligheid Populatie bestaande uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis studiemedicatie hebben gekregen.
Deze populatie was gebaseerd op de behandeling die de deelnemer kreeg.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 14, 28, 56 en 90
|
|
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 14, 28, 56 en 90
|
De hartslag werd zittend gemeten met een volledig geautomatiseerd apparaat.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 14, 28, 56 en 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QT-interval gecorrigeerd voor hartslag door Fridericia's formule (QTcF) en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag door Bazett's formule (QTcB)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 14, 28, 56 en 90
|
Twaalfafleidingen elektrocardiogrammen (ECG) werden verkregen met behulp van een geautomatiseerde ECG-machine om PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcF-interval en QTcB-interval te meten.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 14, 28, 56 en 90
|
|
Aantal deelnemers met graadstijging na baseline ten opzichte van baseline in hematologieparameters
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 132
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de volgende hematologische parameters: hemoglobine (Hb), aantal lymfocyten (Lympho), aantal neutrofielen (Neutro) en aantal bloedplaatjes (PC).
De laboratoriumparameters werden beoordeeld volgens National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03.
Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant; Graad 4: levensbedreigende gevolgen.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Een toename wordt gedefinieerd als een toename van de CTCAE-graad ten opzichte van de baseline-graad.
Alleen de deelnemers met een stijging naar graad 3 en een stijging naar graad 4 worden gepresenteerd.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 132
|
|
Aantal deelnemers met graadstijging na baseline ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 132
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van de volgende klinische chemische parameters: alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine (Bil), calcium (Ca), cholesterol (Chol), creatinine (Creat) , glucose (Gl), fosfaat (Phos), kalium (Pot) en natrium (Sod).
De laboratoriumparameters werden beoordeeld volgens NCI-CTCAE versie 4.03.
Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant; Graad 4: levensbedreigende gevolgen.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Een toename wordt gedefinieerd als een toename van de CTCAE-graad ten opzichte van de baseline-graad.
Waarden (hyper en hypo) voor Ca, Gl, Pot, Phos en Sod worden gepresenteerd.
Alleen de deelnemers met een stijging naar graad 3 en een stijging naar graad 4 worden gepresenteerd.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 132
|
|
Verandering van basislijn in urineanalyseparameter; Soortelijk gewicht: Placebo-vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28, 56 en 90
|
Urinemonsters werden verzameld om de urineanalyseparameter te analyseren: soortelijk gewicht.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren, aangegeven als de verhouding van urinedichtheid tot waterdichtheid.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28, 56 en 90
|
|
Verandering van basislijn in urineanalyseparameter; Soortelijk gewicht: GSK2881078 1,0 mg - Vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 14 en 90
|
Urinemonsters werden verzameld om de urineanalyseparameter te analyseren: soortelijk gewicht.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren, aangegeven als de verhouding van urinedichtheid tot waterdichtheid.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 14 en 90
|
|
Verandering van basislijn in urineanalyseparameter; Soortelijk gewicht: mannelijke deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 28 en 90
|
Urinemonsters werden verzameld om de urineanalyseparameter te analyseren: soortelijk gewicht.
Het soortelijk gewicht van urine is een maat voor de concentratie van opgeloste stoffen in de urine en geeft informatie over het vermogen van de nier om urine te concentreren, aangegeven als de verhouding van urinedichtheid tot waterdichtheid.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 28 en 90
|
|
Verandering van basislijn in urineanalyseparameter; Potentieel van waterstof (pH): Placebo-vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28, 56 en 90
|
Urinemonsters werden verzameld om de urineanalyseparameter pH te analyseren.
Urine pH is een zuur-base meting.
pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
Een pH van 7 is neutraal.
Een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch.
Normale urine heeft een licht zure pH (5,0 - 6,0).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28, 56 en 90
|
|
Verandering van basislijn in urineanalyseparameter; pH: GSK2881078 1,0 mg - Vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 14 en 90
|
Urinemonsters werden verzameld om de urineanalyseparameter pH te analyseren.
Urine pH is een zuur-base meting.
pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
Een pH van 7 is neutraal.
Een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch.
Normale urine heeft een licht zure pH (5,0 - 6,0).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 14 en 90
|
|
Verandering van basislijn in urineanalyseparameter; pH: mannelijke deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 28 en 90
|
Urinemonsters werden verzameld om de urineanalyseparameter pH te analyseren.
Urine pH is een zuur-base meting.
pH wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 14; waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
Een pH van 7 is neutraal.
Een pH lager dan 7 is zuur en een pH hoger dan 7 is basisch.
Normale urine heeft een licht zure pH (5,0 - 6,0).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 28 en 90
|
|
Aantal deelnemers met peilstokresultaten voor urineonderzoek na basislijn ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 132
|
Urinemonsters werden verzameld om parameters zoals glucose, occult bloed (OB) en eiwitniveaus met een peilstok te analyseren.
De peilstoktest geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier, en resultaten voor urineanalyseparameters kunnen worden gelezen als toename tot spoor, toename tot 1+ (lage concentraties aanwezig), toename tot 2+ (matige concentraties aanwezig) en toename tot 3+ ( hoge concentraties aanwezig) wat wijst op proportionele concentraties in het urinemonster.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Gegevens voor het slechtste geval na de basislijn ten opzichte van de basislijn worden gepresenteerd.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis) en tot dag 132
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 132
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat; resulteert in overlijden, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, andere situaties beoordeeld door arts, wordt in verband gebracht met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
Het aantal deelnemers met SAE's en niet-SAE's wordt weergegeven.
|
Tot dag 132
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in maximale beendrukkracht na 1 maximale herhaling (1-RM) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
De kracht van de onderste ledematen werd gemeten als 1-RM op een legpress-apparaat.
De deelnemers gingen door met een set van 5 tot 10 herhalingen van gewichtheffen met 40 tot 60% van het geschatte maximum, na het opwarmen.
De deelnemers tilden vervolgens stapsgewijs steeds zwaardere gewichten op, waarbij elke stap werd gescheiden door een geschikte rustperiode, totdat de deelnemer de lift niet meer kon voltooien.
De laatste succesvol voltooide lift werd geregistreerd als de 1-RM.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend door 100*[(waarde na dosering minus baselinewaarde)/baselinewaarde].
Aangepaste gemiddelden en standaardfout (SE) worden gepresenteerd.
Analyse Populatie bestaande uit de deelnemers aan de populatie 'Alle deelnemers (alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis studiemedicatie hebben gekregen)' met baseline en ten minste één post-baseline beoordeling van de behandeling waarnaar de deelnemer was gerandomiseerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in maximale beendrukkracht na 1 maximale herhaling (1-RM) op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
De kracht van de onderste ledematen werd gemeten als 1-RM op een legpress-apparaat.
De deelnemers gingen door met een set van 5 tot 10 herhalingen van gewichtheffen met 40 tot 60% van het geschatte maximum, na het opwarmen.
De deelnemers tilden vervolgens stapsgewijs steeds zwaardere gewichten op, waarbij elke stap werd gescheiden door een geschikte rustperiode, totdat de deelnemer de lift niet meer kon voltooien.
De laatste succesvol voltooide lift werd geregistreerd als de 1-RM.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend door 100*[(waarde na dosering minus baselinewaarde)/baselinewaarde].
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in maximale beendrukkracht na 1 maximale herhaling (1-RM) op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
De kracht van de onderste ledematen werd gemeten als 1-RM op een legpress-apparaat.
De deelnemers gingen door met een set van 5 tot 10 herhalingen van gewichtheffen met 40 tot 60% van het geschatte maximum, na het opwarmen.
De deelnemers tilden vervolgens stapsgewijs steeds zwaardere gewichten op, waarbij elke stap werd gescheiden door een geschikte rustperiode, totdat de deelnemer de lift niet meer kon voltooien.
De laatste succesvol voltooide lift werd geregistreerd als de 1-RM.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend door 100*[(waarde na dosering minus baselinewaarde)/baselinewaarde].
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Verandering vanaf baseline in maximale beendrukkracht na 1 maximale herhaling (1-RM) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
De kracht van de onderste ledematen werd gemeten als 1-RM op een legpress-apparaat.
De deelnemers gingen door met een set van 5 tot 10 herhalingen van gewichtheffen met 40 tot 60% van het geschatte maximum, na het opwarmen.
De deelnemers tilden vervolgens stapsgewijs steeds zwaardere gewichten op, waarbij elke stap werd gescheiden door een geschikte rustperiode, totdat de deelnemer de lift niet meer kon voltooien.
De laatste succesvol voltooide lift werd geregistreerd als de 1-RM.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
|
Verandering vanaf baseline in maximale beendrukkracht na 1 maximale herhaling (1-RM) op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
De kracht van de onderste ledematen werd gemeten als 1-RM op een legpress-apparaat.
De deelnemers gingen door met een set van 5 tot 10 herhalingen van gewichtheffen met 40 tot 60% van het geschatte maximum, na het opwarmen.
De deelnemers tilden vervolgens stapsgewijs steeds zwaardere gewichten op, waarbij elke stap werd gescheiden door een geschikte rustperiode, totdat de deelnemer de lift niet meer kon voltooien.
De laatste succesvol voltooide lift werd geregistreerd als de 1-RM.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
|
Verandering vanaf baseline in maximale beendrukkracht na 1 maximale herhaling (1-RM) op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
De kracht van de onderste ledematen werd gemeten als 1-RM op een legpress-apparaat.
De deelnemers gingen door met een set van 5 tot 10 herhalingen van gewichtheffen met 40 tot 60% van het geschatte maximum, na het opwarmen.
De deelnemers tilden vervolgens stapsgewijs steeds zwaardere gewichten op, waarbij elke stap werd gescheiden door een geschikte rustperiode, totdat de deelnemer de lift niet meer kon voltooien.
De laatste succesvol voltooide lift werd geregistreerd als de 1-RM.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetvrije massa van de appendiculaire zoals beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
Deelnemers werd gevraagd om op een gecapitonneerd platform te liggen terwijl een mechanische arm over hun lichaam ging.
Appendiculaire magere massa werd berekend uit de regionale metingen van de magere massa van de armen en benen met behulp van DXA.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetvrije massa van de appendiculaire zoals beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
Deelnemers werd gevraagd om op een gecapitonneerd platform te liggen terwijl een mechanische arm over hun lichaam ging.
Appendiculaire magere massa werd berekend uit de regionale metingen van de magere massa van de armen en benen met behulp van DXA.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetvrije massa van de appendiculaire zoals beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
Deelnemers werd gevraagd om op een gecapitonneerd platform te liggen terwijl een mechanische arm over hun lichaam ging.
Appendiculaire magere massa werd berekend uit de regionale metingen van de magere massa van de armen en benen met behulp van DXA.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale vetvrije massa, zoals beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
Deelnemers werd gevraagd om op een gecapitonneerd platform te liggen terwijl een mechanische arm over hun lichaam ging.
De totale vetvrije massa werd gemeten met behulp van DXA.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale vetvrije massa, zoals beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
Deelnemers werd gevraagd om op een gecapitonneerd platform te liggen terwijl een mechanische arm over hun lichaam ging.
De totale vetvrije massa werd gemeten met behulp van DXA.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale magere massa, zoals beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
Deelnemers werd gevraagd om op een gecapitonneerd platform te liggen terwijl een mechanische arm over hun lichaam ging.
De totale vetvrije massa werd gemeten met behulp van DXA.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Short Physical Performance Battery (SPPB)-score op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
Deelnemers werden beoordeeld op balans, tijd voor het opstaan van de stoel en loopsnelheid.
Dit zijn de drie componenten van SPPB.
Elke component kreeg een score van 0 tot 4. De totale SPPB-score werd berekend door de som van de scores van alle 3 de componenten te nemen, variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Hogere scores duidden op betere prestaties.
Scores 10 tot 12 duiden op 'fit/normaal' en scores <=7 duiden op een kwetsbare deelnemer.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Short Physical Performance Battery (SPPB)-score op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
Deelnemers werden beoordeeld op balans, tijd voor het opstaan van de stoel en loopsnelheid.
Dit zijn de drie componenten van SPPB.
Elke component kreeg een score van 0 tot 4. De totale SPPB-score werd berekend door de som van de scores van alle 3 de componenten te nemen, variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Hogere scores duidden op betere prestaties.
Scores 10 tot 12 duiden op 'fit/normaal' en scores <=7 duiden op een kwetsbare deelnemer.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Short Physical Performance Battery (SPPB)-score op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
Deelnemers werden beoordeeld op balans, tijd voor het opstaan van de stoel en loopsnelheid.
Dit zijn de drie componenten van SPPB.
Elke component kreeg een score van 0 tot 4. De totale SPPB-score werd berekend door de som van de scores van alle 3 de componenten te nemen, variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Hogere scores duidden op betere prestaties.
Scores 10 tot 12 duiden op 'fit/normaal' en scores <=7 duiden op een kwetsbare deelnemer.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 'Time for Chair Rise' zoals beoordeeld door SPPB op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
'Tijd om stoel op te staan' is een van de 3 componenten van SPPB, die werd beoordeeld door middel van een herhaalde stoelstandtest en berekend als tijd voor vijf succesvolle stoelstanden gemeten in seconden.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 'Time for Chair Rise' zoals beoordeeld door SPPB op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
'Tijd om stoel op te staan' is een van de 3 componenten van SPPB, die werd beoordeeld door middel van een herhaalde stoelstandtest en berekend als tijd voor vijf succesvolle stoelstanden gemeten in seconden.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in 'Time for Chair Rise' zoals beoordeeld door SPPB op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
'Tijd om stoel op te staan' is een van de 3 componenten van SPPB, die werd beoordeeld door middel van een herhaalde stoelstandtest en berekend als tijd voor vijf succesvolle stoelstanden gemeten in seconden.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Verandering vanaf basislijn in 'Tijd voor snelste wandeling over 4 meter' zoals beoordeeld door SPPB op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
'Tijd voor snelste wandeling over 4 meter' werd beoordeeld door SPPB met behulp van een loopsnelheidstest van 4 meter.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 28
|
|
Verandering van basislijn in 'Tijd voor snelste wandeling over 4 meter' zoals beoordeeld door SPPB op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
'Tijd voor snelste wandeling over 4 meter' werd beoordeeld door SPPB met behulp van de 4 meter loopsnelheidstest.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
|
Verandering van basislijn in 'Tijd voor snelste wandeling over 4 meter' zoals beoordeeld door SPPB op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
'Tijd voor snelste wandeling over 4 meter' werd beoordeeld door SPPB met behulp van de 4 meter loopsnelheidstest.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen van gemengd model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in Constant Work Rate (CWR) Duur van Endurance Shuttle Walking Test
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
De endurance shuttle-looptest is een CWR-test waarbij de deelnemer in een constant individueel tempo over een vlakke baan van 10 meter moet lopen.
De test werd extern gestimuleerd, ingesteld om een maximale inspanningsrespons op te wekken (tempo was gebaseerd op een vast percentage van eerdere incrementele shuttle-looptestprestaties, die de maximale inspanningscapaciteit van een deelnemer bepaalden).
CWR-duur is de tijd in seconden die een deelnemer nodig heeft om tijdens deze test een vlakke baan van 10 meter af te leggen.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van het analyse van covariantie (ANCOVA) -model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Verandering van baseline in piekprestaties van incrementele shuttle-wandeltest
Tijdsspanne: Basislijn (Hoogste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling van dag 9 en dag 1), dag 90
|
Een incrementele shuttle-looptest is een extern gestimuleerde maximale inspanningstest die de maximale inspanningscapaciteit van een deelnemer vaststelt.
De maximale duur van de test is 20 minuten.
Piekprestaties werden gemeten in meters, wat werd gedefinieerd als de maximale afstand die een deelnemer aflegde totdat de deelnemer tijdens deze test niet meer verder kon lopen.
Baseline werd gedefinieerd als de hoogste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling van dag -9 en dag 1. Analyse werd uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (Hoogste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling van dag 9 en dag 1), dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordelingstest (CAT)-score van chronische obstructieve longziekte (COPD) op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
De CAT is een korte en eenvoudige door deelnemers ingevulde vragenlijst die is ontwikkeld voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk om de gezondheidstoestand van deelnemers met COPD te meten.
De CAT is een vragenlijst met 8 items die geschikt is om te worden ingevuld door alle deelnemers met de diagnose COPD.
Deelnemers beoordeelden hun ervaring op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (geen beperking) tot 5 (maximale beperking).
Een totale CAT-score werd berekend door de niet-ontbrekende scores van de acht items op te tellen met een scorebereik van 0-40.
Hogere scores duidden op een ernstiger ziekte-effect.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordelingstest (CAT)-score van chronische obstructieve longziekte (COPD) op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
De CAT is een korte en eenvoudige door deelnemers ingevulde vragenlijst die is ontwikkeld voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk om de gezondheidstoestand van deelnemers met COPD te meten.
De CAT is een vragenlijst met 8 items die geschikt is om te worden ingevuld door alle deelnemers met de diagnose COPD.
Deelnemers beoordeelden hun ervaring op een 6-puntsschaal, variërend van 0 (geen beperking) tot 5 (maximale beperking).
Een totale CAT-score werd berekend door de niet-ontbrekende scores van de acht items op te tellen met een scorebereik van 0-40.
Hogere scores duidden op een ernstiger ziekte-effect.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerd resultaat (PRO)Actieve individuele component: moeilijkheidsscore op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag -9), dag 56
|
Het dagelijkse PROactive-instrument bestond uit een PRO-vragenlijst en een activiteitenmonitor om de ervaring van deelnemers met fysieke activiteit te meten.
Het bestond uit dagelijkse beoordelingen van 9 items die 2 verschillende domeinen bestreken (hoeveelheid en moeilijkheidsgraad).
Het domein 'bedrag' werd bestreken door 2 vragen gecombineerd met 2 activiteitenmonitoroutputs.
Het domein 'moeilijkheid' werd behandeld met 5 vragen.
Individuele domeinen werden gescoord door simpelweg items toe te voegen, ruwe scorewaarden 0 tot 17 voor 'bedrag' en 0 tot 20 voor 'moeilijkheid'.
De ruwe scores werden vervolgens getransformeerd naar een op Rasch-analyse gebaseerde schaal van 0 tot 100 voor elk domein.
Hogere scores duidden op een slechtere ervaring met lichamelijke activiteit.
Basislijn was het gemiddelde van de verzamelde gegevens over de periode van 7 dagen na uitgifte van het apparaat op Dag -9.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd voor de gemiddelde wekelijkse moeilijkheidsscore.
|
Basislijn (dag -9), dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerd resultaat (PRO)Actieve individuele component: moeilijkheidsscore op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag -9), dag 90
|
Het dagelijkse PROactive-instrument bestond uit een PRO-vragenlijst en een activiteitenmonitor om de ervaring van deelnemers met fysieke activiteit te meten.
Het bestond uit dagelijkse beoordelingen van 9 items die 2 verschillende domeinen bestreken (hoeveelheid en moeilijkheidsgraad).
Het domein 'bedrag' werd bestreken door 2 vragen gecombineerd met 2 activiteitenmonitoroutputs.
Het domein 'moeilijkheid' werd behandeld met 5 vragen.
Individuele domeinen werden gescoord door simpelweg items toe te voegen, ruwe scorewaarden 0 tot 17 voor 'bedrag' en 0 tot 20 voor 'moeilijkheid'.
De ruwe scores werden vervolgens getransformeerd naar een op Rasch-analyse gebaseerde schaal van 0 tot 100 voor elk domein.
Hogere scores duidden op een slechtere ervaring met lichamelijke activiteit.
Basislijn was het gemiddelde van de verzamelde gegevens over de periode van 7 dagen na uitgifte van het apparaat op Dag -9.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd voor de gemiddelde wekelijkse moeilijkheidsscore.
|
Basislijn (dag -9), dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerd resultaat (PRO)Actieve individuele component: bedragscore op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag -9), dag 56
|
Het dagelijkse PROactive-instrument bestond uit een PRO-vragenlijst en een activiteitenmonitor om de ervaring van deelnemers met fysieke activiteit te meten.
Het bestond uit dagelijkse beoordelingen van 9 items die 2 verschillende domeinen bestreken (hoeveelheid en moeilijkheidsgraad).
Het domein 'bedrag' werd bestreken door 2 vragen gecombineerd met 2 activiteitenmonitoroutputs.
Het domein 'moeilijkheid' werd behandeld met 5 vragen.
Individuele domeinen werden gescoord door simpelweg items toe te voegen, ruwe scorewaarden 0 tot 17 voor 'bedrag' en 0 tot 20 voor 'moeilijkheid'.
De ruwe scores werden vervolgens getransformeerd naar een op Rasch-analyse gebaseerde schaal van 0 tot 100 voor elk domein.
Hogere scores duidden op een slechtere ervaring met lichamelijke activiteit.
Basislijn was het gemiddelde van de verzamelde gegevens over de periode van 7 dagen na uitgifte van het apparaat op Dag -9.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd voor de gemiddelde wekelijkse bedragscore.
|
Basislijn (dag -9), dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerd resultaat (PRO)Actieve individuele component: bedragscore op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag -9), dag 90
|
Het dagelijkse PROactive-instrument bestond uit een PRO-vragenlijst en een activiteitenmonitor om de ervaring van deelnemers met fysieke activiteit te meten.
Het bestond uit dagelijkse beoordelingen van 9 items die 2 verschillende domeinen bestreken (hoeveelheid en moeilijkheidsgraad).
Het domein 'bedrag' werd bestreken door 2 vragen gecombineerd met 2 activiteitenmonitoroutputs.
Het domein 'moeilijkheid' werd behandeld met 5 vragen.
Individuele domeinen werden gescoord door simpelweg items toe te voegen, ruwe scorewaarden 0 tot 17 voor 'bedrag' en 0 tot 20 voor 'moeilijkheid'.
De ruwe scores werden vervolgens getransformeerd naar een op Rasch-analyse gebaseerde schaal van 0 tot 100 voor elk domein.
Hogere scores duidden op een slechtere ervaring met lichamelijke activiteit.
Basislijn was het gemiddelde van de verzamelde gegevens over de periode van 7 dagen na uitgifte van het apparaat op Dag -9.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd voor de gemiddelde wekelijkse bedragscore.
|
Basislijn (dag -9), dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de deelnemer gerapporteerde uitkomst (PRO)Actieve totaalscore op dag 56
Tijdsspanne: Basislijn (dag -9), dag 56
|
Het dagelijkse PROactive-instrument bestond uit een PRO-vragenlijst en een activiteitenmonitor om de ervaring van deelnemers met fysieke activiteit te meten.
Het bestond uit dagelijkse beoordelingen van 9 items die 2 verschillende domeinen bestreken (hoeveelheid en moeilijkheidsgraad).
Het domein 'bedrag' werd behandeld door 2 vragen gecombineerd met 2 outputs van activiteitenmonitors.
Het domein 'moeilijkheid' werd behandeld met 5 vragen.
Individuele domeinen werden gescoord door simpelweg items toe te voegen, ruwe scorewaarden 0 tot 17 voor 'bedrag' en 0 tot 20 voor 'moeilijkheid' op te leveren.
De ruwe scores werden vervolgens voor elk domein getransformeerd naar een Rasch-schaal van 0 tot 100.
De 'totaalscore' werd verkregen door het gemiddelde tussen twee domeinen te berekenen.
De totale score heeft een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duidden op een slechtere ervaring met lichamelijke activiteit.
Basislijn was het gemiddelde van de verzamelde gegevens over de periode van 7 dagen na uitgifte van het apparaat op Dag -9.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd
|
Basislijn (dag -9), dag 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerde uitkomst (PRO)actieve totaalscore op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag -9), dag 90
|
Het dagelijkse PROactive-instrument bestond uit een PRO-vragenlijst en een activiteitenmonitor om de ervaring van deelnemers met fysieke activiteit te meten.
Het bestond uit dagelijkse beoordelingen van 9 items die 2 verschillende domeinen bestreken (hoeveelheid en moeilijkheidsgraad).
Het domein 'bedrag' werd behandeld door 2 vragen gecombineerd met 2 outputs van activiteitenmonitors.
Het domein 'moeilijkheid' werd behandeld met 5 vragen.
Individuele domeinen werden gescoord door simpelweg items toe te voegen, ruwe scorewaarden 0 tot 17 voor 'bedrag' en 0 tot 20 voor 'moeilijkheid' op te leveren.
De ruwe scores werden vervolgens voor elk domein getransformeerd naar een Rasch-schaal van 0 tot 100.
De 'totaalscore' werd verkregen door het gemiddelde tussen twee domeinen te berekenen.
De totale score heeft een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duidden op een slechtere ervaring met lichamelijke activiteit.
Basislijn was het gemiddelde van de verzamelde gegevens over de periode van 7 dagen na uitgifte van het apparaat op Dag -9.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
Aangepaste gemiddelden en SE worden gepresenteerd.
|
Basislijn (dag -9), dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in stappen per dag (meting van fysieke activiteit) zoals beoordeeld via een versnellingsmeter
Tijdsspanne: Basislijn (dag -9), dag 56 en 90
|
Stappen per dag werden beoordeeld met behulp van een accelerometer, een klinisch gevalideerde fysieke activiteitsmonitor die werd gebruikt om de niveaus van fysieke activiteit te meten.
Deelnemers droegen een versnellingsmeter gedurende 7 dagen tijdens een individueel tijdpunt.
Waarden op basislijn, dag 56 en dag 90 waren de gemiddelde waarden verzameld van een versnellingsmeter gedurende 7 dagen na dag -9, dag 56 en dag 90.
Basislijn was het gemiddelde van de verzamelde gegevens over de periode van 7 dagen na uitgifte van het apparaat op Dag -9.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -9), dag 56 en 90
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vectormagnitude-eenheid per draagtijd (fysieke activiteitsmeting) zoals beoordeeld via een versnellingsmeter
Tijdsspanne: Basislijn (dag -9), dag 56 en 90
|
De vectorgrootte-eenheid per draagtijd werd beoordeeld met behulp van een accelerometer, een klinisch gevalideerde fysieke activiteitsmonitor die werd gebruikt om de niveaus van fysieke activiteit te meten.
Deelnemers droegen een versnellingsmeter gedurende 7 dagen tijdens een individueel tijdpunt.
Waarden op basislijn, dag 56 en dag 90 waren de gemiddelde waarden verzameld van de versnellingsmeter gedurende 7 dagen na dag -9, dag 56 en dag 90.
Gegevens van een accelerator werden geüpload naar een centrale site.
Basislijn was het gemiddelde van de verzamelde gegevens over de periode van 7 dagen na uitgifte van het apparaat op Dag -9.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag -9), dag 56 en 90
|
|
Aantal deelnemers met deelnemer Global Impression of Change (PGIC) Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 14, 28, 56 en 90
|
De door de deelnemer gerapporteerde reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van de PGIC-maatstaf, een enkel item dat door de deelnemer werd ingevuld om de indruk van de deelnemer van verandering in de ernst van de ziekte sinds het begin van het onderzoek te beoordelen.
Antwoorden op de PGIC-vraag waren op een 7-punts Likert-schaal: veel beter, beter, iets beter, geen verandering, iets slechter, slechter en veel slechter.
Aantal deelnemers met PGIC-score wordt weergegeven per behandelingsgroep, bezoek en per 7 responscategorieën.
|
Dag 14, 28, 56 en 90
|
|
Aantal deelnemers met Global Rating of Severity (PGRS)-score van deelnemer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 en 90
|
PGRS is een enkele globale vraag en werd aan de deelnemers gevraagd om hun COPD-ernst te beoordelen op een vierpuntsschaal van 1 tot 4 (1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig).
Het aantal deelnemers met een PGRS-score variërend van mild tot zeer ernstig wordt in de loop van de tijd gepresenteerd.
|
Dag 1 en 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) voor COPD (SGRQ-c) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
SGRQ-c is de COPD-specifieke versie van SGRQ.
Het bestond in totaal uit 40 items, overeenkomend met 3 individuele domeinen (componenten): symptomen, activiteit en impact, waarbij verschillende componenten een verschillend gewicht hadden.
Componentscores werden berekend door de gewichten van alle positieve items in dat onderdeel op te tellen, te delen door de som van de maximaal mogelijke gewichten voor alle items in dat onderdeel, en dit getal te vermenigvuldigen met 100.
De totale score werd berekend door het gewicht van alle positieve reacties in elk onderdeel op te tellen.
De totale score heeft een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duidden op een ernstiger ziekte-effect.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-c-symptomenscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
SGRQ-c is de COPD-specifieke versie van SGRQ.
Het bestond in totaal uit 40 items, overeenkomend met 3 individuele domeinen (componenten): symptomen, activiteit en impact, waarbij verschillende componenten een verschillend gewicht hadden.
Componentscores werden berekend door de gewichten van alle positieve items in dat onderdeel op te tellen, te delen door de som van de maximaal mogelijke gewichten voor alle items in dat onderdeel, en dit getal te vermenigvuldigen met 100.
De component Symptomen bestond uit de vragen 1 tot en met 7 in Deel 1. De Symptomenscore heeft een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duidden op een ernstiger ziekte-effect.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in SGRQ-c-activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
SGRQ-c is de COPD-specifieke versie van SGRQ.
Het bestond in totaal uit 40 items, overeenkomend met 3 individuele domeinen (componenten): symptomen, activiteit en impact, waarbij verschillende componenten een verschillend gewicht hadden.
Componentscores werden berekend door de gewichten van alle positieve items in dat onderdeel op te tellen, te delen door de som van de maximaal mogelijke gewichten voor alle items in dat onderdeel, en dit getal te vermenigvuldigen met 100.
De activiteitscomponent bestond uit de vragen 9 en 12 in deel 2 van de vragenlijst.
De activiteitsscore heeft een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duidden op een ernstiger ziekte-effect.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in SGRQ-c-impactscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
SGRQ-c is de COPD-specifieke versie van SGRQ.
Het bestond in totaal uit 40 items, overeenkomend met 3 individuele domeinen (componenten): symptomen, activiteit en impact, waarbij verschillende componenten een verschillend gewicht hadden.
Componentscores werden berekend door de gewichten van alle positieve items in dat onderdeel op te tellen, te delen door de som van de maximaal mogelijke gewichten voor alle items in dat onderdeel, en dit getal te vermenigvuldigen met 100.
Impactcomponent bestond uit vragen 8, 10, 11, 13, 14 in deel 2 van de vragenlijst.
De impactscore heeft een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores duidden op een ernstiger ziekte-effect.
Dag 1 (predosis) werd beschouwd als een basislijn.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1, pre-dosis), dag 90
|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 56 en 90
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
FEV1-metingen werden verzameld met behulp van een spirometer.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 56 en 90
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neusinademingsdruk voor snuiven (SnIP)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 56 en 90
|
Een stopmaat specifiek voor de deelnemer werd in het neusgat geplaatst dat door de onderzoeker als het meest openlijk werd beschouwd.
De deelnemer werd gevraagd een maximale vrijwillige snuifinspanning te leveren via een piekstroommeter en de grootste inspanning van 10 herhaalde metingen werd geregistreerd.
SnIP werd gemeten in centimeter water (cm H2O).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling met een niet-ontbrekende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening min de uitgangswaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 56 en 90
|
|
Klaring (CL) van GSK2881078 na orale dosis bij deelnemers
Tijdsspanne: Dag 14 (vóór de dosis), dag 28 (vóór de dosis en 1 tot 4 uur na de dosis), dag 56 (5 tot 8 uur na de dosis), dag 90 (vóór de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangewezen tijdstippen.
Farmacokinetische (PK) parameters van GSK2881078 werden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Dag 14 (vóór de dosis), dag 28 (vóór de dosis en 1 tot 4 uur na de dosis), dag 56 (5 tot 8 uur na de dosis), dag 90 (vóór de dosis)
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van GSK2881078 na orale dosis bij deelnemers
Tijdsspanne: Dag 14 (vóór de dosis), dag 28 (vóór de dosis en 1 tot 4 uur na de dosis), dag 56 (5 tot 8 uur na de dosis), dag 90 (vóór de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld op aangewezen tijdstippen.
PK-parameters van GSK2881078 werden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
Dag 14 (vóór de dosis), dag 28 (vóór de dosis en 1 tot 4 uur na de dosis), dag 56 (5 tot 8 uur na de dosis), dag 90 (vóór de dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Lichaamsgewicht
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Vermagering
- Gewichtsverlies
- Spier zwakte
- Cachexie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anabole middelen
- GSK2881078
Andere studie-ID-nummers
- 200182
- 2017-001148-37 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .