Tutkimus 13 viikon selektiivisen androgeenireseptorimodulaattorin (SARM) GSK2881078 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori ei sokea), lumekontrolloitu, monikeskeinen vaihe IIa tutkimus, jolla arvioitiin 13 viikon kerran päivässä annetun selektiivisen androgeenireseptorimodulaattorin (SARM) GSK2881078 turvallisuutta ja tehoa vanhemmilla miehillä ja jälkeläisillä Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on keuhkoahtaumatauti ja lihasheikkous, osallistuvat kotiharjoitteluun
Fyysisen toiminnan heikkeneminen ja lihasten toimintahäiriöt ovat keuhkoahtaumataudin merkittävin seuraus, mikä voi liittyä lisääntyneeseen kuolleisuuteen, huonoon elämänlaatuun ja lisääntyneeseen terveydenhuoltoon.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus GSK2881078:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. GSK2881078 on SARM yli 13 viikon ajan ikääntyneillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja lihasheikkous.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös GSK2881078:n vaikutusta fyysiseen voimaan ja toimintaan 13 viikon hoidon jälkeen.
Noin 100 keuhkoahtaumatautia ja lihasheikkoutta sairastavaa henkilöä satunnaistetaan kahteen 50 mies- ja 50 naishenkilön kohorttiin.
Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GSK2881078:aa tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Kaikki koehenkilöt osallistuvat standardisoituun kotiharjoitusohjelmaan, joka koostuu päivittäisestä kävelystä sekä useista vastustus- tai painonkantoharjoituksista, kuten hauiskiharat, pystyrivit, askeleet ja istuma-seisoma-harjoitus.
Tutkimus koostuu enintään 30 päivän seulonta-/perusjaksosta, 13 viikon hoitojaksosta ja 6 viikon hoidon jälkeisestä seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 50–75-vuotias.
- Mies- ja/tai naispuoliset aiheet otetaan mukaan. a) Miespuolisen koehenkilön, jonka kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCPB), on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja siihen asti, kunnes vähintään 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen [125 päivää, joka vastaa aikaa, joka tarvitaan tutkimushoidon poistamiseen sekä genotoksisten että teratogeenisten tutkimushoitojen osalta, sekä 90 lisäpäivää (spermatogeneesisykli) tutkimushoidoissa, joilla on potentiaalia genotoksiseksi] viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. b) Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on postmenopausaalinen eikä WOCBP.
- Vahvistettu keuhkoahtaumatautidiagnoosi American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) kriteerien mukaisesti, keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <0,70 ja 30 % <= FEV1 % ennustettu <=65 % ennustettu normaaliarvo, joka on laskettu näytöllä käyttäen Quanjer-viiteyhtälöä.
- SPPB, jolla on KAIKKI seuraavat: Ajastettu tuolitelineen pisteet >=1 ja <=3; Ei arvoa "0" millään SPPB:n komponentilla (eli askelnopeudella, tasapainolla tai ajastetulla tuolin jalustalla).
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien), missä BMI = (paino kg)/(pituus metreinä)^2
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 askin vuotta (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan tai vastaava). Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan sähköisen päiväkirjan kielellä ja kyettävä käyttämään elektronista laitetta sellaisella tasolla, että he voivat täyttää sähköistä päiväkirjaa päivittäin.
- Strukturoituun harjoitusohjelmaan osallistuvien koehenkilöiden tulee olla valmiita muuttamaan nykyinen harjoitusohjelmansa tässä tutkimuksessa käytettäväksi kotiharjoitusohjelmaksi.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, sairaalahoito sydämen syyn vuoksi, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Neurologinen, tuki- ja liikuntaelin, nivelrikko tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimuksen fyysisiä arviointeja.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuoteen tai 1 vuoteen ei-melanooman ihokarsinooman osalta.
- Koehenkilöt, joiden suvussa on ollut varhain alkanut eturauhassyöpä tai familiaalinen eturauhassyöpä (useita perheenjäseniä).
- Sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan proteiinin tai energian imeytymishäiriötä, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, haiman vajaatoiminta jne.
- Nykyinen tai suunniteltu kolestyramiinin tai vahvojen oraalisten tai injektoitavien sytokromi P-450 isoentsyymi 3A4:n (CYP3A4) indusoijien antaminen.
- Sellaisten reseptilääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lihasmassaan, mukaan lukien androgeenilisät, antiandrogeenit (kuten luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonistit), antiestrogeenit (tamoksifeeni jne.), yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu kasvuhormoni, megesteroli , jne.
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on kauemmin).
- Koehenkilöt, joiden arvot ovat määritetyn vaihteluvälin ulkopuolella seuraaville keskeisille kliinisille laboratoriotesteille, on suljettava pois tutkimuksesta: a) Munuaisten toiminta: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73). m^2). Dialyysipotilaat jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. b) Metabolisesti glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) > 7,5 %. c) ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %). d) Hematologia - Hemoglobiini <10,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) seulonnassa. e) Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 4,0 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- QT-aika korjattu sykkeellä Bazettin kaavalla (QTcB) tai QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) tai QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) > 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block yhden EKG:n perusteella.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Yli kaksi kohtalaista/vaikeaa COPD:n pahenemista viimeisen vuoden aikana. Paheneminen määritellään kahden tai useamman seuraavista tärkeistä oireista: hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä paheneminen TAI minkä tahansa merkittävän oireen paheneminen yhdessä vähintään yhden seuraavista lisäoireista: kurkkukipu, vilustuminen (nenävuoto ja/tai nenän tukkoisuus), kuume >37,5 celsiusastetta ilman selittävää syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen. Kohtalainen pahenemisvaihe määritellään pahenemisvaiheeksi, joka vaatii hoitoa antibiooteilla ja/tai oraalisilla steroideilla. Vakava paheneminen määritellään tapahtumaksi, joka liittyy lisäksi sairaalahoitoon tai ensiapuun käyntiin.
- Mikä tahansa kohtalainen/vaikea COPD:n paheneminen seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) saaneet henkilöt, jotka määritellään määrätyksi jatkuvaksi hapen käytöksi > 14 tuntia/vrk.
- Kliinisesti diagnosoitu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
- Osallistuminen viralliseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan kodin ulkopuolella tai sisällä, joko tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä, jotka valitsevat magneettikuvauksen (MRI) osallistuvissa tutkimuskohteissa, magneettikuvaukseen ei saa olla vasta-aiheita, kuten tunnettu klaustrofobia tai sydämentahdistin. Erityiset MRI-vasta-aiheet määräytyvät kussakin paikassa saatavilla olevan MRI-skannerin tyypin mukaan, ja tutkimushenkilöstön tulee vahvistaa paikalliset kelpoisuusvaatimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miespuoliset koehenkilöt, jotka saavat GSK2881078-Kohortti 1
50–75-vuotiaille mieshenkilöille annetaan GSK2881078:aa 2 mg:n annoksena kerran päivässä suun kautta.
|
GSK2881078 on saatavana kapseleina oraalista antoa varten.
GSK2881078:aa annetaan kerran päivässä suun kautta annoksina 1 mg ja 2 mg postmenopausaalisille naishenkilöille ja mieshenkilöille, vastaavasti.
|
|
Placebo Comparator: Miespuoliset koehenkilöt, jotka saavat lumelääkekohorttia 1
50–75-vuotiaille mieshenkilöille annetaan lumelääkettä vastaavaa GSK2881078:aa kerran päivässä suun kautta.
|
Koehenkilöille annetaan kaksi plaseboa vastaavaa GSK2881078-kapselia kerran päivässä suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Naishenkilöt, jotka saavat GSK2881078-Kohortti 2
Postmenopausaalisille 50-75-vuotiaille naishenkilöille annetaan GSK2881078:aa 1 mg kerran päivässä suun kautta.
|
GSK2881078 on saatavana kapseleina oraalista antoa varten.
GSK2881078:aa annetaan kerran päivässä suun kautta annoksina 1 mg ja 2 mg postmenopausaalisille naishenkilöille ja mieshenkilöille, vastaavasti.
|
|
Placebo Comparator: Naishenkilöt, jotka saavat lumelääkekohorttia 2
Postmenopausaalisille 50–75-vuotiaille naisille annetaan lumelääkettä vastaavaa GSK2881078:aa kerran päivässä suun kautta.
|
Koehenkilöille annetaan kaksi plaseboa vastaavaa GSK2881078-kapselia kerran päivässä suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 14, 28, 56 ja 90
|
SBP ja DBP mitattiin istuma-asennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Turvallisuus Populaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Tämä populaatio perustui osallistujan saamaan hoitoon.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 14, 28, 56 ja 90
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 14, 28, 56 ja 90
|
Syke mitattiin istuma-asennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 14, 28, 56 ja 90
|
|
Muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-kestossa, QT-välissä, Friderician kaavalla sykkeelle korjattu QT-väli (QTcF) ja Bazettin kaavalla sykkeelle korjattu QT-väli (QTcB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 14, 28, 56 ja 90
|
Kaksitoistakytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG) saatiin automatisoidulla EKG-laitteella PR-välin, QRS-keston, QT-välin, QTcF-välin ja QTcB-välin mittaamiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 14, 28, 56 ja 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiaparametrien arvosana nousi perustilanteen jälkeiseen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivään 132 asti
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: hemoglobiini (Hb), lymfosyyttien määrä (Lympho), neutrofiilien määrä (Neutro) ja verihiutaleiden määrä (PC).
Laboratorioparametrit luokiteltiin National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03 mukaan.
1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lisäys määritellään CTCAE-luokituksen nousuksi suhteessa perusarvoon.
Vain ne osallistujat, jotka nostivat arvosanaan 3 ja korottivat arvosanaan 4, esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivään 132 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden luokitus on lisääntynyt kliinisen kemian parametrien perusteella perustilanteen jälkeiseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivään 132 asti
|
Verinäytteet otettiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini (Bil), kalsium (Ca), kolesteroli (Chol), kreatiniini (Creat) , glukoosi (Gl), fosfaatti (Phos), kalium (Pot) ja natrium (Sod).
Laboratorioparametrit luokiteltiin NCI-CTCAE version 4.03 mukaan.
1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Lisäys määritellään CTCAE-luokituksen nousuksi suhteessa perusarvoon.
Arvot (hyper ja hypo) Ca, Gl, Pot, Phos ja Sod esitetään.
Vain ne osallistujat, jotka nostivat arvosanaan 3 ja korottivat arvosanaan 4, esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivään 132 asti
|
|
Muutos lähtötasosta virtsananalyysiparametrissa; Ominaispaino: plasebo-nainen osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 28, 56 ja 90
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa, ilmaistuna virtsan tiheyden ja veden tiheyden suhteena.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 28, 56 ja 90
|
|
Muutos lähtötasosta virtsananalyysiparametrissa; Ominaispaino: GSK2881078 1,0 mg- Naispuoliset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 14 ja 90
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa, ilmaistuna virtsan tiheyden ja veden tiheyden suhteena.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 14 ja 90
|
|
Muutos lähtötasosta virtsananalyysiparametrissa; Ominaispaino: miespuoliset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 28 ja 90
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: ominaispaino.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa, ilmaistuna virtsan tiheyden ja veden tiheyden suhteena.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 28 ja 90
|
|
Muutos lähtötasosta virtsananalyysiparametrissa; Vedyn potentiaali (pH): lumelääke – naispuoliset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 28, 56 ja 90
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 28, 56 ja 90
|
|
Muutos lähtötasosta virtsananalyysiparametrissa; pH: GSK2881078 1,0 mg- Naispuoliset osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 14 ja 90
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 14 ja 90
|
|
Muutos lähtötasosta virtsananalyysiparametrissa; pH: Miesosallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 28 ja 90
|
Virtsanäytteitä kerättiin analysoimaan virtsan analyysiparametri: pH.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 28 ja 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on virtsan mittatikun tulokset perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivään 132 asti
|
Virtsanäytteitä kerättiin parametrien, mukaan lukien glukoosi-, piilevä veri (OB) ja proteiinitasot, analysoimiseksi mittatikulla.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea seuraavina, nousevina arvoon 1+ (alhaisia pitoisuuksia), nostamisena arvoon 2+ (kohtalaisia pitoisuuksia) ja nousevana arvoon 3+ ( korkeita pitoisuuksia), mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Tiedot pahimmasta mahdollisesta perustilanteen jälkeisestä lähtötilanteesta suhteessa lähtötilanteeseen esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivään 132 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 132 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut lääkärin arvioimat tilanteet, liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli SAE ja ei-SAE esitetään.
|
Päivään 132 asti
|
|
Prosenttimuutos perustasosta suurimmassa jalkapuristusvoimassa 1 maksimitoiston jälkeen (1-RM) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
Alaraajojen vahvuus mitattiin 1-RM jalkapuristimella.
Osallistujat jatkoivat lämmittelyn jälkeen yhdellä sarjalla 5–10 painon toistoa käyttäen 40–60 % arvioidusta maksimista.
Osallistujat nostivat sitten asteittain raskaampia painoja portaissa siten, että jokaisen askeleen välillä oli sopiva lepoaika, kunnes osallistuja ei voinut suorittaa nostoa.
Viimeinen onnistuneesti suoritettu nosto kirjattiin 1-RM:ksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin 100*[(annoksen jälkeinen arvo miinus perustasoarvo)/perustason arvo].
Säädetyt keskiarvot ja standardivirhe (SE) esitetään.
Analyysi Populaatio, joka koostui "Kaikki osallistujat (kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä)" -ryhmän osallistujista, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen arvio hoidosta, johon osallistuja satunnaistettiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
|
Prosenttimuutos perustasosta suurimmassa jalkapuristusvoimassa 1 maksimitoiston jälkeen (1-RM) päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
Alaraajojen vahvuus mitattiin 1-RM jalkapuristimella.
Osallistujat jatkoivat lämmittelyn jälkeen yhdellä sarjalla 5–10 painon toistoa käyttäen 40–60 % arvioidusta maksimista.
Osallistujat nostivat sitten asteittain raskaampia painoja portaissa siten, että jokaisen askeleen välillä oli sopiva lepoaika, kunnes osallistuja ei voinut suorittaa nostoa.
Viimeinen onnistuneesti suoritettu nosto kirjattiin 1-RM:ksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin 100*[(annoksen jälkeinen arvo miinus perustasoarvo)/perustason arvo].
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
|
Prosenttimuutos perustasosta suurimmassa jalkapuristusvoimassa 1 maksimitoiston jälkeen (1-RM) päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
Alaraajojen vahvuus mitattiin 1-RM jalkapuristimella.
Osallistujat jatkoivat lämmittelyn jälkeen yhdellä sarjalla 5–10 painon toistoa käyttäen 40–60 % arvioidusta maksimista.
Osallistujat nostivat sitten asteittain raskaampia painoja portaissa siten, että jokaisen askeleen välillä oli sopiva lepoaika, kunnes osallistuja ei voinut suorittaa nostoa.
Viimeinen onnistuneesti suoritettu nosto kirjattiin 1-RM:ksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin 100*[(annoksen jälkeinen arvo miinus perustasoarvo)/perustason arvo].
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta suurimmassa jalkapuristusvoimassa 1 maksimitoiston jälkeen (1-RM) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
Alaraajojen vahvuus mitattiin 1-RM jalkapuristimella.
Osallistujat jatkoivat lämmittelyn jälkeen yhdellä sarjalla 5–10 painon toistoa käyttäen 40–60 % arvioidusta maksimista.
Osallistujat nostivat sitten asteittain raskaampia painoja portaissa siten, että jokaisen askeleen välillä oli sopiva lepoaika, kunnes osallistuja ei voinut suorittaa nostoa.
Viimeinen onnistuneesti suoritettu nosto kirjattiin 1-RM:ksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta suurimmassa jalkapuristusvoimassa 1 maksimitoiston jälkeen (1-RM) päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
Alaraajojen vahvuus mitattiin 1-RM jalkapuristimella.
Osallistujat jatkoivat lämmittelyn jälkeen yhdellä sarjalla 5–10 painon toistoa käyttäen 40–60 % arvioidusta maksimista.
Osallistujat nostivat sitten asteittain raskaampia painoja portaissa siten, että jokaisen askeleen välillä oli sopiva lepoaika, kunnes osallistuja ei voinut suorittaa nostoa.
Viimeinen onnistuneesti suoritettu nosto kirjattiin 1-RM:ksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
|
Muutos lähtötilanteesta suurimmassa jalkapuristusvoimassa 1 maksimitoiston jälkeen (1-RM) päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
Alaraajojen vahvuus mitattiin 1-RM jalkapuristimella.
Osallistujat jatkoivat lämmittelyn jälkeen yhdellä sarjalla 5–10 painon toistoa käyttäen 40–60 % arvioidusta maksimista.
Osallistujat nostivat sitten asteittain raskaampia painoja portaissa siten, että jokaisen askeleen välillä oli sopiva lepoaika, kunnes osallistuja ei voinut suorittaa nostoa.
Viimeinen onnistuneesti suoritettu nosto kirjattiin 1-RM:ksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta appendikulaarisessa laihamassamassassa arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
Osallistujia pyydettiin makaamaan pehmustetulla alustalla, kun mekaaninen käsi kulki heidän kehonsa yli.
Appendikulaarinen vähärasvainen massa laskettiin käsivarsien ja jalkojen alueellisista laihamassamittauksista käyttämällä DXA:ta.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
|
Muutos perustasosta appendikulaarisessa laihamassamassassa arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
Osallistujia pyydettiin makaamaan pehmustetulla alustalla, kun mekaaninen käsi kulki heidän kehonsa yli.
Appendikulaarinen vähärasvainen massa laskettiin käsivarsien ja jalkojen alueellisista laihamassamittauksista käyttämällä DXA:ta.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
|
Muutos perustasosta appendikulaarisessa vähärasvaisessa massassa arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
Osallistujia pyydettiin makaamaan pehmustetulla alustalla, kun mekaaninen käsi kulki heidän kehonsa yli.
Appendikulaarinen vähärasvainen massa laskettiin käsivarsien ja jalkojen alueellisista laihamassamittauksista käyttämällä DXA:ta.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos perustasosta kokonaispainossa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
Osallistujia pyydettiin makaamaan pehmustetulla alustalla, kun mekaaninen käsi kulki heidän kehonsa yli.
Laiha kokonaismassa mitattiin käyttämällä DXA:ta.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaispainossa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
Osallistujia pyydettiin makaamaan pehmustetulla alustalla, kun mekaaninen käsi kulki heidän kehonsa yli.
Laiha kokonaismassa mitattiin käyttämällä DXA:ta.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
|
Muutos perustasosta kokonaispainossa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
Osallistujia pyydettiin makaamaan pehmustetulla alustalla, kun mekaaninen käsi kulki heidän kehonsa yli.
Laiha kokonaismassa mitattiin käyttämällä DXA:ta.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPBB) tuloksessa 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
Osallistujilta arvioitiin tasapaino, tuolin nousuaika ja kävelynopeus.
Nämä ovat SPPB:n kolme osaa.
Jokainen komponentti pisteytettiin välillä 0 - 4. SPPB:n kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla yhteen kaikkien kolmen komponentin pisteet, jotka vaihtelivat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
Pisteet 10-12 osoittivat 'kunto/normaali' ja pisteet <=7 osoittivat heikkoa osallistujaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPBB) pistemäärässä 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
Osallistujilta arvioitiin tasapaino, tuolin nousuaika ja kävelynopeus.
Nämä ovat SPPB:n kolme osaa.
Jokainen komponentti pisteytettiin välillä 0 - 4. SPPB:n kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla yhteen kaikkien kolmen komponentin pisteet, jotka vaihtelivat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
Pisteet 10-12 osoittivat 'kunto/normaali' ja pisteet <=7 osoittivat heikkoa osallistujaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärässä 90. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
Osallistujilta arvioitiin tasapaino, tuolin nousuaika ja kävelynopeus.
Nämä ovat SPPB:n kolme osaa.
Jokainen komponentti pisteytettiin välillä 0 - 4. SPPB:n kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla yhteen kaikkien kolmen komponentin pisteet, jotka vaihtelivat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
Pisteet 10-12 osoittivat 'kunto/normaali' ja pisteet <=7 osoittivat heikkoa osallistujaa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta SPPB:n 28. päivänä arvioimassa "Time for Chair Rise" -kohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
'Time for tuolin nostaminen' on yksi SPPB:n kolmesta osatekijästä, joka arvioitiin toistuvalla tuolitelinetestillä ja laskettiin viiden onnistuneen tuolitelineen ajan sekunneissa mitattuna.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
|
Muutos lähtötasosta 'Time for Chair Rise' -arvossa SPPB:n arvioimana päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
'Time for tuolin nostaminen' on yksi SPPB:n kolmesta osatekijästä, joka arvioitiin toistuvalla tuolitelinetestillä ja laskettiin viiden onnistuneen tuolitelineen ajan sekunneissa mitattuna.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
|
Muutos lähtötilanteesta SPPB:n 90. päivänä arvioimassa "Time for Chair Rise" -kohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
'Time for tuolin nostaminen' on yksi SPPB:n kolmesta osatekijästä, joka arvioitiin toistuvalla tuolitelinetestillä ja laskettiin viiden onnistuneen tuolitelineen ajan sekunneissa mitattuna.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 metrin nopeimman kävelyn aika -arvossa SPPB:n arviona 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
SPPB arvioi 4 metrin nopeimman kävelyn ajan 4 metrin kävelynopeustestillä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta 4 metrin nopeimman kävelyn aika -arvossa SPPB:n arviona 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
SPPB arvioi 4 metrin nopeimman kävelyn ajan käyttämällä 4 metrin kävelynopeustestiä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta 'Nopeimman 4 metrin kävelyn aika' -arvossa SPPB:n 90. päivänä arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
SPPB arvioi 4 metrin nopeimman kävelyn ajan käyttämällä 4 metrin kävelynopeustestiä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta vakiotyönopeudessa (CWR) kesto kestolentokonekävelytestistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
Kestävyyssukkulakävelytesti on CWR-testi, joka vaatii osallistujan kävelemään tasaisen 10 metrin radan ympäri vakiovauhtia.
Testi oli ulkoisesti tahdistettu ja asetettu saamaan aikaan maksimaalisen harjoitusvasteen (tahti perustui kiinteään prosenttiosuuteen aikaisemman sukkulakävelytestin suorituskyvystä, joka määritti osallistujan huippuharjoituskapasiteetin).
CWR-kesto on aika sekunteina, jonka osallistuja tarvitsee kulkeakseen tasaisen 10 metrin radan tämän testin aikana.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos perustasosta huippusuorituskyvyssä lisäsukkulakävelytestistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (korkein ei-puuttuva arvio ennen annosta 9. ja 1. päivästä), päivä 90
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti on ulkoisesti tahdistettu maksimirasitustesti, joka määritti osallistujan huippukuormituskyvyn.
Testin enimmäiskesto on 20 minuuttia.
Huippusuorituskyky mitattiin metreinä, mikä määriteltiin maksimimatkaksi, jonka osallistuja kulki, kunnes osallistuja ei voi enää jatkaa kävelyä tämän testin aikana.
Lähtötaso määriteltiin korkeimmaksi ei-puuttuvaksi ennen annosta arviota päivästä -9 ja päivästä 1. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (korkein ei-puuttuva arvio ennen annosta 9. ja 1. päivästä), päivä 90
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos lähtötasosta 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
CAT on lyhyt ja yksinkertainen osallistujien täyttämä kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
CAT on 8 kohdan kyselylomake, joka sopii kaikille osallistujille, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti.
Osallistujat arvioivat kokemuksensa 6-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei heikkenemistä) 5:een (maksimaalinen heikkeneminen).
CAT-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kahdeksan kohteen ei-puuttuneet pisteet, joiden pistemäärä oli 0-40.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavamman sairauden vaikutuksen.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 56
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos lähtötasosta 90. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
CAT on lyhyt ja yksinkertainen osallistujien täyttämä kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
CAT on 8 kohdan kyselylomake, joka sopii kaikille osallistujille, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti.
Osallistujat arvioivat kokemuksensa 6-pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei heikkenemistä) 5:een (maksimaalinen heikkeneminen).
CAT-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kahdeksan kohteen ei-puuttuneet pisteet, joiden pistemäärä oli 0-40.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavamman sairauden vaikutuksen.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoidussa tuloksessa (PRO) aktiivisessa yksilökomponentissa: Vaikeuspisteet päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -9), päivä 56
|
Päivittäinen PROactive instrumentti koostui PRO-kyselystä ja aktiivisuusmittarista, jolla mitattiin osallistujien fyysistä aktiivisuutta.
Se koostui 9 kohdan päivittäisistä arvioinneista, jotka kattoivat 2 eri alaa (määrä ja vaikeus).
"Summa"-alue katettiin kahdella kysymyksellä yhdistettynä kahteen aktiivisuusmonitorin ulostuloon.
Vaikeusaluetta käsiteltiin 5 kysymyksellä.
Yksittäiset toimialueet pisteytettiin yksinkertaisesti lisäämällä kohteita, ja ne antoivat raakapisteet 0-17 'määrälle' ja 0-20 'vaikeudelle'.
Raakapisteet muutettiin sitten 0 - 100 Rasch-analyysiin perustuvaan asteikkoon jokaiselle domeenille.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa kokemusta fyysisestä aktiivisuudesta.
Lähtötaso oli keskiarvo tiedoista, jotka kerättiin 7 päivän ajalta laitteen annostelun jälkeen päivänä -9.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE esitetään viikoittaisten vaikeuspisteiden keskiarvoille.
|
Perustaso (päivä -9), päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoidussa tuloksessa (PRO) aktiivisessa yksilökomponentissa: Vaikeuspisteet päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -9), päivä 90
|
Päivittäinen PROactive instrumentti koostui PRO-kyselystä ja aktiivisuusmittarista, jolla mitattiin osallistujien fyysistä aktiivisuutta.
Se koostui 9 kohdan päivittäisistä arvioinneista, jotka kattoivat 2 eri alaa (määrä ja vaikeus).
"Summa"-alue katettiin kahdella kysymyksellä yhdistettynä kahteen aktiivisuusmonitorin ulostuloon.
Vaikeusaluetta käsiteltiin 5 kysymyksellä.
Yksittäiset toimialueet pisteytettiin yksinkertaisesti lisäämällä kohteita, ja ne antoivat raakapisteet 0-17 'määrälle' ja 0-20 'vaikeudelle'.
Raakapisteet muutettiin sitten 0 - 100 Rasch-analyysiin perustuvaan asteikkoon jokaiselle domeenille.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa kokemusta fyysisestä aktiivisuudesta.
Lähtötaso oli keskiarvo tiedoista, jotka kerättiin 7 päivän ajalta laitteen annostelun jälkeen päivänä -9.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE esitetään viikoittaisten vaikeuspisteiden keskiarvoille.
|
Perustaso (päivä -9), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoidussa tuloksessa (PRO) aktiivisessa yksittäisessä komponentissa: Pistemäärä 56. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -9), päivä 56
|
Päivittäinen PROactive instrumentti koostui PRO-kyselystä ja aktiivisuusmittarista, jolla mitattiin osallistujien fyysistä aktiivisuutta.
Se koostui 9 kohdan päivittäisistä arvioinneista, jotka kattoivat 2 eri alaa (määrä ja vaikeus).
"Summa"-alue katettiin kahdella kysymyksellä yhdistettynä kahteen aktiivisuusmonitorin ulostuloon.
Vaikeusaluetta käsiteltiin 5 kysymyksellä.
Yksittäiset toimialueet pisteytettiin yksinkertaisesti lisäämällä kohteita, ja ne antoivat raakapisteet 0-17 'määrälle' ja 0-20 'vaikeudelle'.
Raakapisteet muutettiin sitten 0 - 100 Rasch-analyysiin perustuvaan asteikkoon jokaiselle domeenille.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa kokemusta fyysisestä aktiivisuudesta.
Lähtötaso oli keskiarvo tiedoista, jotka kerättiin 7 päivän ajalta laitteen annostelun jälkeen päivänä -9.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Oikaistut keskiarvot ja SE esitetään viikoittaisen määrän keskiarvopisteissä.
|
Perustaso (päivä -9), päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoidussa tuloksessa (PRO) aktiivisessa yksittäisessä komponentissa: Pistemäärä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -9), päivä 90
|
Päivittäinen PROactive instrumentti koostui PRO-kyselystä ja aktiivisuusmittarista, jolla mitattiin osallistujien fyysistä aktiivisuutta.
Se koostui 9 kohdan päivittäisistä arvioinneista, jotka kattoivat 2 eri alaa (määrä ja vaikeus).
"Summa"-alue katettiin kahdella kysymyksellä yhdistettynä kahteen aktiivisuusmonitorin ulostuloon.
Vaikeusaluetta käsiteltiin 5 kysymyksellä.
Yksittäiset toimialueet pisteytettiin yksinkertaisesti lisäämällä kohteita, ja ne antoivat raakapisteet 0-17 'määrälle' ja 0-20 'vaikeudelle'.
Raakapisteet muutettiin sitten 0 - 100 Rasch-analyysiin perustuvaan asteikkoon jokaiselle domeenille.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa kokemusta fyysisestä aktiivisuudesta.
Lähtötaso oli keskiarvo tiedoista, jotka kerättiin 7 päivän ajalta laitteen annostelun jälkeen päivänä -9.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Oikaistut keskiarvot ja SE esitetään viikoittaisen määrän keskiarvopisteissä.
|
Perustaso (päivä -9), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoidussa tuloksessa (PRO) aktiivinen kokonaispistemäärä päivänä 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -9), päivä 56
|
Päivittäinen PROactive instrumentti koostui PRO-kyselystä ja aktiivisuusmittarista, jolla mitattiin osallistujien fyysistä aktiivisuutta.
Se koostui 9 kohdan päivittäisistä arvioinneista, jotka kattoivat 2 eri alaa (määrä ja vaikeusaste).
'Amount'-verkkotunnus käsitettiin kahdella kysymyksellä yhdistettynä 2 aktiivisuusmonitorin ulostuloon.
Vaikeusaluetta käsitteli 5 kysymystä.
Yksittäiset verkkotunnukset pisteytettiin yksinkertaisesti lisäämällä kohteita, ja ne antoivat raakapisteet 0-17 summalle ja 0-20 vaikeusasteelle.
Raakapisteet muutettiin sitten 0 - 100 Raschin asteikolle kullekin alueelle.
"Kokonaispistemäärä" saatiin laskemalla kahden alueen keskiarvo.
Kokonaispistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa kokemusta fyysisestä aktiivisuudesta.
Lähtötaso oli keskiarvo tiedoista, jotka kerättiin 7 päivän ajalta laitteen annostelun jälkeen päivänä -9.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty
|
Perustaso (päivä -9), päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan raportoidussa tuloksessa (PRO) aktiivisessa kokonaispisteessä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -9), päivä 90
|
Päivittäinen PROactive instrumentti koostui PRO-kyselystä ja aktiivisuusmittarista, jolla mitattiin osallistujien fyysistä aktiivisuutta.
Se koostui 9 kohdan päivittäisistä arvioinneista, jotka kattoivat 2 eri alaa (määrä ja vaikeusaste).
'Amount'-verkkotunnus käsitettiin kahdella kysymyksellä yhdistettynä 2 aktiivisuusmonitorin ulostuloon.
Vaikeusaluetta käsitteli 5 kysymystä.
Yksittäiset verkkotunnukset pisteytettiin yksinkertaisesti lisäämällä kohteita, ja ne antoivat raakapisteet 0-17 summalle ja 0-20 vaikeusasteelle.
Raakapisteet muutettiin sitten 0 - 100 Raschin asteikolle kullekin alueelle.
"Kokonaispistemäärä" saatiin laskemalla kahden alueen keskiarvo.
Kokonaispistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa kokemusta fyysisestä aktiivisuudesta.
Lähtötaso oli keskiarvo tiedoista, jotka kerättiin 7 päivän ajalta laitteen annostelun jälkeen päivänä -9.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Mukautetut keskiarvot ja SE on esitetty.
|
Perustaso (päivä -9), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta askelina päivässä (fyysisen aktiivisuuden mitta) kiihtyvyysmittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -9), päivät 56 ja 90
|
Päivittäiset askeleet arvioitiin käyttämällä kiihtyvyysmittaria, kliinisesti validoitua fyysisen aktiivisuuden monitoria, jota käytettiin fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen.
Osallistujat käyttivät kiihtyvyysmittaria 7 päivän ajan yksittäisen ajankohdan aikana.
Lähtötilanteen, päivän 56 ja 90 arvot olivat keskiarvoja, jotka kerättiin kiihtyvyysmittarista 7 päivän ajalta päivän -9, 56 ja 90 jälkeen.
Lähtötaso oli keskiarvo tiedoista, jotka kerättiin 7 päivän ajalta laitteen annostelun jälkeen päivänä -9.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -9), päivät 56 ja 90
|
|
Muutos lähtötasosta vektorin magnitudin yksikkönä kulumisaikaa kohti (fyysisen aktiivisuuden mitta) kiihtyvyysmittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -9), päivät 56 ja 90
|
Vektorin suuruusyksikkö kulumisaikaa kohti arvioitiin käyttämällä kiihtyvyysmittaria, kliinisesti validoitua fyysisen aktiivisuuden monitoria, jota käytettiin fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen.
Osallistujat käyttivät kiihtyvyysmittaria 7 päivän ajan yksittäisen ajankohdan aikana.
Lähtötilanteen, päivän 56 ja 90 arvot olivat keskiarvoja, jotka kerättiin kiihtyvyysmittarista 7 päivän ajalta päivien -9, 56 ja 90 jälkeen.
Kiihdyttimen tiedot ladattiin keskussivustolle.
Lähtötaso oli keskiarvo tiedoista, jotka kerättiin 7 päivän ajalta laitteen annostelun jälkeen päivänä -9.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -9), päivät 56 ja 90
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osallistujan globaali muutosvaikutelma (PGIC) ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56 ja 90
|
Osallistujien ilmoittamaa hoitovastetta arvioitiin käyttämällä PGIC-mittausta, joka on yksittäinen kohta, jonka osallistuja täytti arvioidakseen osallistujan vaikutelman sairauden vaikeusasteen muutoksista tutkimuksen alusta lähtien.
Vastaukset PGIC-kysymykseen olivat 7 pisteen Likert-asteikolla: Paljon parempi, parempi, hieman parempi, ei muutosta, hieman huonompi, huonompi ja paljon huonompi.
Osallistujien määrä, joilla on PGIC-pisteet, on esitetty hoitoryhmän, käynnin ja 7 vastekategorian mukaan.
|
Päivät 14, 28, 56 ja 90
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osallistujien globaali vakavuusluokitus (PGRS) ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 90
|
PGRS on yksittäinen globaali kysymys, ja sitä pyydettiin osallistujia arvioimaan keuhkoahtaumatautinsa vakavuus neljän pisteen asteikolla 1–4 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea).
Osallistujien lukumäärä, joiden PGRS-pisteet vaihtelevat lievästä erittäin vakavaan, esitetään ajan kuluessa.
|
Päivät 1 ja 90
|
|
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyssä (SGRQ) keuhkoahtaumatautia varten (SGRQ-c) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
SGRQ-c on COPD-spesifinen versio SGRQ:sta.
Se koostui yhteensä 40 kohteesta, jotka vastasivat kolmea yksittäistä aluetta (komponenttia): oireet, aktiivisuus ja vaikutus, ja eri komponenteilla on erilainen painotus.
Komponenttien pisteet laskettiin summaamalla kaikkien kyseisen komponentin positiivisten kohteiden painot, jakamalla kaikkien komponenttien mahdollisten painoarvojen summalla ja kertomalla tämä luku 100:lla.
Kokonaispisteet laskettiin laskemalla yhteen kunkin komponentin kaikkien positiivisten vastausten paino.
Kokonaispistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavamman sairauden vaikutuksen.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-c-oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
SGRQ-c on COPD-spesifinen versio SGRQ:sta.
Se koostui yhteensä 40 kohteesta, jotka vastasivat kolmea yksittäistä aluetta (komponenttia): oireet, aktiivisuus ja vaikutus, ja eri komponenteilla on erilainen painotus.
Komponenttien pisteet laskettiin summaamalla kaikkien kyseisen komponentin positiivisten kohteiden painot, jakamalla kaikkien komponenttien mahdollisten painoarvojen summalla ja kertomalla tämä luku 100:lla.
Oirekomponentti koostui osan 1 kysymyksistä 1-7. Oireiden pisteet ovat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavamman sairauden vaikutuksen.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-c-aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
SGRQ-c on COPD-spesifinen versio SGRQ:sta.
Se koostui yhteensä 40 kohteesta, jotka vastasivat kolmea yksittäistä aluetta (komponenttia): oireet, aktiivisuus ja vaikutus, ja eri komponenteilla on erilainen painotus.
Komponenttien pisteet laskettiin summaamalla kaikkien kyseisen komponentin positiivisten kohteiden painot, jakamalla kaikkien komponenttien mahdollisten painoarvojen summalla ja kertomalla tämä luku 100:lla.
Aktiviteettikomponentti koostui kyselylomakkeen osan 2 kysymyksistä 9 ja 12.
Aktiivisuuspisteet ovat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavamman sairauden vaikutuksen.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-c:n vaikutuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
SGRQ-c on COPD-spesifinen versio SGRQ:sta.
Se koostui yhteensä 40 kohteesta, jotka vastasivat kolmea yksittäistä aluetta (komponenttia): oireet, aktiivisuus ja vaikutus, ja eri komponenteilla on erilainen painotus.
Komponenttien pisteet laskettiin summaamalla kaikkien kyseisen komponentin positiivisten kohteiden painot, jakamalla kaikkien komponenttien mahdollisten painoarvojen summalla ja kertomalla tämä luku 100:lla.
Vaikutuskomponentti koostui kyselylomakkeen osan 2 kysymyksistä 8, 10, 11, 13, 14.
Vaikutuspisteet ovat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavamman sairauden vaikutuksen.
Päivää 1 (ennen annosta) pidettiin lähtötilanteena.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 56 ja 90
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
FEV1-mittaukset kerättiin käyttämällä spirometriä.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 56 ja 90
|
|
Muutos lähtötilanteesta haistelevan nenän sisäänhengityspaineessa (SnIP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 56 ja 90
|
Osallistujan kokokohtainen tulppa asetettiin sieraimeen, jota tutkija piti kaikkein patenttivimpana.
Osallistujaa pyydettiin tekemään maksimaalinen vapaaehtoinen haisteleminen huippuvirtausmittarin kautta ja suurin ponnistus 10 toistuvasta mittauksesta kirjattiin.
SnIP mitattiin senttimetreinä vettä (cm H2O).
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivät 56 ja 90
|
|
GSK2881078:n puhdistuma (CL) oraalisen annoksen jälkeen osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta), päivä 28 (ennen annosta ja 1–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 56 (5–8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 90 (ennen annosta)
|
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina.
GSK2881078:n farmakokinetiikan (PK) parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Päivä 14 (ennen annosta), päivä 28 (ennen annosta ja 1–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 56 (5–8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 90 (ennen annosta)
|
|
GSK2881078:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) oraalisen annoksen jälkeen osallistujille
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennen annosta), päivä 28 (ennen annosta ja 1–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 56 (5–8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 90 (ennen annosta)
|
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina.
GSK2881078:n PK-parametrit laskettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
|
Päivä 14 (ennen annosta), päivä 28 (ennen annosta ja 1–4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 56 (5–8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 90 (ennen annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kehon paino
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Kehon painon muutokset
- Laihtuminen
- Painonpudotus
- Lihas heikkous
- Kaheksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Anaboliset aineet
- GSK2881078
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200182
- 2017-001148-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK2881078
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis