评估选择性雄激素受体调节剂 (SARM) GSK2881078 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中使用 13 周的安全性和有效性的研究
2020年6月24日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲（发起人非盲）、安慰剂对照、多中心 IIa 期研究，以评估选择性雄激素受体调节剂 (SARM) GSK2881078 每日口服给药 13 周在老年男性和后期的安全性和有效性患有慢性阻塞性肺病和肌肉无力的更年期妇女参与家庭锻炼
身体功能受损和肌肉功能障碍是慢性阻塞性肺病的主要后果，这可能与死亡率增加、生活质量差和医疗保健使用增加有关。
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，旨在评估 GSK2881078 的安全性和耐受性，GSK2881078 是一种 SARM，在老年男性受试者和患有 COPD 和肌肉无力的绝经后女性受试者中给药超过 13 周。
本研究还将评估 GSK2881078 在治疗 13 周后对体力和功能的影响。
大约 100 名患有慢性阻塞性肺病和肌肉无力的受试者将被随机分为两组，每组 50 名男性受试者和 50 名女性受试者。
在每个队列中，受试者将以 1:1 的比例随机接受 GSK2881078 或安慰剂。
所有受试者都将参加标准化的家庭锻炼计划，其中包括每天步行，以及一些阻力或负重锻炼，例如二头肌卷曲、直立划船、台阶和坐站动作。
该研究将包括长达 30 天的筛选/基线期、13 周的治疗期和 6 周的治疗后随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
- GSK Investigational Site
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California
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Torrance、California、美国、90502
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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London、英国、SW3 6HP
- GSK Investigational Site
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London, Greater London、英国、SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Harefield、Middlesex、英国、UB9 6JH
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，受试者必须年满 50 至 75 岁。
- 将包括男性和/或女性受试者。 a) 男性受试者的伴侣是有生育能力的女性 (WOCPB)，必须同意在治疗期间使用避孕措施，直到最后一次摄入剂量后研究药物的至少 5 个半衰期已经过去 [125 天，对应于消除遗传毒性和致畸性研究治疗的研究治疗所需的时间加上额外的 90 天（一个精子发生周期）用于研究治疗的最后一剂研究治疗后具有遗传毒性潜力的时间，并且在此期间不要捐献精子。 b) 如果女性受试者是绝经后且不是 WOCBP，则她有资格参加。
- 根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 标准确诊为 COPD，支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) <0.70 且 30% <= FEV1% 预计值 <=65%使用 Quanjer 参考方程在 Screen 计算的预测正常值。
- SPPB 具有以下所有条件：计时椅站立得分 >=1 且 <=3； SPPB 的任何组成部分（即步态速度、平衡或计时椅站立）没有得分为“0”。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18-32 千克每平方米 (kg/m^2)（含）范围内，其中 BMI =（体重公斤）/（身高米）^2
- 当前吸烟者或前吸烟者，吸烟史 >=10 包年（1 包年 = 每天吸 20 支香烟，持续 1 年或同等水平）。 前吸烟者定义为在基线前至少戒烟 6 个月的那些人。
- 受试者必须能够使用所提供的电子日记所使用的语言进行读写，并且能够将电子设备操作到允许他们每天完成电子日记的水平。
- 参与结构化锻炼计划的受试者必须愿意将他们当前的锻炼计划转换为本研究中使用的家庭锻炼计划。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 在过去 12 个月内有心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭恶化、因心脏病、中风或短暂性脑缺血发作住院的受试者。
- 神经、肌肉骨骼、骨关节炎或研究者认为限制受试者完成研究身体评估的能力的任何其他状况。
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 有胆囊切除史的受试者。
- 具有恶性肿瘤病史且至少 2 年或 1 年非黑色素瘤皮肤癌未完全缓解的受试者。
- 具有早发性前列腺癌或家族性前列腺癌家族史（多名家庭成员）的受试者。
- 已知会导致蛋白质或能量吸收不良的疾病，如炎症性肠病、乳糜泻、胰腺功能不全等。
- 目前或计划服用考来烯胺或强效口服或注射细胞色素 P-450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 诱导剂。
- 目前或计划使用任何已知会影响肌肉质量的处方药，包括雄激素补充剂、抗雄激素（如促黄体激素释放激素 [LHRH] 激动剂）、抗雌激素（他莫昔芬等）、重组生长激素、甲地孕酮， ETC。
- 同时或在筛选访视前 4 周内使用口服类固醇。
- 受试者参加了一项临床试验，并在当前研究随机化之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以时间为准）更长）。
- 以下关键临床实验室测试值超出指定范围的受试者必须被排除在研究之外：a) 肾功能：肾小球滤过率 (GFR) <30 毫升每分钟每 1.73 平方米（mL/min/1.73 米^2）。 接受透析的受试者被排除在本研究之外。 b) 代谢糖化血红蛋白 (HbA1c) >7.5%。 c) ALT >2 倍正常值上限 (ULN) 和胆红素 >1.5 倍 ULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可接受的）。 d) 血液学-筛查时血红蛋白<10.0 克/分升 (g/dL)。 e) 前列腺特异性抗原 (PSA) >4.0 毫微克每毫升 (ng/mL)。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
- 通过 Bazett 公式校正心率的 QT 间期 (QTcB) 或通过 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期 (QTcF) >450 毫秒 (msec) 或校正心率的 QT 间期 (QTc) >480 毫秒基于单个心电图。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
- 过去一年内有两次以上中度/重度 COPD 恶化。 恶化被定义为以下两种或多种主要症状的恶化：呼吸困难、痰量、痰脓或任何一种主要症状的恶化以及至少一种以下附加症状：喉咙痛、感冒（流鼻涕和/或鼻塞），没有任何原因的发热 >37.5 摄氏度，咳嗽加重，喘息加重。 中度恶化定义为需要用抗生素和/或口服类固醇治疗的恶化。 严重恶化被定义为另外与住院或急诊室就诊相关的事件。
- 筛选访视前 4 周内任何中度/重度 COPD 恶化。
- 接受长期氧疗 (LTOT) 的受试者，定义为规定的连续氧疗 >14 小时/天。
- 随机分组前 5 年内经临床诊断有药物或酒精滥用史。
- 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或葛兰素史克 (GSK) 医学监察员认为，禁忌他们的参与。
- 目前或在过去 6 个月内完成的家庭内外正式肺部康复锻炼计划的参与。
- 对于选择在参与研究地点进行磁共振成像 (MRI) 的受试者，必须没有 MRI 禁忌症，例如已知的幽闭恐惧症或起搏器。 具体的 MRI 禁忌症将由每个地点可用的 MRI 扫描仪类型决定，研究人员应确认当地的资格要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 GSK2881078-队列 1 的男性受试者
年龄在 50 至 75 岁之间的男性受试者将通过口服途径每天一次以 2 mg 的剂量给予 GSK2881078。
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GSK2881078 将作为口服胶囊提供。
GSK2881078 将通过口服途径每天一次以 1 mg 和 2 mg 的剂量分别给予绝经后女性受试者和男性受试者。
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安慰剂比较：接受安慰剂队列 1 的男性受试者
年龄在 50 至 75 岁之间的男性受试者将通过口服途径每天一次给予 GSK2881078 匹配的安慰剂。
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受试者将通过口服途径每天一次服用两粒 GSK2881078 匹配安慰剂的胶囊。
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实验性的：接受 GSK2881078-队列 2 的女性受试者
年龄在 50 至 75 岁之间的绝经后女性受试者将通过口服途径每天一次以 1 mg 的剂量给予 GSK2881078。
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GSK2881078 将作为口服胶囊提供。
GSK2881078 将通过口服途径每天一次以 1 mg 和 2 mg 的剂量分别给予绝经后女性受试者和男性受试者。
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安慰剂比较：接受安慰剂队列 2 的女性受试者
年龄在 50 至 75 岁之间的绝经后女性受试者将通过口服途径每天一次给予 GSK2881078 匹配的安慰剂。
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受试者将通过口服途径每天一次服用两粒 GSK2881078 匹配安慰剂的胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 14、28、56 和 90 天
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SBP 和 DBP 是在坐姿时使用完全自动化的设备测量的。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
安全人群由接受至少一剂研究药物的所有随机参与者组成。
该人群基于参与者接受的治疗。
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基线（第 1 天，给药前）、第 14、28、56 和 90 天
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心率基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 14、28、56 和 90 天
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使用完全自动化的设备在坐姿下测量心率。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 14、28、56 和 90 天
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PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、通过 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期 (QTcF) 和通过 Bazett 公式校正心率的 QT 间期 (QTcB) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 14、28、56 和 90 天
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使用自动心电图机测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcF 间期和 QTcB 间期，获得十二导联心电图 (ECG)。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 14、28、56 和 90 天
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血液学参数相对于基线后基线后等级增加的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和直至第 132 天
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收集血样用于分析以下血液学参数：血红蛋白（Hb）、淋巴细胞计数（Lympho）、中性粒细胞计数（Neutro）和血小板计数（PC）。
实验室参数根据国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版进行分级。
1级：轻度； 2级：中度； 3 级：严重或有医学意义； 4 级：危及生命的后果。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
增加定义为 CTCAE 等级相对于基线等级的增加。
仅显示那些增加到 3 级和增加到 4 级的参与者。
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基线（第 1 天，给药前）和直至第 132 天
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与临床化学参数中的基线相比，基线后成绩增加的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和直至第 132 天
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收集血样用于分析以下临床化学参数：丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素 (Bil)、钙 (Ca)、胆固醇 (Chol)、肌酐 (Creat) 、葡萄糖 (Gl)、磷酸盐 (Phos)、钾 (Pot) 和钠 (Sod)。
实验室参数根据 NCI-CTCAE 4.03 版进行分级。
1级：轻度； 2级：中度； 3 级：严重或有医学意义； 4 级：危及生命的后果。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
增加定义为 CTCAE 等级相对于基线等级的增加。
给出了 Ca、Gl、Pot、Phos 和 Sod 的值（Hyper 和 hypo）。
仅显示那些增加到 3 级和增加到 4 级的参与者。
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基线（第 1 天，给药前）和直至第 132 天
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尿液分析参数相对于基线的变化；比重：安慰剂-女性参与者
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 28、56 和 90 天
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收集尿液样本以分析尿液分析参数：比重。
尿液比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息，表示为尿液密度与水密度之比。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 28、56 和 90 天
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尿液分析参数相对于基线的变化；比重：GSK2881078 1.0 mg - 女性参与者
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 14 天和第 90 天
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收集尿液样本以分析尿液分析参数：比重。
尿液比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息，表示为尿液密度与水密度之比。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 14 天和第 90 天
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尿液分析参数相对于基线的变化；比重：男性参与者
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 28 天和第 90 天
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收集尿液样本以分析尿液分析参数：比重。
尿液比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息，表示为尿液密度与水密度之比。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 28 天和第 90 天
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尿液分析参数相对于基线的变化；氢电位 (pH)：安慰剂 - 女性参与者
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 28、56 和 90 天
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收集尿液样本以分析尿液分析参数：pH。
尿液 pH 值是一种酸碱测量值。
pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。
pH值为7是中性的。
pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。
正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 28、56 和 90 天
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尿液分析参数相对于基线的变化； pH：GSK2881078 1.0 毫克 - 女性参与者
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 14 天和第 90 天
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收集尿液样本以分析尿液分析参数：pH。
尿液 pH 值是一种酸碱测量值。
pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。
pH值为7是中性的。
pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。
正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 14 天和第 90 天
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尿液分析参数相对于基线的变化； pH：男性参与者
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 28 天和第 90 天
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收集尿液样本以分析尿液分析参数：pH。
尿液 pH 值是一种酸碱测量值。
pH 值以 0 到 14 的数值范围测量；刻度上的值是指碱度或酸度。
pH值为7是中性的。
pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。
正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 28 天和第 90 天
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相对于基线，基线后尿液分析试纸结果的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和直至第 132 天
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收集尿液样本以通过试纸分析包括葡萄糖、潜血（OB）和蛋白质水平在内的参数。
试纸测试以半定量方式给出结果，尿液分析参数的结果可以读取为增加到微量、增加到 1+（存在低浓度）、增加到 2+（存在中等浓度）和增加到 3+（存在高浓度）表明尿样中的比例浓度。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
给出了相对于基线的最坏情况的基线后数据。
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基线（第 1 天，给药前）和直至第 132 天
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发生严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 132 天
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者身上发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件；导致死亡，危及生命，需要住院或延长现有住院治疗，导致残疾/无行为能力，是先天性异常/出生缺陷，医生判断的其他情况，与肝损伤和肝功能受损有关。
出现了 SAE 和非 SAE 的参与者人数。
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直到第 132 天
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在第 28 天进行 1 次最大重复 (1-RM) 后最大腿部推举强度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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下肢力量在腿部推举装置上测量为 1-RM。
热身后，参与者使用估计最大值的 40% 到 60% 继续进行一组 5 到 10 次重复的举重。
然后参与者逐步举起更重的重量，每一步之间都有适当的休息时间，直到参与者无法完成举重。
最后一次成功完成的提升被记录为 1-RM。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的百分比变化通过 100*[(给药后值减去基线值)/基线值]计算。
提供了调整后的方法和标准误差 (SE)。
分析人群由“所有参与者（接受至少一剂研究药物的所有随机参与者）”中的参与者组成，该人群具有基线和参与者随机接受的治疗的至少一次基线后评估。
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基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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在第 56 天进行 1 次最大重复 (1-RM) 后最大腿部推举强度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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下肢力量在腿部推举装置上测量为 1-RM。
热身后，参与者使用估计最大值的 40% 到 60% 继续进行一组 5 到 10 次重复的举重。
然后参与者逐步举起更重的重量，每一步之间都有适当的休息时间，直到参与者无法完成举重。
最后一次成功完成的提升被记录为 1-RM。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的百分比变化通过 100*[(给药后值减去基线值)/基线值]计算。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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在第 90 天重复 1 次最大值 (1-RM) 后最大腿部推举强度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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下肢力量在腿部推举装置上测量为 1-RM。
热身后，参与者使用估计最大值的 40% 到 60% 继续进行一组 5 到 10 次重复的举重。
然后参与者逐步举起更重的重量，每一步之间都有适当的休息时间，直到参与者无法完成举重。
最后一次成功完成的提升被记录为 1-RM。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的百分比变化通过 100*[(给药后值减去基线值)/基线值]计算。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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在第 28 天进行 1 次最大腿举 (1-RM) 后，最大腿举力量相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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下肢力量在腿部推举装置上测量为 1-RM。
热身后，参与者使用估计最大值的 40% 到 60% 继续进行一组 5 到 10 次重复的举重。
然后参与者逐步举起更重的重量，每一步之间都有适当的休息时间，直到参与者无法完成举重。
最后一次成功完成的提升被记录为 1-RM。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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在第 56 天重复 1 次最大值 (1-RM) 后，最大腿部推举强度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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下肢力量在腿部推举装置上测量为 1-RM。
热身后，参与者使用估计最大值的 40% 到 60% 继续进行一组 5 到 10 次重复的举重。
然后参与者逐步举起更重的重量，每一步之间都有适当的休息时间，直到参与者无法完成举重。
最后一次成功完成的提升被记录为 1-RM。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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在第 90 天重复 1 次最大值 (1-RM) 后，最大腿部推举强度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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下肢力量在腿部推举装置上测量为 1-RM。
热身后，参与者使用估计最大值的 40% 到 60% 继续进行一组 5 到 10 次重复的举重。
然后参与者逐步举起更重的重量，每一步之间都有适当的休息时间，直到参与者无法完成举重。
最后一次成功完成的提升被记录为 1-RM。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的四肢瘦体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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参与者被要求躺在带衬垫的平台上，同时机械臂从他们的身体上方经过。
使用 DXA 从手臂和腿部的局部瘦体重测量值计算附肢瘦体重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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第 56 天双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的四肢瘦体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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参与者被要求躺在带衬垫的平台上，同时机械臂从他们的身体上方经过。
使用 DXA 从手臂和腿部的局部瘦体重测量值计算附肢瘦体重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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在第 90 天通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估四肢瘦体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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参与者被要求躺在带衬垫的平台上，同时机械臂从他们的身体上方经过。
使用 DXA 从手臂和腿部的局部瘦体重测量值计算附肢瘦体重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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第 28 天双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的总瘦体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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参与者被要求躺在带衬垫的平台上，同时机械臂从他们的身体上方经过。
使用 DXA 测量总瘦体重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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第 56 天双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的总瘦体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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参与者被要求躺在带衬垫的平台上，同时机械臂从他们的身体上方经过。
使用 DXA 测量总瘦体重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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在第 90 天通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的总瘦体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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参与者被要求躺在带衬垫的平台上，同时机械臂从他们的身体上方经过。
使用 DXA 测量总瘦体重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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第 28 天总短期身体性能电池 (SPPB) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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评估参与者的平衡能力、椅子起立时间和步态速度。
这些是 SPPB 的三个组成部分。
每个组件的评分从 0 到 4。SPPB 总分是通过对所有 3 个组件的分数求和计算得出的，范围从 0（最差表现）到 12（最佳表现）。
分数越高表示性能越好。
分数 10 到 12 表示“健康/正常”，分数 <=7 表示体弱的参与者。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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第 56 天总短期体能电池 (SPPB) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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评估参与者的平衡能力、椅子起立时间和步态速度。
这些是 SPPB 的三个组成部分。
每个组件的评分从 0 到 4。SPPB 总分是通过对所有 3 个组件的分数求和计算得出的，范围从 0（最差表现）到 12（最佳表现）。
分数越高表示性能越好。
分数 10 到 12 表示“健康/正常”，分数 <=7 表示体弱的参与者。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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第 90 天总短期体能电池 (SPPB) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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评估参与者的平衡能力、椅子起立时间和步态速度。
这些是 SPPB 的三个组成部分。
每个组件的评分从 0 到 4。SPPB 总分是通过对所有 3 个组件的分数求和计算得出的，范围从 0（最差表现）到 12（最佳表现）。
分数越高表示性能越好。
分数 10 到 12 表示“健康/正常”，分数 <=7 表示体弱的参与者。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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SPPB 在第 28 天评估的“主席起立时间”的基线变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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“椅子起立时间”是 SPPB 的 3 个组成部分之一，它通过重复的椅子站立测试进行评估，并计算为五个成功的椅子站立时间（以秒为单位）。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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SPPB 在第 56 天评估的“主席起立时间”的基线变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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“椅子起立时间”是 SPPB 的 3 个组成部分之一，它通过重复的椅子站立测试进行评估，并计算为五个成功的椅子站立时间（以秒为单位）。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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SPPB 在第 90 天评估的“主席起立时间”的基线变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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“椅子起立时间”是 SPPB 的 3 个组成部分之一，它通过重复的椅子站立测试进行评估，并计算为五个成功的椅子站立时间（以秒为单位）。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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SPPB 在第 28 天评估的“4 米最快步行时间”相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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“最快步行 4 米的时间”由 SPPB 使用 4 米步态速度测试进行评估。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 28 天
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SPPB 在第 56 天评估的“4 米最快步行时间”相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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“最快步行 4 米的时间”由 SPPB 使用 4 米步态速度测试进行评估。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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SPPB 在第 90 天评估的“4 米最快步行时间”的基线变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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“最快步行 4 米的时间”由 SPPB 使用 4 米步态速度测试进行评估。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
使用混合模型重复测量进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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耐力穿梭步行测试的恒定工作率 (CWR) 持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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耐力穿梭步行测试是一项 CWR 测试，要求参与者以恒定的个性化步伐在 10 米的平坦跑道上行走。
该测试采用外部配速，设置为引发最大运动反应（配速基于先前增量穿梭步行测试性能的固定百分比，这决定了参与者的峰值运动能力）。
CWR 持续时间是参与者在此测试期间覆盖 10 米平坦跑道所需的时间（以秒为单位）。
第 1 天（给药前）被视为基线。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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增量穿梭步行测试中峰值性能的基线变化
大体时间：基线（第 9 天和第 1 天的最高非缺失给药前评估），第 90 天
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增量穿梭步行测试是一种外部节奏的最大运动测试，它确定了参与者的峰值运动能力。
测试的最长持续时间为 20 分钟。
峰值性能以米为单位测量，这被定义为参与者在该测试期间不能再继续行走之前所覆盖的最大距离。
基线被定义为从第-9天和第1天开始的最高非缺失给药前评估。使用ANCOVA模型进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 9 天和第 1 天的最高非缺失给药前评估），第 90 天
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第 56 天慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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CAT 是一份由参与者完成的简短问卷，旨在用于常规临床实践，以衡量 COPD 参与者的健康状况。
CAT 是一个包含 8 个项目的问卷，适合所有诊断为 COPD 的参与者完成。
参与者按 6 分制对他们的体验进行评分，范围从 0（无损伤）到 5（最大损伤）。
通过将得分范围为 0-40 的八个项目的非缺失得分相加来计算总 CAT 得分。
分数越高表示疾病影响越严重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 56 天
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第 90 天慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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CAT 是一份由参与者完成的简短问卷，旨在用于常规临床实践，以衡量 COPD 参与者的健康状况。
CAT 是一个包含 8 个项目的问卷，适合所有诊断为 COPD 的参与者完成。
参与者按 6 分制对他们的体验进行评分，范围从 0（无损伤）到 5（最大损伤）。
通过将得分范围为 0-40 的八个项目的非缺失得分相加来计算总 CAT 得分。
分数越高表示疾病影响越严重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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参与者报告结果相对于基线的变化 (PRO) 活跃的个人部分：第 56 天的难度分数
大体时间：基线（第 -9 天），第 56 天
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每日 PROactive 工具包括 PRO 问卷和活动监测器，用于测量参与者的身体活动体验。
它包括 9 项日常评估，涵盖 2 个不同的领域（数量和难度）。
“金额”域由 2 个问题和 2 个活动监视器输出组成。
“困难”领域包含 5 个问题。
通过简单的添加项目对各个领域进行评分，“数量”的原始分值为 0 到 17，“难度”的原始分值为 0 到 20。
然后将原始分数转换为每个域的基于 0 到 100 Rasch 分析的量表。
分数越高表明体力活动体验越差。
基线是从第-9 天分配装置后的7 天期间收集的数据的平均值。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
调整后的均值和 SE 显示为平均每周难度分数。
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基线（第 -9 天），第 56 天
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参与者报告结果相对于基线的变化 (PRO) 活跃的个人组成部分：第 90 天的难度得分
大体时间：基线（第 -9 天）、第 90 天
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每日 PROactive 工具包括 PRO 问卷和活动监测器，用于测量参与者的身体活动体验。
它包括 9 项日常评估，涵盖 2 个不同的领域（数量和难度）。
“金额”域由 2 个问题和 2 个活动监视器输出组成。
“困难”领域包含 5 个问题。
通过简单的添加项目对各个领域进行评分，“数量”的原始分值为 0 到 17，“难度”的原始分值为 0 到 20。
然后将原始分数转换为每个域的基于 0 到 100 Rasch 分析的量表。
分数越高表明体力活动体验越差。
基线是从第-9 天分配装置后的7 天期间收集的数据的平均值。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
调整后的均值和 SE 显示为平均每周难度分数。
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基线（第 -9 天）、第 90 天
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参与者报告结果相对于基线的变化 (PRO) 活跃个体成分：第 56 天的数量得分
大体时间：基线（第 -9 天），第 56 天
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每日 PROactive 工具包括 PRO 问卷和活动监测器，用于测量参与者的身体活动体验。
它包括 9 项日常评估，涵盖 2 个不同的领域（数量和难度）。
“金额”域由 2 个问题和 2 个活动监视器输出组成。
“困难”领域包含 5 个问题。
通过简单的添加项目对各个领域进行评分，“数量”的原始分值为 0 到 17，“难度”的原始分值为 0 到 20。
然后将原始分数转换为每个域的基于 0 到 100 Rasch 分析的量表。
分数越高表明体力活动体验越差。
基线是从第-9 天分配装置后的7 天期间收集的数据的平均值。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
调整后的均值和 SE 显示为平均每周金额得分。
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基线（第 -9 天），第 56 天
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参与者报告结果相对于基线的变化 (PRO) 活跃个体成分：第 90 天的数量得分
大体时间：基线（第 -9 天）、第 90 天
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每日 PROactive 工具包括 PRO 问卷和活动监测器，用于测量参与者的身体活动体验。
它包括 9 项日常评估，涵盖 2 个不同的领域（数量和难度）。
“金额”域由 2 个问题和 2 个活动监视器输出组成。
“困难”领域包含 5 个问题。
通过简单的添加项目对各个领域进行评分，“数量”的原始分值为 0 到 17，“难度”的原始分值为 0 到 20。
然后将原始分数转换为每个域的基于 0 到 100 Rasch 分析的量表。
分数越高表明体力活动体验越差。
基线是从第-9 天分配装置后的7 天期间收集的数据的平均值。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
调整后的均值和 SE 显示为平均每周金额得分。
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基线（第 -9 天）、第 90 天
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第 56 天参与者报告结果 (PRO) 的基线变化
大体时间：基线（第 -9 天），第 56 天
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每日 PROactive 工具包括 PRO 问卷和活动监测器，用于测量参与者的身体活动体验。
它包括 9 项日常评估，涵盖 2 个不同的领域（数量和难度）。
“金额”域包含 2 个问题以及 2 个活动监视器输出。
“难度”域包含 5 个问题。
通过简单的添加项目对各个领域进行评分，为“数量”提供 0 到 17 的原始分值，为“难度”提供 0 到 20 的原始分值。
然后将每个域的原始分数转换为 0 到 100 的 Rasch 量表。
“总分”是通过计算两个域之间的平均值获得的。
总分的范围从 0 到 100。
分数越高表明体力活动体验越差。
基线是从第-9 天分配装置后的7 天期间收集的数据的平均值。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提出了调整后的方法和 SE
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基线（第 -9 天），第 56 天
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第 90 天参与者报告结果 (PRO) 与基线相比的变化
大体时间：基线（第 -9 天）、第 90 天
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每日 PROactive 工具包括 PRO 问卷和活动监测器，用于测量参与者的身体活动体验。
它包括 9 项日常评估，涵盖 2 个不同的领域（数量和难度）。
“金额”域包含 2 个问题以及 2 个活动监视器输出。
“难度”域包含 5 个问题。
通过简单的添加项目对各个领域进行评分，为“数量”提供 0 到 17 的原始分值，为“难度”提供 0 到 20 的原始分值。
然后将每个域的原始分数转换为 0 到 100 的 Rasch 量表。
“总分”是通过计算两个域之间的平均值获得的。
总分的范围从 0 到 100。
分数越高表明体力活动体验越差。
基线是从第-9 天分配装置后的7 天期间收集的数据的平均值。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
提供了调整后的方法和 SE。
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基线（第 -9 天）、第 90 天
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通过加速度计评估的每天步数（体力活动测量）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -9 天）、第 56 天和第 90 天
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使用加速度计评估每天的步数，加速度计是一种经过临床验证的身体活动监测器，用于测量身体活动水平。
参与者在个人时间点佩戴加速度计 7 天。
基线、第 56 天和第 90 天的值是第 -9 天、第 56 天和第 90 天后 7 天从加速度计收集的平均值。
基线是从第-9 天分配装置后的7 天期间收集的数据的平均值。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 -9 天）、第 56 天和第 90 天
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通过加速度计评估的每次磨损时间（身体活动测量）的矢量幅度单位相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -9 天）、第 56 天和第 90 天
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使用加速度计评估每个磨损时间的矢量幅度单位，加速度计是一种经过临床验证的身体活动监测器，用于测量身体活动水平。
参与者在个人时间点佩戴加速度计 7 天。
基线、第 56 天和第 90 天的值是第 -9 天、第 56 天和第 90 天后 7 天从加速度计收集的平均值。
来自加速器的数据被上传到中央站点。
基线是从第-9 天分配装置后的7 天期间收集的数据的平均值。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 -9 天）、第 56 天和第 90 天
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参与者全球印象变化 (PGIC) 分数随时间变化的参与者数量
大体时间：第 14、28、56 和 90 天
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参与者报告的治疗反应使用 PGIC 测量进行评估，PGIC 测量是参与者完成的一个项目，用于评估参与者自研究开始以来对其疾病严重程度变化的印象。
对 PGIC 问题的回答采用李克特 7 分制：更好、更好、稍微好一点、没有变化、稍微差一点、更差、更差。
具有 PGIC 评分的参与者人数按治疗组、访视和 7 个反应类别显示。
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第 14、28、56 和 90 天
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随着时间的推移，具有参与者全球严重性评级 (PGRS) 分数的参与者数量
大体时间：第 1 天和第 90 天
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PGRS 是一个单一的全球性问题，要求参与者根据 1 到 4 的四分制（1=轻度，2=中度，3=重度，4=非常重度）对他们的 COPD 严重程度进行评分。
随着时间的推移，PGRS 评分从轻微到非常严重的参与者数量会呈现出来。
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第 1 天和第 90 天
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慢性阻塞性肺病 (SGRQ-c) 圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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SGRQ-c 是 SGRQ 的 COPD 特定版本。
它总共包含 40 个项目，对应于 3 个单独的领域（组件）：症状、活动和影响，不同的组件具有不同的权重。
组件分数的计算方法是将该组件中所有正面项目的权重相加，除以该组件中所有项目的最大可能权重之和，然后将该数字乘以 100。
通过将每个组件中所有积极响应的权重相加来计算总分。
总分的范围从 0 到 100。
分数越高表示疾病影响越严重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
使用ANCOVA模型进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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SGRQ-c 症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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SGRQ-c 是 SGRQ 的 COPD 特定版本。
它总共包含 40 个项目，对应于 3 个单独的领域（组件）：症状、活动和影响，不同的组件具有不同的权重。
组件分数的计算方法是将该组件中所有正面项目的权重相加，除以该组件中所有项目的最大可能权重之和，然后将该数字乘以 100。
症状部分由第 1 部分中的问题 1 到 7 组成。症状评分范围为 0 到 100。
分数越高表示疾病影响越严重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
使用ANCOVA模型进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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SGRQ-c 活动分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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SGRQ-c 是 SGRQ 的 COPD 特定版本。
它总共包含 40 个项目，对应于 3 个单独的领域（组件）：症状、活动和影响，不同的组件具有不同的权重。
组件分数的计算方法是将该组件中所有正面项目的权重相加，除以该组件中所有项目的最大可能权重之和，然后将该数字乘以 100。
活动部分包括问卷第 2 部分中的问题 9 和 12。
活动分数的范围从 0 到 100。
分数越高表示疾病影响越严重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
使用ANCOVA模型进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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SGRQ-c 影响评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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SGRQ-c 是 SGRQ 的 COPD 特定版本。
它总共包含 40 个项目，对应于 3 个单独的领域（组件）：症状、活动和影响，不同的组件具有不同的权重。
组件分数的计算方法是将该组件中所有正面项目的权重相加，除以该组件中所有项目的最大可能权重之和，然后将该数字乘以 100。
影响部分包括问卷第 2 部分中的问题 8、10、11、13、14。
影响分数的范围从 0 到 100。
分数越高表示疾病影响越严重。
第 1 天（给药前）被视为基线。
使用ANCOVA模型进行分析。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前），第 90 天
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1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 56 天和第 90 天
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FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
使用肺活量计收集 FEV1 测量值。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 56 天和第 90 天
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嗅鼻吸气压力 (SnIP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 56 天和第 90 天
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将特定于参与者大小的塞子放置在研究者认为最明显的鼻孔中。
参与者被要求通过峰值流量计做出最大的自愿嗅探努力，并记录 10 次重复测量的最大努力。
SnIP 以厘米水柱 (cm H2O) 为单位测量。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天，给药前）、第 56 天和第 90 天
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参与者口服给药后 GSK2881078 的清除率 (CL)
大体时间：第 14 天（给药前）、第 28 天（给药前和给药后 1 至 4 小时）、第 56 天（给药后 5 至 8 小时）、第 90 天（给药前）
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在指定的时间点采集血样。
使用非隔室方法计算 GSK2881078 的药代动力学 (PK) 参数。
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第 14 天（给药前）、第 28 天（给药前和给药后 1 至 4 小时）、第 56 天（给药后 5 至 8 小时）、第 90 天（给药前）
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参与者口服给药后 GSK2881078 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 14 天（给药前）、第 28 天（给药前和给药后 1 至 4 小时）、第 56 天（给药后 5 至 8 小时）、第 90 天（给药前）
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在指定的时间点采集血样。
使用非隔室方法计算 GSK2881078 的 PK 参数。
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第 14 天（给药前）、第 28 天（给药前和给药后 1 至 4 小时）、第 56 天（给药后 5 至 8 小时）、第 90 天（给药前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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