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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 13 Wochen des selektiven Androgenrezeptor-Modulators (SARM) GSK2881078 bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

24. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor Unblind), Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 13-wöchigen einmal täglichen oralen Gabe des selektiven Androgenrezeptor-Modulators (SARM) GSK2881078 bei älteren Männern und Post Frauen in den Wechseljahren mit COPD und Muskelschwäche, die an Heimübungen teilnehmen

Beeinträchtigung der körperlichen Funktion und Muskelfunktionsstörungen sind eine der Hauptfolgen von COPD, die mit erhöhter Sterblichkeit, schlechter Lebensqualität und vermehrter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen einhergehen können. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK2881078, einem SARM über 13 Wochen bei älteren männlichen Probanden und postmenopausalen weiblichen Probanden mit COPD und Muskelschwäche. Diese Studie wird auch die Wirkung von GSK2881078 auf die körperliche Stärke und Funktion nach 13 Wochen Behandlung bewerten. Ungefähr 100 Probanden mit COPD und Muskelschwäche werden randomisiert in zwei Kohorten von 50 männlichen Probanden und 50 weiblichen Probanden eingeteilt. Innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden randomisiert, um GSK2881078 oder Placebo in einem Verhältnis von 1:1 zu erhalten. Alle Probanden nehmen an einem standardisierten Heimübungsprogramm teil, das aus täglichem Gehen sowie mehreren Widerstands- oder Gewichtsübungen wie Bizepscurls, aufrechtem Rudern, Step-Ups und einem Sit-to-Stand-Manöver besteht. Die Studie besteht aus einer Screening-/Baseline-Periode von bis zu 30 Tagen, einer 13-wöchigen Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungszeit von 6 Wochen nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 50 bis einschließlich 75 Jahre alt sein.
  • Männliche und/oder weibliche Probanden werden eingeschlossen. a) Ein männlicher Proband mit einer Partnerin, die eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCPB) ist, muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und bis mindestens 5 Halbwertszeiten der Studienmedikation nach der letzten eingenommenen Dosis [125 Tage, entsprechend der Zeit, die benötigt wird, um das Studienmedikament sowohl für genotoxische als auch für teratogene Studienmedikamente zu eliminieren, plus weitere 90 Tage (ein Spermatogenesezyklus) für Studienmedikamente mit genotoxischem Potenzial] nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und verzichten Sie während dieses Zeitraums auf eine Samenspende. b) Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie postmenopausal und kein WOCBP ist.
  • Bestätigte COPD-Diagnose gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1/erzwungener Vitalkapazität (FVC) < 0,70 und 30 % <= FEV1 % vorhergesagt <= 65 % von vorhergesagter Normalwert, berechnet bei Screen unter Verwendung der Quanjer-Referenzgleichung.
  • SPPB mit ALLEN der folgenden Punkte: Punktzahl für zeitgesteuerten Stuhlstand >=1 und <=3; Keine Bewertung von „0“ bei irgendeiner Komponente des SPPB (d. h. Ganggeschwindigkeit, Gleichgewicht oder zeitgesteuerter Stuhlstand).
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich), wobei BMI = (Gewicht in kg)/(Größe in Metern)^2
  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Zigarettenrauchergeschichte von >= 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr oder gleichwertig). Ehemalige Raucher sind definiert als diejenigen, die vor Baseline mindestens 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, in der Sprache zu lesen und zu schreiben, die für das bereitgestellte elektronische Tagebuch verwendet wird, und in der Lage sein, ein elektronisches Gerät auf einem Niveau zu bedienen, das es ihnen ermöglicht, täglich ein elektronisches Tagebuch zu führen.
  • Probanden, die an einem strukturierten Übungsprogramm teilnehmen, müssen bereit sein, ihr aktuelles Übungsprogramm auf das in dieser Studie verwendete Heimübungsprogramm umzustellen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt wegen kardialer Ätiologie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in den letzten 12 Monaten.
  • Neurologische, muskuloskelettale, Osteoarthritis oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränkt, die körperlichen Untersuchungen der Studie abzuschließen.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Patienten mit Cholezystektomie in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte, die sich seit mindestens 2 Jahren oder 1 Jahr für Nicht-Melanom-Hautkarzinom nicht in vollständiger Remission befindet.
  • Probanden mit einer Familienanamnese von früh einsetzendem Prostatakrebs oder familiärem Prostatakrebs (mehrere Familienmitglieder).
  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie eine Malabsorption von Protein oder Energie verursachen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Pankreasinsuffizienz usw.
  • Aktuelle oder geplante Verabreichung von Cholestyramin oder starken oralen oder injizierbaren Cytochrom P-450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4)-Induktoren.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse beeinflussen, einschließlich Androgenpräparate, Antiandrogene (wie Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons [LHRH]), Antiöstrogene (Tamoxifen usw.), rekombinantes Wachstumshormon, Megesterol , usw.
  • Verwendung von oralen Steroiden gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor der Randomisierung in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was ist länger).
  • Personen mit Werten außerhalb der angegebenen Bereiche für die folgenden wichtigen klinischen Labortests müssen von der Studie ausgeschlossen werden: a) Nierenfunktion: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2). Probanden, die eine Dialyse erhalten, sind von dieser Studie ausgeschlossen. b) Metabolisch glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >7,5 %. c) ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin > 1,5-fache ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-fache ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %). d) Hämatologie – Hämoglobin < 10,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) beim Screening. e) Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Bazetts Formel (QTcB) oder Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) >450 Millisekunden (ms) oder Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) >480 ms bei Probanden mit Schenkelblock basierend auf einem einzelnen EKG.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Mehr als zwei mittelschwere/schwere COPD-Exazerbationen innerhalb des letzten Jahres. Exazerbation ist definiert als Verschlechterung von zwei oder mehr der folgenden Hauptsymptome: Dyspnoe, Auswurfvolumen, Auswurfeiterung ODER Verschlechterung eines Hauptsymptoms zusammen mit mindestens einem der folgenden zusätzlichen Symptome: Halsschmerzen, Erkältungen (Nasenausfluss und/oder verstopfte Nase), Fieber > 37,5 Grad Celsius ohne erkennbare Ursache, verstärkter Husten, vermehrtes Keuchen. Eine mäßige Exazerbation ist definiert als eine Exazerbation, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Steroiden erfordert. Eine schwere Exazerbation ist definiert als ein Ereignis, das zusätzlich mit einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme verbunden ist.
  • Jede mäßige/schwere COPD-Exazerbation in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Probanden unter Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), definiert als vorgeschriebener kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch für > 14 Stunden / Tag.
  • Klinisch diagnostizierter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
  • Teilnahme an einem formellen Lungenrehabilitationsprogramm außerhalb oder innerhalb des Hauses, entweder aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate abgeschlossen.
  • Bei Probanden, die sich für eine Magnetresonanztomographie (MRT) an teilnehmenden Studienzentren entscheiden, dürfen keine Kontraindikationen für die MRT vorliegen, z. B. bekannte Klaustrophobie oder ein Herzschrittmacher. Spezifische MRT-Kontraindikationen werden durch den Typ des MRT-Scanners bestimmt, der an jedem Standort verfügbar ist, und das Studienpersonal sollte die lokalen Eignungsanforderungen bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männliche Probanden, die GSK2881078-Kohorte 1 erhalten
Männlichen Probanden im Alter zwischen 50 und 75 Jahren wird GSK2881078 in einer Dosis von 2 mg einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK2881078
GSK2881078 wird als Kapseln zur oralen Verabreichung erhältlich sein. GSK2881078 wird weiblichen Probanden nach der Menopause bzw. männlichen Probanden einmal täglich oral in einer Dosis von 1 mg bzw. 2 mg verabreicht.
Placebo-Komparator: Männliche Probanden, die Placebo-Kohorte 1 erhalten
Männlichen Probanden im Alter zwischen 50 und 75 Jahren wird GSK2881078, passend zu Placebo, einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Den Probanden werden einmal täglich zwei Kapseln GSK2881078, die dem Placebo entsprechen, oral verabreicht.
Experimental: Weibliche Probanden, die GSK2881078-Kohorte 2 erhalten
Frauen nach der Menopause im Alter zwischen 50 und 75 Jahren wird GSK2881078 in einer Dosis von 1 mg einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK2881078
GSK2881078 wird als Kapseln zur oralen Verabreichung erhältlich sein. GSK2881078 wird weiblichen Probanden nach der Menopause bzw. männlichen Probanden einmal täglich oral in einer Dosis von 1 mg bzw. 2 mg verabreicht.
Placebo-Komparator: Weibliche Probanden, die Placebo-Kohorte 2 erhalten
Frauen nach der Menopause im Alter zwischen 50 und 75 Jahren wird GSK2881078, passend zu Placebo, einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Den Probanden werden einmal täglich zwei Kapseln GSK2881078, die dem Placebo entsprechen, oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 14, 28, 56 und 90
SBP und DBP wurden in sitzender Position mit einem vollständig automatisierten Gerät gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Sicherheit Population bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben. Diese Population basierte auf der Behandlung, die der Teilnehmer erhielt.
Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 14, 28, 56 und 90
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 14, 28, 56 und 90
Die Herzfrequenz wurde im Sitzen mit einem vollautomatischen Gerät gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 14, 28, 56 und 90
Änderung von PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, herzfrequenzkorrigiertem QT-Intervall nach der Fridericia-Formel (QTcF) und herzfrequenzkorrigiertem QT-Intervall nach Bazett-Formel (QTcB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 14, 28, 56 und 90
Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) wurden unter Verwendung eines automatisierten EKG-Geräts erhalten, um das PR-Intervall, die QRS-Dauer, das QT-Intervall, das QTcF-Intervall und das QTcB-Intervall zu messen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 14, 28, 56 und 90
Anzahl der Teilnehmer mit einer Notenerhöhung nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert in den hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und bis zu Tag 132
Blutproben wurden für die Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Hämoglobin (Hb), Lymphozytenzahl (Lympho), Neutrophilenzahl (Neutro) und Blutplättchenzahl (PC). Die Laborparameter wurden gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 eingestuft. Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Eine Erhöhung ist definiert als eine Erhöhung des CTCAE-Grades im Vergleich zum Baseline-Grad. Es werden nur die Teilnehmer mit einem Aufstieg in die 3. Klasse und einem Aufstieg in die 4. Klasse präsentiert.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und bis zu Tag 132
Anzahl der Teilnehmer mit einer Notenerhöhung nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert in den klinisch-chemischen Parametern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und bis zu Tag 132
Blutproben wurden zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin (Bil), Calcium (Ca), Cholesterin (Chol), Kreatinin (Creat) , Glucose (Gl), Phosphat (Phos), Kalium (Pot) und Natrium (Sod). Die Laborparameter wurden nach NCI-CTCAE Version 4.03 graduiert. Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Eine Erhöhung ist definiert als eine Erhöhung des CTCAE-Grades im Vergleich zum Baseline-Grad. Werte (Hyper und Hypo) für Ca, Gl, Pot, Phos und Sod werden präsentiert. Es werden nur die Teilnehmer mit einem Aufstieg in die 3. Klasse und einem Aufstieg in die 4. Klasse präsentiert.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und bis zu Tag 132
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert; Spezifisches Gewicht: Placebo-weibliche Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 28, 56 und 90
Urinproben wurden gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: spezifisches Gewicht. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration von gelösten Stoffen im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren, angegeben als Verhältnis von Urindichte zu Wasserdichte. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 28, 56 und 90
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert; Spezifisches Gewicht: GSK2881078 1,0 mg – weibliche Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 14 und 90
Urinproben wurden gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: spezifisches Gewicht. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration von gelösten Stoffen im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren, angegeben als Verhältnis von Urindichte zu Wasserdichte. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 14 und 90
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert; Spezifisches Gewicht: Männliche Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 28 und 90
Urinproben wurden gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: spezifisches Gewicht. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration von gelösten Stoffen im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren, angegeben als Verhältnis von Urindichte zu Wasserdichte. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 28 und 90
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert; Potenzial von Wasserstoff (pH): Placebo – weibliche Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 28, 56 und 90
Urinproben wurden gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: pH. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0). Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 28, 56 und 90
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert; pH: GSK2881078 1,0 mg – weibliche Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 14 und 90
Urinproben wurden gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: pH. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0). Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 14 und 90
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert; pH: Männliche Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 28 und 90
Urinproben wurden gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: pH. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0). Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tage 28 und 90
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyse-Messstab-Ergebnissen nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und bis zu Tag 132
Urinproben wurden gesammelt, um Parameter wie Glukose, okkultes Blut (OB) und Proteinspiegel mit einem Messstab zu analysieren. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse für Urinanalyseparameter können als Anstieg auf Spuren, Anstieg auf 1+ (niedrige Konzentrationen vorhanden), Anstieg auf 2+ (mäßige Konzentrationen vorhanden) und Anstieg auf 3+ abgelesen werden ( hohe Konzentrationen vorhanden), was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Dargestellt sind Daten für den schlimmsten Fall nach Baseline im Verhältnis zum Baseline.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und bis zu Tag 132
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 132
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen, die vom Arzt beurteilt werden, mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. Anzahl der Teilnehmer, die SUE und Nicht-SUE hatten, wird dargestellt.
Bis Tag 132
Prozentuale Veränderung der maximalen Beinpresskraft gegenüber dem Ausgangswert nach maximal 1 Wiederholung (1-RM) an Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Die Kraft der unteren Extremität wurde als 1-RM auf einem Beinpressengerät gemessen. Die Teilnehmer machten nach dem Aufwärmen mit einem Satz von 5 bis 10 Wiederholungen Gewichtheben mit 40 bis 60 % des geschätzten Maximums weiter. Die Teilnehmer hoben dann schrittweise immer schwerere Gewichte, wobei jeder Schritt durch eine angemessene Ruhezeit getrennt war, bis der Teilnehmer das Heben nicht mehr beenden konnte. Der letzte erfolgreich abgeschlossene Lift wurde als 1-RM aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus 100*[(Wert nach der Dosis minus Ausgangswert)/ Ausgangswert] berechnet. Angepasste Mittelwerte und Standardfehler (SE) sind dargestellt. Analyse Population, bestehend aus den Teilnehmern der Population „Alle Teilnehmer (alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben)“ mit Baseline- und mindestens einer Post-Baseline-Beurteilung der Behandlung, für die der Teilnehmer randomisiert wurde.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Prozentuale Veränderung der maximalen Beinpresskraft gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Wiederholung Maximum (1-RM) an Tag 56
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Die Kraft der unteren Extremität wurde als 1-RM auf einem Beinpressengerät gemessen. Die Teilnehmer machten nach dem Aufwärmen mit einem Satz von 5 bis 10 Wiederholungen Gewichtheben mit 40 bis 60 % des geschätzten Maximums weiter. Die Teilnehmer hoben dann schrittweise immer schwerere Gewichte, wobei jeder Schritt durch eine angemessene Ruhezeit getrennt war, bis der Teilnehmer das Heben nicht mehr beenden konnte. Der letzte erfolgreich abgeschlossene Lift wurde als 1-RM aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus 100*[(Wert nach der Dosis minus Ausgangswert)/ Ausgangswert] berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Prozentuale Veränderung der maximalen Beinpresskraft gegenüber dem Ausgangswert nach maximal 1 Wiederholung (1-RM) an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Die Kraft der unteren Extremität wurde als 1-RM auf einem Beinpressengerät gemessen. Die Teilnehmer machten nach dem Aufwärmen mit einem Satz von 5 bis 10 Wiederholungen Gewichtheben mit 40 bis 60 % des geschätzten Maximums weiter. Die Teilnehmer hoben dann schrittweise immer schwerere Gewichte, wobei jeder Schritt durch eine angemessene Ruhezeit getrennt war, bis der Teilnehmer das Heben nicht mehr beenden konnte. Der letzte erfolgreich abgeschlossene Lift wurde als 1-RM aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde aus 100*[(Wert nach der Dosis minus Ausgangswert)/ Ausgangswert] berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung der maximalen Beinpresskraft gegenüber dem Ausgangswert nach maximal 1 Wiederholung (1-RM) an Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Die Kraft der unteren Extremität wurde als 1-RM auf einem Beinpressengerät gemessen. Die Teilnehmer machten nach dem Aufwärmen mit einem Satz von 5 bis 10 Wiederholungen Gewichtheben mit 40 bis 60 % des geschätzten Maximums weiter. Die Teilnehmer hoben dann schrittweise immer schwerere Gewichte, wobei jeder Schritt durch eine angemessene Ruhezeit getrennt war, bis der Teilnehmer das Heben nicht mehr beenden konnte. Der letzte erfolgreich abgeschlossene Lift wurde als 1-RM aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Veränderung der maximalen Beinpresskraft gegenüber dem Ausgangswert nach maximal 1 Wiederholung (1-RM) an Tag 56
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Die Kraft der unteren Extremität wurde als 1-RM auf einem Beinpressengerät gemessen. Die Teilnehmer machten nach dem Aufwärmen mit einem Satz von 5 bis 10 Wiederholungen Gewichtheben mit 40 bis 60 % des geschätzten Maximums weiter. Die Teilnehmer hoben dann schrittweise immer schwerere Gewichte, wobei jeder Schritt durch eine angemessene Ruhezeit getrennt war, bis der Teilnehmer das Heben nicht mehr beenden konnte. Der letzte erfolgreich abgeschlossene Lift wurde als 1-RM aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Veränderung der maximalen Beinpresskraft gegenüber dem Ausgangswert nach maximal 1 Wiederholung (1-RM) an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Die Kraft der unteren Extremität wurde als 1-RM auf einem Beinpressengerät gemessen. Die Teilnehmer machten nach dem Aufwärmen mit einem Satz von 5 bis 10 Wiederholungen Gewichtheben mit 40 bis 60 % des geschätzten Maximums weiter. Die Teilnehmer hoben dann schrittweise immer schwerere Gewichte, wobei jeder Schritt durch eine angemessene Ruhezeit getrennt war, bis der Teilnehmer das Heben nicht mehr beenden konnte. Der letzte erfolgreich abgeschlossene Lift wurde als 1-RM aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der appendikulären Magermasse gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) an Tag 28 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich auf eine gepolsterte Plattform zu legen, während ein mechanischer Arm über ihren Körper fuhr. Appendicular Magermasse wurde aus den regionalen Magermassemessungen der Arme und Beine unter Verwendung von DXA berechnet. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Änderung der appendikulären Magermasse gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) an Tag 56 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich auf eine gepolsterte Plattform zu legen, während ein mechanischer Arm über ihren Körper fuhr. Appendicular Magermasse wurde aus den regionalen Magermassemessungen der Arme und Beine unter Verwendung von DXA berechnet. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Änderung der appendikulären Magermasse gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) an Tag 90 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich auf eine gepolsterte Plattform zu legen, während ein mechanischer Arm über ihren Körper fuhr. Appendicular Magermasse wurde aus den regionalen Magermassemessungen der Arme und Beine unter Verwendung von DXA berechnet. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung der Gesamtmagermasse gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) an Tag 28 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich auf eine gepolsterte Plattform zu legen, während ein mechanischer Arm über ihren Körper fuhr. Die Gesamtmagermasse wurde unter Verwendung von DXA gemessen. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Änderung der Gesamtmagermasse gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) an Tag 56 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich auf eine gepolsterte Plattform zu legen, während ein mechanischer Arm über ihren Körper fuhr. Die Gesamtmagermasse wurde unter Verwendung von DXA gemessen. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Änderung der Gesamtmagermasse gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) an Tag 90 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich auf eine gepolsterte Plattform zu legen, während ein mechanischer Arm über ihren Körper fuhr. Die Gesamtmagermasse wurde unter Verwendung von DXA gemessen. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung des Gesamtwertes der körperlichen Kurzleistungsbatterie (SPPB) an Tag 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich Gleichgewicht, Zeit zum Aufstehen und Ganggeschwindigkeit bewertet. Dies sind die drei Komponenten von SPPB. Jede Komponente wurde von 0 bis 4 bewertet. Die SPPB-Gesamtbewertung wurde berechnet, indem die Summe der Bewertungen aller 3 Komponenten genommen wurde, die von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung) reichte. Höhere Werte zeigten eine bessere Leistung an. Werte von 10 bis 12 zeigten „fit/normal“ an und Werte <=7 zeigten einen gebrechlichen Teilnehmer an. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Änderung des Gesamtwertes der körperlichen Kurzleistungsbatterie (SPPB) an Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich Gleichgewicht, Zeit zum Aufstehen und Ganggeschwindigkeit bewertet. Dies sind die drei Komponenten von SPPB. Jede Komponente wurde von 0 bis 4 bewertet. Die SPPB-Gesamtbewertung wurde berechnet, indem die Summe der Bewertungen aller 3 Komponenten genommen wurde, die von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung) reichte. Höhere Werte zeigten eine bessere Leistung an. Werte von 10 bis 12 zeigten „fit/normal“ an und Werte <=7 zeigten einen gebrechlichen Teilnehmer an. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Veränderung des Gesamtscores der körperlichen Kurzleistungsbatterie (SPPB) an Tag 90 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Die Teilnehmer wurden hinsichtlich Gleichgewicht, Zeit zum Aufstehen und Ganggeschwindigkeit bewertet. Dies sind die drei Komponenten von SPPB. Jede Komponente wurde von 0 bis 4 bewertet. Die SPPB-Gesamtbewertung wurde berechnet, indem die Summe der Bewertungen aller 3 Komponenten genommen wurde, die von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung) reichte. Höhere Werte zeigten eine bessere Leistung an. Werte von 10 bis 12 zeigten „fit/normal“ an und Werte <=7 zeigten einen gebrechlichen Teilnehmer an. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in „Zeit für Stuhlaufstieg“, wie von SPPB an Tag 28 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
„Time for Chair Rise“ ist eine der 3 Komponenten von SPPB, die durch wiederholte Chair Stand Tests bewertet und als Zeit für fünf erfolgreiche Chair Stands, gemessen in Sekunden, berechnet wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in „Zeit für Stuhlaufstieg“, wie von SPPB an Tag 56 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
„Time for Chair Rise“ ist eine der 3 Komponenten von SPPB, die durch wiederholte Chair Stand Tests bewertet und als Zeit für fünf erfolgreiche Chair Stands, gemessen in Sekunden, berechnet wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in „Zeit für Stuhlaufstieg“, wie von SPPB an Tag 90 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
„Time for Chair Rise“ ist eine der 3 Komponenten von SPPB, die durch wiederholte Chair Stand Tests bewertet und als Zeit für fünf erfolgreiche Chair Stands, gemessen in Sekunden, berechnet wurde. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung der „Zeit für den schnellsten 4-Meter-Lauf“ gegenüber der Grundlinie, wie von SPPB an Tag 28 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Die „Zeit für den schnellsten 4-Meter-Gehweg“ wurde von SPPB anhand eines 4-Meter-Geschwindigkeitstests bewertet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 28
Änderung der „Zeit für den schnellsten 4-Meter-Lauf“ gegenüber der Grundlinie, wie von SPPB an Tag 56 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Die „Zeit für den schnellsten 4-Meter-Gehweg“ wurde von SPPB anhand eines 4-Meter-Geschwindigkeitstests bewertet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Änderung der „Zeit für den schnellsten 4-Meter-Lauf“ gegenüber der Grundlinie, wie von SPPB an Tag 90 bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Die „Zeit für den schnellsten 4-Meter-Gehweg“ wurde von SPPB anhand eines 4-Meter-Geschwindigkeitstests bewertet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischten Modellen durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung der CWR-Dauer (Constant Work Rate) gegenüber dem Ausgangswert aus dem Ausdauer-Shuttle-Walking-Test
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Der Ausdauer-Shuttle-Walk-Test ist ein CWR-Test, bei dem der Teilnehmer in einem konstanten individuellen Tempo auf einer flachen 10-Meter-Bahn laufen muss. Der Test wurde extern stimuliert und so eingestellt, dass er eine maximale Trainingsreaktion hervorrief (das Tempo basierte auf einem festen Prozentsatz der vorherigen inkrementellen Shuttle-Walk-Testleistung, die die maximale Trainingskapazität eines Teilnehmers bestimmte). Die CWR-Dauer ist die Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer benötigt, um während dieses Tests eine flache 10-Meter-Strecke zurückzulegen. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung der Spitzenleistung gegenüber dem Ausgangswert aus dem inkrementellen Shuttle-Walking-Test
Zeitfenster: Baseline (Höchste nicht fehlende Bewertung vor der Dosis von Tag 9 und Tag 1), Tag 90
Ein inkrementeller Shuttle-Gehtest ist ein extern stimulierter maximaler Belastungstest, der die maximale Belastungskapazität eines Teilnehmers bestimmt. Die maximale Dauer des Tests beträgt 20 Minuten. Die Spitzenleistung wurde in Metern gemessen, die als die maximale Distanz definiert wurde, die ein Teilnehmer zurückgelegt hat, bis der Teilnehmer während dieses Tests nicht mehr weitergehen kann. Der Ausgangswert wurde als die höchste nicht fehlende Vordosierungsbewertung von Tag -9 und Tag 1 definiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Höchste nicht fehlende Bewertung vor der Dosis von Tag 9 und Tag 1), Tag 90
Änderung des CAT-Scores (CAT) im Assessment-Test für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) an Tag 56 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Der CAT ist ein kurzer und einfacher, von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der für den Einsatz in der klinischen Routinepraxis entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit COPD zu messen. Der CAT ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der von allen Teilnehmern mit COPD-Diagnose ausgefüllt werden kann. Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrung auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung). Ein Gesamt-CAT-Score wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Scores der acht Items mit einem Score-Bereich von 0-40 summiert wurden. Höhere Werte zeigten schwerere Krankheitsauswirkungen an. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 56
Änderung des CAT-Scores (CAT) im Assessment-Test für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) an Tag 90 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Der CAT ist ein kurzer und einfacher, von den Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der für den Einsatz in der klinischen Routinepraxis entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit COPD zu messen. Der CAT ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der von allen Teilnehmern mit COPD-Diagnose ausgefüllt werden kann. Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrung auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung). Ein Gesamt-CAT-Score wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Scores der acht Items mit einem Score-Bereich von 0-40 summiert wurden. Höhere Werte zeigten schwerere Krankheitsauswirkungen an. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung des vom Teilnehmer berichteten Ergebnisses (PRO)Active Individual Component gegenüber dem Ausgangswert: Schwierigkeitsgrad an Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -9), Tag 56
Das tägliche PROactive-Instrument bestand aus einem PRO-Fragebogen und einem Aktivitätsmonitor, um die Erfahrung der Teilnehmer mit körperlicher Aktivität zu messen. Es bestand aus 9-Punkte-Tagesbewertungen, die 2 verschiedene Bereiche (Menge und Schwierigkeit) abdeckten. Der Bereich „Menge“ wurde durch 2 Fragen in Kombination mit 2 Aktivitätsmonitorausgaben abgedeckt. Der Bereich „Schwierigkeit“ wurde durch 5 Fragen abgedeckt. Einzelne Domänen wurden durch einfaches Addieren von Punkten bewertet, wobei rohe Punktwerte von 0 bis 17 für „Menge“ und 0 bis 20 für „Schwierigkeit“ vergeben wurden. Die Rohwerte wurden dann für jede Domäne in eine Rasch-Analyse-basierte Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Erfahrung mit körperlicher Aktivität hin. Die Basislinie war der Durchschnitt der Daten, die im Zeitraum von 7 Tagen nach Abgabe des Geräts am Tag -9 gesammelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Angepasste Mittelwerte und SE werden für den durchschnittlichen wöchentlichen Schwierigkeitsgrad angegeben.
Ausgangswert (Tag -9), Tag 56
Änderung des vom Teilnehmer berichteten Ergebnisses (PRO)Active Individual Component gegenüber dem Ausgangswert: Schwierigkeitsgrad an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag -9), Tag 90
Das tägliche PROactive-Instrument bestand aus einem PRO-Fragebogen und einem Aktivitätsmonitor, um die Erfahrung der Teilnehmer mit körperlicher Aktivität zu messen. Es bestand aus 9-Punkte-Tagesbewertungen, die 2 verschiedene Bereiche (Menge und Schwierigkeit) abdeckten. Der Bereich „Menge“ wurde durch 2 Fragen in Kombination mit 2 Aktivitätsmonitorausgaben abgedeckt. Der Bereich „Schwierigkeit“ wurde durch 5 Fragen abgedeckt. Einzelne Domänen wurden durch einfaches Addieren von Punkten bewertet, wobei rohe Punktwerte von 0 bis 17 für „Menge“ und 0 bis 20 für „Schwierigkeit“ vergeben wurden. Die Rohwerte wurden dann für jede Domäne in eine Rasch-Analyse-basierte Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Erfahrung mit körperlicher Aktivität hin. Die Basislinie war der Durchschnitt der Daten, die im Zeitraum von 7 Tagen nach Abgabe des Geräts am Tag -9 gesammelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Angepasste Mittelwerte und SE werden für den durchschnittlichen wöchentlichen Schwierigkeitsgrad angegeben.
Baseline (Tag -9), Tag 90
Änderung des vom Teilnehmer berichteten Ergebnisses (PRO)Active Individual Component gegenüber dem Ausgangswert: Betragspunktzahl an Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -9), Tag 56
Das tägliche PROactive-Instrument bestand aus einem PRO-Fragebogen und einem Aktivitätsmonitor, um die Erfahrung der Teilnehmer mit körperlicher Aktivität zu messen. Es bestand aus 9-Punkte-Tagesbewertungen, die 2 verschiedene Bereiche (Menge und Schwierigkeit) abdeckten. Der Bereich „Menge“ wurde durch 2 Fragen in Kombination mit 2 Aktivitätsmonitorausgaben abgedeckt. Der Bereich „Schwierigkeit“ wurde durch 5 Fragen abgedeckt. Einzelne Domänen wurden durch einfaches Addieren von Punkten bewertet, wobei rohe Punktwerte von 0 bis 17 für „Menge“ und 0 bis 20 für „Schwierigkeit“ vergeben wurden. Die Rohwerte wurden dann für jede Domäne in eine Rasch-Analyse-basierte Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Erfahrung mit körperlicher Aktivität hin. Die Basislinie war der Durchschnitt der Daten, die im Zeitraum von 7 Tagen nach Abgabe des Geräts am Tag -9 gesammelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Angepasste Mittelwerte und SE werden für die durchschnittliche wöchentliche Menge angezeigt.
Ausgangswert (Tag -9), Tag 56
Änderung des vom Teilnehmer berichteten Ergebnisses (PRO)Active Individual Component gegenüber dem Ausgangswert: Betragspunktzahl an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag -9), Tag 90
Das tägliche PROactive-Instrument bestand aus einem PRO-Fragebogen und einem Aktivitätsmonitor, um die Erfahrung der Teilnehmer mit körperlicher Aktivität zu messen. Es bestand aus 9-Punkte-Tagesbewertungen, die 2 verschiedene Bereiche (Menge und Schwierigkeit) abdeckten. Der Bereich „Menge“ wurde durch 2 Fragen in Kombination mit 2 Aktivitätsmonitorausgaben abgedeckt. Der Bereich „Schwierigkeit“ wurde durch 5 Fragen abgedeckt. Einzelne Domänen wurden durch einfaches Addieren von Punkten bewertet, wobei rohe Punktwerte von 0 bis 17 für „Menge“ und 0 bis 20 für „Schwierigkeit“ vergeben wurden. Die Rohwerte wurden dann für jede Domäne in eine Rasch-Analyse-basierte Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Erfahrung mit körperlicher Aktivität hin. Die Basislinie war der Durchschnitt der Daten, die im Zeitraum von 7 Tagen nach Abgabe des Geräts am Tag -9 gesammelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Angepasste Mittelwerte und SE werden für die durchschnittliche wöchentliche Menge angezeigt.
Baseline (Tag -9), Tag 90
Änderung des vom Teilnehmer berichteten Ergebnisses (PRO)Active Total Score gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -9), Tag 56
Das tägliche PROactive-Instrument bestand aus einem PRO-Fragebogen und einem Aktivitätsmonitor, um die Erfahrung der Teilnehmer mit körperlicher Aktivität zu messen. Es bestand aus 9-Punkte-Tagesbewertungen, die 2 verschiedene Bereiche (Menge und Schwierigkeit) abdeckten. Der Bereich „Menge“ wurde von 2 Fragen in Kombination mit 2 Aktivitätsmonitorausgaben abgedeckt. Der Bereich „Schwierigkeit“ wurde durch 5 Fragen abgedeckt. Einzelne Domänen wurden durch einfaches Addieren von Punkten bewertet, wobei Rohbewertungswerte von 0 bis 17 für „Menge“ und 0 bis 20 für „Schwierigkeit“ vergeben wurden. Die Rohwerte wurden dann für jede Domäne in eine Rasch-Skala von 0 bis 100 transformiert. Die „Gesamtpunktzahl“ wurde durch die Berechnung des Durchschnitts zwischen zwei Bereichen erhalten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Erfahrung mit körperlicher Aktivität hin. Die Basislinie war der Durchschnitt der Daten, die im Zeitraum von 7 Tagen nach Abgabe des Geräts am Tag -9 gesammelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt
Ausgangswert (Tag -9), Tag 56
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten Ergebnisses (PRO)Active Total Score am 90. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -9), Tag 90
Das tägliche PROactive-Instrument bestand aus einem PRO-Fragebogen und einem Aktivitätsmonitor, um die Erfahrung der Teilnehmer mit körperlicher Aktivität zu messen. Es bestand aus 9-Punkte-Tagesbewertungen, die 2 verschiedene Bereiche (Menge und Schwierigkeit) abdeckten. Der Bereich „Menge“ wurde von 2 Fragen in Kombination mit 2 Aktivitätsmonitorausgaben abgedeckt. Der Bereich „Schwierigkeit“ wurde durch 5 Fragen abgedeckt. Einzelne Domänen wurden durch einfaches Addieren von Punkten bewertet, wobei Rohbewertungswerte von 0 bis 17 für „Menge“ und 0 bis 20 für „Schwierigkeit“ vergeben wurden. Die Rohwerte wurden dann für jede Domäne in eine Rasch-Skala von 0 bis 100 transformiert. Die „Gesamtpunktzahl“ wurde durch die Berechnung des Durchschnitts zwischen zwei Bereichen erhalten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Erfahrung mit körperlicher Aktivität hin. Die Basislinie war der Durchschnitt der Daten, die im Zeitraum von 7 Tagen nach Abgabe des Geräts am Tag -9 gesammelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Bereinigte Mittelwerte und SE werden dargestellt.
Baseline (Tag -9), Tag 90
Änderung von der Grundlinie in Schritten pro Tag (Messung der körperlichen Aktivität), wie über einen Beschleunigungsmesser bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag -9), Tage 56 und 90
Die Schritte pro Tag wurden mit einem Beschleunigungsmesser bewertet, einem klinisch validierten Monitor für körperliche Aktivität, der zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet wurde. Die Teilnehmer trugen während des individuellen Zeitpunkts 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser. Die Werte zu Studienbeginn, Tag 56 und Tag 90 waren die Durchschnittswerte, die von einem Beschleunigungsmesser für 7 Tage nach Tag –9, Tag 56 und Tag 90 gesammelt wurden. Die Basislinie war der Durchschnitt der Daten, die im Zeitraum von 7 Tagen nach Abgabe des Geräts am Tag -9 gesammelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag -9), Tage 56 und 90
Änderung der Vektorgrößeneinheit pro Tragezeit (Messung der körperlichen Aktivität) gegenüber dem Ausgangswert, wie über einen Beschleunigungsmesser bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag -9), Tage 56 und 90
Die Einheit der Vektorgröße pro Tragezeit wurde mit einem Beschleunigungsmesser bewertet, einem klinisch validierten Monitor für körperliche Aktivität, der zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet wurde. Die Teilnehmer trugen während des individuellen Zeitpunkts 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser. Die Werte bei Baseline, Tag 56 und Tag 90 waren die Durchschnittswerte, die vom Beschleunigungsmesser für 7 Tage nach Tag -9, Tag 56 und Tag 90 gesammelt wurden. Daten von einem Beschleuniger wurden auf einen zentralen Standort hochgeladen. Die Basislinie war der Durchschnitt der Daten, die im Zeitraum von 7 Tagen nach Abgabe des Geräts am Tag -9 gesammelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag -9), Tage 56 und 90
Anzahl der Teilnehmer mit Participant Global Impression of Change (PGIC) Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tage 14, 28, 56 und 90
Das von den Teilnehmern berichtete Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der PGIC-Messung bewertet, einem einzelnen Element, das von den Teilnehmern ausgefüllt wird, um den Eindruck der Teilnehmer hinsichtlich der Veränderung ihrer Krankheitsschwere seit Beginn der Studie zu bewerten. Die Antworten auf die PGIC-Frage erfolgten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala: Viel besser, besser, etwas besser, keine Änderung, etwas schlechter, schlechter und viel schlechter. Die Anzahl der Teilnehmer mit PGIC-Score wird nach Behandlungsgruppe, Besuch und nach 7 Reaktionskategorien dargestellt.
Tage 14, 28, 56 und 90
Anzahl der Teilnehmer mit Participant Global Rating of Severity (PGRS) Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tage 1 und 90
PGRS ist eine einzige globale Frage und wurde den Teilnehmern gebeten, ihren COPD-Schweregrad auf einer Vier-Punkte-Skala von 1 bis 4 (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer) zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem PGRS-Score von leicht bis sehr schwer wird im Zeitverlauf dargestellt.
Tage 1 und 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) für den COPD (SGRQ-c)-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
SGRQ-c ist die COPD-spezifische Version von SGRQ. Es bestand aus insgesamt 40 Items, die 3 einzelnen Domänen (Komponenten) entsprachen: Symptome, Aktivität und Wirkung, wobei verschiedene Komponenten eine unterschiedliche Gewichtung erhielten. Die Komponentenwerte wurden berechnet, indem die Gewichtungen aller positiven Items in dieser Komponente summiert, durch die Summe der maximal möglichen Gewichtungen für alle Items in dieser Komponente dividiert und diese Zahl mit 100 multipliziert wurden. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem das Gewicht aller positiven Antworten in jeder Komponente summiert wurde. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte zeigten schwerere Krankheitsauswirkungen an. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung des SGRQ-c-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
SGRQ-c ist die COPD-spezifische Version von SGRQ. Es bestand aus insgesamt 40 Items, die 3 einzelnen Domänen (Komponenten) entsprachen: Symptome, Aktivität und Wirkung, wobei verschiedene Komponenten eine unterschiedliche Gewichtung erhielten. Die Komponentenwerte wurden berechnet, indem die Gewichtungen aller positiven Items in dieser Komponente summiert, durch die Summe der maximal möglichen Gewichtungen für alle Items in dieser Komponente dividiert und diese Zahl mit 100 multipliziert wurden. Die Symptomkomponente bestand aus den Fragen 1 bis 7 in Teil 1. Die Symptombewertung reicht von 0 bis 100. Höhere Werte zeigten schwerere Krankheitsauswirkungen an. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung des SGRQ-c-Aktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
SGRQ-c ist die COPD-spezifische Version von SGRQ. Es bestand aus insgesamt 40 Items, die 3 einzelnen Domänen (Komponenten) entsprachen: Symptome, Aktivität und Wirkung, wobei verschiedene Komponenten eine unterschiedliche Gewichtung erhielten. Die Komponentenwerte wurden berechnet, indem die Gewichtungen aller positiven Items in dieser Komponente summiert, durch die Summe der maximal möglichen Gewichtungen für alle Items in dieser Komponente dividiert und diese Zahl mit 100 multipliziert wurden. Die Aktivitätskomponente bestand aus den Fragen 9 und 12 in Teil 2 des Fragebogens. Der Aktivitätswert liegt im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte zeigten schwerere Krankheitsauswirkungen an. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung des SGRQ-c Impact Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
SGRQ-c ist die COPD-spezifische Version von SGRQ. Es bestand aus insgesamt 40 Items, die 3 einzelnen Domänen (Komponenten) entsprachen: Symptome, Aktivität und Wirkung, wobei verschiedene Komponenten eine unterschiedliche Gewichtung erhielten. Die Komponentenwerte wurden berechnet, indem die Gewichtungen aller positiven Items in dieser Komponente summiert, durch die Summe der maximal möglichen Gewichtungen für alle Items in dieser Komponente dividiert und diese Zahl mit 100 multipliziert wurden. Die Impact-Komponente bestand aus den Fragen 8, 10, 11, 13, 14 in Teil 2 des Fragebogens. Der Impact-Score liegt im Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte zeigten schwerere Krankheitsauswirkungen an. Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Prädosis), Tag 90
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 56 und 90
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1-Messungen wurden unter Verwendung eines Spirometers gesammelt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 56 und 90
Änderung des Sniff-nasalen Inspirationsdrucks (SnIP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 56 und 90
Ein für den Teilnehmer spezifischer Stöpsel wurde in das Nasenloch eingeführt, das der Untersucher als am offensten erachtete. Der Teilnehmer wurde über ein Peak-Flow-Meter zu einer maximalen freiwilligen Schnüffelanstrengung aufgefordert und die größte Anstrengung aus 10 Wiederholungsmessungen aufgezeichnet. SnIP wurde in Zentimeter Wassersäule (cm H2O) gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach der Einnahme abzüglich des Ausgangswertes berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosierung), Tage 56 und 90
Clearance (CL) von GSK2881078 nach oraler Gabe bei Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 14 (vor der Dosis), Tag 28 (vor der Dosis und 1 bis 4 Stunden nach der Dosis), Tag 56 (5 bis 8 Stunden nach der Dosis), Tag 90 (vor der Dosis)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen. Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von GSK2881078 wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Tag 14 (vor der Dosis), Tag 28 (vor der Dosis und 1 bis 4 Stunden nach der Dosis), Tag 56 (5 bis 8 Stunden nach der Dosis), Tag 90 (vor der Dosis)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von GSK2881078 nach oraler Gabe bei Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 14 (vor der Dosis), Tag 28 (vor der Dosis und 1 bis 4 Stunden nach der Dosis), Tag 56 (5 bis 8 Stunden nach der Dosis), Tag 90 (vor der Dosis)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen. PK-Parameter von GSK2881078 wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden berechnet.
Tag 14 (vor der Dosis), Tag 28 (vor der Dosis und 1 bis 4 Stunden nach der Dosis), Tag 56 (5 bis 8 Stunden nach der Dosis), Tag 90 (vor der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200182
  • 2017-001148-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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