Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 13 tygodni selektywnego modulatora receptora androgenowego (SARM) GSK2881078 w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe (sponsor nieślepy), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 13-tygodniowego doustnego dawkowania raz dziennie selektywnego modulatora receptora androgenowego (SARM) GSK2881078 u starszych mężczyzn i po Kobiety w okresie menopauzy z POChP i osłabieniem mięśni uczestniczące w ćwiczeniach domowych
Upośledzona sprawność fizyczna i dysfunkcja mięśni są główną konsekwencją POChP, co może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością, niską jakością życia i częstszym korzystaniem z opieki zdrowotnej.
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GSK2881078, SARM przez 13 tygodni dawkowania u starszych mężczyzn i kobiet po menopauzie z POChP i osłabieniem mięśni.
W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ GSK2881078 na siłę fizyczną i funkcję po 13 tygodniach leczenia.
Około 100 pacjentów z POChP i osłabieniem mięśni zostanie losowo przydzielonych do dwóch kohort po 50 mężczyzn i 50 kobiet.
W ramach każdej kohorty osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej GSK2881078 lub placebo w stosunku 1:1.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w standardowym programie ćwiczeń domowych, który będzie się składał z codziennego chodzenia, wraz z kilkoma ćwiczeniami oporowymi lub obciążającymi, takimi jak uginanie bicepsów, wyprostowane rzędy, wznoszenia i wstawanie z pozycji siedzącej.
Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego/początkowego trwającego do 30 dni, 13-tygodniowego okresu leczenia i 6-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 50 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uwzględnione zostaną osoby płci męskiej i/lub żeńskiej. a) Uczestnik płci męskiej mający partnera, który jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCPB), musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i do upływu co najmniej 5 okresów półtrwania badanego leku od ostatniej przyjętej dawki [125 dni, odpowiadający czasowi potrzebnemu do wyeliminowania badanego leku w przypadku badanego leczenia genotoksycznego i teratogennego plus dodatkowe 90 dni (cykl spermatogenezy) w przypadku badanego leku o potencjale genotoksycznym] po ostatniej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. b) Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli jest po menopauzie i nie jest WOCBP.
- Potwierdzone rozpoznanie POChP zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70 i 30% <= FEV1% wartości należnej <=65% przewidywana wartość normalna obliczona na ekranie przy użyciu równania odniesienia Quanjera.
- SPPB ze WSZYSTKIMI poniższymi kryteriami: Wynik w pozycji stojącej na krześle z pomiarem czasu >=1 i <=3; Brak wyniku „0” na jakimkolwiek elemencie SPPB (tj. Szybkość chodu, równowaga lub czasowe stanie na krześle).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie), gdzie BMI = (waga w kg)/(wzrost w metrach)^2
- Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów >=10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok lub równowartość). Byli palacze to osoby, które przestały palić przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Osoby badane muszą umieć czytać i pisać w języku używanym w dostarczonym dzienniku elektronicznym oraz obsługiwać urządzenie elektroniczne w stopniu umożliwiającym codzienne wypełnianie dziennika elektronicznego.
- Osoby biorące udział w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń muszą być chętne do przekształcenia swojego obecnego programu ćwiczeń w program ćwiczeń domowych zastosowany w tym badaniu.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, dusznicą bolesną, zaostrzeniem zastoinowej niewydolności serca, hospitalizacją z powodu etiologii sercowej, udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Choroba neurologiczna, układu mięśniowo-szkieletowego, choroba zwyrodnieniowa stawów lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza ogranicza zdolność badanego do ukończenia badań fizycznych.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Pacjenci z historią cholecystektomii.
- Pacjenci z historią choroby nowotworowej, która nie jest w całkowitej remisji przez co najmniej 2 lata lub 1 rok w przypadku nieczerniakowego raka skóry.
- Osoby z rodzinną historią raka prostaty o wczesnym początku lub rodzinnym rakiem prostaty (wieloosobowa rodzina).
- Choroby, o których wiadomo, że powodują złe wchłanianie białka lub energii, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, niewydolność trzustki itp.
- Obecne lub planowane podawanie cholestyraminy lub silnych induktorów izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P-450 doustnie lub we wstrzyknięciach.
- Obecne lub planowane stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na masę mięśniową, w tym suplementów androgenów, antyandrogenów (takich jak agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH]), antyestrogenów (tamoksyfen itp.), rekombinowanego hormonu wzrostu, megesterolu itp.
- Stosowanie doustnych sterydów jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed randomizacją w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który dłużej).
- Osoby z wartościami spoza określonych zakresów dla następujących kluczowych klinicznych testów laboratoryjnych muszą zostać wykluczone z badania: a) Czynność nerek: Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2). Pacjenci poddawani dializie są wykluczeni z tego badania. b) Hemoglobina glikowana metaboliczna (HbA1c) >7,5%. c) ALT >2-krotność górnej granicy normy (GGN) i bilirubina >1,5-krotność GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotność GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). d) Hematologia — Hemoglobina <10,0 gramów na decylitr (g/dl) podczas badania przesiewowego. e) Specyficzny antygen prostaty (PSA) >4,0 nanogramów na mililitr (ng/ml).
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >450 milisekund (ms) lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa na podstawie pojedynczego EKG.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Więcej niż dwa umiarkowane/ciężkie zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku. Zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie dwóch lub więcej z następujących głównych objawów: duszność, objętość plwociny, ropna plwocina LUB pogorszenie jednego głównego objawu wraz z co najmniej jednym z następujących dodatkowych objawów: ból gardła, przeziębienie (wydzielina z nosa i/lub przekrwienie błony śluzowej nosa), gorączka > 37,5 stopnia Celsjusza bez określonej przyczyny, nasilenie kaszlu, nasilenie świszczącego oddechu. Umiarkowane zaostrzenie definiuje się jako zaostrzenie wymagające leczenia antybiotykami i/lub doustnymi steroidami. Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako zdarzenie dodatkowo związane z hospitalizacją lub wizytą w izbie przyjęć.
- Jakiekolwiek umiarkowane/ciężkie zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Pacjenci poddawani długotrwałej tlenoterapii (LTOT), zdefiniowani jako przepisane ciągłe stosowanie tlenu przez >14 godzin dziennie.
- Klinicznie zdiagnozowana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat przed randomizacją.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Uczestnictwo w formalnym programie ćwiczeń rehabilitacyjnych płuc na zewnątrz lub w domu, obecnie lub ukończone w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- W przypadku osób, które zdecydują się na rezonans magnetyczny (MRI) w uczestniczących ośrodkach badawczych, nie mogą istnieć przeciwwskazania do MRI, na przykład znana klaustrofobia lub rozrusznik serca. Konkretne przeciwwskazania do MRI zostaną określone na podstawie typu skanera MRI dostępnego w każdym ośrodku, a personel badawczy powinien potwierdzić lokalne wymagania kwalifikacyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni otrzymujący GSK2881078-Kohorta 1
Mężczyźni w wieku od 50 do 75 lat otrzymają GSK2881078 w dawce 2 mg raz dziennie drogą doustną.
|
GSK2881078 będzie dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
GSK2881078 będzie podawany raz dziennie drogą doustną w dawce 1 mg i 2 mg odpowiednio kobietom i mężczyznom po menopauzie.
|
|
Komparator placebo: Mężczyźni otrzymujący placebo-kohorta 1
Mężczyźni w wieku od 50 do 75 lat otrzymają GSK2881078 odpowiadający placebo raz dziennie drogą doustną.
|
Osobnikom będą podawane dwie kapsułki GSK2881078 odpowiadającego placebo raz dziennie drogą doustną.
|
|
Eksperymentalny: Kobiety otrzymujące GSK2881078-Kohorta 2
Kobiety po menopauzie w wieku od 50 do 75 lat będą otrzymywać GSK2881078 w dawce 1 mg raz dziennie drogą doustną.
|
GSK2881078 będzie dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
GSK2881078 będzie podawany raz dziennie drogą doustną w dawce 1 mg i 2 mg odpowiednio kobietom i mężczyznom po menopauzie.
|
|
Komparator placebo: Kobiety otrzymujące placebo-kohorta 2
Kobiety po menopauzie w wieku od 50 do 75 lat otrzymają GSK2881078 odpowiadający placebo raz dziennie drogą doustną.
|
Osobnikom będą podawane dwie kapsułki GSK2881078 odpowiadającego placebo raz dziennie drogą doustną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 14, 28, 56 i 90
|
SBP i DBP mierzono w pozycji siedzącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich losowo wybranych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Ta populacja została oparta na leczeniu, jakie otrzymał uczestnik.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 14, 28, 56 i 90
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 14, 28, 56 i 90
|
Tętno mierzono w pozycji siedzącej za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 14, 28, 56 i 90
|
|
Zmiana względem wartości początkowej odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) i odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 14, 28, 56 i 90
|
Dwunastoodprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) uzyskano przy użyciu automatycznego urządzenia EKG do pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcF i odstępu QTcB.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 14, 28, 56 i 90
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia w parametrach hematologicznych po punkcie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do dnia 132
|
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: hemoglobiny (Hb), liczby limfocytów (Lympho), liczby neutrofili (Neutro) i liczby płytek krwi (PC).
Parametry laboratoryjne oceniono zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.03.
Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Podwyższenie definiuje się jako podwyższenie stopnia CTCAE w stosunku do stopnia wyjściowego.
Przedstawiono tylko tych uczestników, którzy uzyskali podwyższenie do stopnia 3 i podwyższenie do stopnia 4.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do dnia 132
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost stopnia po punkcie wyjściowym w stosunku do poziomu wyjściowego w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do dnia 132
|
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina (Bil), wapń (Ca), cholesterol (Chol), kreatynina (Creat) , glukoza (Gl), fosforan (Phos), potas (Pot) i sód (Sod).
Parametry laboratoryjne oceniono zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.03.
Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Podwyższenie definiuje się jako podwyższenie stopnia CTCAE w stosunku do stopnia wyjściowego.
Przedstawiono wartości (Hyper i hypo) dla Ca, Gl, Pot, Phos i Sod.
Przedstawiono tylko tych uczestników, którzy uzyskali podwyższenie do stopnia 3 i podwyższenie do stopnia 4.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do dnia 132
|
|
Zmiana od linii podstawowej w parametrze analizy moczu; Ciężar właściwy: uczestniczki otrzymujące placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), dni 28, 56 i 90
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji o zdolności nerek do zagęszczania moczu, wyrażonej jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), dni 28, 56 i 90
|
|
Zmiana od linii podstawowej w parametrze analizy moczu; Ciężar właściwy: GSK2881078 1,0 mg — uczestniczki płci żeńskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 14 i 90
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji o zdolności nerek do zagęszczania moczu, wyrażonej jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 14 i 90
|
|
Zmiana od linii podstawowej w parametrze analizy moczu; Ciężar właściwy: uczestnicy płci męskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), dni 28 i 90
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: ciężaru właściwego.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu i dostarcza informacji o zdolności nerek do zagęszczania moczu, wyrażonej jako stosunek gęstości moczu do gęstości wody.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), dni 28 i 90
|
|
Zmiana od linii podstawowej w parametrze analizy moczu; Potencjał wodoru (pH): Placebo – uczestniczki płci żeńskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), dni 28, 56 i 90
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), dni 28, 56 i 90
|
|
Zmiana od linii podstawowej w parametrze analizy moczu; pH: GSK2881078 1,0 mg - kobiety uczestniczące
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 14 i 90
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 14 i 90
|
|
Zmiana od linii podstawowej w parametrze analizy moczu; pH: uczestnicy płci męskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), dni 28 i 90
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametru analizy moczu: pH.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), dni 28 i 90
|
|
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego analizy moczu po wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do dnia 132
|
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametrów, w tym poziomu glukozy, krwi utajonej (OB) i białka za pomocą paskowego wskaźnika poziomu.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki dla parametrów analizy moczu można odczytać jako wzrost do śladu, wzrost do 1+ (obecne niskie stężenia), wzrost do 2+ (obecne umiarkowane stężenia) i wzrost do 3+ ( obecne wysokie stężenia) wskazujące na proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej w stosunku do linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i do dnia 132
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 132
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które; powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje inwalidztwo, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje ocenione przez lekarza, wiąże się z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli SAE i nie-SAE.
|
Do dnia 132
|
|
Procentowa zmiana maksymalnej siły wyciskania nóg w stosunku do wartości wyjściowej po 1 maksymalnym powtórzeniu (1-RM) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
Siłę kończyn dolnych mierzono jako 1-RM na urządzeniu do wyciskania nóg.
Uczestnicy kontynuowali jedną serię od 5 do 10 powtórzeń podnoszenia ciężarów, wykorzystując 40 do 60% szacowanego maksimum, po rozgrzewce.
Następnie uczestnicy podnosili stopniowo coraz większe ciężary, przy czym każdy krok był oddzielony odpowiednim okresem odpoczynku, aż uczestnik nie był w stanie ukończyć podnoszenia.
Ostatni ukończony pomyślnie boj był rejestrowany jako 1-RM.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako 100*[(wartość po podaniu dawki minus wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa].
Przedstawiono skorygowane średnie i błąd standardowy (SE).
Analiza Populacja składała się z uczestników „Wszystkich uczestników (wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku)” Populacja z wartością wyjściową i co najmniej jedną oceną leczenia po linii podstawowej, do której uczestnik został losowo przydzielony.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
|
Procentowa zmiana maksymalnej siły wyciskania nóg w stosunku do wartości początkowej po 1 maksymalnym powtórzeniu (1-RM) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
Siłę kończyn dolnych mierzono jako 1-RM na urządzeniu do wyciskania nóg.
Uczestnicy kontynuowali jedną serię od 5 do 10 powtórzeń podnoszenia ciężarów, wykorzystując 40 do 60% szacowanego maksimum, po rozgrzewce.
Następnie uczestnicy podnosili stopniowo coraz większe ciężary, przy czym każdy krok był oddzielony odpowiednim okresem odpoczynku, aż uczestnik nie był w stanie ukończyć podnoszenia.
Ostatni ukończony pomyślnie boj był rejestrowany jako 1-RM.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako 100*[(wartość po podaniu dawki minus wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa].
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
|
Procentowa zmiana maksymalnej siły wyciskania nóg w stosunku do wartości wyjściowej po 1 powtórzeniu maksimum (1-RM) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
Siłę kończyn dolnych mierzono jako 1-RM na urządzeniu do wyciskania nóg.
Uczestnicy kontynuowali jedną serię od 5 do 10 powtórzeń podnoszenia ciężarów, wykorzystując 40 do 60% szacowanego maksimum, po rozgrzewce.
Następnie uczestnicy podnosili stopniowo coraz większe ciężary, przy czym każdy krok był oddzielony odpowiednim okresem odpoczynku, aż uczestnik nie był w stanie ukończyć podnoszenia.
Ostatni ukończony pomyślnie boj był rejestrowany jako 1-RM.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako 100*[(wartość po podaniu dawki minus wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa].
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana maksymalnej siły wyciskania nóg w stosunku do linii podstawowej po 1 maksymalnym powtórzeniu (1-RM) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
Siłę kończyn dolnych mierzono jako 1-RM na urządzeniu do wyciskania nóg.
Uczestnicy kontynuowali jedną serię od 5 do 10 powtórzeń podnoszenia ciężarów, wykorzystując 40 do 60% szacowanego maksimum, po rozgrzewce.
Następnie uczestnicy podnosili stopniowo coraz większe ciężary, przy czym każdy krok był oddzielony odpowiednim okresem odpoczynku, aż uczestnik nie był w stanie ukończyć podnoszenia.
Ostatni ukończony pomyślnie boj był rejestrowany jako 1-RM.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
|
Zmiana maksymalnej siły wyciskania nóg w stosunku do linii podstawowej po 1 maksymalnym powtórzeniu (1-RM) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
Siłę kończyn dolnych mierzono jako 1-RM na urządzeniu do wyciskania nóg.
Uczestnicy kontynuowali jedną serię od 5 do 10 powtórzeń podnoszenia ciężarów, wykorzystując 40 do 60% szacowanego maksimum, po rozgrzewce.
Następnie uczestnicy podnosili stopniowo coraz większe ciężary, przy czym każdy krok był oddzielony odpowiednim okresem odpoczynku, aż uczestnik nie był w stanie ukończyć podnoszenia.
Ostatni ukończony pomyślnie boj był rejestrowany jako 1-RM.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
|
Zmiana maksymalnej siły wyciskania nóg w stosunku do linii bazowej po maksymalnie 1 powtórzeniu (1-RM) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
Siłę kończyn dolnych mierzono jako 1-RM na urządzeniu do wyciskania nóg.
Uczestnicy kontynuowali jedną serię od 5 do 10 powtórzeń podnoszenia ciężarów, wykorzystując 40 do 60% szacowanego maksimum, po rozgrzewce.
Następnie uczestnicy podnosili stopniowo coraz większe ciężary, przy czym każdy krok był oddzielony odpowiednim okresem odpoczynku, aż uczestnik nie był w stanie ukończyć podnoszenia.
Ostatni ukończony pomyślnie boj był rejestrowany jako 1-RM.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
Uczestnicy zostali poproszeni o położenie się na wyściełanej platformie, podczas gdy mechaniczne ramię przesuwało się po ich ciele.
Beztłuszczową masę wyrostka robaczkowego obliczono z regionalnych pomiarów beztłuszczowej masy rąk i nóg przy użyciu DXA.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w beztłuszczowej masie wyrostka robaczkowego oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
Uczestnicy zostali poproszeni o położenie się na wyściełanej platformie, podczas gdy mechaniczne ramię przesuwało się po ich ciele.
Beztłuszczową masę wyrostka robaczkowego obliczono z regionalnych pomiarów beztłuszczowej masy rąk i nóg przy użyciu DXA.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
|
Zmiana masy mięśniowej kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
Uczestnicy zostali poproszeni o położenie się na wyściełanej platformie, podczas gdy mechaniczne ramię przesuwało się po ich ciele.
Beztłuszczową masę wyrostka robaczkowego obliczono z regionalnych pomiarów beztłuszczowej masy rąk i nóg przy użyciu DXA.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
Uczestnicy zostali poproszeni o położenie się na wyściełanej platformie, podczas gdy mechaniczne ramię przesuwało się po ich ciele.
Całkowitą beztłuszczową masę mierzono za pomocą DXA.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
|
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach (DXA) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
Uczestnicy zostali poproszeni o położenie się na wyściełanej platformie, podczas gdy mechaniczne ramię przesuwało się po ich ciele.
Całkowitą beztłuszczową masę mierzono za pomocą DXA.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
|
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach (DXA) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
Uczestnicy zostali poproszeni o położenie się na wyściełanej platformie, podczas gdy mechaniczne ramię przesuwało się po ich ciele.
Całkowitą beztłuszczową masę mierzono za pomocą DXA.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
Uczestników oceniano pod kątem równowagi, czasu na wzniesienie krzesła i szybkości chodu.
Są to trzy składniki SPPB.
Każdy składnik oceniano od 0 do 4. Całkowity wynik SPPB obliczono, biorąc sumę wyników wszystkich 3 składników, które mieściły się w zakresie od 0 (najgorsze działanie) do 12 (najlepsze działanie).
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność.
Wyniki od 10 do 12 wskazywały na „sprawny/normalny”, a wyniki <=7 wskazywały na słabego uczestnika.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
Uczestników oceniano pod kątem równowagi, czasu na wzniesienie krzesła i szybkości chodu.
Są to trzy składniki SPPB.
Każdy składnik oceniano od 0 do 4. Całkowity wynik SPPB obliczono, biorąc sumę wyników wszystkich 3 składników, które mieściły się w zakresie od 0 (najgorsze działanie) do 12 (najlepsze działanie).
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność.
Wyniki od 10 do 12 wskazywały na „sprawny/normalny”, a wyniki <=7 wskazywały na słabego uczestnika.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
Uczestników oceniano pod kątem równowagi, czasu na wzniesienie krzesła i szybkości chodu.
Są to trzy składniki SPPB.
Każdy składnik oceniano od 0 do 4. Całkowity wynik SPPB obliczono, biorąc sumę wyników wszystkich 3 składników, które mieściły się w zakresie od 0 (najgorsze działanie) do 12 (najlepsze działanie).
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność.
Wyniki od 10 do 12 wskazywały na „sprawny/normalny”, a wyniki <=7 wskazywały na słabego uczestnika.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana od wartości początkowej w „Czasie na podniesienie krzesła” według oceny SPPB w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
„Czas na podniesienie krzesła” to jeden z 3 elementów SPPB, który został oceniony w powtarzanym teście na stojaku na krzesło i obliczony jako czas dla pięciu udanych wstań na krzesła mierzony w sekundach.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w „Czasie na podniesienie krzesła” według oceny SPPB w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
„Czas na podniesienie krzesła” to jeden z 3 elementów SPPB, który został oceniony w powtarzanym teście na stojaku na krzesło i obliczony jako czas dla pięciu udanych wstań na krzesła mierzony w sekundach.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
|
Zmiana od wartości początkowej w „Czasie na podniesienie krzesła” według oceny SPPB w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
„Czas na podniesienie krzesła” to jeden z 3 elementów SPPB, który został oceniony w powtarzanym teście na stojaku na krzesło i obliczony jako czas dla pięciu udanych wstań na krzesła mierzony w sekundach.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana od wartości początkowej w „Czasie najszybszego marszu na 4 metry” według oceny SPPB w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
„Czas najszybszego marszu na 4 metry” został oceniony przez SPPB za pomocą testu szybkości chodu na 4 metry.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w „Czasie najszybszego marszu na 4 metry” według oceny SPPB w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
„Czas najszybszego marszu na 4 metry” został oceniony przez SPPB za pomocą testu szybkości chodu na 4 metry.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
|
Zmiana od wartości początkowej w „Czasie najszybszego marszu na 4 metry” według oceny SPPB w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
„Czas najszybszego marszu na 4 metry” został oceniony przez SPPB za pomocą testu szybkości chodu na 4 metry.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie trwania stałej szybkości pracy (CWR) w porównaniu z testem chodu Endurance Shuttle
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
Test marszu wahadłowego to test CWR wymagający od uczestnika przejścia płaskiej bieżni o długości 10 metrów w stałym, indywidualnym tempie.
Test był stymulowany zewnętrznie, ustawiony tak, aby wywołać maksymalną reakcję wysiłkową (tempo było oparte na ustalonym procencie wcześniejszego przyrostowego testu marszu wahadłowego, który określał szczytową wydolność wysiłkową uczestnika).
Czas trwania CWR to czas w sekundach potrzebny uczestnikowi do pokonania płaskiego toru o długości 10 metrów podczas tego testu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana od linii bazowej w szczytowej wydajności z przyrostowego testu marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (najwyższa ocena braku braków przed podaniem dawki od dnia 9. i dnia 1.), dzień 90.
|
Przyrostowy test marszu wahadłowego to maksymalny test wysiłkowy z zewnętrzną stymulacją, który określa szczytową wydolność wysiłkową uczestnika.
Maksymalny czas trwania testu to 20 minut.
Szczytową wydajność mierzono w metrach, co zdefiniowano jako maksymalny dystans pokonywany przez uczestnika do momentu, gdy uczestnik nie może już kontynuować marszu podczas tego testu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako najwyższą niebrakującą ocenę przed podaniem dawki z Dnia -9 i Dnia 1. Analizę przeprowadzono stosując model ANCOVA.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa (najwyższa ocena braku braków przed podaniem dawki od dnia 9. i dnia 1.), dzień 90.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku testu oceniającego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w 56. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
CAT to krótki i prosty kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który został opracowany do użytku w rutynowej praktyce klinicznej w celu oceny stanu zdrowia uczestników z POChP.
CAT jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, odpowiednim do wypełnienia przez wszystkich uczestników z rozpoznaniem POChP.
Uczestnicy oceniali swoje doświadczenia na 6-stopniowej skali, od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie).
Całkowity wynik CAT został obliczony przez zsumowanie niebrakujących wyników ośmiu pozycji z zakresem punktacji 0-40.
Wyższe wyniki wskazywały na poważniejszy wpływ choroby.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 56
|
|
Zmiana wyniku testu oceniającego (CAT) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w stosunku do wartości początkowej w 90. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
CAT to krótki i prosty kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który został opracowany do użytku w rutynowej praktyce klinicznej w celu oceny stanu zdrowia uczestników z POChP.
CAT jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, odpowiednim do wypełnienia przez wszystkich uczestników z rozpoznaniem POChP.
Uczestnicy oceniali swoje doświadczenia na 6-stopniowej skali, od 0 (brak upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie).
Całkowity wynik CAT został obliczony przez zsumowanie niebrakujących wyników ośmiu pozycji z zakresem punktacji 0-40.
Wyższe wyniki wskazywały na poważniejszy wpływ choroby.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana od punktu początkowego w zgłoszonym przez uczestnika wyniku (PRO) Aktywny składnik indywidualny: Wynik trudności w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -9), dzień 56
|
Codzienny instrument PROactive składał się z kwestionariusza PRO i monitora aktywności do pomiaru doświadczenia uczestników związanego z aktywnością fizyczną.
Składał się z 9-elementowych codziennych ocen obejmujących 2 różne domeny (ilość i trudność).
Dziedzina „kwota” obejmowała 2 pytania połączone z 2 wynikami monitora aktywności.
Dziedzina „trudność” obejmowała 5 pytań.
Poszczególne domeny zostały ocenione przez proste dodawanie elementów, dając surowe wartości punktowe od 0 do 17 dla „ilości” i od 0 do 20 dla „trudności”.
Surowe wyniki zostały następnie przekształcone w skalę opartą na analizie Rascha od 0 do 100 dla każdej domeny.
Wyższe wyniki wskazywały na gorsze doświadczenia z aktywnością fizyczną.
Linią bazową była średnia danych zebranych z 7-dniowego okresu po wydaniu urządzenia w Dniu -9.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Skorygowane średnie i SE są prezentowane dla uśrednionego tygodniowego wyniku trudności.
|
Linia bazowa (dzień -9), dzień 56
|
|
Zmiana od punktu początkowego w zgłoszonym przez uczestnika wyniku (PRO) Aktywny składnik indywidualny: Wynik trudności w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -9), dzień 90
|
Codzienny instrument PROactive składał się z kwestionariusza PRO i monitora aktywności do pomiaru doświadczenia uczestników związanego z aktywnością fizyczną.
Składał się z 9-elementowych codziennych ocen obejmujących 2 różne domeny (ilość i trudność).
Dziedzina „kwota” obejmowała 2 pytania połączone z 2 wynikami monitora aktywności.
Dziedzina „trudność” obejmowała 5 pytań.
Poszczególne domeny zostały ocenione przez proste dodawanie elementów, dając surowe wartości punktowe od 0 do 17 dla „ilości” i od 0 do 20 dla „trudności”.
Surowe wyniki zostały następnie przekształcone w skalę opartą na analizie Rascha od 0 do 100 dla każdej domeny.
Wyższe wyniki wskazywały na gorsze doświadczenia z aktywnością fizyczną.
Linią bazową była średnia danych zebranych z 7-dniowego okresu po wydaniu urządzenia w Dniu -9.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Skorygowane średnie i SE są prezentowane dla uśrednionego tygodniowego wyniku trudności.
|
Linia bazowa (dzień -9), dzień 90
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłoszonym przez uczestnika wyniku (PRO) Aktywny składnik indywidualny: kwota Wynik w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -9), dzień 56
|
Codzienny instrument PROactive składał się z kwestionariusza PRO i monitora aktywności do pomiaru doświadczenia uczestników związanego z aktywnością fizyczną.
Składał się z 9-elementowych codziennych ocen obejmujących 2 różne domeny (ilość i trudność).
Dziedzina „kwota” obejmowała 2 pytania połączone z 2 wynikami monitora aktywności.
Dziedzina „trudność” obejmowała 5 pytań.
Poszczególne domeny zostały ocenione przez proste dodawanie elementów, dając surowe wartości punktowe od 0 do 17 dla „ilości” i od 0 do 20 dla „trudności”.
Surowe wyniki zostały następnie przekształcone w skalę opartą na analizie Rascha od 0 do 100 dla każdej domeny.
Wyższe wyniki wskazywały na gorsze doświadczenia z aktywnością fizyczną.
Linią bazową była średnia danych zebranych z 7-dniowego okresu po wydaniu urządzenia w Dniu -9.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Skorygowane średnie i SE są prezentowane dla uśrednionego tygodniowego wyniku ilościowego.
|
Linia bazowa (dzień -9), dzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłoszonym przez uczestnika wyniku (PRO) Aktywny składnik indywidualny: Kwota Wynik w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -9), dzień 90
|
Codzienny instrument PROactive składał się z kwestionariusza PRO i monitora aktywności do pomiaru doświadczenia uczestników związanego z aktywnością fizyczną.
Składał się z 9-elementowych codziennych ocen obejmujących 2 różne domeny (ilość i trudność).
Dziedzina „kwota” obejmowała 2 pytania połączone z 2 wynikami monitora aktywności.
Dziedzina „trudność” obejmowała 5 pytań.
Poszczególne domeny zostały ocenione przez proste dodawanie elementów, dając surowe wartości punktowe od 0 do 17 dla „ilości” i od 0 do 20 dla „trudności”.
Surowe wyniki zostały następnie przekształcone w skalę opartą na analizie Rascha od 0 do 100 dla każdej domeny.
Wyższe wyniki wskazywały na gorsze doświadczenia z aktywnością fizyczną.
Linią bazową była średnia danych zebranych z 7-dniowego okresu po wydaniu urządzenia w Dniu -9.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Skorygowane średnie i SE są prezentowane dla uśrednionego tygodniowego wyniku ilościowego.
|
Linia bazowa (dzień -9), dzień 90
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wyniku zgłaszanym przez uczestnika (PRO) Aktywny całkowity wynik w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -9), dzień 56
|
Codzienny instrument PROactive składał się z kwestionariusza PRO i monitora aktywności do pomiaru doświadczenia uczestników związanego z aktywnością fizyczną.
Składał się z 9-elementowych codziennych ocen obejmujących 2 różne domeny (ilość i trudność).
Domena „kwota” obejmowała 2 pytania połączone z 2 wynikami monitora aktywności.
Dziedzina „trudności” obejmowała 5 pytań.
Poszczególne domeny zostały ocenione przez proste dodawanie elementów, dając nieprzetworzone wartości punktowe od 0 do 17 za „ilość” i od 0 do 20 za „trudność”.
Surowe wyniki zostały następnie przekształcone w skalę Rascha od 0 do 100 dla każdej domeny.
„Wynik całkowity” uzyskano przez obliczenie średniej między dwiema domenami.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazywały na gorsze doświadczenia z aktywnością fizyczną.
Linią bazową była średnia danych zebranych z 7-dniowego okresu po wydaniu urządzenia w Dniu -9.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE
|
Linia bazowa (dzień -9), dzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku zgłoszonym przez uczestnika (PRO) Aktywny całkowity wynik w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -9), dzień 90
|
Codzienny instrument PROactive składał się z kwestionariusza PRO i monitora aktywności do pomiaru doświadczenia uczestników związanego z aktywnością fizyczną.
Składał się z 9-elementowych codziennych ocen obejmujących 2 różne domeny (ilość i trudność).
Domena „kwota” obejmowała 2 pytania połączone z 2 wynikami monitora aktywności.
Dziedzina „trudności” obejmowała 5 pytań.
Poszczególne domeny zostały ocenione przez proste dodawanie elementów, dając nieprzetworzone wartości punktowe od 0 do 17 za „ilość” i od 0 do 20 za „trudność”.
Surowe wyniki zostały następnie przekształcone w skalę Rascha od 0 do 100 dla każdej domeny.
„Wynik całkowity” uzyskano przez obliczenie średniej między dwiema domenami.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazywały na gorsze doświadczenia z aktywnością fizyczną.
Linią bazową była średnia danych zebranych z 7-dniowego okresu po wydaniu urządzenia w Dniu -9.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Przedstawiono skorygowane średnie i SE.
|
Linia bazowa (dzień -9), dzień 90
|
|
Zmiana w krokach dziennie (miara aktywności fizycznej) w stosunku do linii bazowej, oceniana za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -9), dni 56 i 90
|
Dzienną liczbę kroków oceniano za pomocą akcelerometru, klinicznie potwierdzonego monitora aktywności fizycznej, który był używany do pomiaru poziomu aktywności fizycznej.
Uczestnicy nosili akcelerometr przez 7 dni w poszczególnych punktach czasowych.
Wartości na linii podstawowej, w dniu 56 i dniu 90 były średnimi wartościami zebranymi z akcelerometru przez 7 dni po dniu -9, dniu 56 i dniu 90.
Linią bazową była średnia danych zebranych z 7-dniowego okresu po wydaniu urządzenia w Dniu -9.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -9), dni 56 i 90
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w jednostce wielkości wektora na czas noszenia (miara aktywności fizycznej) oceniana za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -9), dni 56 i 90
|
Jednostkę wielkości wektora na czas noszenia oceniano za pomocą akcelerometru, klinicznie potwierdzonego monitora aktywności fizycznej, który był używany do pomiaru poziomów aktywności fizycznej.
Uczestnicy nosili akcelerometr przez 7 dni w poszczególnych punktach czasowych.
Wartości w punkcie wyjściowym, dniu 56 i dniu 90 były średnimi wartościami zebranymi z akcelerometru przez 7 dni po dniu -9, dniu 56 i dniu 90.
Dane z akceleratora zostały przesłane do centralnej witryny.
Linią bazową była średnia danych zebranych z 7-dniowego okresu po wydaniu urządzenia w Dniu -9.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień -9), dni 56 i 90
|
|
Liczba uczestników z wynikiem globalnego wrażenia zmiany (PGIC) uczestnika w czasie
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 56 i 90
|
Zgłoszoną przez uczestnika odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą miary PGIC, pojedynczej pozycji wypełnianej przez uczestnika w celu oceny wrażenia uczestnika dotyczącego zmiany nasilenia choroby od początku badania.
Odpowiedzi na pytanie PGIC były na 7-punktowej skali Likerta: znacznie lepiej, lepiej, nieco lepiej, brak zmian, nieco gorzej, gorzej i znacznie gorzej.
Liczba uczestników z wynikiem PGIC jest przedstawiona według grupy leczenia, wizyty i 7 kategorii odpowiedzi.
|
Dni 14, 28, 56 i 90
|
|
Liczba uczestników z wynikiem Global Rating of Severity (PGRS) uczestnika w czasie
Ramy czasowe: Dni 1 i 90
|
PGRS to pojedyncze globalne pytanie, które poproszono uczestników o ocenę ciężkości POChP w czteropunktowej skali od 1 do 4 (1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka, 4=bardzo ciężka).
Liczba uczestników z wynikiem PGRS w zakresie od łagodnego do bardzo ciężkiego jest przedstawiona w czasie.
|
Dni 1 i 90
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) dla POChP (SGRQ-c) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
SGRQ-c to specyficzna dla POChP wersja SGRQ.
Składało się w sumie z 40 pozycji, odpowiadających 3 indywidualnym domenom (komponentom): objawom, aktywności i wpływowi, przy czym różne komponenty miały różną wagę.
Wyniki komponentu zostały obliczone przez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych elementów w tym komponencie, podzielenie przez sumę maksymalnych możliwych wag dla wszystkich elementów w tym komponencie i pomnożenie tej liczby przez 100.
Całkowity wynik obliczono przez zsumowanie wagi wszystkich pozytywnych odpowiedzi w każdym składniku.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazywały na poważniejszy wpływ choroby.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów SGRQ-c
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
SGRQ-c to specyficzna dla POChP wersja SGRQ.
Składało się w sumie z 40 pozycji, odpowiadających 3 indywidualnym domenom (komponentom): objawom, aktywności i wpływowi, przy czym różne komponenty miały różną wagę.
Wyniki komponentu zostały obliczone przez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych elementów w tym komponencie, podzielenie przez sumę maksymalnych możliwych wag dla wszystkich elementów w tym komponencie i pomnożenie tej liczby przez 100.
Komponent dotyczący objawów składał się z pytań od 1 do 7 w części 1. Wynik dotyczący objawów mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazywały na poważniejszy wpływ choroby.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku aktywności SGRQ-c
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
SGRQ-c to specyficzna dla POChP wersja SGRQ.
Składało się w sumie z 40 pozycji, odpowiadających 3 indywidualnym domenom (komponentom): objawom, aktywności i wpływowi, przy czym różne komponenty miały różną wagę.
Wyniki komponentu zostały obliczone przez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych elementów w tym komponencie, podzielenie przez sumę maksymalnych możliwych wag dla wszystkich elementów w tym komponencie i pomnożenie tej liczby przez 100.
Część zadaniowa składała się z pytań 9 i 12 w Części 2 kwestionariusza.
Wynik aktywności ma zakres od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazywały na poważniejszy wpływ choroby.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SGRQ-c Impact Score
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
SGRQ-c to specyficzna dla POChP wersja SGRQ.
Składało się w sumie z 40 pozycji, odpowiadających 3 indywidualnym domenom (komponentom): objawom, aktywności i wpływowi, przy czym różne komponenty miały różną wagę.
Wyniki komponentu zostały obliczone przez zsumowanie wag wszystkich pozytywnych elementów w tym komponencie, podzielenie przez sumę maksymalnych możliwych wag dla wszystkich elementów w tym komponencie i pomnożenie tej liczby przez 100.
Komponent wpływu składał się z pytań 8, 10, 11, 13, 14 w Części 2 kwestionariusza.
Wynik Impact mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazywały na poważniejszy wpływ choroby.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) uznano za poziom wyjściowy.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 90
|
|
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 56 i 90
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
Pomiary FEV1 wykonano za pomocą spirometru.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 56 i 90
|
|
Zmiana od linii bazowej ciśnienia wdechowego nosa (SnIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 56 i 90
|
Specyficzny dla uczestnika rozmiar korka został umieszczony w nozdrzu uznanym przez badacza za najbardziej patentowy.
Uczestnika poproszono o wykonanie maksymalnego dobrowolnego wysiłku wciągnięcia nosem za pomocą szczytowego miernika przepływu i zarejestrowano największy wysiłek z 10 powtórzonych pomiarów.
SnIP mierzono w centymetrach słupa wody (cm H2O).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki, w której nie brakuje wartości, w tym z nieplanowanych wizyt.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa (dzień 1. przed podaniem dawki), dni 56 i 90
|
|
Klirens (CL) GSK2881078 po dawce doustnej u uczestników
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed podaniem dawki), Dzień 28 (przed podaniem dawki i 1 do 4 godzin po podaniu dawki), Dzień 56 (od 5 do 8 godzin po podaniu dawki), Dzień 90 (przed podaniem dawki)
|
Próbki krwi pobierano w wyznaczonych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne (PK) GSK2881078 obliczono stosując metody niekompartmentowe.
|
Dzień 14 (przed podaniem dawki), Dzień 28 (przed podaniem dawki i 1 do 4 godzin po podaniu dawki), Dzień 56 (od 5 do 8 godzin po podaniu dawki), Dzień 90 (przed podaniem dawki)
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) GSK2881078 po podaniu dawki doustnej u uczestników
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed podaniem dawki), Dzień 28 (przed podaniem dawki i 1 do 4 godzin po podaniu dawki), Dzień 56 (od 5 do 8 godzin po podaniu dawki), Dzień 90 (przed podaniem dawki)
|
Próbki krwi pobierano w wyznaczonych punktach czasowych.
Parametry PK GSK2881078 obliczono stosując metody niekompartmentowe.
|
Dzień 14 (przed podaniem dawki), Dzień 28 (przed podaniem dawki i 1 do 4 godzin po podaniu dawki), Dzień 56 (od 5 do 8 godzin po podaniu dawki), Dzień 90 (przed podaniem dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Masy ciała
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zmiany masy ciała
- Wychudzenie
- Utrata masy ciała
- Słabe mięśnie
- Wyniszczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki anaboliczne
- GSK2881078
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200182
- 2017-001148-37 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GSK2881078
-
GlaxoSmithKlineZakończonyWyniszczenieStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony