Tanulmány a GSK2881078 szelektív androgénreceptor-modulátor (SARM) 13 hetes biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
2020. június 24. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős vak (szponzori vak), placebo-kontrollos, többközpontú, IIa fázisú vizsgálat a GSK2881078 szelektív androgénreceptor-modulátor (SARM) napi egyszeri orális adagolása biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére idős férfiaknál és utánpótláskor. Menopauza COPD-vel és izomgyengeséggel küzdő nők, akik otthoni gyakorlaton vesznek részt
A károsodott fizikai funkciók és az izomműködési zavarok a COPD egyik fő következménye, amely összefüggésbe hozható a megnövekedett mortalitással, a rossz életminőséggel és az egészségügyi ellátás fokozott igénybevételével.
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a GSK2881078 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amely egy SARM 13 hetes adagolás alatt COPD-s és izomgyengeségben szenvedő, idősebb férfiak és posztmenopauzás nők esetében.
Ez a vizsgálat a GSK2881078 fizikai erőre és funkcióra gyakorolt hatását is felméri 13 hetes kezelés után.
Körülbelül 100 COPD-s és izomgyenge személyt véletlenszerűen két csoportba osztanak, amelyek 50 férfiból és 50 nőből állnak.
Az egyes kohorszokon belül az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy GSK2881078-at vagy placebót kapjanak 1:1 arányban.
Minden alany részt vesz egy szabványos otthoni edzésprogramban, amely napi gyaloglásból, valamint számos ellenállási vagy súlyzós gyakorlatból áll, mint például bicepsz göndörítés, egyenes sorok, lépcsőzés és ülő-állás manőver.
A vizsgálat egy legfeljebb 30 napos szűrési/kiindulási időszakból, egy 13 hetes kezelési időszakból és egy 6 hetes kezelés utáni követési időszakból fog állni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
- GSK Investigational Site
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 50-75 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Férfi és/vagy női alanyok is szerepelnek benne. a) A fogamzóképes nő (WOCPB) partnerével rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt, és mindaddig, amíg a vizsgálati gyógyszer legalább 5 felezési ideje le nem telik az utolsó bevétel után [125 nap, megfelel a vizsgálati kezelés megszüntetéséhez szükséges időnek mind a genotoxikus, mind a teratogén vizsgálati kezelések esetében, plusz további 90 nap (spermatogenezis ciklus) a genotoxikus potenciállal rendelkező vizsgálati kezelések esetében] a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és ezen időszak alatt tartózkodni kell a sperma adományozásától. b) Egy női alany jogosult a részvételre, ha posztmenopauzás, és nem WOCBP.
- A COPD megerősített diagnózisa az American Thoracic Society (ATS)/Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) kritériumai szerint, a hörgőtágító utáni FEV1/forced vital kapacitás (FVC) <0,70 és 30% <= FEV1% előrejelzett <=65%-a előrejelzett normálérték, amelyet a Quanjer-referenciaegyenlet segítségével számítottak ki a képernyőn.
- SPPB a következők ÖSSZESével: Időzített székállvány pontszám >=1 és <=3; Az SPPB egyetlen alkatrészén sem (vagyis a járási sebességen, az egyensúlyon vagy az időzített székállványon) nincs "0" pontszám.
- A testtömeg-index (BMI) 18-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve), ahol BMI = (súly kg)/(magasság méterben)^2
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja >=10 csomagév (1 doboz év = 20 elszívott cigaretta naponta 1 éven keresztül vagy azzal egyenértékű). Korábbi dohányosnak minősülnek azok, akik az alaphelyzet előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást.
- Az alanyoknak tudniuk kell írni és olvasni a rendelkezésre bocsátott elektronikus naplóhoz használt nyelven, és tudniuk kell az elektronikus eszközt olyan szinten kezelni, amely lehetővé teszi számukra az elektronikus napló napi szintű kitöltését.
- A strukturált edzésprogramban részt vevő alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy jelenlegi edzésprogramjukat a jelen tanulmányban használt otthoni edzésprogramra alakítsák át.
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 12 hónapban szívinfarktus, angina, pangásos szívelégtelenség exacerbációja, szívbetegség miatti kórházi kezelés, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórtörténetben szenvedő alanyok.
- Neurológiai, izom-csontrendszeri, osteoarthritis vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany képességét a vizsgálati fizikai értékelések elvégzésére.
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében kolecisztektómia szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében olyan rosszindulatú daganat szerepel, amely legalább 2 évig nem volt teljes remisszióban, vagy 1 évig nem melanómás bőrkarcinómában.
- Olyan alanyok, akiknek a családjában előfordult korai kezdetű prosztatarák vagy családi prosztatarák (több családtag).
- Olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy fehérje- vagy energiafelszívódási zavart okoznak, például gyulladásos bélbetegség, cöliákia, hasnyálmirigy-elégtelenség stb.
- Kolesztiramin vagy erős orális vagy injektálható citokróm P-450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) induktorok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása.
- Bármely olyan vényköteles gyógyszer jelenlegi vagy tervezett használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az izomtömeget, beleértve az androgén-kiegészítőket, antiandrogéneket (például luteinizáló hormon-felszabadító hormon [LHRH] agonisták), antiösztrogéneket (tamoxifen stb.), rekombináns növekedési hormont, megeszterint stb.
- Orális szteroidok alkalmazása a szűrővizsgálattal egyidejűleg vagy azt megelőző 4 héten belül.
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül a véletlen besorolást megelőzően a jelenlegi vizsgálatban: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált termék biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy melyik hosszabb).
- Azokat az alanyokat, akiknek értékei kívül esnek a következő kulcsfontosságú klinikai laboratóriumi vizsgálatok meghatározott tartományán, ki kell zárni a vizsgálatból: a) Vesefunkció: Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73). m^2). A dialízisben részesülő alanyokat kizártuk ebből a vizsgálatból. b) Metabolikus glikált hemoglobin (HbA1c) >7,5%. c) Az ALT > a normál felső határának kétszerese (ULN) és a bilirubin > a normálérték felső határának 1,5-szerese (az izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%). d) Hematológia - Hemoglobin <10,0 gramm per deciliter (g/dl) a szűréskor. e) Prosztata specifikus antigén (PSA) >4,0 nanogramm/ml (ng/ml).
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Bazett képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTcB) vagy Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 milliszekundum (msec) vagy QT-intervallum pulzusszámmal korrigált (QTc) >480 msec-nél a Bundle Branch Block-os alanyoknál egyetlen EKG alapján.
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
- Több mint két közepes/súlyos COPD exacerbáció az elmúlt évben. Az exacerbáció a következő főbb tünetek közül kettő vagy több súlyosbodását jelenti: nehézlégzés, köpet mennyisége, köpet gennyessége VAGY bármely fő tünet súlyosbodása a következő további tünetek legalább egyikével együtt: torokfájás, megfázás (orrfolyás és/vagy orrdugulás), láz >37,5 Celsius fok minden megmagyarázott ok nélkül, fokozott köhögés, fokozott zihálás. Mérsékelt exacerbációnak nevezzük azt az exacerbációt, amely antibiotikumokkal és/vagy orális szteroidokkal történő kezelést igényel. Súlyos exacerbációnak nevezzük azt az eseményt, amely a kórházi kezeléshez vagy a sürgősségi ellátáshoz is kapcsolódik.
- Bármilyen közepes/súlyos COPD exacerbáció a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben.
- Hosszú távú oxigénterápiában (LTOT) részesülő alanyok, akik az előírt folyamatos oxigénhasználatot jelentik napi >14 órán keresztül.
- Klinikailag diagnosztizált kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a randomizálást megelőző 5 éven belül.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
- Részvétel egy formális tüdőrehabilitációs edzésprogramban otthonon kívül vagy belül, akár jelenleg, akár az elmúlt 6 hónapban.
- Azoknál az alanyoknál, akik mágneses rezonancia képalkotást (MRI) választanak a részt vevő vizsgálati helyeken, nem lehetnek ellenjavallatok az MRI-re, például ismert klausztrofóbia vagy pacemaker. A konkrét MRI ellenjavallatokat az egyes helyszíneken elérhető MRI szkenner típusa határozza meg, és a vizsgálati személyzetnek meg kell erősítenie a helyi alkalmassági követelményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK2881078-Cohort 1-ben részesülő férfi alanyok
Az 50 és 75 év közötti férfi alanyok a GSK2881078-at 2 mg-os dózisban kapják naponta egyszer orálisan.
|
A GSK2881078 orális adagolásra alkalmas kapszula formájában lesz elérhető.
A GSK2881078-at naponta egyszer adják be orálisan 1 mg-os, illetve 2 mg-os dózisban posztmenopauzás női alanyoknak, illetve férfi alanyoknak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-Kohorsz 1-ben részesülő férfi alanyok
Az 50 és 75 év közötti férfi alanyok a placebónak megfelelő GSK2881078-at kapnak naponta egyszer orálisan.
|
Az alanyoknak két, placebónak megfelelő GSK2881078 kapszulát kapnak naponta egyszer orálisan.
|
|
Kísérleti: A GSK2881078-Cohort 2-t kapó női alanyok
Az 50 és 75 év közötti posztmenopauzás női alanyoknak naponta egyszer 1 mg-os GSK2881078-at kapnak orálisan.
|
A GSK2881078 orális adagolásra alkalmas kapszula formájában lesz elérhető.
A GSK2881078-at naponta egyszer adják be orálisan 1 mg-os, illetve 2 mg-os dózisban posztmenopauzás női alanyoknak, illetve férfi alanyoknak.
|
|
Placebo Comparator: 2. placebót kapó női alanyok
Az 50 és 75 év közötti posztmenopauzás női alanyok a placebóval megegyező GSK2881078-at kapnak naponta egyszer orálisan.
|
Az alanyoknak két, placebónak megfelelő GSK2881078 kapszulát kapnak naponta egyszer orálisan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 14., 28., 56. és 90. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t ülő helyzetben, teljesen automatizált készülékkel mértük.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Biztonság A populáció az összes randomizált résztvevőből állt, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak.
Ez a populáció a résztvevő kezelésén alapult.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 14., 28., 56. és 90. nap
|
|
Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 14., 28., 56. és 90. nap
|
A pulzust ülő helyzetben, teljesen automatizált készülékkel mértük.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 14., 28., 56. és 90. nap
|
|
Változás a kiindulási értéktől a PR-intervallumban, a QRS-időtartamban, a QT-intervallumban, a QT-intervallumban, amelyet a Fridericia-képlet alapján korrigált a pulzusszám (QTcF) és a Bazett-képlettel (QTcB) korrigált QT-intervallumot.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 14., 28., 56. és 90. nap
|
Tizenkét elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítettünk egy automata EKG-készülékkel a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum, a QTcF-intervallum és a QTcB-intervallum mérésére.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 14., 28., 56. és 90. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai paraméterek a kiindulási értékhez képest emelkedtek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 132. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: hemoglobin (Hb), limfocitaszám (Lympho), neutrofilszám (Neutro) és trombocitaszám (PC).
A laboratóriumi paramétereket a National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03 verziója szerint osztályozták.
1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes következmények.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A növekedést úgy határozzuk meg, mint a CTCAE fokozat növekedését az alapértékhez képest.
Csak azok a résztvevők jelennek meg, akik 3. fokozatra emelték és 4. fokozatba emeltek.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 132. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékéhez képest a kiindulási értékhez képest növekszik
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 132. napig
|
Vérmintákat vettünk a következő klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST), bilirubin (Bil), kalcium (Ca), koleszterin (Chol), kreatinin (Creat) , glükóz (Gl), foszfát (Phos), kálium (Pot) és nátrium (Sod).
A laboratóriumi paramétereket az NCI-CTCAE 4.03 verziója szerint osztályoztuk.
1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes következmények.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A növekedést úgy határozzuk meg, mint a CTCAE fokozat növekedését az alapértékhez képest.
A Ca, Gl, Pot, Phos és Sod értékek (Hyper és hypo) bemutatásra kerülnek.
Csak azok a résztvevők jelennek meg, akik 3. fokozatra emelték és 4. fokozatba emeltek.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 132. napig
|
|
Változás az alapvonaltól a vizeletvizsgálati paraméterben; Fajsúly: Placebo-női résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28., 56. és 90. nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméter: fajsúly elemzéséhez.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről, a vizelet sűrűségének és a víz sűrűségének arányában.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28., 56. és 90. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a vizeletvizsgálati paraméterben; Fajsúly: GSK2881078 1,0 mg- Női résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 14. és 90. nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméter: fajsúly elemzéséhez.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről, a vizelet sűrűségének és a víz sűrűségének arányában.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 14. és 90. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a vizeletvizsgálati paraméterben; Fajsúly: férfi résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. és 90. nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizeletvizsgálati paraméter: fajsúly elemzéséhez.
A vizelet fajsúlya a vizeletben lévő oldott anyagok koncentrációjának mértéke, és információt nyújt a vese vizeletkoncentráló képességéről, a vizelet sűrűségének és a víz sűrűségének arányában.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. és 90. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a vizeletvizsgálati paraméterben; A hidrogén potenciálja (pH): Placebo- Női résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28., 56. és 90. nap
|
Vizeletmintákat vettünk a vizeletvizsgálati paraméter: pH elemzéséhez.
A vizelet pH-ja sav-bázis mérés.
A pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A 7-es pH semleges.
A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus.
A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28., 56. és 90. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a vizeletvizsgálati paraméterben; pH: GSK2881078 1,0 mg- Női résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 14. és 90. nap
|
Vizeletmintákat vettünk a vizeletvizsgálati paraméter: pH elemzéséhez.
A vizelet pH-ja sav-bázis mérés.
A pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A 7-es pH semleges.
A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus.
A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 14. és 90. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a vizeletvizsgálati paraméterben; pH: Férfi résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. és 90. nap
|
Vizeletmintákat vettünk a vizeletvizsgálati paraméter: pH elemzéséhez.
A vizelet pH-ja sav-bázis mérés.
A pH-t egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus skálán mérik; a skála értékei a lúgosság vagy a savasság mértékére vonatkoznak.
A 7-es pH semleges.
A 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus.
A normál vizelet pH-ja enyhén savas (5,0-6,0).
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. és 90. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletmérő pálcika eredményei a kiindulási érték utáni eredményhez viszonyítva
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 132. napig
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a paraméterek, köztük a glükóz, az okkult vér (OB) és a fehérjeszintek mérőpálcával történő elemzéséhez.
A mérőpálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményeket, és a vizeletvizsgálati paraméterek eredményei nyomon követhető növekedésként, 1+-ra (alacsony koncentrációk jelenléte), 2+-ra (közepes koncentrációk jelenléte) és 3+-ra növelve olvashatók. magas koncentrációk jelenléte) jelzi az arányos koncentrációkat a vizeletmintában.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási helyzethez viszonyított legrosszabb esetre vonatkozó adatokat mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és a 132. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A 132. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely; halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, az orvos által megítélt egyéb helyzetek, májsérüléssel és károsodott májműködéssel jár.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél SAE-k és nem-SAE-k voltak.
|
A 132. napig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a maximális lábnyomás erejében 1 maximális ismétlés után (1-RM) a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
Az alsó végtagok szilárdságát 1-RM-ben mértük egy lábnyomó eszközön.
A résztvevők a bemelegítés után egy 5-10 ismétlésből álló súlyemelést folytattak a becsült maximum 40-60%-ával.
A résztvevők ezután fokozatosan emelték fel a nagyobb súlyokat lépésenként, minden lépést megfelelő pihenőidővel elválasztva, amíg a résztvevő nem tudta befejezni az emelést.
Az utolsó sikeresen befejezett emelést 1-RM-ként rögzítették.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást 100*[(adagolás utáni érték mínusz kiindulási érték)/ kiindulási érték] alapján számítottuk ki.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és a standard hibát (SE).
Elemzés Az „Összes résztvevő (minden randomizált résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott)” csoport résztvevőiből álló populáció, amelynek kiindulási állapota és legalább egy kiindulási állapot utáni értékelése szerepel a kezelésre vonatkozóan, amelyre a résztvevőt randomizálták.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a maximális lábnyomás erejében 1 maximális ismétlés után (1-RM) az 56. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
Az alsó végtagok szilárdságát 1-RM-ben mértük egy lábnyomó eszközön.
A résztvevők a bemelegítés után egy 5-10 ismétlésből álló súlyemelést folytattak a becsült maximum 40-60%-ával.
A résztvevők ezután fokozatosan emelték fel a nagyobb súlyokat lépésenként, minden lépést megfelelő pihenőidővel elválasztva, amíg a résztvevő nem tudta befejezni az emelést.
Az utolsó sikeresen befejezett emelést 1-RM-ként rögzítették.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást 100*[(adagolás utáni érték mínusz kiindulási érték)/ kiindulási érték] alapján számítottuk ki.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a maximális lábnyomás erejében 1 maximális ismétlés után (1-RM) a 90. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
Az alsó végtagok szilárdságát 1-RM-ben mértük egy lábnyomó eszközön.
A résztvevők a bemelegítés után egy 5-10 ismétlésből álló súlyemelést folytattak a becsült maximum 40-60%-ával.
A résztvevők ezután fokozatosan emelték fel a nagyobb súlyokat lépésenként, minden lépést megfelelő pihenőidővel elválasztva, amíg a résztvevő nem tudta befejezni az emelést.
Az utolsó sikeresen befejezett emelést 1-RM-ként rögzítették.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást 100*[(adagolás utáni érték mínusz kiindulási érték)/ kiindulási érték] alapján számítottuk ki.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális lábnyomás erejében 1 maximális ismétlés után (1-RM) a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
Az alsó végtagok szilárdságát 1-RM-ben mértük egy lábnyomó eszközön.
A résztvevők a bemelegítés után egy 5-10 ismétlésből álló súlyemelést folytattak a becsült maximum 40-60%-ával.
A résztvevők ezután fokozatosan emelték fel a nagyobb súlyokat lépésenként, minden lépést megfelelő pihenőidővel elválasztva, amíg a résztvevő nem tudta befejezni az emelést.
Az utolsó sikeresen befejezett emelést 1-RM-ként rögzítették.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális lábnyomás erejében 1 maximális ismétlés után (1-RM) az 56. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
Az alsó végtagok szilárdságát 1-RM-ben mértük egy lábnyomó eszközön.
A résztvevők a bemelegítés után egy 5-10 ismétlésből álló súlyemelést folytattak a becsült maximum 40-60%-ával.
A résztvevők ezután fokozatosan emelték fel a nagyobb súlyokat lépésenként, minden lépést megfelelő pihenőidővel elválasztva, amíg a résztvevő nem tudta befejezni az emelést.
Az utolsó sikeresen befejezett emelést 1-RM-ként rögzítették.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális lábnyomás erejében 1 maximális ismétlés után (1-RM) a 90. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
Az alsó végtagok szilárdságát 1-RM-ben mértük egy lábnyomó eszközön.
A résztvevők a bemelegítés után egy 5-10 ismétlésből álló súlyemelést folytattak a becsült maximum 40-60%-ával.
A résztvevők ezután fokozatosan emelték fel a nagyobb súlyokat lépésenként, minden lépést megfelelő pihenőidővel elválasztva, amíg a résztvevő nem tudta befejezni az emelést.
Az utolsó sikeresen befejezett emelést 1-RM-ként rögzítették.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a függelék sovány tömegében, a kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) értékelve a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy feküdjenek egy párnázott platformon, miközben egy mechanikus kar áthaladt a testükön.
Az appendicularis sovány tömeget a karok és lábak regionális sovány tömegméréseiből számítottuk ki DXA segítségével.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az appendikuláris sovány tömegben, a kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) értékelve az 56. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy feküdjenek egy párnázott platformon, miközben egy mechanikus kar áthaladt a testükön.
Az appendicularis sovány tömeget a karok és lábak regionális sovány tömegméréseiből számítottuk ki DXA segítségével.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a függõleges sovány tömegben, a kétenergiás röntgenabszorpciómetriával (DXA) értékelve a 90. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy feküdjenek egy párnázott platformon, miközben egy mechanikus kar áthaladt a testükön.
Az appendicularis sovány tömeget a karok és lábak regionális sovány tömegméréseiből számítottuk ki DXA segítségével.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes sovány tömegben, a kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) értékelve a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy feküdjenek egy párnázott platformon, miközben egy mechanikus kar áthaladt a testükön.
A teljes sovány tömeget DXA-val mértük.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes sovány tömegben, a kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) értékelve az 56. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy feküdjenek egy párnázott platformon, miközben egy mechanikus kar áthaladt a testükön.
A teljes sovány tömeget DXA-val mértük.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes sovány tömegben, a kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) értékelve a 90. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy feküdjenek egy párnázott platformon, miközben egy mechanikus kar áthaladt a testükön.
A teljes sovány tömeget DXA-val mértük.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszámában a 28. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
A résztvevők egyensúlyát, székemelési idejét és járási sebességét értékelték.
Ez az SPPB három összetevője.
Mindegyik komponenst 0-tól 4-ig pontozták. A teljes SPPB pontszámot úgy számítottuk ki, hogy mind a 3 komponens pontszámait összegezték, amelyek 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjedtek.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek.
A 10-től 12-ig terjedő pontszámok „fitt/normális”, a <=7 pontszámok pedig gyenge résztvevőt jeleztek.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
A résztvevők egyensúlyát, székemelési idejét és járási sebességét értékelték.
Ez az SPPB három összetevője.
Mindegyik komponenst 0-tól 4-ig pontozták. A teljes SPPB pontszámot úgy számítottuk ki, hogy mind a 3 komponens pontszámait összegezték, amelyek 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjedtek.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek.
A 10-től 12-ig terjedő pontszámok „fitt/normális”, a <=7 pontszámok pedig gyenge résztvevőt jeleztek.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszámában a 90. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
A résztvevők egyensúlyát, székemelési idejét és járási sebességét értékelték.
Ez az SPPB három összetevője.
Mindegyik komponenst 0-tól 4-ig pontozták. A teljes SPPB pontszámot úgy számítottuk ki, hogy mind a 3 komponens pontszámait összegezték, amelyek 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjedtek.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek.
A 10-től 12-ig terjedő pontszámok „fitt/normális”, a <=7 pontszámok pedig gyenge résztvevőt jeleztek.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Az SPPB által a 28. napon értékelt „Székemelés ideje” változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
A „Székemelés ideje” az SPPB három összetevőjének egyike, amelyet ismételt székállvány-teszttel értékeltek, és öt sikeres székállvány másodpercben mért idejét számították ki.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
|
Az SPPB által az 56. napon értékelt „Székemelés ideje” változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
A „Székemelés ideje” az SPPB három összetevőjének egyike, amelyet ismételt székállvány-teszttel értékeltek, és öt sikeres székállvány másodpercben mért idejét számították ki.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a „Székemelés ideje” értékben, az SPPB által a 90. napon értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
A „Székemelés ideje” az SPPB három összetevőjének egyike, amelyet ismételt székállvány-teszttel értékeltek, és öt sikeres székállvány másodpercben mért idejét számították ki.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SPPB által a 28. napon értékelt „A leggyorsabb 4 méteres gyaloglás ideje” értékben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
A „4 méteres leggyorsabb séta idejét” az SPPB 4 méteres járássebesség teszttel értékelte.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a „4 méteres leggyorsabb gyaloglás ideje” értékben, az SPPB értékelése szerint az 56. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
A „4 méteres leggyorsabb gyaloglás idejét” az SPPB 4 méteres járássebesség-teszttel értékelte.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a „4 méteres leggyorsabb gyaloglás ideje” értékben, az SPPB értékelése szerint a 90. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
A „4 méteres leggyorsabb gyaloglás idejét” az SPPB 4 méteres járássebesség-teszttel értékelte.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
Az elemzést vegyes modell ismételt mérésekkel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az állandó munkaarány (CWR) időtartamában az állóképességi ingajárati járásteszttől
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
Az endurance shuttle sétateszt egy CWR teszt, amely megköveteli a résztvevőtől, hogy egy sík 10 méteres pályát körbejárjon, állandó egyéni tempóban.
A tesztet külsőleg ingerelték, úgy állítottuk be, hogy a maximális edzésreakciót váltsa ki (az ütemet a korábbi inkrementális inkrementális séta teszt teljesítményének rögzített százaléka alapján határozták meg, amely meghatározta a résztvevő csúcsteljesítményét).
A CWR időtartama az az idő másodpercben, amelyre a résztvevőnek szüksége van egy sík 10 méteres pálya megtételéhez a teszt során.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
Az elemzést kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csúcsteljesítményben a növekményes ingajárati sétatesztről
Időkeret: Kiindulási érték (a legmagasabb, nem hiányzó adagolás előtti értékelés a 9. és az 1. naptól), 90. nap
|
Az inkrementális ingajárati sétateszt egy külső tempójú maximális terhelési teszt, amely meghatározza a résztvevő maximális edzéskapacitását.
A teszt maximális időtartama 20 perc.
A csúcsteljesítményt méterben mérték, amelyet a résztvevő által megtett maximális távolságként határoztak meg, amíg a résztvevő már nem tud tovább sétálni a teszt alatt.
Az alapvonalat a legmagasabb, nem hiányzó adagolás előtti értékelésként határozták meg a -9. és 1. naptól. Az elemzést ANCOVA-modell segítségével végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási érték (a legmagasabb, nem hiányzó adagolás előtti értékelés a 9. és az 1. naptól), 90. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) értékelési tesztjében (CAT) az 56. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
A CAT egy rövid és egyszerű, résztvevők által kitöltött kérdőív, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban való használatra fejlesztettek ki a COPD-s résztvevők egészségi állapotának mérésére.
A CAT egy 8 tételből álló kérdőív, amelyet minden COPD-vel diagnosztizált résztvevő kitölthet.
A résztvevők tapasztalataikat 0-tól (nincs károsodás) 5-ig (maximális károsodás) értékelték egy 6 fokú skálán.
A teljes CAT-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a nyolc, 0-40 közötti pontozási tartományú elem nem hiányzó pontszámait.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséghatást jeleztek.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Alapállapot (1. nap, adagolás előtt), 56. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) értékelési tesztjében (CAT) a 90. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
A CAT egy rövid és egyszerű, résztvevők által kitöltött kérdőív, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban való használatra fejlesztettek ki a COPD-s résztvevők egészségi állapotának mérésére.
A CAT egy 8 tételből álló kérdőív, amelyet minden COPD-vel diagnosztizált résztvevő kitölthet.
A résztvevők tapasztalataikat 0-tól (nincs károsodás) 5-ig (maximális károsodás) értékelték egy 6 fokú skálán.
A teljes CAT-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a nyolc, 0-40 közötti pontozási tartományú elem nem hiányzó pontszámait.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséghatást jeleztek.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő által jelentett eredmény (PRO) aktív egyéni komponensében: Nehézségi pontszám az 56. napon
Időkeret: Alapállapot (-9. nap), 56. nap
|
A napi PROaktív eszköz egy PRO kérdőívből és egy aktivitásmonitorból állt, amely méri a résztvevők fizikai aktivitással kapcsolatos tapasztalatait.
9 tételes napi értékelésből állt, amelyek 2 különböző területet fedtek le (összeg és nehézség).
Az „összeg” tartományt 2 kérdés fedte le, 2 tevékenységfigyelő kimenettel kombinálva.
A „nehézségi” területet 5 kérdés fedte le.
Az egyes tartományokat egyszerű elemek hozzáadásával pontozták, a nyers pontszám 0-tól 17-ig terjedt az „összeg”-re, és 0-tól 20-ig a „nehézségi fokra”.
A nyers pontszámokat ezután 0-tól 100-ig terjedő Rasch-analízis alapú skálára transzformáltuk minden egyes tartományra.
A magasabb pontszámok rosszabb fizikai aktivitást jeleztek.
A kiindulási érték a készülék -9. napon történő kiadását követő 7 napos időszakból gyűjtött adatok átlaga volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
A korrigált átlagokat és az SE-t az átlagos heti nehézségi pontszámok alapján mutatjuk be.
|
Alapállapot (-9. nap), 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő által jelentett eredmény (PRO) aktív egyéni komponensében: Nehézségi pontszám a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (-9. nap), 90. nap
|
A napi PROaktív eszköz egy PRO kérdőívből és egy aktivitásmonitorból állt, amely méri a résztvevők fizikai aktivitással kapcsolatos tapasztalatait.
9 tételes napi értékelésből állt, amelyek 2 különböző területet fedtek le (összeg és nehézség).
Az „összeg” tartományt 2 kérdés fedte le, 2 tevékenységfigyelő kimenettel kombinálva.
A „nehézségi” területet 5 kérdés fedte le.
Az egyes tartományokat egyszerű elemek hozzáadásával pontozták, a nyers pontszám 0-tól 17-ig terjedt az „összeg”-re, és 0-tól 20-ig a „nehézségi fokra”.
A nyers pontszámokat ezután 0-tól 100-ig terjedő Rasch-analízis alapú skálára transzformáltuk minden egyes tartományra.
A magasabb pontszámok rosszabb fizikai aktivitást jeleztek.
A kiindulási érték a készülék -9. napon történő kiadását követő 7 napos időszakból gyűjtött adatok átlaga volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
A korrigált átlagokat és az SE-t az átlagos heti nehézségi pontszámok alapján mutatjuk be.
|
Alapállapot (-9. nap), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő által jelentett eredmény (PRO) aktív egyéni komponensében: Összes pontszám az 56. napon
Időkeret: Alapállapot (-9. nap), 56. nap
|
A napi PROaktív eszköz egy PRO kérdőívből és egy aktivitásmonitorból állt, amely méri a résztvevők fizikai aktivitással kapcsolatos tapasztalatait.
9 tételes napi értékelésből állt, amelyek 2 különböző területet fedtek le (összeg és nehézség).
Az „összeg” tartományt 2 kérdés fedte le, 2 tevékenységfigyelő kimenettel kombinálva.
A „nehézségi” területet 5 kérdés fedte le.
Az egyes tartományokat egyszerű elemek hozzáadásával pontozták, a nyers pontszám 0-tól 17-ig terjedt az „összeg”-re, és 0-tól 20-ig a „nehézségi fokra”.
A nyers pontszámokat ezután 0-tól 100-ig terjedő Rasch-analízis alapú skálára transzformáltuk minden egyes tartományra.
A magasabb pontszámok rosszabb fizikai aktivitást jeleztek.
A kiindulási érték a készülék -9. napon történő kiadását követő 7 napos időszakból gyűjtött adatok átlaga volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
A korrigált átlagokat és az SE-t az átlagos heti összegpontszámhoz mutatjuk be.
|
Alapállapot (-9. nap), 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő által jelentett eredmény (PRO) aktív egyéni komponensében: Összes pontszám a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (-9. nap), 90. nap
|
A napi PROaktív eszköz egy PRO kérdőívből és egy aktivitásmonitorból állt, amely méri a résztvevők fizikai aktivitással kapcsolatos tapasztalatait.
9 tételes napi értékelésből állt, amelyek 2 különböző területet fedtek le (összeg és nehézség).
Az „összeg” tartományt 2 kérdés fedte le, 2 tevékenységfigyelő kimenettel kombinálva.
A „nehézségi” területet 5 kérdés fedte le.
Az egyes tartományokat egyszerű elemek hozzáadásával pontozták, a nyers pontszám 0-tól 17-ig terjedt az „összeg”-re, és 0-tól 20-ig a „nehézségi fokra”.
A nyers pontszámokat ezután 0-tól 100-ig terjedő Rasch-analízis alapú skálára transzformáltuk minden egyes tartományra.
A magasabb pontszámok rosszabb fizikai aktivitást jeleztek.
A kiindulási érték a készülék -9. napon történő kiadását követő 7 napos időszakból gyűjtött adatok átlaga volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
A korrigált átlagokat és az SE-t az átlagos heti összegpontszámhoz mutatjuk be.
|
Alapállapot (-9. nap), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő által jelentett eredmény (PRO) aktív összpontszámában az 56. napon
Időkeret: Alapállapot (-9. nap), 56. nap
|
A napi PROaktív eszköz egy PRO kérdőívből és egy aktivitásmonitorból állt, amely méri a résztvevők fizikai aktivitással kapcsolatos tapasztalatait.
9 tételes napi értékelésből állt, amelyek 2 különböző területet fedtek le (összeg és nehézség).
Az „összeg” tartományt 2 kérdés fedte le, 2 tevékenységfigyelő kimenettel kombinálva.
A „nehézségi” tartományt 5 kérdés fedte le.
Az egyes tartományokat az elemek egyszerű hozzáadásával pontozták, a nyers pontszám 0-tól 17-ig terjedt az „összeg”-re, és 0-tól 20-ig a „nehézségi fokra”.
A nyers pontszámokat ezután 0-tól 100-ig terjedő Rasch-skálára transzformáltuk minden egyes tartományra.
Az „összpontszámot” a két tartomány átlagának kiszámításával kaptuk.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb fizikai aktivitást jeleztek.
A kiindulási érték a készülék -9. napon történő kiadását követő 7 napos időszakból gyűjtött adatok átlaga volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t
|
Alapállapot (-9. nap), 56. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő által jelentett eredmény (PRO) aktív összpontszámában a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (-9. nap), 90. nap
|
A napi PROaktív eszköz egy PRO kérdőívből és egy aktivitásmonitorból állt, amely méri a résztvevők fizikai aktivitással kapcsolatos tapasztalatait.
9 tételes napi értékelésből állt, amelyek 2 különböző területet fedtek le (összeg és nehézség).
Az „összeg” tartományt 2 kérdés fedte le, 2 tevékenységfigyelő kimenettel kombinálva.
A „nehézségi” tartományt 5 kérdés fedte le.
Az egyes tartományokat az elemek egyszerű hozzáadásával pontozták, a nyers pontszám 0-tól 17-ig terjedt az „összeg”-re, és 0-tól 20-ig a „nehézségi fokra”.
A nyers pontszámokat ezután 0-tól 100-ig terjedő Rasch-skálára transzformáltuk minden egyes tartományra.
Az „összpontszámot” a két tartomány átlagának kiszámításával kaptuk.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb fizikai aktivitást jeleztek.
A kiindulási érték a készülék -9. napon történő kiadását követő 7 napos időszakból gyűjtött adatok átlaga volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
Bemutatjuk a korrigált átlagokat és az SE-t.
|
Alapállapot (-9. nap), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest napi lépésekben (fizikai aktivitás mértéke), gyorsulásmérővel értékelve
Időkeret: Alapállapot (-9. nap), 56. és 90. nap
|
A napi lépéseket egy gyorsulásmérővel, egy klinikailag validált fizikai aktivitás monitorral értékelték, amelyet a fizikai aktivitás szintjének mérésére használtak.
A résztvevők 7 napig viseltek gyorsulásmérőt az egyéni időpontban.
Az alapvonalon, az 56. napon és a 90. napon mért értékek a -9., 56. és 90. nap után 7 napon keresztül gyorsulásmérőről gyűjtött átlagértékek voltak.
A kiindulási érték a készülék -9. napon történő kiadását követő 7 napos időszakból gyűjtött adatok átlaga volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (-9. nap), 56. és 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vektoros magnitúdó egység per kopási idő (fizikai aktivitás mértéke) gyorsulásmérővel értékelve
Időkeret: Alapállapot (-9. nap), 56. és 90. nap
|
A kopási időnkénti vektor mértékegységét gyorsulásmérővel, klinikailag validált fizikai aktivitás-monitorral értékelték, amelyet a fizikai aktivitás szintjének mérésére használtak.
A résztvevők 7 napig viseltek gyorsulásmérőt az egyéni időpontban.
A kiindulási, 56. és 90. napi értékek a gyorsulásmérőről gyűjtött átlagértékek voltak a -9., 56. és 90. nap után 7 napig.
Egy gyorsítóból származó adatok feltöltésre kerültek egy központi oldalra.
A kiindulási érték a készülék -9. napon történő kiadását követő 7 napos időszakból gyűjtött adatok átlaga volt.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot (-9. nap), 56. és 90. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a változás globális benyomása (PGIC) pontszámmal rendelkeznek az idő függvényében
Időkeret: 14., 28., 56. és 90. nap
|
A résztvevők által a kezelésre adott válaszreakciót a PGIC mérőszámmal értékelték, amely egyetlen elem, amelyet a résztvevő kitöltött, hogy felmérje a résztvevő benyomását a betegség súlyosságában a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változásról.
A PGIC kérdésre adott válaszok egy 7 pontos Likert-skálán voltak: sokkal jobb, jobb, kicsit jobb, nincs változás, kicsit rosszabb, rosszabb és sokkal rosszabb.
A PGIC pontszámmal rendelkező résztvevők számát kezelési csoportonként, látogatásonként és 7 válaszkategóriánként mutatjuk be.
|
14., 28., 56. és 90. nap
|
|
Résztvevők száma, akiknek a résztvevők globális súlyossági osztályozása (PGRS) pontszáma az idő függvényében
Időkeret: 1. és 90. nap
|
A PGRS egyetlen globális kérdés, és arra kérték a résztvevőket, hogy értékeljék COPD-jük súlyosságát egy 1-től 4-ig terjedő négyfokú skálán (1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos).
Az enyhétől a nagyon súlyosig terjedő PGRS-pontszámmal rendelkező résztvevők számát az idő függvényében mutatjuk be.
|
1. és 90. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a COPD (SGRQ-c) teljes pontszám St. George légzési kérdőívében (SGRQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
Az SGRQ-c az SGRQ COPD-specifikus változata.
Összesen 40 elemből állt, amelyek 3 egyedi tartománynak (komponenseknek) felelnek meg: tünetek, aktivitás és hatás, a különböző összetevők eltérő súlyozással.
Az összetevők pontszámait úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az adott komponens összes pozitív elemének súlyát, elosztottuk az adott komponens összes elemére vonatkozó maximális lehetséges súlyok összegével, és ezt a számot megszoroztuk 100-zal.
Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy az egyes komponensek összes pozitív válaszához a súlyt összeadtuk.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséghatást jeleztek.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
Az elemzést ANCOVA modellel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ-c tünetek pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
Az SGRQ-c az SGRQ COPD-specifikus változata.
Összesen 40 elemből állt, amelyek 3 egyedi tartománynak (komponenseknek) felelnek meg: tünetek, aktivitás és hatás, a különböző összetevők eltérő súlyozással.
Az összetevők pontszámait úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az adott komponens összes pozitív elemének súlyát, elosztottuk az adott komponens összes elemére vonatkozó maximális lehetséges súlyok összegével, és ezt a számot megszoroztuk 100-zal.
A tünetek összetevője az 1. rész 1–7. kérdéséből állt. A tünetek pontszáma 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséghatást jeleztek.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
Az elemzést ANCOVA modellel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ-c tevékenységi pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
Az SGRQ-c az SGRQ COPD-specifikus változata.
Összesen 40 elemből állt, amelyek 3 egyedi tartománynak (komponenseknek) felelnek meg: tünetek, aktivitás és hatás, a különböző összetevők eltérő súlyozással.
Az összetevők pontszámait úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az adott komponens összes pozitív elemének súlyát, elosztottuk az adott komponens összes elemére vonatkozó maximális lehetséges súlyok összegével, és ezt a számot megszoroztuk 100-zal.
A tevékenység komponens a kérdőív 2. részének 9. és 12. kérdéséből állt.
Az aktivitási pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséghatást jeleztek.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
Az elemzést ANCOVA modellel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ-c hatáspontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
Az SGRQ-c az SGRQ COPD-specifikus változata.
Összesen 40 elemből állt, amelyek 3 egyedi tartománynak (komponenseknek) felelnek meg: tünetek, aktivitás és hatás, a különböző összetevők eltérő súlyozással.
Az összetevők pontszámait úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az adott komponens összes pozitív elemének súlyát, elosztottuk az adott komponens összes elemére vonatkozó maximális lehetséges súlyok összegével, és ezt a számot megszoroztuk 100-zal.
A hatáskomponens a kérdőív 2. részének 8., 10., 11., 13., 14. kérdéseiből állt.
A hatáspontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséghatást jeleztek.
Az 1. napot (adagolás előtti) tekintettük kiindulási értéknek.
Az elemzést ANCOVA modellel végeztük.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 56. és 90. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A FEV1 méréseket spirométerrel gyűjtöttük össze.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 56. és 90. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szippantásos orr belégzési nyomásban (SnIP)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 56. és 90. nap
|
A vizsgáló által a leglátványosabbnak ítélt orrlyukba egy, a résztvevőre jellemző méretű dugót helyeztek.
A résztvevőt arra kérték, hogy maximális önkéntes szippantást végezzen egy csúcsáramlásmérőn keresztül, és 10 ismételt mérésből a legnagyobb erőfeszítést rögzítettük.
Az SnIP-t víz centiméterében (H2O cm) mértük.
A kiindulási állapotot a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értéket mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 56. és 90. nap
|
|
A GSK2881078 clearance-e (CL) orális adagolást követően a résztvevőknél
Időkeret: 14. nap (adagolás előtt), 28. nap (adagolás előtt és 1-4 órával az adagolás után), 56. nap (adagolás után 5-8 órával), 90. nap (adagolás előtt)
|
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük.
A GSK2881078 farmakokinetikai (PK) paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
14. nap (adagolás előtt), 28. nap (adagolás előtt és 1-4 órával az adagolás után), 56. nap (adagolás után 5-8 órával), 90. nap (adagolás előtt)
|
|
A GSK2881078 eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) orális adagot követően a résztvevőknél
Időkeret: 14. nap (adagolás előtt), 28. nap (adagolás előtt és 1-4 órával az adagolás után), 56. nap (adagolás után 5-8 órával), 90. nap (adagolás előtt)
|
A vérmintákat a kijelölt időpontokban vettük.
A GSK2881078 PK paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
14. nap (adagolás előtt), 28. nap (adagolás előtt és 1-4 órával az adagolás után), 56. nap (adagolás után 5-8 órával), 90. nap (adagolás előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Testsúly
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- A testsúly változásai
- Girhesség
- Fogyás
- Izomgyengeség
- Cachexia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Anabolikus szerek
- GSK2881078
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200182
- 2017-001148-37 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .