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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di 13 settimane del modulatore selettivo del recettore degli androgeni (SARM) GSK2881078 nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

24 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco (sponsor non cieco), controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di 13 settimane di somministrazione orale una volta al giorno del modulatore selettivo del recettore degli androgeni (SARM) GSK2881078 negli uomini anziani e post Donne in menopausa con BPCO e debolezza muscolare, che partecipano a esercizi a casa

La compromissione della funzione fisica e la disfunzione muscolare sono una conseguenza importante della BPCO, che può essere associata a un aumento della mortalità, a una scarsa qualità della vita e a un maggiore ricorso all'assistenza sanitaria. Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK2881078, un SARM oltre 13 settimane di dosaggio in soggetti di sesso maschile più anziani e soggetti di sesso femminile in post-menopausa con BPCO e debolezza muscolare. Questo studio valuterà anche l'effetto di GSK2881078 sulla forza fisica e sulla funzione dopo 13 settimane di trattamento. Circa 100 soggetti con BPCO e debolezza muscolare saranno randomizzati in due coorti di 50 soggetti maschi e 50 soggetti femmine. All'interno di ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati a ricevere GSK2881078 o placebo in un rapporto di 1:1. Tutti i soggetti parteciperanno a un programma di esercizi a casa standardizzato, che consisterà nella camminata quotidiana, insieme a diversi esercizi di resistenza o di carico, come curl per bicipiti, file verticali, step up e una manovra da seduti a in piedi. Lo studio consisterà in un periodo di screening/basale fino a 30 giorni, un periodo di trattamento di 13 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 50 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Saranno inclusi soggetti di sesso maschile e/o femminile. a) Un soggetto di sesso maschile con un partner che è una donna in età fertile (WOCPB) deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e fino a quando non siano trascorse almeno 5 emivite del farmaco in studio dopo l'ultima dose ingerita [125 giorni, corrispondente al tempo necessario per eliminare il trattamento in studio per i trattamenti in studio sia genotossici che teratogeni più ulteriori 90 giorni (un ciclo di spermatogenesi) per i trattamenti in studio con potenziale genotossico] dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo. b) Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è in post-menopausa e non un WOCBP.
  • Diagnosi confermata di BPCO in accordo con i criteri dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) con FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) <0,70 e 30% <= FEV1% del predetto <=65% del valore normale previsto calcolato a Screen utilizzando l'equazione di riferimento di Quanjer.
  • SPPB con TUTTI i seguenti: Punteggio cronometrato sulla sedia >=1 e <=3; Nessun punteggio pari a "0" su qualsiasi componente dell'SPPB (ovvero, velocità dell'andatura, equilibrio o supporto della sedia a tempo).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso), dove BMI = (peso in kg)/(altezza in metri)^2
  • Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno o equivalente). Gli ex fumatori sono definiti come coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima del basale.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e scrivere nella lingua utilizzata per il diario elettronico fornito ed essere in grado di utilizzare un dispositivo elettronico a un livello che consenta loro di completare un diario elettronico su base giornaliera.
  • I soggetti che partecipano a un programma di esercizi strutturati devono essere disposti a convertire il loro attuale programma di esercizi nel programma di esercizi a casa utilizzato in questo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di infarto miocardico, angina, esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia, ricovero per eziologia cardiaca, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi.
  • Neurologico, muscoloscheletrico, osteoartrite o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, limiti la capacità del soggetto di completare le valutazioni fisiche dello studio.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Soggetti con una storia di colecistectomia.
  • Soggetti con una storia di tumore maligno che non è in completa remissione da almeno 2 anni o 1 anno per carcinoma cutaneo non melanoma.
  • - Soggetti con una storia familiare di carcinoma prostatico ad esordio precoce o carcinoma prostatico familiare (più membri della famiglia).
  • Malattie note per causare malassorbimento di proteine ​​o energia, come malattie infiammatorie intestinali, celiachia, insufficienza pancreatica, ecc.
  • Somministrazione attuale o pianificata di colestiramina o forti induttori orali o iniettabili del citocromo P-450 isoenzima 3A4 (CYP3A4).
  • Uso attuale o pianificato di farmaci soggetti a prescrizione medica noti per influenzare la massa muscolare, inclusi integratori di androgeni, anti-androgeni (come agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH]), anti-estrogeni (tamoxifen, ecc.), ormone della crescita ricombinante, megesterolo , eccetera.
  • Uso di steroidi orali in concomitanza o entro 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima della randomizzazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia più a lungo).
  • I soggetti con valori al di fuori degli intervalli specificati per i seguenti principali test clinici di laboratorio devono essere esclusi dallo studio: a) Funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2). I soggetti sottoposti a dialisi sono esclusi da questo studio. b) Emoglobina metabolica glicata (HbA1c) >7,5%. c) ALT >2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina >1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%). d) Ematologia - Emoglobina <10,0 grammi per decilitro (g/dL) allo screening. e) Antigene prostatico specifico (PSA) >4,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
  • - Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Bazett (QTcB) o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec) o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >480 msec in soggetti con blocco di branca basato su un singolo ECG.
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Più di due riacutizzazioni di BPCO moderate/gravi nell'ultimo anno. L'esacerbazione è definita come il peggioramento di due o più dei seguenti sintomi principali: dispnea, volume dell'espettorato, purulenza dell'espettorato OPPURE peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi principali insieme ad almeno uno dei seguenti sintomi aggiuntivi: mal di gola, raffreddori (scolo nasale e/o congestione nasale), febbre >37,5 gradi Celsius senza alcuna causa spiegata, aumento della tosse, aumento del respiro sibilante. Una riacutizzazione moderata è definita come una riacutizzazione che richiede un trattamento con antibiotici e/o steroidi orali. Una riacutizzazione grave è definita come un evento che è inoltre associato al ricovero in ospedale o alla visita al pronto soccorso.
  • Qualsiasi riacutizzazione moderata/grave della BPCO nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Soggetti in ossigenoterapia a lungo termine (LTOT), definita come uso continuo di ossigeno prescritto per> 14 ore al giorno.
  • - Storia clinicamente diagnosticata di abuso di droghe o alcol entro 5 anni prima della randomizzazione.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  • Partecipazione a un programma formale di esercizi di riabilitazione polmonare fuori o dentro casa, attualmente o completato nei 6 mesi precedenti.
  • Per i soggetti che scelgono di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) presso i centri di studio partecipanti, non devono esserci controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio claustrofobia nota o pacemaker. Le controindicazioni specifiche alla risonanza magnetica saranno determinate dal tipo di scanner MRI disponibile in ciascun centro e il personale dello studio deve confermare i requisiti di idoneità locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti maschi che ricevono GSK2881078-Coorte 1
Ai soggetti di sesso maschile di età compresa tra 50 e 75 anni verrà somministrato GSK2881078 alla dose di 2 mg una volta al giorno per via orale.
Droga: GSK2881078
GSK2881078 sarà disponibile in capsule per somministrazione orale. GSK2881078 verrà somministrato una volta al giorno per via orale alla dose di 1 mg e 2 mg rispettivamente a soggetti di sesso femminile e di sesso maschile in post-menopausa.
Comparatore placebo: Soggetti maschi che ricevono Placebo-Coorte 1
Ai soggetti di sesso maschile di età compresa tra 50 e 75 anni verrà somministrato GSK2881078 corrispondente al placebo una volta al giorno per via orale.
Droga: Placebo abbinato
Ai soggetti verranno somministrate due capsule di GSK2881078 corrispondente al placebo una volta al giorno per via orale.
Sperimentale: Soggetti di sesso femminile che ricevono GSK2881078-Coorte 2
A soggetti di sesso femminile in post-menopausa di età compresa tra 50 e 75 anni verrà somministrato GSK2881078 alla dose di 1 mg una volta al giorno per via orale.
Droga: GSK2881078
GSK2881078 sarà disponibile in capsule per somministrazione orale. GSK2881078 verrà somministrato una volta al giorno per via orale alla dose di 1 mg e 2 mg rispettivamente a soggetti di sesso femminile e di sesso maschile in post-menopausa.
Comparatore placebo: Soggetti di sesso femminile che hanno ricevuto Placebo-Coorte 2
A soggetti di sesso femminile in post-menopausa di età compresa tra 50 e 75 anni verrà somministrato GSK2881078 corrispondente al placebo una volta al giorno per via orale.
Droga: Placebo abbinato
Ai soggetti verranno somministrate due capsule di GSK2881078 corrispondente al placebo una volta al giorno per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 14, 28, 56 e 90
SBP e DBP sono stati misurati in posizione seduta con un dispositivo completamente automatizzato. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sicurezza Popolazione composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio. Questa popolazione era basata sul trattamento ricevuto dal partecipante.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 14, 28, 56 e 90
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 14, 28, 56 e 90
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione seduta con un dispositivo completamente automatizzato. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 14, 28, 56 e 90
Variazione rispetto al basale di intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) e intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Bazett (QTcB)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 14, 28, 56 e 90
Gli elettrocardiogrammi a dodici derivazioni (ECG) sono stati ottenuti utilizzando una macchina ECG automatizzata per misurare l'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT, l'intervallo QTcF e l'intervallo QTcB. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 14, 28, 56 e 90
Numero di partecipanti con aumento di grado post-basale rispetto al basale nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e fino al giorno 132
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: emoglobina (Hb), conta dei linfociti (Lympho), conta dei neutrofili (Neutro) e conta delle piastrine (PC). I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.03. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. Un aumento è definito come un aumento del grado CTCAE rispetto al grado basale. Vengono presentati solo i partecipanti con passaggio al grado 3 e passaggio al grado 4.
Basale (giorno 1, pre-dose) e fino al giorno 132
Numero di partecipanti con aumento di grado post-basale rispetto al basale nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e fino al giorno 132
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina (Bil), calcio (Ca), colesterolo (Chol), creatinina (Creat) , glucosio (Gl), fosfato (Phos), potassio (Pot) e sodio (Sod). I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo NCI-CTCAE versione 4.03. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. Un aumento è definito come un aumento del grado CTCAE rispetto al grado basale. Vengono presentati i valori (iper e ipo) per Ca, Gl, Pot, Phos e Sod. Vengono presentati solo i partecipanti con passaggio al grado 3 e passaggio al grado 4.
Basale (giorno 1, pre-dose) e fino al giorno 132
Modifica dal basale nel parametro dell'analisi delle urine; Gravità specifica: partecipanti al placebo-donne
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 28, 56 e 90
Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: peso specifico. Il peso specifico delle urine è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina, indicata come rapporto tra la densità dell'urina e la densità dell'acqua. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 28, 56 e 90
Modifica dal basale nel parametro dell'analisi delle urine; Peso specifico: GSK2881078 1,0 mg- Partecipanti di sesso femminile
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 14 e 90
Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: peso specifico. Il peso specifico delle urine è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina, indicata come rapporto tra la densità dell'urina e la densità dell'acqua. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 14 e 90
Modifica dal basale nel parametro dell'analisi delle urine; Gravità specifica: partecipanti di sesso maschile
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 28 e 90
Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: peso specifico. Il peso specifico delle urine è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina, indicata come rapporto tra la densità dell'urina e la densità dell'acqua. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 28 e 90
Modifica dal basale nel parametro dell'analisi delle urine; Potenziale di idrogeno (pH): placebo - partecipanti di sesso femminile
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 28, 56 e 90
Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: pH. Il pH delle urine è una misura acido-base. Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 28, 56 e 90
Modifica dal basale nel parametro dell'analisi delle urine; pH: GSK2881078 1,0 mg- Partecipanti di sesso femminile
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 14 e 90
Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: pH. Il pH delle urine è una misura acido-base. Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 14 e 90
Modifica dal basale nel parametro dell'analisi delle urine; pH: partecipanti maschi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 28 e 90
Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: pH. Il pH delle urine è una misura acido-base. Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 28 e 90
Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine mediante dipstick post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e fino al giorno 132
Sono stati raccolti campioni di urina per analizzare i parametri tra cui glucosio, sangue occulto (OB) e livelli di proteine ​​​​mediante dipstick. Il test con dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine possono essere letti come aumento a traccia, aumento a 1+ (basse concentrazioni presenti), aumento a 2+ (moderate concentrazioni presenti) e aumento a 3+ ( alte concentrazioni presenti) che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. Vengono presentati i dati per il caso peggiore post-basale rispetto al basale.
Basale (giorno 1, pre-dose) e fino al giorno 132
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 132
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che; provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate dal medico, è associata a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno avuto SAE e non SAE.
Fino al giorno 132
Variazione percentuale rispetto al basale della forza massima della leg press dopo 1 ripetizione massima (1-RM) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
La forza degli arti inferiori è stata misurata come 1-RM su un dispositivo leg press. I partecipanti hanno continuato con una serie da 5 a 10 ripetizioni di sollevamento pesi utilizzando dal 40 al 60% del massimo stimato, dopo il riscaldamento. I partecipanti, quindi, hanno sollevato pesi progressivamente più pesanti a passi, con ogni passo separato da un adeguato periodo di riposo, fino a quando il partecipante non è stato in grado di completare il sollevamento. L'ultimo sollevamento completato con successo è stato registrato come 1-RM. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata in base a 100*[(valore post-dose meno valore basale)/valore basale]. Vengono presentati i mezzi corretti e l'errore standard (SE). La popolazione di analisi comprendeva i partecipanti alla popolazione "Tutti i partecipanti (tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio)" con valutazione al basale e almeno una valutazione post-basale del trattamento a cui il partecipante era stato randomizzato.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
Variazione percentuale rispetto al basale della forza massima della leg press dopo 1 ripetizione massima (1-RM) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
La forza degli arti inferiori è stata misurata come 1-RM su un dispositivo leg press. I partecipanti hanno continuato con una serie da 5 a 10 ripetizioni di sollevamento pesi utilizzando dal 40 al 60% del massimo stimato, dopo il riscaldamento. I partecipanti, quindi, hanno sollevato pesi progressivamente più pesanti a passi, con ogni passo separato da un adeguato periodo di riposo, fino a quando il partecipante non è stato in grado di completare il sollevamento. L'ultimo sollevamento completato con successo è stato registrato come 1-RM. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata in base a 100*[(valore post-dose meno valore basale)/valore basale]. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Percentuale di variazione rispetto al basale della forza massima della leg press dopo 1 ripetizione massima (1-RM) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
La forza degli arti inferiori è stata misurata come 1-RM su un dispositivo leg press. I partecipanti hanno continuato con una serie da 5 a 10 ripetizioni di sollevamento pesi utilizzando dal 40 al 60% del massimo stimato, dopo il riscaldamento. I partecipanti, quindi, hanno sollevato pesi progressivamente più pesanti a passi, con ogni passo separato da un adeguato periodo di riposo, fino a quando il partecipante non è stato in grado di completare il sollevamento. L'ultimo sollevamento completato con successo è stato registrato come 1-RM. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata in base a 100*[(valore post-dose meno valore basale)/valore basale]. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale della forza massima della leg press dopo 1 ripetizione massima (1-RM) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
La forza degli arti inferiori è stata misurata come 1-RM su un dispositivo leg press. I partecipanti hanno continuato con una serie da 5 a 10 ripetizioni di sollevamento pesi utilizzando dal 40 al 60% del massimo stimato, dopo il riscaldamento. I partecipanti, quindi, hanno sollevato pesi progressivamente più pesanti a passi, con ogni passo separato da un adeguato periodo di riposo, fino a quando il partecipante non è stato in grado di completare il sollevamento. L'ultimo sollevamento completato con successo è stato registrato come 1-RM. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
Variazione rispetto al basale della forza massima della leg press dopo 1 ripetizione massima (1-RM) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
La forza degli arti inferiori è stata misurata come 1-RM su un dispositivo leg press. I partecipanti hanno continuato con una serie da 5 a 10 ripetizioni di sollevamento pesi utilizzando dal 40 al 60% del massimo stimato, dopo il riscaldamento. I partecipanti, quindi, hanno sollevato pesi progressivamente più pesanti a passi, con ogni passo separato da un adeguato periodo di riposo, fino a quando il partecipante non è stato in grado di completare il sollevamento. L'ultimo sollevamento completato con successo è stato registrato come 1-RM. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Variazione rispetto al basale della forza massima della leg press dopo 1 ripetizione massima (1-RM) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
La forza degli arti inferiori è stata misurata come 1-RM su un dispositivo leg press. I partecipanti hanno continuato con una serie da 5 a 10 ripetizioni di sollevamento pesi utilizzando dal 40 al 60% del massimo stimato, dopo il riscaldamento. I partecipanti, quindi, hanno sollevato pesi progressivamente più pesanti a passi, con ogni passo separato da un adeguato periodo di riposo, fino a quando il partecipante non è stato in grado di completare il sollevamento. L'ultimo sollevamento completato con successo è stato registrato come 1-RM. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa magra appendicolare valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
Ai partecipanti è stato chiesto di sdraiarsi su una piattaforma imbottita mentre un braccio meccanico passava sul loro corpo. La massa magra appendicolare è stata calcolata dalle misurazioni della massa magra regionale delle braccia e delle gambe utilizzando DXA. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
Variazione rispetto al basale della massa magra appendicolare valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Ai partecipanti è stato chiesto di sdraiarsi su una piattaforma imbottita mentre un braccio meccanico passava sul loro corpo. La massa magra appendicolare è stata calcolata dalle misurazioni della massa magra regionale delle braccia e delle gambe utilizzando DXA. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Variazione rispetto al basale della massa magra appendicolare valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Ai partecipanti è stato chiesto di sdraiarsi su una piattaforma imbottita mentre un braccio meccanico passava sul loro corpo. La massa magra appendicolare è stata calcolata dalle misurazioni della massa magra regionale delle braccia e delle gambe utilizzando DXA. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale della massa magra totale valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
Ai partecipanti è stato chiesto di sdraiarsi su una piattaforma imbottita mentre un braccio meccanico passava sul loro corpo. La massa magra totale è stata misurata utilizzando DXA. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
Variazione rispetto al basale della massa magra totale valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Ai partecipanti è stato chiesto di sdraiarsi su una piattaforma imbottita mentre un braccio meccanico passava sul loro corpo. La massa magra totale è stata misurata utilizzando DXA. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Variazione rispetto al basale della massa magra totale valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Ai partecipanti è stato chiesto di sdraiarsi su una piattaforma imbottita mentre un braccio meccanico passava sul loro corpo. La massa magra totale è stata misurata utilizzando DXA. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio SPPB (Total Short Physical Performance Battery) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
I partecipanti sono stati valutati per l'equilibrio, il tempo per il sollevamento della sedia e la velocità dell'andatura. Questi sono i tre componenti di SPPB. Ogni componente è stato valutato da 0 a 4. Il punteggio SPPB totale è stato calcolato sommando i punteggi di tutti e 3 i componenti, che andavano da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore). Punteggi più alti indicavano prestazioni migliori. I punteggi da 10 a 12 indicavano "in forma/normale" e i punteggi <=7 indicavano un partecipante fragile. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio SPPB (Total Short Physical Performance Battery) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
I partecipanti sono stati valutati per l'equilibrio, il tempo per il sollevamento della sedia e la velocità dell'andatura. Questi sono i tre componenti di SPPB. Ogni componente è stato valutato da 0 a 4. Il punteggio SPPB totale è stato calcolato sommando i punteggi di tutti e 3 i componenti, che andavano da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore). Punteggi più alti indicavano prestazioni migliori. I punteggi da 10 a 12 indicavano "in forma/normale" e i punteggi <=7 indicavano un partecipante fragile. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio SPPB (Total Short Physical Performance Battery) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
I partecipanti sono stati valutati per l'equilibrio, il tempo per il sollevamento della sedia e la velocità dell'andatura. Questi sono i tre componenti di SPPB. Ogni componente è stato valutato da 0 a 4. Il punteggio SPPB totale è stato calcolato sommando i punteggi di tutti e 3 i componenti, che andavano da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore). Punteggi più alti indicavano prestazioni migliori. I punteggi da 10 a 12 indicavano "in forma/normale" e i punteggi <=7 indicavano un partecipante fragile. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale in "Tempo per il sollevamento della sedia" come valutato da SPPB al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
Il "tempo per il sollevamento della sedia" è uno dei 3 componenti di SPPB, che è stato valutato mediante test ripetuti sulla posizione in piedi della sedia e calcolato come tempo per cinque alzate della sedia riuscite misurate in secondi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
Variazione rispetto al basale in "Tempo per il sollevamento della sedia" come valutato da SPPB al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Il "tempo per il sollevamento della sedia" è uno dei 3 componenti di SPPB, che è stato valutato mediante test ripetuti sulla posizione in piedi della sedia e calcolato come tempo per cinque alzate della sedia riuscite misurate in secondi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Variazione rispetto al basale in "Tempo per il sollevamento della sedia" come valutato da SPPB al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Il "tempo per il sollevamento della sedia" è uno dei 3 componenti di SPPB, che è stato valutato mediante test ripetuti sulla posizione in piedi della sedia e calcolato come tempo per cinque alzate della sedia riuscite misurate in secondi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale in "Tempo per la camminata più veloce per 4 metri" come valutato da SPPB al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
"Il tempo per la camminata più veloce per 4 metri" è stato valutato da SPPB utilizzando il test della velocità dell'andatura di 4 metri. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 28
Variazione rispetto al basale in "Tempo per la camminata più veloce per 4 metri" come valutato da SPPB al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Il "tempo per la camminata più veloce per 4 metri" è stato valutato da SPPB utilizzando il test della velocità dell'andatura di 4 metri. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Variazione rispetto al basale in "Tempo per la camminata più veloce per 4 metri" come valutato da SPPB al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Il "tempo per la camminata più veloce per 4 metri" è stato valutato da SPPB utilizzando il test della velocità dell'andatura di 4 metri. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. L'analisi è stata eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale della durata del ritmo di lavoro costante (CWR) rispetto al test di camminata dello shuttle di resistenza
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
L'endurance shuttle walk test è un test CWR che richiede al partecipante di camminare su una pista pianeggiante di 10 metri a un ritmo individualizzato costante. Il test è stato stimolato esternamente, impostato per suscitare una risposta massima all'esercizio (il ritmo era basato su una percentuale fissa della precedente prestazione incrementale del test di camminata navetta, che determinava la massima capacità di esercizio di un partecipante). La durata CWR è il tempo in secondi richiesto da un partecipante per percorrere una pista piana di 10 metri durante questo test. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale delle prestazioni massime rispetto al test di camminata dello shuttle incrementale
Lasso di tempo: Basale (Valutazione pre-dose più alta non mancante dal giorno 9 e dal giorno 1), giorno 90
Un test di camminata navetta incrementale è un test di esercizio massimale stimolato esternamente che ha determinato la capacità massima di esercizio di un partecipante. La durata massima della prova è di 20 minuti. La prestazione massima è stata misurata in metri, che è stata definita come la distanza massima percorsa da un partecipante fino a quando il partecipante non può più continuare a camminare durante questo test. Il basale è stato definito come la più alta valutazione pre-dose non mancante dal giorno -9 e dal giorno 1. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Valutazione pre-dose più alta non mancante dal giorno 9 e dal giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di valutazione (CAT) della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Il CAT è un breve e semplice questionario compilato dai partecipanti che è stato sviluppato per l'uso nella pratica clinica di routine per misurare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO. Il CAT è un questionario di 8 voci adatto per il completamento da parte di tutti i partecipanti con diagnosi di BPCO. I partecipanti hanno valutato la loro esperienza su una scala a 6 punti, da 0 (nessun danno) a 5 (massimo danno). È stato calcolato un punteggio CAT totale sommando i punteggi non mancanti degli otto elementi con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicavano un impatto della malattia più grave. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di valutazione (CAT) della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Il CAT è un breve e semplice questionario compilato dai partecipanti che è stato sviluppato per l'uso nella pratica clinica di routine per misurare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO. Il CAT è un questionario di 8 voci adatto per il completamento da parte di tutti i partecipanti con diagnosi di BPCO. I partecipanti hanno valutato la loro esperienza su una scala a 6 punti, da 0 (nessun danno) a 5 (massimo danno). È stato calcolato un punteggio CAT totale sommando i punteggi non mancanti degli otto elementi con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicavano un impatto della malattia più grave. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel risultato riportato dal partecipante (PRO)Componente individuale attivo: punteggio di difficoltà al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno -9), giorno 56
Lo strumento quotidiano PROactive consisteva in un questionario PRO e un monitor di attività per misurare l'esperienza dei partecipanti dell'attività fisica. Consisteva in valutazioni giornaliere di 9 elementi che coprivano 2 diversi domini (quantità e difficoltà). Il dominio "importo" è stato coperto da 2 domande combinate con 2 output del monitor attività. Il dominio "difficoltà" è stato coperto da 5 domande. I singoli domini sono stati valutati aggiungendo semplicemente elementi, hanno dato valori di punteggio grezzi da 0 a 17 per "quantità" e da 0 a 20 per "difficoltà". I punteggi grezzi sono stati quindi trasformati in una scala basata sull'analisi Rasch da 0 a 100 per ciascun dominio. Punteggi più alti indicavano una peggiore esperienza con l'attività fisica. La linea di base era la media dei dati raccolti dal periodo di 7 giorni dopo l'erogazione del dispositivo al giorno -9. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Le medie aggiustate e SE sono presentate per il punteggio di difficoltà settimanale medio.
Basale (giorno -9), giorno 56
Variazione rispetto al basale nel risultato riportato dal partecipante (PRO)Componente individuale attivo: punteggio di difficoltà al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno -9), giorno 90
Lo strumento quotidiano PROactive consisteva in un questionario PRO e un monitor di attività per misurare l'esperienza dei partecipanti dell'attività fisica. Consisteva in valutazioni giornaliere di 9 elementi che coprivano 2 diversi domini (quantità e difficoltà). Il dominio "importo" è stato coperto da 2 domande combinate con 2 output del monitor attività. Il dominio "difficoltà" è stato coperto da 5 domande. I singoli domini sono stati valutati aggiungendo semplicemente elementi, hanno dato valori di punteggio grezzi da 0 a 17 per "quantità" e da 0 a 20 per "difficoltà". I punteggi grezzi sono stati quindi trasformati in una scala basata sull'analisi Rasch da 0 a 100 per ciascun dominio. Punteggi più alti indicavano una peggiore esperienza con l'attività fisica. La linea di base era la media dei dati raccolti dal periodo di 7 giorni dopo l'erogazione del dispositivo al giorno -9. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Le medie aggiustate e SE sono presentate per il punteggio di difficoltà settimanale medio.
Basale (giorno -9), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel risultato riportato dal partecipante (PRO)Componente individuale attivo: importo Punteggio al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno -9), giorno 56
Lo strumento quotidiano PROactive consisteva in un questionario PRO e un monitor di attività per misurare l'esperienza dei partecipanti dell'attività fisica. Consisteva in valutazioni giornaliere di 9 elementi che coprivano 2 diversi domini (quantità e difficoltà). Il dominio "importo" è stato coperto da 2 domande combinate con 2 output del monitor attività. Il dominio "difficoltà" è stato coperto da 5 domande. I singoli domini sono stati valutati aggiungendo semplicemente elementi, hanno dato valori di punteggio grezzi da 0 a 17 per "quantità" e da 0 a 20 per "difficoltà". I punteggi grezzi sono stati quindi trasformati in una scala basata sull'analisi Rasch da 0 a 100 per ciascun dominio. Punteggi più alti indicavano una peggiore esperienza con l'attività fisica. La linea di base era la media dei dati raccolti dal periodo di 7 giorni dopo l'erogazione del dispositivo al giorno -9. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Le medie aggiustate e SE sono presentate per il punteggio dell'importo settimanale medio.
Basale (giorno -9), giorno 56
Variazione rispetto al basale nel risultato riportato dal partecipante (PRO)Componente individuale attivo: importo Punteggio al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno -9), giorno 90
Lo strumento quotidiano PROactive consisteva in un questionario PRO e un monitor di attività per misurare l'esperienza dei partecipanti dell'attività fisica. Consisteva in valutazioni giornaliere di 9 elementi che coprivano 2 diversi domini (quantità e difficoltà). Il dominio "importo" è stato coperto da 2 domande combinate con 2 output del monitor attività. Il dominio "difficoltà" è stato coperto da 5 domande. I singoli domini sono stati valutati aggiungendo semplicemente elementi, hanno dato valori di punteggio grezzi da 0 a 17 per "quantità" e da 0 a 20 per "difficoltà". I punteggi grezzi sono stati quindi trasformati in una scala basata sull'analisi Rasch da 0 a 100 per ciascun dominio. Punteggi più alti indicavano una peggiore esperienza con l'attività fisica. La linea di base era la media dei dati raccolti dal periodo di 7 giorni dopo l'erogazione del dispositivo al giorno -9. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Le medie aggiustate e SE sono presentate per il punteggio dell'importo settimanale medio.
Basale (giorno -9), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale attivo del risultato riportato dal partecipante (PRO) al giorno 56
Lasso di tempo: Basale (giorno -9), giorno 56
Lo strumento quotidiano PROactive consisteva in un questionario PRO e un monitor di attività per misurare l'esperienza dei partecipanti dell'attività fisica. Consisteva in valutazioni giornaliere di 9 elementi che coprivano 2 diversi domini (quantità e difficoltà). Il dominio "amount" è stato coperto da 2 domande combinate con 2 output del monitor dell'attività. Il dominio "difficoltà" è stato coperto da 5 domande. I singoli domini sono stati valutati aggiungendo semplicemente elementi, hanno dato valori di punteggio grezzi da 0 a 17 per "quantità" e da 0 a 20 per "difficoltà". I punteggi grezzi sono stati quindi trasformati in una scala Rasch da 0 a 100 per ciascun dominio. Il 'punteggio totale' è stato ottenuto calcolando la media tra due domini. Il punteggio totale ha un range da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una peggiore esperienza con l'attività fisica. La linea di base era la media dei dati raccolti dal periodo di 7 giorni dopo l'erogazione del dispositivo al giorno -9. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE
Basale (giorno -9), giorno 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale attivo del risultato riportato dal partecipante (PRO) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno -9), giorno 90
Lo strumento quotidiano PROactive consisteva in un questionario PRO e un monitor di attività per misurare l'esperienza dei partecipanti dell'attività fisica. Consisteva in valutazioni giornaliere di 9 elementi che coprivano 2 diversi domini (quantità e difficoltà). Il dominio "amount" è stato coperto da 2 domande combinate con 2 output del monitor dell'attività. Il dominio "difficoltà" è stato coperto da 5 domande. I singoli domini sono stati valutati aggiungendo semplicemente elementi, hanno dato valori di punteggio grezzi da 0 a 17 per "quantità" e da 0 a 20 per "difficoltà". I punteggi grezzi sono stati quindi trasformati in una scala Rasch da 0 a 100 per ciascun dominio. Il 'punteggio totale' è stato ottenuto calcolando la media tra due domini. Il punteggio totale ha un range da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una peggiore esperienza con l'attività fisica. La linea di base era la media dei dati raccolti dal periodo di 7 giorni dopo l'erogazione del dispositivo al giorno -9. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Vengono presentate medie corrette e SE.
Basale (giorno -9), giorno 90
Variazione rispetto al basale in passi al giorno (misura dell'attività fisica) valutata tramite un accelerometro
Lasso di tempo: Basale (giorno -9), giorni 56 e 90
I passi al giorno sono stati valutati utilizzando un accelerometro, un monitor di attività fisica validato clinicamente che è stato utilizzato per misurare i livelli di attività fisica. I partecipanti hanno indossato un accelerometro per 7 giorni durante il timepoint individuale. I valori al basale, al giorno 56 e al giorno 90 erano i valori medi raccolti da un accelerometro per 7 giorni dopo il giorno -9, il giorno 56 e il giorno 90. La linea di base era la media dei dati raccolti dal periodo di 7 giorni dopo l'erogazione del dispositivo al giorno -9. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno -9), giorni 56 e 90
Variazione rispetto al basale nell'unità di magnitudine vettoriale per tempo di usura (misurazione dell'attività fisica) valutata tramite un accelerometro
Lasso di tempo: Basale (giorno -9), giorni 56 e 90
L'unità di grandezza vettoriale per tempo di utilizzo è stata valutata utilizzando un accelerometro, un monitor di attività fisica validato clinicamente che è stato utilizzato per misurare i livelli di attività fisica. I partecipanti hanno indossato un accelerometro per 7 giorni durante il timepoint individuale. I valori al basale, al giorno 56 e al giorno 90 erano i valori medi raccolti dall'accelerometro per 7 giorni dopo il giorno -9, il giorno 56 e il giorno 90. I dati di un acceleratore sono stati caricati su un sito centrale. La linea di base era la media dei dati raccolti dal periodo di 7 giorni dopo l'erogazione del dispositivo al giorno -9. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno -9), giorni 56 e 90
Numero di partecipanti con punteggio PGIC (Impression of Change) globale del partecipante nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 56 e 90
La risposta al trattamento segnalata dai partecipanti è stata valutata utilizzando la misura PGIC, un singolo elemento completato dal partecipante per valutare l'impressione del partecipante sul cambiamento della gravità della malattia dall'inizio dello studio. Le risposte alla domanda PGIC erano su una scala Likert a 7 punti: molto meglio, meglio, leggermente meglio, nessun cambiamento, leggermente peggio, peggio e molto peggio. Il numero di partecipanti con punteggio PGIC è presentato per gruppo di trattamento, visita e per 7 categorie di risposta.
Giorni 14, 28, 56 e 90
Numero di partecipanti con punteggio PGRS (Participant Global Rating of Severity) nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 90
PGRS è una singola domanda globale ed è stato chiesto ai partecipanti di valutare la loro gravità della BPCO su una scala a quattro punti che va da 1 a 4 (1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=molto grave). Il numero di partecipanti con punteggio PGRS che va da lieve a molto grave viene presentato nel tempo.
Giorni 1 e 90
Variazione rispetto al basale nel questionario respiratorio St. George (SGRQ) per la BPCO (SGRQ-c) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
SGRQ-c è la versione specifica per BPCO di SGRQ. Consisteva di 40 item in totale, corrispondenti a 3 singoli domini (componenti): sintomi, attività e impatto, con componenti diverse che portavano un peso diverso. I punteggi dei componenti sono stati calcolati sommando i pesi di tutti gli elementi positivi in ​​quel componente, dividendo per la somma dei pesi massimi possibili per tutti gli elementi in quel componente e moltiplicando questo numero per 100. Il punteggio totale è stato calcolato sommando il peso a tutte le risposte positive in ciascun componente. Il punteggio totale ha un range da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano un impatto della malattia più grave. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi SGRQ-c
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
SGRQ-c è la versione specifica per BPCO di SGRQ. Consisteva di 40 item in totale, corrispondenti a 3 singoli domini (componenti): sintomi, attività e impatto, con componenti diverse che portavano un peso diverso. I punteggi dei componenti sono stati calcolati sommando i pesi di tutti gli elementi positivi in ​​quel componente, dividendo per la somma dei pesi massimi possibili per tutti gli elementi in quel componente e moltiplicando questo numero per 100. La componente dei sintomi consisteva nelle domande da 1 a 7 nella Parte 1. Il punteggio dei sintomi ha un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano un impatto della malattia più grave. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività SGRQ-c
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
SGRQ-c è la versione specifica per BPCO di SGRQ. Consisteva di 40 item in totale, corrispondenti a 3 singoli domini (componenti): sintomi, attività e impatto, con componenti diverse che portavano un peso diverso. I punteggi dei componenti sono stati calcolati sommando i pesi di tutti gli elementi positivi in ​​quel componente, dividendo per la somma dei pesi massimi possibili per tutti gli elementi in quel componente e moltiplicando questo numero per 100. La componente dell'attività consisteva nelle domande 9 e 12 nella parte 2 del questionario. Il punteggio dell'attività ha un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano un impatto della malattia più grave. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio di impatto SGRQ-c
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
SGRQ-c è la versione specifica per BPCO di SGRQ. Consisteva di 40 item in totale, corrispondenti a 3 singoli domini (componenti): sintomi, attività e impatto, con componenti diverse che portavano un peso diverso. I punteggi dei componenti sono stati calcolati sommando i pesi di tutti gli elementi positivi in ​​quel componente, dividendo per la somma dei pesi massimi possibili per tutti gli elementi in quel componente e moltiplicando questo numero per 100. La componente di impatto consisteva nelle domande 8, 10, 11, 13, 14 nella parte 2 del questionario. Il punteggio di impatto ha un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicavano un impatto della malattia più grave. Il giorno 1 (pre-dose) è stato considerato come riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorno 90
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 56 e 90
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni del FEV1 sono state raccolte utilizzando uno spirometro. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 56 e 90
Variazione rispetto al basale della pressione inspiratoria nasale annusata (SnIP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 56 e 90
Un tappo di dimensioni specifiche per il partecipante è stato inserito nella narice ritenuta più evidente dall'investigatore. Al partecipante è stato chiesto di compiere uno sforzo di annusata volontario massimo tramite un misuratore di flusso di picco e sono stati registrati lo sforzo maggiore da 10 misurazioni ripetute. SnIP è stato misurato in centimetri d'acqua (cm H2O). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli da visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno 1, pre-dose), giorni 56 e 90
Clearance (CL) di GSK2881078 dopo la dose orale nei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose), Giorno 28 (pre-dose e da 1 a 4 ore post-dose), Giorno 56 (da 5 a 8 ore post-dose), Giorno 90 (pre-dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali designati. I parametri farmacocinetici (PK) di GSK2881078 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
Giorno 14 (pre-dose), Giorno 28 (pre-dose e da 1 a 4 ore post-dose), Giorno 56 (da 5 a 8 ore post-dose), Giorno 90 (pre-dose)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di GSK2881078 dopo la dose orale nei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose), Giorno 28 (pre-dose e da 1 a 4 ore post-dose), Giorno 56 (da 5 a 8 ore post-dose), Giorno 90 (pre-dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali designati. I parametri farmacocinetici di GSK2881078 sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali.
Giorno 14 (pre-dose), Giorno 28 (pre-dose e da 1 a 4 ore post-dose), Giorno 56 (da 5 a 8 ore post-dose), Giorno 90 (pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200182
  • 2017-001148-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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