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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における選択的アンドロゲン受容体モジュレーター (SARM) GSK2881078 の 13 週間の安全性と有効性を評価するための研究

2020年6月24日 更新者：GlaxoSmithKline

高齢者およびポストにおける選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）GSK2881078の1日1回13週間の経口投与の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検（スポンサー非盲検）、プラセボ対照、多施設第IIa相研究COPD と筋力低下を伴う閉経期の女性、自宅での運動に参加

身体機能の障害と筋肉の機能障害は、COPD の主な結果であり、死亡率の増加、生活の質の低下、およびヘルスケアの利用の増加に関連している可能性があります。 これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験で、GSK2881078 の安全性と忍容性を評価するものです。SA​​RM は、COPD と筋力低下を伴う高齢の男性被験者および閉経後の女性被験者に 13 週間にわたって投与されます。 この研究では、13週間の治療後の体力と機能に対するGSK2881078の効果も評価します。 COPD および筋力低下を伴う約 100 人の被験者が無作為に男性 50 人および女性 50 人の 2 つのコホートに分けられます。 各コホート内で、被験者はGSK2881078またはプラセボを1：1の比率で受け取るように無作為化されます。 すべての被験者は、標準化された自宅での運動プログラムに参加します。これは、毎日のウォーキングと、上腕二頭筋のカール、直立した列、ステップアップ、および立ち上がり運動などのいくつかの抵抗または体重負荷運動で構成されます。 この研究は、最大30日間のスクリーニング/ベースライン期間、13週間の治療期間、および6週間の治療後のフォローアップ期間で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Greater London、イギリス、SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harefield、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、50〜75歳でなければなりません。
  • 男性および/または女性の被験者が含まれます。 a) 出産の可能性のある女性 (WOCPB) であるパー​​トナーを持つ男性被験者は、治療期間中、および最後の摂取用量から少なくとも 5 半減期の治験薬が経過するまで避妊を使用することに同意する必要があります [125 日、遺伝毒性試験治療と催奇形性試験治療の両方の試験治療を排除するのに必要な時間と、遺伝毒性の可能性がある試験治療の追加の 90 日間 (精子形成周期) に相当する] 試験治療の最後の投与後、この期間中は精子の提供を控える。 b) 女性被験者は、彼女が閉経後であり、WOCBP ではない場合、参加資格があります。
  • -気管支拡張薬後のFEV1 /強制肺活量（FVC）<0.70および30％<= FEV1％で、米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の基準に従ってCOPDの確定診断<= 65％の予測Quanjer 参照方程式を使用してスクリーンで計算された予測正常値。
  • 次のすべてを伴う SPPB: タイムド チェア スタンド スコア >=1 かつ <=3。 SPPB のいずれの構成要素 (つまり、歩行速度、バランス、またはタイムド チェア スタンド) にも「0」のスコアはありません。
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)、BMI = (体重 kg)/(身長メートル)^2
  • タバコの喫煙歴が 10 パック年以上ある現在の喫煙者または元喫煙者 (1 パック年 = 1 日あたり 20 本のタバコを 1 年間または同等の量)。 元喫煙者は、ベースラインの少なくとも 6 か月前から禁煙している人として定義されます。
  • 対象者は、提供された電子日記に使用される言語で読み書きができ、日常的に電子日記を作成できるレベルまで電子機器を操作できる必要があります。
  • 構造化された運動プログラムに参加している被験者は、現在の運動プログラムをこの研究で使用されている家庭用運動プログラムに変換することをいとわない必要があります。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全の増悪、心臓の病因による入院、脳卒中または過去12か月の一過性虚血発作の既往のある被験者。
  • -神経学的、筋骨格、変形性関節症、または研究者の意見では、被験者の身体的評価を完了する能力を制限するその他の状態。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • -胆嚢摘出術の既往がある被験者。
  • -少なくとも2年間完全寛解していない悪性腫瘍の病歴を持つ被験者 または非黒色腫皮膚癌の場合は1年。
  • -早期発症前立腺癌または家族性前立腺癌の家族歴を持つ被験者（複数の家族）。
  • 炎症性腸疾患、セリアック病、膵臓機能不全など、タンパク質やエネルギーの吸収不良を引き起こすことが知られている疾患
  • -コレスチラミンまたは強力な経口または注射可能なシトクロムP-450アイソザイム3A4（CYP3A4）誘導剤の現在または計画中の投与。
  • アンドロゲンサプリメント、抗アンドロゲン剤（黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニストなど）、抗エストロゲン剤（タモキシフェンなど）、組換え成長ホルモン、メゲステロールなど、筋肉量に影響を与えることが知られている処方薬の現在または使用予定など
  • -スクリーニング訪問と同時または4週間以内の経口ステロイドの使用。
  • -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究で無作為化される前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれかである方）より長いです）。
  • -次の主要な臨床検査で指定された範囲外の値を持つ被験者は、研究から除外する必要があります。 m^2)。 透析を受けている被験者は、この研究から除外されます。 b) 代謝糖化ヘモグロビン (HbA1c) >7.5%。 c) ALT が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超え、ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、ULN の 1.5 倍を超える分離型ビリルビンが許容される)。 d) 血液学 - スクリーニング時のヘモグロビン < 10.0 グラム/デシリットル (g/dL)。 e) 前立腺特異抗原 (PSA) >4.0 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
  • -バゼットの式（QTcB）で心拍数を補正したQT間隔、またはフリデリシアの式で心拍数を補正したQT間隔（QTcF）> 450ミリ秒（msec）または心拍数を補正したQT間隔（QTc）バンドルブランチブロックのある被験者の> 480ミリ秒単一の心電図に基づいています。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
  • 過去 1 年以内に 2 回以上の中等度/重度の COPD 増悪。 増悪は、次の主な症状のうちの 2 つ以上の悪化と定義されます: 呼吸困難、痰の量、痰の化膿、またはいずれか 1 つの主な症状の悪化と、以下の追加症状の少なくとも 1 つ: のどの痛み、風邪 (鼻水および/または鼻づまり)、原因不明の摂氏 37.5 度を超える発熱、咳の増加、喘鳴の増加。 中程度の増悪は、抗生物質および/または経口ステロイドによる治療を必要とする増悪として定義されます。 重度の悪化は、入院または緊急治療室の訪問にさらに関連するイベントとして定義されます。
  • -スクリーニング訪問前の4週間の中等度/重度のCOPD増悪。
  • -長期酸素療法（LTOT）を受けている被験者は、処方された連続酸素使用として定義されています 14時間/日。
  • -無作為化前の5年以内の薬物またはアルコール乱用の臨床的に診断された病歴。
  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGlaxoSmithKline（GSK）メディカルモニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • 現在または過去6か月以内に完了した、家の外または家の中での正式な呼吸リハビリテーション運動プログラムへの参加。
  • 参加研究施設で磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることを選択した被験者については、既知の閉所恐怖症やペースメーカーなど、MRI に対する禁忌があってはなりません。 特定の MRI 禁忌は、各サイトで利用可能な MRI スキャナーの種類によって決定され、研究担当者は地域の適格要件を確認する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK2881078-コホート1を投与された男性被験者
50 歳から 75 歳までの男性対象者に、GSK2881078 を 2 mg の用量で 1 日 1 回経口投与します。
薬：GSK2881078
GSK2881078 は、経口投与用のカプセルとして提供されます。 GSK2881078 は、閉経後の女性対象および男性対象にそれぞれ 1 mg および 2 mg の用量で経口経路により 1 日 1 回投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボコホート1を投与された男性被験者
50 歳から 75 歳までの男性被験者には、GSK2881078 一致するプラセボが経口経路で 1 日 1 回投与されます。
薬：一致するプラセボ
被験者には、GSK2881078 一致するプラセボの 2 つのカプセルが経口経路で 1 日 1 回投与されます。
実験的：GSK2881078-コホート2を投与された女性被験者
50 歳から 75 歳までの閉経後の女性対象に、GSK2881078 を 1 日 1 回経口経路で 1 mg 投与します。
薬：GSK2881078
GSK2881078 は、経口投与用のカプセルとして提供されます。 GSK2881078 は、閉経後の女性対象および男性対象にそれぞれ 1 mg および 2 mg の用量で経口経路により 1 日 1 回投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボコホート2を投与された女性被験者
50歳から75歳までの閉経後の女性被験者に、GSK2881078適合プラセボを経口経路で1日1回投与する。
薬：一致するプラセボ
被験者には、GSK2881078 一致するプラセボの 2 つのカプセルが経口経路で 1 日 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、14、28、56、90 日目
SBP と DBP は、完全に自動化された装置を使用して座位で測定されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 安全性母集団は、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者で構成されています。 この集団は、参加者が受けた治療に基づいていました。
ベースライン (1 日目、投与前)、14、28、56、90 日目
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、14、28、56、90 日目
心拍数は、完全に自動化されたデバイスを使用して座った状態で測定されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、14、28、56、90 日目
PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、フリデリシアの式 (QTcF) によって心拍数を補正した QT 間隔、およびバゼットの式 (QTcB) によって心拍数を補正した QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、14、28、56、90 日目
PR間隔、QRS持続時間、QT間隔、QTcF間隔、およびQTcB間隔を測定するために、自動ECGマシンを使用して12誘導心電図(ECG)を取得しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、14、28、56、90 日目
血液学パラメーターのベースラインと比較してベースライン後にグレードが上昇した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から132日目まで
以下の血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：ヘモグロビン（Ｈｂ）、リンパ球数（Ｌｙｍｐｈｏ）、好中球数（Ｎｅｕｔｒｏ）および血小板数（ＰＣ）。 研究所のパラメーターは、国​​立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。 グレード 1: 軽度;グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または医学的に重要。グレード 4: 生命を脅かす結果。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 増加は、ベースライン グレードに対する CTCAE グレードの増加として定義されます。 グレード 3 に上昇し、グレード 4 に上昇した参加者のみが表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）から132日目まで
臨床化学パラメーターのベースラインと比較してベースライン後に成績が上がった参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から132日目まで
以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン（Bil）、カルシウム（Ca）、コレステロール（Chol）、クレアチニン（Creat） 、グルコース（Gl）、リン酸（Phos）、カリウム（Pot）、およびナトリウム（Sod）。 検査パラメータは、NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされました。 グレード 1: 軽度;グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または医学的に重要。グレード 4: 生命を脅かす結果。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 増加は、ベースライン グレードに対する CTCAE グレードの増加として定義されます。 Ca、Gl、Pot、Phos、および Sod の値 (ハイパーおよびハイポ) が表示されます。 グレード 3 に上昇し、グレード 4 に上昇した参加者のみが表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）から132日目まで
尿検査パラメータのベースラインからの変化;比重: プラセボ女性参加者
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、28 日目、56 日目、90 日目
尿サンプルを採取して、尿検査パラメーターである比重を分析しました。 尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿密度と水分密度の比として示される、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、28 日目、56 日目、90 日目
尿検査パラメータのベースラインからの変化;比重: GSK2881078 1.0 mg- 女性参加者
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、14 日目および 90 日目
尿サンプルを採取して、尿検査パラメーターである比重を分析しました。 尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿密度と水分密度の比として示される、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、14 日目および 90 日目
尿検査パラメータのベースラインからの変化;比重：男性参加者
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、28 日目および 90 日目
尿サンプルを採取して、尿検査パラメーターである比重を分析しました。 尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿密度と水分密度の比として示される、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、28 日目および 90 日目
尿検査パラメータのベースラインからの変化;水素の可能性 (pH): プラセボ - 女性参加者
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、28 日目、56 日目、90 日目
尿検査パラメータ：ｐＨを分析するために尿サンプルを収集した。 尿pHは酸塩基測定値です。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。 7のpHは中性です。 7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。 正常な尿のpHは弱酸性（5.0～6.0）です。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、28 日目、56 日目、90 日目
尿検査パラメータのベースラインからの変化; pH: GSK2881078 1.0 mg- 女性参加者
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、14 日目および 90 日目
尿検査パラメータ：ｐＨを分析するために尿サンプルを収集した。 尿pHは酸塩基測定値です。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。 7のpHは中性です。 7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。 正常な尿のpHは弱酸性（5.0～6.0）です。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、14 日目および 90 日目
尿検査パラメータのベースラインからの変化; pH: 男性参加者
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、28 日目および 90 日目
尿検査パラメータ：ｐＨを分析するために尿サンプルを収集した。 尿pHは酸塩基測定値です。 pH は 0 ～ 14 の範囲の数値スケールで測定されます。スケール上の値は、アルカリ度または酸性度を表します。 7のpHは中性です。 7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。 正常な尿のpHは弱酸性（5.0～6.0）です。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 日目、投与前)、28 日目および 90 日目
ベースラインと比較したベースライン後の尿検査ディップスティックの結果を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から132日目まで
尿サンプルを採取して、グルコース、潜血 (OB) およびタンパク質レベルを含むパラメータをディップスティックで分析しました。 ディップスティック テストでは半定量的な方法で結果が得られ、尿検査パラメーターの結果は、微量の増加、1+ (低濃度の存在) への増加、2+ (中濃度の存在) への増加、および 3+ への増加 (高濃度が存在する）は、尿サンプル中の比例濃度を示しています。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインに対するベースライン後の最悪ケースのデータが表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）から132日目まで
重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：132日目まで
有害事象（AE）とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。 SAE は、次のような不都合な医学的出来事として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、医師が判断したその他の状況である、肝損傷および肝機能障害に関連する. SAE および非 SAE を有する参加者の数が示されています。
132日目まで
28日目の最大1回の繰り返し（1-RM）後の最大レッグプレス強度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、28日目
下肢の筋力は、レッグプレス装置で 1-RM として測定されました。 参加者は、ウォームアップ後、推定最大値の 40 ～ 60% を使用して、5 ～ 10 回のリフティング ウェイトを 1 セット続けました。 参加者は、その後、参加者がリフトを完了できなくなるまで、各ステップを適切な休憩時間で区切って、段階的に徐々に重いウェイトを持ち上げました。 最後に正常に完了したリフトが 1-RM として記録されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化率は、100*[(投与後の値からベースライン値を差し引いたもの)/ベースライン値]によって計算されました。 調整された手段と標準誤差 (SE) が表示されます。 分析母集団は、「すべての参加者 (治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者)」の参加者で構成され、ベースラインと、参加者が無作為化された治療のベースライン後の評価が少なくとも 1 つある母集団。
ベースライン（1日目、投与前）、28日目
56日目での1回の反復最大値（1-RM）後の最大レッグプレス強度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、56日目
下肢の筋力は、レッグプレス装置で 1-RM として測定されました。 参加者は、ウォームアップ後、推定最大値の 40 ～ 60% を使用して、5 ～ 10 回のリフティング ウェイトを 1 セット続けました。 参加者は、その後、参加者がリフトを完了できなくなるまで、各ステップを適切な休憩時間で区切って、段階的に徐々に重いウェイトを持ち上げました。 最後に正常に完了したリフトが 1-RM として記録されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化率は、100*[(投与後の値からベースライン値を差し引いたもの)/ベースライン値]によって計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、56日目
90日目での1回の反復最大値（1-RM）後の最大レッグプレス強度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
下肢の筋力は、レッグプレス装置で 1-RM として測定されました。 参加者は、ウォームアップ後、推定最大値の 40 ～ 60% を使用して、5 ～ 10 回のリフティング ウェイトを 1 セット続けました。 参加者は、その後、参加者がリフトを完了できなくなるまで、各ステップを適切な休憩時間で区切って、段階的に徐々に重いウェイトを持ち上げました。 最後に正常に完了したリフトが 1-RM として記録されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化率は、100*[(投与後の値からベースライン値を差し引いたもの)/ベースライン値]によって計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
28日目の最大1回の繰り返し（1-RM）後の最大レッグプレス強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、28日目
下肢の筋力は、レッグプレス装置で 1-RM として測定されました。 参加者は、ウォームアップ後、推定最大値の 40 ～ 60% を使用して、5 ～ 10 回のリフティング ウェイトを 1 セット続けました。 参加者は、その後、参加者がリフトを完了できなくなるまで、各ステップを適切な休憩時間で区切って、段階的に徐々に重いウェイトを持ち上げました。 最後に正常に完了したリフトが 1-RM として記録されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、28日目
56日目での1回の反復最大値（1-RM）後の最大レッグプレス強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、56日目
下肢の筋力は、レッグプレス装置で 1-RM として測定されました。 参加者は、ウォームアップ後、推定最大値の 40 ～ 60% を使用して、5 ～ 10 回のリフティング ウェイトを 1 セット続けました。 参加者は、その後、参加者がリフトを完了できなくなるまで、各ステップを適切な休憩時間で区切って、段階的に徐々に重いウェイトを持ち上げました。 最後に正常に完了したリフトが 1-RM として記録されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、56日目
90日目の最大レッグプレス強度（1-RM）を1回繰り返した後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
下肢の筋力は、レッグプレス装置で 1-RM として測定されました。 参加者は、ウォームアップ後、推定最大値の 40 ～ 60% を使用して、5 ～ 10 回のリフティング ウェイトを 1 セット続けました。 参加者は、その後、参加者がリフトを完了できなくなるまで、各ステップを適切な休憩時間で区切って、段階的に徐々に重いウェイトを持ち上げました。 最後に正常に完了したリフトが 1-RM として記録されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって評価された四肢除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、28日目
参加者は、機械のアームが体の上を通過する間、パッドを敷いたプラットフォームに横になるように求められました。 四肢除脂肪体重は、DXA を使用して腕と脚の局所除脂肪体重測定値から計算されました。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、28日目
56 日目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価された四肢除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、56日目
参加者は、機械のアームが体の上を通過する間、パッドを敷いたプラットフォームに横になるように求められました。 四肢除脂肪体重は、DXA を使用して腕と脚の局所除脂肪体重測定値から計算されました。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、56日目
90 日目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価された四肢除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
参加者は、機械のアームが体の上を通過する間、パッドを敷いたプラットフォームに横になるように求められました。 四肢除脂肪体重は、DXA を使用して腕と脚の局所除脂肪体重測定値から計算されました。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
28日目に二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって評価された総除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、28日目
参加者は、機械のアームが体の上を通過する間、パッドを敷いたプラットフォームに横になるように求められました。 総除脂肪体重は、DXA を使用して測定されました。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、28日目
56 日目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価された総除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、56日目
参加者は、機械のアームが体の上を通過する間、パッドを敷いたプラットフォームに横になるように求められました。 総除脂肪体重は、DXA を使用して測定されました。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、56日目
90 日目に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価された総除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
参加者は、機械のアームが体の上を通過する間、パッドを敷いたプラットフォームに横になるように求められました。 総除脂肪体重は、DXA を使用して測定されました。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
28日目の合計ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、28日目
参加者は、バランス、椅子の立ち上がり時間、歩行速度について評価されました。 これらは、SPPB の 3 つのコンポーネントです。 各コンポーネントは 0 から 4 まで採点されました。合計 SPPB スコアは、0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) までの 3 つのコンポーネントすべてのスコアの合計をとることによって計算されました。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 スコア 10 ～ 12 は「適合/正常」を示し、スコア <=7 は虚弱な参加者を示しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、28日目
56日目の合計ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、56日目
参加者は、バランス、椅子の立ち上がり時間、歩行速度について評価されました。 これらは、SPPB の 3 つのコンポーネントです。 各コンポーネントは 0 から 4 まで採点されました。合計 SPPB スコアは、0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) までの 3 つのコンポーネントすべてのスコアの合計をとることによって計算されました。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 スコア 10 ～ 12 は「適合/正常」を示し、スコア <=7 は虚弱な参加者を示しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、56日目
90日目の合計ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
参加者は、バランス、椅子の立ち上がり時間、歩行速度について評価されました。 これらは、SPPB の 3 つのコンポーネントです。 各コンポーネントは 0 から 4 まで採点されました。合計 SPPB スコアは、0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) までの 3 つのコンポーネントすべてのスコアの合計をとることによって計算されました。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 スコア 10 ～ 12 は「適合/正常」を示し、スコア <=7 は虚弱な参加者を示しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
28日目にSPPBによって評価された「椅子が上がる時間」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、28日目
「椅子の立ち上がり時間」は、SPPB の 3 つの要素の 1 つです。椅子の立ち上がりテストを繰り返して評価され、椅子の立ち上がりが 5 回成功するまでの時間として計算され、秒単位で測定されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、28日目
56日目にSPPBによって評価された「椅子が上がる時間」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、56日目
「椅子の立ち上がり時間」は、SPPB の 3 つの要素の 1 つです。椅子の立ち上がりテストを繰り返して評価され、椅子の立ち上がりが 5 回成功するまでの時間として計算され、秒単位で測定されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、56日目
90日目にSPPBによって評価された「椅子が上がる時間」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
「椅子の立ち上がり時間」は、SPPB の 3 つの要素の 1 つです。椅子の立ち上がりテストを繰り返して評価され、椅子の立ち上がりが 5 回成功するまでの時間として計算され、秒単位で測定されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
28日目にSPPBによって評価された「4メートルの最速歩行時間」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、28日目
「4 メートルの最速歩行時間」は、4 メートルの歩行速度テストを使用して SPPB によって評価されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、28日目
56日目にSPPBによって評価された「4メートルの最速歩行時間」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、56日目
「4 メートルの最速歩行時間」は、4 メートルの歩行速度テストを使用して SPPB によって評価されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、56日目
90日目にSPPBによって評価された「4メートルの最速歩行時間」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
「4 メートルの最速歩行時間」は、4 メートルの歩行速度テストを使用して SPPB によって評価されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 分析は、混合モデルの反復測定を使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
持久力シャトルウォーキングテストからの一定作業率（CWR）期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
持久力シャトル歩行テストは、参加者が一定の個別のペースで平坦な 10 メートルのトラックを歩くことを要求する CWR テストです。 テストは外部からペーシングされ、最大の運動反応を誘発するように設定されました (ペースは、参加者の最大運動能力を決定する以前のインクリメンタル シャトル ウォーク テスト パフォーマンスの一定のパーセンテージに基づいていました)。 CWR 時間は、このテスト中に参加者が平らな 10 メートルのトラックをカバーするのに必要な秒単位の時間です。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 分析は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
インクリメンタル シャトル ウォーキング テストによるピーク パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (9 日目および 1 日目からの最高の非欠測投与前評価)、​​90 日目
インクリメンタル シャトル ウォーク テストは、参加者の最大運動能力を決定する外部ペースの最大運動テストです。 テストの最大所要時間は 20 分です。 ピーク パフォーマンスはメートル単位で測定されました。これは、参加者がこのテスト中に歩き続けることができなくなるまで、参加者がカバーした最大距離として定義されました。 ベースラインは、-9日目および1日目からの最高の非欠測投与前評価として定義されました。分析は、ANCOVAモデルを使用して実行されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (9 日目および 1 日目からの最高の非欠測投与前評価)、​​90 日目
56日目の慢性閉塞性肺疾患（COPD）評価試験（CAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、56日目
CAT は、COPD の参加者の健康状態を測定するために日常的な臨床診療で使用するために開発された、参加者が記入する短くて簡単なアンケートです。 CAT は、COPD と診断されたすべての参加者が記入できる 8 項目のアンケートです。 参加者は、0 (障害なし) から 5 (障害が最大) までの 6 段階で経験を評価しました。 合計 CAT スコアは、0 ～ 40 のスコア範囲で 8 つの項目の非欠損スコアを合計することによって計算されました。 スコアが高いほど、病気の影響がより深刻であることを示しています。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、56日目
90日目の慢性閉塞性肺疾患（COPD）評価試験（CAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
CAT は、COPD の参加者の健康状態を測定するために日常的な臨床診療で使用するために開発された、参加者が記入する短くて簡単なアンケートです。 CAT は、COPD と診断されたすべての参加者が記入できる 8 項目のアンケートです。 参加者は、0 (障害なし) から 5 (障害が最大) までの 6 段階で経験を評価しました。 合計 CAT スコアは、0 ～ 40 のスコア範囲で 8 つの項目の非欠損スコアを合計することによって計算されました。 スコアが高いほど、病気の影響がより深刻であることを示しています。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
参加者が報告したアウトカム (PRO) のベースラインからの変化 アクティブな個別コンポーネント: 56 日目の難易度スコア
時間枠：ベースライン (-9 日目)、56 日目
毎日の PROactive 手段は、参加者の身体活動の経験を測定するための PRO アンケートと活動モニターで構成されていました。 それは、2 つの異なるドメイン (量と難易度) をカバーする 9 項目の毎日の評価で構成されていました。 「金額」ドメインは、2 つのアクティビティ モニター出力と組み合わせた 2 つの質問でカバーされました。 「難易度」の領域は 5 つの質問でカバーされました。 個々のドメインは単純な項目の追加によってスコア付けされ、「量」に対して 0 ～ 17、「難易度」に対して 0 ～ 20 の生のスコア値が与えられました。 次に、生のスコアを、各ドメインの 0 ～ 100 の Rasch 分析ベースのスケールに変換しました。 スコアが高いほど、身体活動の経験が少ないことを示しています。 ベースラインは、-9 日目にデバイスを投与した後の 7 日間から収集されたデータの平均でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された平均と SE は、平均の週ごとの難易度スコアに対して提示されます。
ベースライン (-9 日目)、56 日目
参加者報告アウトカム (PRO) アクティブ個別コンポーネントのベースラインからの変化: 90 日目の難易度スコア
時間枠：ベースライン (-9 日目)、90 日目
毎日の PROactive 手段は、参加者の身体活動の経験を測定するための PRO アンケートと活動モニターで構成されていました。 それは、2 つの異なるドメイン (量と難易度) をカバーする 9 項目の毎日の評価で構成されていました。 「金額」ドメインは、2 つのアクティビティ モニター出力と組み合わせた 2 つの質問でカバーされました。 「難易度」の領域は 5 つの質問でカバーされました。 個々のドメインは単純な項目の追加によってスコア付けされ、「量」に対して 0 ～ 17、「難易度」に対して 0 ～ 20 の生のスコア値が与えられました。 次に、生のスコアを、各ドメインの 0 ～ 100 の Rasch 分析ベースのスケールに変換しました。 スコアが高いほど、身体活動の経験が少ないことを示しています。 ベースラインは、-9 日目にデバイスを投与した後の 7 日間から収集されたデータの平均でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された平均と SE は、平均の週ごとの難易度スコアに対して提示されます。
ベースライン (-9 日目)、90 日目
参加者が報告したアウトカム (PRO) アクティブ個別コンポーネントのベースラインからの変化: 56 日目の金額スコア
時間枠：ベースライン (-9 日目)、56 日目
毎日の PROactive 手段は、参加者の身体活動の経験を測定するための PRO アンケートと活動モニターで構成されていました。 それは、2 つの異なるドメイン (量と難易度) をカバーする 9 項目の毎日の評価で構成されていました。 「金額」ドメインは、2 つのアクティビティ モニター出力と組み合わせた 2 つの質問でカバーされました。 「難易度」の領域は 5 つの質問でカバーされました。 個々のドメインは単純な項目の追加によってスコア付けされ、「量」に対して 0 ～ 17、「難易度」に対して 0 ～ 20 の生のスコア値が与えられました。 次に、生のスコアを、各ドメインの 0 ～ 100 の Rasch 分析ベースのスケールに変換しました。 スコアが高いほど、身体活動の経験が少ないことを示しています。 ベースラインは、-9 日目にデバイスを投与した後の 7 日間から収集されたデータの平均でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された平均値と SE は、週平均金額スコアとして表示されます。
ベースライン (-9 日目)、56 日目
参加者が報告したアウトカム (PRO) アクティブ個別コンポーネントのベースラインからの変化: 90 日目の金額スコア
時間枠：ベースライン (-9 日目)、90 日目
毎日の PROactive 手段は、参加者の身体活動の経験を測定するための PRO アンケートと活動モニターで構成されていました。 それは、2 つの異なるドメイン (量と難易度) をカバーする 9 項目の毎日の評価で構成されていました。 「金額」ドメインは、2 つのアクティビティ モニター出力と組み合わせた 2 つの質問でカバーされました。 「難易度」の領域は 5 つの質問でカバーされました。 個々のドメインは単純な項目の追加によってスコア付けされ、「量」に対して 0 ～ 17、「難易度」に対して 0 ～ 20 の生のスコア値が与えられました。 次に、生のスコアを、各ドメインの 0 ～ 100 の Rasch 分析ベースのスケールに変換しました。 スコアが高いほど、身体活動の経験が少ないことを示しています。 ベースラインは、-9 日目にデバイスを投与した後の 7 日間から収集されたデータの平均でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された平均値と SE は、週平均金額スコアとして表示されます。
ベースライン (-9 日目)、90 日目
56日目の参加者報告アウトカム（PRO）アクティブ合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-9 日目)、56 日目
毎日の PROactive 手段は、参加者の身体活動の経験を測定するための PRO アンケートと活動モニターで構成されていました。 それは、2 つの異なるドメイン (量と難易度) をカバーする 9 項目の毎日の評価で構成されていました。 「量」ドメインは、2 つのアクティビティ モニター出力と組み合わせた 2 つの質問でカバーされました。 「難易度」の領域は 5 つの質問でカバーされました。 個々のドメインは、項目を単純に追加することによって採点され、「金額」については 0 から 17 まで、「難易度」については 0 から 20 までの生のスコア値が与えられました。 生のスコアは、各ドメインの 0 ～ 100 の Rasch スケールに変換されました。 「合計スコア」は、2 つのドメイン間の平均を計算することによって得られました。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、身体活動の経験が少ないことを示しています。 ベースラインは、-9 日目にデバイスを投与した後の 7 日間から収集されたデータの平均でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された平均値と SE が表示されます
ベースライン (-9 日目)、56 日目
参加者が報告したアウトカム (PRO) のベースラインからの変化 90 日目のアクティブな合計スコア
時間枠：ベースライン (-9 日目)、90 日目
毎日の PROactive 手段は、参加者の身体活動の経験を測定するための PRO アンケートと活動モニターで構成されていました。 それは、2 つの異なるドメイン (量と難易度) をカバーする 9 項目の毎日の評価で構成されていました。 「量」ドメインは、2 つのアクティビティ モニター出力と組み合わせた 2 つの質問でカバーされました。 「難易度」の領域は 5 つの質問でカバーされました。 個々のドメインは、項目を単純に追加することによって採点され、「金額」については 0 から 17 まで、「難易度」については 0 から 20 までの生のスコア値が与えられました。 生のスコアは、各ドメインの 0 ～ 100 の Rasch スケールに変換されました。 「合計スコア」は、2 つのドメイン間の平均を計算することによって得られました。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、身体活動の経験が少ないことを示しています。 ベースラインは、-9 日目にデバイスを投与した後の 7 日間から収集されたデータの平均でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整された手段と SE が表示されます。
ベースライン (-9 日目)、90 日目
加速度計を介して評価される 1 日あたりの歩数 (身体活動測定値) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-9 日目)、56 日目および 90 日目
1 日あたりの歩数は、身体活動のレベルを測定するために使用された臨床的に検証された身体活動モニターである加速度計を使用して評価されました。 参加者は、個々のタイムポイントで 7 日間加速度計を装着しました。 ベースライン、56 日目、90 日目の値は、9 日目、56 日目、90 日目から 7 日間加速度計から収集した平均値です。 ベースラインは、-9 日目にデバイスを投与した後の 7 日間から収集されたデータの平均でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (-9 日目)、56 日目および 90 日目
加速度計を介して評価された着用時間 (身体活動測定値) あたりのベクトル マグニチュード単位のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-9 日目)、56 日目および 90 日目
着用時間あたりのベクトルの大きさ単位は、身体活動のレベルを測定するために使用された臨床的に検証された身体活動モニターである加速度計を使用して評価されました。 参加者は、個々のタイムポイントで 7 日間加速度計を装着しました。 ベースライン、56 日目、90 日目の値は、9 日目、56 日目、90 日目から 7 日間加速度計から収集された平均値です。 加速器からのデータが中央サイトにアップロードされました。 ベースラインは、-9 日目にデバイスを投与した後の 7 日間から収集されたデータの平均でした。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (-9 日目)、56 日目および 90 日目
時間の経過に伴う参加者の全体的な変化の印象 (PGIC) スコアを持つ参加者の数
時間枠：14日目、28日目、56日目、90日目
参加者が報告した治療への反応は、PGIC測定を使用して評価されました。これは、研究の開始以来、疾患の重症度の変化に対する参加者の印象を評価するために参加者が記入した単一の項目です。 PGIC の質問への回答は、7 ポイントのリッカート スケールで行われました: はるかに良い、良い、少し良い、変化なし、少し悪い、悪い、非常に悪い。 PGICスコアを持つ参加者の数は、治療グループ、訪問、および7つの応答カテゴリごとに表示されます。
14日目、28日目、56日目、90日目
参加者の重大度のグローバル評価 (PGRS) スコアの経時的な参加者の数
時間枠：1 日目と 90 日目
PGRS は 1 つのグローバルな質問であり、参加者は COPD の重症度を 1 から 4 までの 4 段階 (1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度) で評価するよう求められました。 軽度から非常に重度の範囲の PGRS スコアを持つ参加者の数が、時間の経過とともに表示されます。
1 日目と 90 日目
COPD (SGRQ-c) の合計スコアに対するセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
SGRQ-c は SGRQ の COPD 固有バージョンです。 症状、活動、影響の 3 つの個別のドメイン (コンポーネント) に対応する合計 40 項目で構成され、コンポーネントごとに重み付けが異なります。 コンポーネントのスコアは、そのコンポーネントのすべての肯定的な項目の重みを合計し、そのコンポーネントのすべての項目の最大可能重みの合計で割り、この数値に 100 を掛けることによって計算されました。 合計スコアは、各コンポーネントのすべての正の応答に対する重みを合計することによって計算されました。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。 スコアが高いほど、病気の影響がより深刻であることを示しています。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 ANCOVAモデルを用いて分析を行った。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
SGRQ-c症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
SGRQ-c は SGRQ の COPD 固有バージョンです。 症状、活動、影響の 3 つの個別のドメイン (コンポーネント) に対応する合計 40 項目で構成され、コンポーネントごとに重み付けが異なります。 コンポーネントのスコアは、そのコンポーネントのすべての肯定的な項目の重みを合計し、そのコンポーネントのすべての項目の最大可能重みの合計で割り、この数値に 100 を掛けることによって計算されました。 症状コンポーネントは、パート 1 の質問 1 ～ 7 で構成されました。症状スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、病気の影響がより深刻であることを示しています。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 ANCOVAモデルを用いて分析を行った。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
SGRQ-c アクティビティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
SGRQ-c は SGRQ の COPD 固有バージョンです。 症状、活動、影響の 3 つの個別のドメイン (コンポーネント) に対応する合計 40 項目で構成され、コンポーネントごとに重み付けが異なります。 コンポーネントのスコアは、そのコンポーネントのすべての肯定的な項目の重みを合計し、そのコンポーネントのすべての項目の最大可能重みの合計で割り、この数値に 100 を掛けることによって計算されました。 活動コンポーネントは、アンケートのパート 2 の質問 9 と 12 で構成されていました。 アクティビティ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、病気の影響がより深刻であることを示しています。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 ANCOVAモデルを用いて分析を行った。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
SGRQ-c インパクト スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、90日目
SGRQ-c は SGRQ の COPD 固有バージョンです。 症状、活動、影響の 3 つの個別のドメイン (コンポーネント) に対応する合計 40 項目で構成され、コンポーネントごとに重み付けが異なります。 コンポーネントのスコアは、そのコンポーネントのすべての肯定的な項目の重みを合計し、そのコンポーネントのすべての項目の最大可能重みの合計で割り、この数値に 100 を掛けることによって計算されました。 影響コンポーネントは、アンケートのパート 2 の質問 8、10、11、13、14 で構成されていました。 影響スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、病気の影響がより深刻であることを示しています。 1日目(投与前)をベースラインとみなした。 ANCOVAモデルを用いて分析を行った。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目、投与前）、90日目
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、56日目および90日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 FEV1 測定値は、スパイロメーターを使用して収集されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目、投与前）、56日目および90日目
スニフ鼻吸気圧（SnIP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）、56日目および90日目
参加者に固有のサイズの鼻栓が、研究者によって最も開通性があると見なされた鼻孔に配置されました。 参加者は、ピーク フロー メーターを介して自発的に最大のスニッフィング努力をするように求められ、10 回の繰り返し測定から最大の努力が記録されました。 SnIP は、水のセンチメートル (cm H2O) で測定されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン（1日目、投与前）、56日目および90日目
参加者の経口投与後のGSK2881078のクリアランス（CL）
時間枠：14日目（投与前）、28日目（投与前および投与後1～4時間）、56日目（投与後5～8時間）、90日目（投与前）
指定された時点で血液サンプルを採取しました。 GSK2881078 の薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法を使用して計算されました。
14日目（投与前）、28日目（投与前および投与後1～4時間）、56日目（投与後5～8時間）、90日目（投与前）
参加者の経口投与後のGSK2881078の定常状態での分布量（Vss）
時間枠：14日目（投与前）、28日目（投与前および投与後1～4時間）、56日目（投与後5～8時間）、90日目（投与前）
指定された時点で血液サンプルを採取しました。 GSK2881078 の PK パラメーターは、非コンパートメント メソッドを使用して計算されました。
14日目（投与前）、28日目（投与前および投与後1～4時間）、56日目（投与後5～8時間）、90日目（投与前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2019年11月19日

研究の完了 (実際)

2019年11月19日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200182
  • 2017-001148-37 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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