Sevoflurane으로 전신 마취 중인 환자의 두 가지 뇌파도(EEG) 모니터 비교 (Bis-qCon-Hal)
2018년 8월 23일 업데이트: Hopital Foch
Quantium Medical Company는 무의식에 대한 qCON 및 항통각수용에 대한 qNOX의 두 가지 출력을 포함하는 ElectoEcenphalograph 기반(EEG 기반) 알고리즘을 보유하고 있습니다.
qCON은 BIS™에서 제공하는 것과 유사한 최면 상태의 깊이에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국가 보험 제도에 가입되어 있거나 해당 프로그램의 혜택을 받는 환자
- 서면 동의를 한 환자.
- 최소 1시간 동안 외과적 수술을 목적으로 전신 마취의 혜택을 받아야 하는 환자
- sevoflurane에 의한 유지를 포함하여 전신 마취의 혜택을 받아야 하는 환자.
- 외래 수술을 받는 환자의 경우, 전화를 소지하고 전화번호 전달에 동의한 경우
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- Bispectral Index(BIS) 또는 qCON 모니터 사용에 제한이 있는 환자,
- 프로포폴 금기 환자.
- 수술 후 24시간 이내에 연락할 수 없는 외래 수술 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: qCON 모니터
BIS와 qCON 동시 측정
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마취 깊이의 qCON 모니터에 의한 감독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 유지 중 qCON 모니터링
기간: 최대 10시간
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QCON 값 측정
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최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 유지 중 BIS 모니터링
기간: 어느 날
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마취 유지 중 5초마다 BIS 값 측정
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어느 날
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마취 유도 중 qCON 모니터링
기간: 어느 날
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마취유도 중 5초마다 qCON 값 측정
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어느 날
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마취 유도 중 BIS 모니터링
기간: 어느 날
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마취유도 중 5초마다 BIS 값 측정
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어느 날
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마취 회복 중 qCON 모니터링
기간: 어느 날
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마취 회복 중 5초마다 qCON 값 측정
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어느 날
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마취 회복 중 마취 회복 중 BIS 모니터링
기간: 어느 날
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5초마다 BIS 값 측정
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어느 날
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QCON 모니터링으로 검색된 버스트 억제 비율
기간: 어느 날
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마취 중 5초마다 Burst Suppression ratio 값 측정
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어느 날
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BIS 모니터링으로 검색된 버스트 억제 비율
기간: 어느 날
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마취 중 5초마다 Burst Suppression ratio 값 측정
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어느 날
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마취 중 qNOX 모니터링
기간: 어느 날
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마취 중 5초마다 qNOX 값 측정
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어느 날
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QCON 신호 손실 기간
기간: 어느 날
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마취 중 5초마다 qCON 값 측정
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어느 날
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마취 중 BIS 신호 손실 기간
기간: 어느 날
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5초마다 BIS 값 측정
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Faiz Sofian, MD, Hôpital Foch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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