Jämförelse av två elektroencefalogram (EEG) monitorer hos patienter som genomgår allmän anestesi med sevofluran (Bis-qCon-Hal)
23 augusti 2018 uppdaterad av: Hopital Foch
Quantium Medical Company har en ElectoEcenphalograph-baserad (EEG-baserad) algoritm med två utgångar: qCON för medvetslöshet och qNOX för anti-nociception.
qCON, är utformad för att ge information om djupet av det hypnotiska tillståndet, liknande det som tillhandahålls av BIS™.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är anslutna till ett nationellt försäkringssystem eller som drar nytta av ett sådant program
- Patienter som har gett sitt skriftliga medgivande.
- Patienter som måste dra nytta av en allmän anestesi i syfte att utföra en kirurgisk handling av minst en timmes varaktighet
- Patienter som måste dra nytta av en allmän anestesi inklusive underhåll med sevofluran.
- För de patienter som tas om hand i ambulatorisk kirurgi, har en telefon och går med på att meddela sitt telefonnummer
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som har en gräns för användning av Bispectral Index (BIS) eller qCON-monitor,
- Patienter som har en kontraindikation i propofol.
- Patienter omhändertagna vid ambulatorisk kirurgi som inte kunde kontaktas inom 24 timmar efter den kirurgiska operationen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: qCON monitor
Samtidig mätning av BIS och qCON
|
övervakning av qCON monitor av djupet av anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
qCON-övervakning under underhåll av anestesi
Tidsram: upp till 10 timmar
|
Mätning av qCON-värden
|
upp till 10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIS-övervakning under underhåll av anestesi
Tidsram: En dag
|
Mätning av BIS-värden var 5:e sekund under underhåll av anestesi
|
En dag
|
|
qCON-övervakning under induktion av anestesi
Tidsram: En dag
|
Mätning av qCON-värden var 5:e sekund under induktion av anestesi
|
En dag
|
|
BIS-övervakning under induktion av anestesi
Tidsram: En dag
|
Mätning av BIS-värden var 5:e sekund under induktion av anestesi
|
En dag
|
|
qCON-övervakning under återhämtning av anestesi
Tidsram: En dag
|
Mätning av qCON-värden var 5:e sekund under återhämtning av anestesi
|
En dag
|
|
BIS-övervakning under återhämtning av anestesi under återhämtning av anestesi
Tidsram: En dag
|
Mätning av BIS-värden var 5:e sekund
|
En dag
|
|
Burst-undertryckningsförhållande hämtat av qCON-övervakning
Tidsram: En dag
|
Mätning av Burst Suppression-kvotvärden var 5:e sekund under anestesi
|
En dag
|
|
Burst Suppression ratio hämtas av BIS-övervakning
Tidsram: En dag
|
Mätning av Burst Suppression-kvotvärden var 5:e sekund under anestesi
|
En dag
|
|
qNOX-övervakning under anestesi
Tidsram: En dag
|
Mätning av qNOX-värden var 5:e sekund under anestesi
|
En dag
|
|
Perioder av förlust av signal för qCON
Tidsram: En dag
|
Mätning av qCON-värden var 5:e sekund under anestesi
|
En dag
|
|
Perioder av förlust av signal från BIS under anestesi
Tidsram: En dag
|
Mätning av BIS-värden var 5:e sekund
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faiz Sofian, MD, Hôpital Foch
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Första postat (Faktisk)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .