Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou monitorů elektroencefalogramů (EEG) u pacientů podstupujících celkovou anestezii sevofluranem (Bis-qCon-Hal)

23. srpna 2018 aktualizováno: Hopital Foch
Quantium Medical Company má algoritmus založený na ElectoEcenfalografu (založený na EEG) se dvěma výstupy: qCON pro bezvědomí a qNOX pro anti-nocicepci. qCON, je navržen tak, aby poskytoval informace o hloubce hypnotického stavu, podobné těm, které poskytuje BIS™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přidružení k národnímu systému pojištění nebo využívající takový program
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný souhlas.
  • Pacienti, kteří musí mít prospěch z celkové anestezie s cílem chirurgického zákroku v délce alespoň jedné hodiny
  • Pacienti, kteří musí mít prospěch z celkové anestezie včetně udržovací léčby sevofluranem.
  • Pro pacienty v ambulantní ordinaci s telefonem a souhlasem se sdělením jejich telefonního čísla

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s omezením použití bispektrálního indexu (BIS) nebo monitoru qCON,
  • Pacienti s kontraindikací propofolu.
  • Pacienti v ambulantní ordinaci, které nebylo možné kontaktovat do 24 hodin po chirurgickém výkonu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: monitor qCON
Simultánní měření BIS a qCON
Přístroj: monitor qCON
dohled qCON monitorem hloubky anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování qCON během udržování anestezie
Časové okno: až 10 hodin
Měření hodnot qCON
až 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování BIS během udržování anestezie
Časové okno: Jednoho dne
Měření hodnot BIS každých 5 sekund během udržování anestezie
Jednoho dne
Monitorování qCON během úvodu do anestezie
Časové okno: Jednoho dne
Měření hodnot qCON každých 5 sekund během úvodu do anestezie
Jednoho dne
Monitorování BIS při úvodu do anestezie
Časové okno: Jednoho dne
Měření hodnot BIS každých 5 sekund během úvodu do anestezie
Jednoho dne
monitorování qCON během obnovy anestezie
Časové okno: Jednoho dne
Měření hodnot qCON každých 5 sekund během obnovy anestezie
Jednoho dne
Monitorování BIS během obnovy anestezie během obnovy anestezie
Časové okno: Jednoho dne
Měření hodnot BIS každých 5 sekund
Jednoho dne
Poměr potlačení burst získaných monitorováním qCON
Časové okno: Jednoho dne
Měření hodnot poměru burst supression každých 5 sekund během anestezie
Jednoho dne
Poměr potlačení burstů zjištěný monitorováním BIS
Časové okno: Jednoho dne
Měření hodnot poměru burst supression každých 5 sekund během anestezie
Jednoho dne
monitorování qNOX během anestezie
Časové okno: Jednoho dne
Měření hodnot qNOX každých 5 sekund během anestezie
Jednoho dne
Periody ztráty signálu qCON
Časové okno: Jednoho dne
Měření hodnot qCON každých 5 sekund během anestezie
Jednoho dne
Období ztráty signálu BIS během anestezie
Časové okno: Jednoho dne
Měření hodnot BIS každých 5 sekund
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faiz Sofian, MD, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016/30
  • 2016-A01088-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monitor qCON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit