- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03359512
Comparación de dos monitores de electroencefalogramas (EEG) en pacientes sometidos a anestesia general con sevoflurano (Bis-qCon-Hal)
23 de agosto de 2018 actualizado por: Hopital Foch
Quantium Medical Company tiene un algoritmo basado en ElectoEcenphalograph (basado en EEG) con dos salidas: qCON para inconsciencia y qNOX para anti-nocicepción.
qCON, está diseñado para proporcionar información sobre la profundidad del estado hipnótico, similar a la proporcionada por el BIS™.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afiliados a un plan de seguro nacional o que se benefician de dicho programa
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito.
- Pacientes que deban beneficiarse de una anestesia general con objeto de un acto quirúrgico de una duración de al menos una hora
- Pacientes que deban beneficiarse de una anestesia general incluyendo un mantenimiento por el sevoflurano.
- Para los pacientes atendidos en cirugía ambulatoria, disponer de un teléfono y aceptar comunicar su número de teléfono
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que tienen un límite de uso del índice biespectral (BIS) o del monitor qCON,
- Pacientes que tengan una contraindicación en el propofol.
- Pacientes atendidos en cirugía ambulatoria que no pudieron ser contactados dentro de las 24 horas siguientes a la operación quirúrgica;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: monitor qCON
Medida simultánea de BIS y qCON
|
supervisión por monitor qCON de la profundidad de la anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitorización qCON durante el mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
|
Medición de valores qCON
|
hasta 10 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitorización BIS durante el mantenimiento de la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
|
Medición de valores BIS cada 5 segundos durante el mantenimiento de la anestesia
|
Un día
|
Monitoreo de qCON durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
|
Medición de los valores de qCON cada 5 segundos durante la inducción de la anestesia
|
Un día
|
Monitoreo BIS durante la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
|
Medición de valores BIS cada 5 segundos durante la inducción de la anestesia
|
Un día
|
Monitorización qCON durante la recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
|
Medición de valores de qCON cada 5 segundos durante la recuperación de la anestesia
|
Un día
|
Monitorización BIS durante la recuperación de la anestesia durante la recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
|
Medición de valores BIS cada 5 segundos
|
Un día
|
Relación de supresión de ráfagas recuperada por el monitoreo qCON
Periodo de tiempo: Un día
|
Medición de los valores de la relación de supresión de ráfagas cada 5 segundos durante la anestesia
|
Un día
|
Relación de supresión de ráfagas recuperada por el monitoreo BIS
Periodo de tiempo: Un día
|
Medición de los valores de la relación de supresión de ráfagas cada 5 segundos durante la anestesia
|
Un día
|
qMonitorización de NOX durante la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
|
Medición de los valores de qNOX cada 5 segundos durante la anestesia
|
Un día
|
Periodos de pérdida de señal de qCON
Periodo de tiempo: Un día
|
Medición de valores de qCON cada 5 segundos durante la anestesia
|
Un día
|
Períodos de pérdida de señal de BIS durante la anestesia
Periodo de tiempo: Un día
|
Medición de valores BIS cada 5 segundos
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiz Sofian, MD, Hôpital FOCH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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