Comparação de dois monitores de eletroencefalograma (EEG) em pacientes submetidos à anestesia geral com sevoflurano (Bis-qCon-Hal)
23 de agosto de 2018 atualizado por: Hopital Foch
A Quantium Medical Company possui um algoritmo baseado em ElectoEcenphalograph (baseado em EEG) com duas saídas: qCON para inconsciência e qNOX para anti-nocicepção.
O qCON foi projetado para fornecer informações sobre a profundidade do estado hipnótico, semelhante ao fornecido pelo BIS™.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital FOCH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afiliados a um esquema de seguro nacional ou que se beneficiam de tal programa
- Pacientes que deram seu consentimento por escrito.
- Doentes que devam beneficiar de uma anestesia geral com vista a um acto cirúrgico de duração mínima de uma hora
- Pacientes que devem se beneficiar de anestesia geral incluindo manutenção com sevoflurano.
- Para os pacientes atendidos em cirurgia ambulatorial, ter telefone e concordar em comunicar seu número de telefone
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com limite de uso do Índice Bispectral (BIS) ou monitor qCON,
- Pacientes com contra-indicação ao propofol.
- Pacientes atendidos em cirurgia ambulatorial que não puderam ser contatados dentro de 24 horas após a operação cirúrgica;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: monitor qCON
Medição simultânea de BIS e qCON
|
supervisão pelo monitor qCON da profundidade da anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento qCON durante a manutenção da anestesia
Prazo: até 10 horas
|
Medição de valores qCON
|
até 10 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento do BIS durante a manutenção da anestesia
Prazo: Um dia
|
Medição dos valores do BIS a cada 5 segundos durante a manutenção da anestesia
|
Um dia
|
|
Monitoramento qCON durante a indução da anestesia
Prazo: Um dia
|
Medição dos valores qCON a cada 5 segundos durante a indução da anestesia
|
Um dia
|
|
Monitoramento do BIS durante a indução da anestesia
Prazo: Um dia
|
Medição dos valores do BIS a cada 5 segundos durante a indução da anestesia
|
Um dia
|
|
Monitoramento qCON durante a recuperação da anestesia
Prazo: Um dia
|
Medição dos valores qCON a cada 5 segundos durante a recuperação da anestesia
|
Um dia
|
|
Monitoramento do BIS durante a recuperação da anestesia durante a recuperação da anestesia
Prazo: Um dia
|
Medição dos valores BIS a cada 5 segundos
|
Um dia
|
|
Taxa de supressão de explosão recuperada pelo monitoramento qCON
Prazo: Um dia
|
Medição dos valores da taxa de supressão de explosão a cada 5 segundos durante a anestesia
|
Um dia
|
|
Taxa de supressão de explosão recuperada pelo monitoramento BIS
Prazo: Um dia
|
Medição dos valores da taxa de supressão de explosão a cada 5 segundos durante a anestesia
|
Um dia
|
|
qNOX monitoramento durante a anestesia
Prazo: Um dia
|
Medição dos valores de qNOX a cada 5 segundos durante a anestesia
|
Um dia
|
|
Períodos de perda de sinal de qCON
Prazo: Um dia
|
Medição dos valores qCON a cada 5 segundos durante a anestesia
|
Um dia
|
|
Períodos de perda de sinal do BIS durante a anestesia
Prazo: Um dia
|
Medição dos valores BIS a cada 5 segundos
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faiz Sofian, MD, Hôpital FOCH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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