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七氟醚全身麻醉患者两种脑电图 (EEG) 监测仪的比较 (Bis-qCon-Hal)

2018年8月23日 更新者：Hopital Foch
Quantium Medical Company 有一个基于 ElectoEcenphalograph（基于 EEG）的算法，它有两个输出：用于无意识的 qCON 和用于抗伤害感受的 qNOX。 qCON，旨在提供有关催眠状态深度的信息，类似于 BIS™ 提供的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital FOCH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加国家保险计划或从此类计划中受益的患者
  • 已给予书面同意的患者。
  • 必须从全身麻醉中获益的患者，目的是进行至少一小时的手术
  • 必须受益于全身麻醉的患者，包括七氟醚维持。
  • 对于在门诊手术中接受护理的患者，拥有电话并同意告知他们的电话号码

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 双频指数 (BIS) 或 qCON 监测器使用受限的患者，
  • 对异丙酚有禁忌症的患者。
  • 手术后 24 小时内无法联系到的门诊手术患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：qCON监视器
同时测量 BIS 和 qCON
设备：qCON监视器
通过 qCON 监测器监测麻醉深度

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉维持期间的 qCON 监测
大体时间：长达 10 小时
QCON 值的测量
长达 10 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉维持期间的 BIS 监测
大体时间：一天
麻醉维持期间每 5 秒测量一次 BIS 值
一天
麻醉诱导期间的 qCON 监测
大体时间：一天
麻醉诱导期间每 5 秒测量一次 qCON 值
一天
麻醉诱导期间的 BIS 监测
大体时间：一天
麻醉诱导期间每 5 秒测量一次 BIS 值
一天
麻醉恢复期间的 qCON 监测
大体时间：一天
麻醉恢复期间每 5 秒测量一次 qCON 值
一天
麻醉恢复过程中的 BIS 监测 麻醉恢复过程中
大体时间：一天
每 5 秒测量一次 BIS 值
一天
通过 qCON 监测检索的突发抑制比
大体时间：一天
麻醉期间每 5 秒测量一次爆发抑制比值
一天
BIS 监测检索到的突发抑制比
大体时间：一天
麻醉期间每 5 秒测量一次爆发抑制比值
一天
麻醉期间的 qNOX 监测
大体时间：一天
麻醉期间每 5 秒测量一次 qNOX 值
一天
QCON 信号丢失周期
大体时间：一天
麻醉期间每 5 秒测量一次 qCON 值
一天
麻醉期间 BIS 信号丢失的时间
大体时间：一天
每 5 秒测量一次 BIS 值
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hopital Foch

调查人员

  • 首席研究员：Faiz Sofian, MD、Hôpital FOCH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (实际的)

2018年3月16日

研究完成 (实际的)

2018年3月16日

研究注册日期

首次提交

2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月30日

首次发布 (实际的)

2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月23日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2016/30
  • 2016-A01088-43 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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