- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03359512
Sammenligning af to elektroencefalogrammer (EEG) monitorer hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med sevofluran (Bis-qCon-Hal)
23. august 2018 opdateret af: Hopital Foch
Quantium Medical Company har en ElectoEcenphalograph-baseret (EEG-baseret) algoritme med to udgange: qCON for bevidstløshed og qNOX for anti-nociception.
qCON, er designet til at give information om dybden af den hypnotiske tilstand, svarende til den, der leveres af BIS™.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er tilsluttet en national forsikringsordning eller nyder godt af et sådant program
- Patienterne har givet deres skriftlige samtykke.
- Patienter, der skal have gavn af generel anæstesi med henblik på en kirurgisk handling af en varighed på mindst en time
- Patienter, der skal have gavn af generel anæstesi, herunder vedligeholdelse med sevofluran.
- For patienterne taget sig af i ambulatorisk kirurgi, at have en telefon og acceptere at kommunikere deres telefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en grænse for brug af Bispectral Index (BIS) eller qCON monitor,
- Patienter med kontraindikation i propofol.
- Patienter i ambulant kirurgi, som ikke kunne kontaktes inden for 24 timer efter den kirurgiske operation;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: qCON skærm
Samtidig måling af BIS og qCON
|
supervision af qCON monitor af anæstesiens dybde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
qCON overvågning under vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: op til 10 timer
|
Måling af qCON værdier
|
op til 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIS overvågning under vedligeholdelse af anæstesi
Tidsramme: En dag
|
Måling af BIS-værdier hvert 5. sekund under vedligeholdelse af anæstesi
|
En dag
|
qCON overvågning under induktion af anæstesi
Tidsramme: En dag
|
Måling af qCON-værdier hvert 5. sekund under induktion af anæstesi
|
En dag
|
BIS-monitorering under induktion af anæstesi
Tidsramme: En dag
|
Måling af BIS-værdier hvert 5. sekund under induktion af anæstesi
|
En dag
|
qCON overvågning under genopretning af anæstesi
Tidsramme: En dag
|
Måling af qCON-værdier hvert 5. sekund under genopretning af anæstesi
|
En dag
|
BIS-monitorering under genopretning af anæstesi under genopretning af anæstesi
Tidsramme: En dag
|
Måling af BIS-værdier hvert 5. sekund
|
En dag
|
Burst Suppression-forhold hentet af qCON-overvågning
Tidsramme: En dag
|
Måling af Burst Suppression ratio-værdier hvert 5. sekund under anæstesi
|
En dag
|
Burst Suppression-forhold hentet ved BIS-overvågning
Tidsramme: En dag
|
Måling af Burst Suppression ratio-værdier hvert 5. sekund under anæstesi
|
En dag
|
qNOX-overvågning under anæstesi
Tidsramme: En dag
|
Måling af qNOX-værdier hvert 5. sekund under anæstesi
|
En dag
|
Perioder med tab af signal for qCON
Tidsramme: En dag
|
Måling af qCON-værdier hvert 5. sekund under anæstesi
|
En dag
|
Perioder med tab af signal fra BIS under anæstesi
Tidsramme: En dag
|
Måling af BIS-værdier hvert 5. sekund
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faiz Sofian, MD, Hôpital Foch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2017
Først opslået (Faktiske)
2. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2018
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/30
- 2016-A01088-43 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med qCON skærm
-
Hopital FochAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetAnæstesi | Dyb SedationForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
University of WashingtonRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
DIAMPARKWeprom; Digital Medical HubIkke rekrutterer endnu
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekræftForenede Stater
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttetTraumatisk hjerneskadeDet Forenede Kongerige